FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
KRINUVEN
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
KRINUVEN
Emulsione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico , al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Krinuven e a che cosa serve
Krinuven è un’emulsione per infusione somministrata per via sanguigna tramite fleboclisi (infusione endovenosa). Il prodotto contiene aminoacidi (componenti utilizzati per produrre le proteine), Glucosio
, grassi e sali in una sacca di plastica.
E’ usato quale parte di una dieta bilanciata somministrata per via endovenosa, insieme a sali, oligoelementi e vitamine che insieme contribuiscono a soddisfare completamente i bisogni nutrizionali.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Krinuven
Non prenda Krinuven
- se è allergico ad uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico a uova, arachidi o soia. Il prodotto contiene olio di semi di soia.
- se ha livelli alti di grassi nel sangue (iperlipidemia)
- se ha gravi disturbi epatici
- se il sangue non coagula correttamente (difetti nella coagulazione o sindrome emofagocitica)
- se ha anomalie del metabolismo degli aminoacidi
- se ha gravi disturbi renali senza necessità di dialisi
- se è in shock acuto
- se ha livelli alti di zucchero nel sangue (iperglicemia)
- se ha livelli alti di sali (elettroliti) nel sangue (siero) inclusi in Krinuven
- se ha liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto)
- se ha troppi liquidi nel corpo (iperidratazione)
- se ha uno scompenso cardiaco non trattato
- se non ha sufficienti liquidi nel corpo (disidratazione ipotonica)
- se è in condizioni instabili, come ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete non controllato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica (disturbo derivante da quantità troppo elevate di acido in circolo), infezione grave (grave sepsi) e coma.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Krinuven se ha:
- disturbi renali
- diabete mellito
- pancreatite (infiammazione del pancreas)
- disturbi epatici
- ipotiroidismo (disturbi alla tiroide)
- sepsi (grave infezione).
Il medico può chiederle di eseguire le analisi del sangue per verificare la corretta assunzione di
Krinuven.
Bambini
Krinuven non è adatto per essere utilizzato in neonati o bambini sotto i 2 anni di età. Al momento non esiste esperienza sull’utilizzo di Krinuven nei bambini dai 2 agli 11 anni di età.
Altri medicinali e Krinuven
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se è in trattamento con:
- un farmaco noto come eparina, che previene la formazione dei coaguli sanguigni e ne aiuta la dispersione.
- anticoagulanti (derivati della cumarina) come Vitamina K1, contenuta nell’olio di semi di soia, che potrebbe influenzare la capacità di coagulazione del sangue.
- insulina per il trattamento del diabete.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Krinuven deve essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione.
Le donne trattate con Krinuven non devono allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono previsti effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Krinuven contiene olio di semi di soia.
Questo medicinale contiene olio di semi di soia, che raramente può causare reazioni di allergia gravi.
Sono state osservate reazioni di allergia crociata tra semi di soia e arachidi.
3. Come prendere Krinuven
Il suo medico deciderà la dose individuale in relazione al peso e alla funzione corporea. Krinuven Le sarà somministrato da personale sanitario specializzato. Il farmaco sarà somministrato solo per infusione venosa centrale. Lei potrebbe essere monitorato durante il trattamento.
Se le viene somministrato più Krinuven di quanto deve
E’ molto improbabile che Le venga infuso più Krinuven del dovuto, in quanto il medico o l’infermiera monitoreranno il trattamento.
Gli effetti di un sovradosaggio possono includere: nausea, febbre, vomito, brividi, sudorazione e ritenzione di liquidi. Sono stati riportati: iperglicemia (livelli di zucchero troppo elevati nel sangue) e disturbi dell’equilibrio elettrolitico. In caso di sovradosaggio esiste il rischio di assumere troppi grassi.
Ciò è noto come “sindrome da sovraccarico lipidico”. Per maggiori informazioni vedere paragrafo 4
“Possibili effetti indesiderati”.
Se Lei avverte uno dei sintomi descritti sopra o crede di aver ricevuto troppo Krinuven, informi il medico o l’infermiera immediatamente. L’infusione può essere interrotta immediatamente o continuata ad un dosaggio ridotto. Questi sintomi scompariranno con la riduzione del dosaggio o con l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi domanda relativa all’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il personale sanitario se si manifestano febbre, eruzione cutanea, gonfiore
della lingua e della gola, difficoltà di respiro, brividi, sudorazione, nausea o vomito durante l’infusione.Questi sintomi possono essere causati da reazioni allergiche al medicinale.
Non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 persone): elevati livelli plasmatici degli enzimi epatici,
nausea, mal di testa, aumento della temperatura corporea.Rari (possono colpire fino a 1 su 1000 persone): battito del cuore veloce (tachicardia), pressione
sanguigna alta.Molto rari (possono colpire fino a 1 su 10.000 persone): difficoltà di respiro, diarrea, eruzione
cutanea, dolori alla schiena, vertigini.Sindrome da sovraccarico lipidico
Si manifesta qualora il vostro organismo abbia problemi a metabolizzare i grassi, a causa di infusione troppo elevata di Krinuven. Può anche succedere a causa di un improvviso cambio della sua condizione (ad es. disturbi renali o infezione). Possibili sintomi sono: febbre, aumentati livelli di grassi nel sangue, nelle cellule e nei tessuti, disturbi in vari organi e coma. Tutti questi sintomi normalmente scompaiono con l’interruzione dell’infusione.
Eccesso di infusione di aminoacidi
Si manifesta quando all’aumento della velocità di infusione c’è un aumento eccessivo del livello degli aminoacidi. Possibili sintomi sono: nausea, vomito, brividi, sudorazione, e aumento della temperatura corporea. Se ha problemi renali, il suo medico le potrà prescrivere le analisi del sangue per misurare la quantità di sostanze contenenti azoto presente nel sangue.
Eccesso di Glucosio
Si manifesta quando vi sono problemi nell’eliminazione dello zucchero dall’organismo, e ciò può portare ad avere troppo zucchero nel sangue (iperglicemia).
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Krinuven
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
• Non congelare.
• Conservare il contenitore nella sovrasacca.
• Non usi Krinuven dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Krinuven
Soluzione di aminoacidi con elettroliti
Glucosio 42%
Emulsione di grassi
986 ml
500 ml
298 ml
188 ml
1477 ml
750 ml
446 ml
281 ml
Questo corrisponde alla seguente composizione totale:
- I principi attivi sono
986 ml
Trigliceridi strutturati purificati
38 g
Glucosio (come monoidrato)
125 g
Alanina
7,0 g
Arginina
6,0 g
Glicina
5,5 g
Istidina
1,5 g
Isoleucina
2,5 g
Leucina
3,7 g
Lisina (come acetato)
3,3 g
Metionina
2,2 g
Fenilalanina
2,6 g
Prolina
5,6 g
Serina
3,2 g
Taurina
0,50 g
Treonina
2,2 g
Triptofano
1,0 g
Tirosina
0,20 g
Valina
3,1 g
Calcio cloruro (come Calcio cloruro
0,28 g diidrato)
Sodio glicerofosfato (come idrato)
2,1 g
Magnesio solfato (come Magnesio
0,60 g solfato eptaidrato)
Potassio cloruro
2,2 g
Sodio acetato (come Sodio acetato
1,7 g triidrato)
Zinco solfato (come Zinco solfato
0,0065 g eptaidrato)
1477 ml
56 g
187 g
10,5 g
9,0 g
8,2 g
2,2 g
3,8 g
5,6 g
5,0 g
3,2 g
3,8 g
8,4 g
4,9 g
0,75 g
3,3 g
1,5 g
0,30 g
4,6 g
0,42 g
3,1 g
0,90 g
3,4 g
2,6 g
0,0097 g
- Gli altri componenti sono
fosfolipidi d’uovo purificati sodio idrossido (correttore di pH)
acido acetico glaciale (correttore di pH)
1970 ml
1000 ml
595 ml
375 ml
1970 ml
75 g
250 g
14,0 g
12,0 g
11,0 g
3,0 g
5,0 g
7,4 g
6,6 g
4,3 g
5,1 g
11,2 g
6,5 g
1,00 g
4,4 g
2,0 g
0,40 g
6,2 g
0,56 g
4,2 g
1,2 g
4,5 g
3,4 g
0,013 g
Per 1000 ml
508 ml
302 ml
190 ml
Per 1000 ml
38,5 g
127 g
7,1 g
6,1 g
5,6 g
1,5 g
2,5 g
3,8 g
3,4 g
2,2 g
2,6 g
5,7 g
3,3 g
0,50 g
2,2 g
1,0 g
0,20 g
3,1 g
0,28 g
2,13 g
0,61 g
2,3 g
1,7 g
0,0066 g acido cloridrico (correttore di pH)
acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Krinuven e contenuto della confezione
Le soluzioni di Glucosio e di aminoacidi sono chiare, incolori o di colore leggermente giallo e senza particelle. L’emulsione di grassi è bianca ed omogenea.
Confezioni
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 986 ml (Biofine), 4 x 986 ml (Biofine)
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1477 ml (Biofine), 4 x 1477 ml (Biofine)
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml
1 x 1970 ml (Biofine), 2 x 1970 ml (Biofine) , 4x 1970 ml (Biofine)
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (Vr)
Italia
Produttore
Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Svezia
Fresenius Kabi GmbH, Graz, Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria
Belgio
Rep. Ceca
Danimarca
Finlandia
Francia
Germania
Grecia
Islanda
Irlanda
Italia
Lussemburgo
Olanda
Norvegia
Portogallo
Slovakia
Slovenia
Spagna
Svezia
Regno Unito
StructoKabiven
StructoKabiven
StruktoKabiven
StructoKabiven
StructoKabiven
StructoKabiven E
StructoKabiven
StructoKabiven
StructoKabiven
StructoKabiven
Krinuven
StructoKabiven
StructoKabiven
StructoKabiven
StructoKabiven
StructoKabiven
StructoKabiven
StructoKabiven
StructoKabiven
StructoKabiven
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Per evitare rischi associati ad una velocità di infusione troppo rapida è raccomandato l’impiego di una infusione continua e ben controllata, se possibile utilizzando una pompa volumetrica.
Poichè con l’uso di una vena centrale è associato un aumentato rischio di infezione, devono essere prese rigorose precauzioni di asepsi per evitare una qualsiasi contaminazione durante la manipolazione e l’inserimento del catetere.
Devono essere monitorati il Glucosio del siero, gli elettroliti e l’osmolarità così come l’equilibrio idrico, lo stato acido base ed i test degli enzimi epatici.
Qualsiasi segnale o sintomo di reazione anafilattica (così come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) deve portare ad una interruzione immediata dell’infusione.
Krinuven non deve essere somministrato simultaneamente con sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso, infusione via vena centrale.
Per fornire una nutrizione parenterale totale, oligoelementi e vitamine devono essere aggiunti a
Krinuven in accordo al fabbisogno del paziente.
Velocità di infusione
La velocità di infusione massima per il Glucosio è 0,25 g/Kg/ora, per gli aminoacidi è 0,1 g/Kg/ora e per i grassi è 0,15 g/Kg/ora
La velocità di infusione non deve superare i 2,0 ml/Kg/ora (corrispondenti a 0,25 g di Glucosio, 0,10 g di aminoacidi, 0,08 g di grassi/Kg/ora). Il periodo raccomandato di infusione è di 14-24 ore.
Precauzioni per lo smaltimento
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e di Glucosio sono limpide e incolori o leggermente gialle e l’emulsione di grassi è bianca e omogenea. Il contenuto dei tre compartimenti separati deve essere miscelato prima dell’uso e prima che venga fatta qualsiasi aggiunta attraverso la porta di addizione.
Dopo la separazione dei setti apribili la sacca deve essere capovolta un certo numero di volte per assicurare una miscelazione omogenea che non mostri evidenza di separazione di fase.
Per una sola somministrazione. La miscela rimasta dopo l’infusione deve essere eliminata.
Compatibilità
Solo medicinali o soluzioni per nutrizione per i quali è stata documentata la compatibilità possono essere aggiunti a Krinuven. La compatibilità per i diversi additivi ed il tempo di conservazione per le diverse miscele saranno disponibili su richiesta.
L’aggiunta deve essere eseguita in condizioni di asepsi.
Validità dopo miscelazione
La stabilità fisica e chimica della sacca a tre scomparti miscelata è stata dimostrata a 36 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’impiego sono responsabilità
dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C.
Validità dopo miscelazione con additivi
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo le avvenute aggiunte. Se non utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’impiego sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-
8°C.
Krinuven: Istruzioni per l’uso
La sacca
1. Incisioni sulla sovrasacca
2. Maniglia
3. Foro per appendere la sacca
4. Setti apribili
5. Porta cieca (usata soltanto durante la produzione)
6. Porta di addizione
7. Porta di infusione
8. Assorbitore di ossigeno
1. Rimozione della sovrasacca
• Per rimuovere la sovrasacca tenere la sacca orizzontalmente e strappare dalle incisioni vicino alle porte lungo il bordo superiore (A).
• Poi semplicamente strappare il lato lungo. Togliere la sovrasacca e scartarla assieme all’assorbitore di ossigeno (B).
2. Miscelazione
• Sistemare la sacca su una superficie piatta.
• Arrotolare la sacca strettamente dal lato della maniglia verso le porte, dapprima con la mano destra e successivamente esercitando una pressione costante con la mano sinistra fino a che i setti verticali non si rompono. I setti verticali si aprono a causa della pressione del liquido. I setti possono essere aperti anche prima di rimuovere la sovrasacca.
N.B.: Il setto orizzontale non deve essere rotto.
I liquidi si mescolano facilmente anche se il sigillo orizzontale rimane chiuso.
• Miscelare il contenuto dei tre scomparti capovolgendo la sacca tre volte finchè i componenti non sono miscelati a fondo.
3. Fase finale di preparazione:
• Sistemare di nuovo la sacca su una superficie piatta. Poco prima di iniettare gli additivi, strappare la linguetta di sicurezza con la freccia dalla porta di addizione bianca (A).
N.B.: La membrana nella porta di addizione è sterile.
• Tenere la base della porta di addizione. Inserire l’ago, iniettare gli additivi (di compatibilità
nota) attraverso il centro del sito di iniezione (B).
• Miscelare a fondo a ogni addizione capovolgendo la sacca tre volte. Utilizzare siringhe con aghi di calibro 18-23 e una lunghezza di massimo 40 mm.
10
• Poco prima di inserire il set di infusione strappare la linguetta di sicurezza con la freccia dalla porta di infusione blu (A).
N.B.: La membrana nella porta di infusione è sterile.
• Utilizzare un set di infusione non forato o tenere chiusa l’apertura nel caso si impieghi un set forato
• Tenere la base della porta di infusione.
• Spingere lo spike attraverso la porta di infusione. Lo spike deve essere completamente inserito perchè rimanga a posto.
N.B.: La parte interna della porta di infusione è sterile.
4. Appendere la sacca
• Appendere la sacca dal foro sotto la maniglia.
