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Levobupivacaina Altan - Soluzione (uso Interno)

Euromed S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Levobupivacaina Altan - Soluzione (uso Interno)?

Levobupivacaina Altan - Soluzione (uso Interno) Ŕ un farmaco a base del principio attivo Levobupivacaina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Anestetici locali e nello specifico Amidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Euromed S.r.l..

Levobupivacaina Altan - Soluzione (uso Interno) pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml soluzione per infusione 24 sacche in PP da 100 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Altan Pharma Limited
Concessionario: Euromed S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Levobupivacaina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Anestetici locali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Adulti
Trattamento del dolore
  • Infusione epidurale continua, per il trattamento del dolore post-operatorio o per l'analgesia del parto.

Posologia

La levobupivacaina deve essere somministrata esclusivamente da un medico, o sotto la supervisione di un medico, dotato di esperienza e competenze adeguate.
Posologia
Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml soluzione per infusione è solo per uso epidurale. Non deve essere usata per somministrazione endovenosa.
Tipo di blocco
Concentrazione mg/ml
 
Velocità di infusione per ora
ml
mg
Infusione continua: Trattamento del dolore post-operatorio
0,625
20-30
12,5 -18,75
Epidurale lombare (analgesia del parto)
0,625
8-20
5-12,5
Per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima dell'infusione. Se si manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Ci sono esperienze di sicurezza limitate con un trattamento con levobupivacaina per periodi superiori a 24 ore. Per minimizzare il rischio di gravi complicazioni neurologiche, il paziente e la durata di somministrazione della levobupivacaina devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.4).
Dose massima
La dose massima deve essere calcolata valutando la dimensione e le condizioni fisiche del paziente.
La dose massima raccomandata per un periodo di 24 ore è 400 mg.
Per il trattamento del dolore post-operatorio la dose non deve superare i 18,75 mg/ora, tuttavia la dose accumulata nelle 24 ore non deve essere superiore a 400 mg. Nell'analgesia del parto per infusione epidurale, la dose non deve superare i 12,5 mg/ora.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di levobupivacaina nei bambini per il trattamento del dolore non sono state stabilite.
Popolazioni speciali
Nei pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute, devono essere somministrate dosi ridotte di levobupivacaina, in rapporto alla loro condizione fisica.
Nel trattamento del dolore post-operatorio, si deve considerare la dose somministrata durante l'intervento chirurgico.
Non ci sono dati relativi a pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Controindicazioni

Si devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate all'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.
Le soluzioni a base di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti che presentano un'accertata ipersensibilità al principio attivo, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.8).
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nell'anestesia regionale endovenosa (blocco di Bier).
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da grave ipotensione, come lo shock cardiogeno o lo shock ipovolemico.
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tutte le tipologie di anestesia locale e regionale effettuate con la levobupivacaina devono essere eseguite in strutture ben attrezzate e la somministrazione deve essere eseguita da uno staff formato e ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi in vitro indicano che l'isoforma CYP3A4 e l'isoforma CYP1A2 mediano il metabolismo della levobupivacaina. Sebbene non siano stati condotti studi clinici in merito, il metabolismo della levobupivacaina può essere ...

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Assumere Levobupivacaina Altan - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levobupivacaina Altan - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia. Basandosi sull'esperienza con la bupivacaina, può insorgere bradicardia fetale in seguito a blocco paracervicale (vedere paragrafo 4.3).
...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La levobupivacaina compromette la capacita di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti che non devono guidare o utilizzare macchinari finchè non scompaiono gli effetti dell'anestesia e quelli immediati dell'intervento chirurgico.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse relative alla levobupivacaina sono simili a quelle note per la stessa classe di medicinali. Le reazioni avverse al medicinale più comunemente segnalate sono ipotensione, nausea, anemia, vomito, ...

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Sovradosaggio

L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediate reazioni tossiche. In caso di sovradosaggio, le concentrazioni di picco plasmatiche possono non essere raggiunte fino a 2 ore dopo la somministrazione a seconda del sito di iniezione e, di conseguenza, i segni di tossicità possono manifestarsi in ritardo. Gli effetti del medicinale possono risultare prolungati.
Le reazioni avverse a livello sistemico, in seguito a sovradosaggio o ad iniezione accidentale, osservate con agenti anestetici locali ad azione prolungata, interessano sia il sistema nervoso centrale sia effetti cardiovascolari.
Effetti a carico del sistema nervoso centrale
Le convulsioni devono essere subito trattate con tiopentale o diazepam per via endovenosa in dosi adeguate a seconda della necessità. Tiopentale e diazepam deprimono anche il sistema nervoso centrale e le funzioni cardiaca e respiratoria. Il loro uso può quindi indurre apnea. È possibile usare bloccanti neuromuscolari solo nel caso in cui il medico sia in grado di garantire la pervietà delle vie aeree e di trattare un paziente completamente paralizzato.
Se non sono trattate immediatamente, le convulsioni, con conseguente ipossia e ipercapnia, unite a depressione miocardica dovuta agli effetti dell'anestetico locale a carico del cuore, possono determinare aritmia cardiaca, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco.
Effetti cardiovascolari
L'ipotensione può essere prevenuta o attenuata da un pretrattamento con carico di liquidi e/o con l'impiego di vasopressori. Nel caso in cui si verificasse ipotensione, essa deve essere trattata per via endovenosa con cristalloidi o colloidi e/o con dosi crescenti di un vasopressore quale efedrina 5-10 mg. Ogni altra causa coesistente di ipotensione deve essere rapidamente trattata.
Nel caso in cui si verificasse una bradicardia grave, un trattamento con atropina 0,3-1,0 mg normalmente ripristina la frequenza cardiaca a livelli accettabili.
L'aritmia cardiaca deve essere trattata come raccomandato e la fibrillazione ventricolare deve essere trattata con la cardioversione.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Anestetici locali, amidi. Codice ATC: N01BB10.
La levobupivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione e un analgesico. Blocca la conduzione nervosa dei nervi sensitivi e motori, ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La concentrazione plasmatica della levobupivacaina in seguito a somministrazione terapeutica dipende dalla dose e, poichè l'assorbimento dal sito di somministrazione è influenzato dalla vascolarizzazione del tessuto, dalla via di ...


Dati preclinici di sicurezza

In uno studio di tossicità embrio-fetale nei ratti, è stato osservato ai livelli di esposizione sistemica nello stesso range di quelli ottenuti nella pratica clinica, un aumento dell'incidenza della dilatazione ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Sodio idrossido
Acido cloridrico
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Levobupivacaina Altan - Soluzione (uso Interno) a base di Levobupivacaina Cloridrato sono: Levobupivacaina Molteni - Soluzione (uso Interno)

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levobupivacaina Altan - Soluzione (uso Interno) a base di Levobupivacaina Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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