FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg compresse rivestite con filmKaftrio 75 mg/50 mg/100 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg compresse rivestite con film
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg compresse rivestite con film
ivacaftor/tezacaftor/elexacaftorMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Kaftrio e a cosa serve
Kaftrio contiene tre principi attivi: ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor. Il medicinale aiuta le cellule
dei polmoni a funzionare meglio in alcuni pazienti affetti da fibrosi cistica (FC). La FC è una malattia ereditaria in cui i polmoni e l’apparato digerente possono occludersi per la presenza di muco spesso e viscoso.Kaftrio, assunto con ivacaftor, è destinato a pazienti di età pari e superiore a 6 anni affetti da FC,
con almeno una mutazione F508del nel gene CFTR (regolatore della conduttanza transmembrana
della fibrosi cistica). Kaftrio è inteso come un trattamento a lungo termine.Kaftrio agisce su una proteina chiamata CFTR. Questa proteina è danneggiata in alcune persone affette da FC, se hanno una mutazione nel gene CFTR.
Kaftrio è assunto di norma con un altro medicinale, ivacaftor. Ivacaftor determina un migliore
funzionamento della proteina, mentre tezacaftor ed elexacaftor aumentano la quantità di proteina sulla superficie della cellula.Kaftrio (assunto con ivacaftor) favorisce la respirazione, migliorando la funzione polmonare. Potrebbe notare inoltre che non si ammala così spesso o che è più facile prendere peso.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kaftrio
Non prenda Kaftrio
− se è allergico a ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).Consulti il medico e non prenda le compresse, se rientra in questo caso.
Avvertenze e precauzioni
• Informi il medico se ha problemi al fegato o se li ha avuti in passato. Potrebbe essere
necessario che il medico modifichi la dose.• Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima
e durante il trattamento con Kaftrio, soprattutto se gli esami del sangue hanno evidenziato un alto livello di enzimi del fegato in passato. Gli enzimi del fegato nel sangue possono aumentare in pazienti trattati con Kaftrio.Informi il medico immediatamente se ha qualsiasi sintomo di problemi al fegato. Questi sono
elencati al paragrafo 4.• Depressione (inclusi pensieri e comportamenti suicidari) è stata segnalata in pazienti che assumono Kaftrio, di solito con inizio nei primi tre mesi di trattamento. Si rivolga immediatamente al medico se lei (o una persona che prende questo medicinale) manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo o pensieri di farsi del male o relativi al suicidio, che possono essere segni di depressione.
• Consulti il medico se ha problemi ai reni o se li ha avuti in passato.
• Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Kaftrio se ha ricevuto un trapianto
d’organo.
• Consulti il medico se sta utilizzando un contraccettivo ormonale, ad es. se è una donna che
utilizza la pillola anticoncezionale. Può avere una maggiore probabilità di sviluppare un’eruzione cutanea durante il trattamento con Kaftrio.• Il medico potrebbe eseguire alcuni esami degli occhi prima e durante il trattamento con
Kaftrio. Opacità del cristallino (cataratta), senza alcun effetto sulla vista, si è manifestata in alcuni bambini e adolescenti sottoposti a questo trattamento.
Bambini di età inferiore a 6 anni
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni, perché non è noto se Kaftrio sia sicuro ed efficace in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Kaftrio
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sulla modalità d’azione di Kaftrio o aumentare la probabilità di comparsa di effetti indesiderati. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito. Il medico potrebbe modificare la dose di uno dei medicinali che lei assume.• Medicinali antimicotici (usati per il trattamento delle infezioni da funghi). Questi
comprendono fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo e voriconazolo.• Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri). Questi comprendono
claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina e telitromicina.• Medicinali antiepilettici (usati per il trattamento delle crisi epilettiche). Questi comprendono
carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.• Medicinali erboristici. Questi comprendono erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
• Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto d’organo). Questi comprendono ciclosporina,
everolimus, sirolimus e tacrolimus.• Glicosidi cardiaci (usati per il trattamento di alcune malattie del cuore). Questi comprendono
digossina.• Medicinali anticoagulanti (usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). Questi
comprendono warfarin.• Medicinali per il diabete. Questi comprendono glimepiride, glipizide, gliburide, nateglinide e
repaglinide.• Medicinali per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Questi comprendono
pitavastatina e rosuvastatina.• Medicinali per abbassare la pressione sanguigna. Questi comprendono verapamil.
Kaftrio con cibo e bevande
Eviti alimenti o bevande contenenti pompelmo durante il trattamento, perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Kaftrio aumentando la quantità di Kaftrio nell’organismo.
Gravidanza e allattamento
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Gravidanza: può essere opportuno evitare l’uso di questo medicinale durante la
gravidanza. Il medico la aiuterà a decidere quale sia l’opzione migliore per lei e per il bambino.• Allattamento: non è noto se ivacaftor, tezacaftor o elexacaftor siano escreti nel latte
materno. Il medico considererà il beneficio dell’allattamento per il neonato e il beneficio del trattamento per lei, per aiutarla a decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Kaftrio può causare capogiro. Se avverte capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari, salvo il caso in cui non manifesti questi sintomi.
Kaftrio contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.3. Come prendere Kaftrio
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose giusta per lei.
Kaftrio viene assunto di solito con ivacaftor.
Dose raccomandata per pazienti di età pari e superiore a 6 anni
Età
Dose della mattina
Da 6 a meno di
12 anni, di peso inferiore a 30 kg
Da 6 a meno di
12 anni, di peso
30 kg e oltre
12 anni e oltre
2 compresse di ivacaftor 37,5 mg/tezacaftor
25 mg/elexacaftor 50 mg
2 compresse di ivacaftor 75 mg/tezacaftor
50 mg/elexacaftor 100 mg
2 compresse di ivacaftor 75 mg/tezacaftor
50 mg/elexacaftor 100 mg
Dose della sera
1 compressa di ivacaftor
75 mg
1 compressa di ivacaftor
150 mg
1 compressa di ivacaftor
150 mg
Prenda le compresse alla mattina e alla sera a circa 12 ore di distanza.
Le compresse sono per uso orale.
Prenda sia le compresse di Kaftrio sia quelle di ivacaftor con cibi contenenti grassi. Pasti o
spuntini contenenti grassi includono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova. Altri cibi contenenti grassi sono:• formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero, yogurt, cioccolato
• carne, pesce azzurro
• avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
• frutta secca, barrette o bevande proteiche contenenti grassi
Eviti cibi e bevande contenenti pompelmo mentre assume Kaftrio. Vedere Kaftrio con cibo e bevande al paragrafo 2 per maggiori dettagli.
Ingerisca le compresse intere. Non deve masticare, frantumare o spezzare le compresse prima di
ingerirle.Deve continuare a usare tutti gli altri suoi medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperli.
Se ha problemi al fegato, moderati o gravi, il medico può ridurre la dose delle compresse o decidere
di interrompere il trattamento con Kaftrio. Vedere anche Avvertenze e precauzioni al paragrafo 2.Se prende più Kaftrio di quanto deve
Chieda consiglio al medico o al farmacista. Se possibile, porti con sé il medicinale e questo foglio
illustrativo. Potrebbe avere effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.Se dimentica di prendere Kaftrio
Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è trascorso dall’ora in cui ha saltato la dose.
• Se sono trascorse meno di 6 ore da quando ha saltato la dose, della mattina o della sera, prenda
la compressa o le compresse dimenticate non appena possibile. Poi ritorni al programma di somministrazione abituale.• Se sono trascorse più di 6 ore:
• se ha saltato una dose della mattina di Kaftrio, la prenda non appena se ne ricorda. Non
prenda la dose della sera di ivacaftor. Prenda la dose della mattina successiva alla solita ora;• se ha saltato una dose della sera di ivacaftor, non prenda la dose saltata. Attenda il
giorno successivo e prenda la dose della mattina delle compresse di Kaftrio, come al solito.Non prenda una dose doppia per compensare eventuali compresse saltate.
Se interrompe il trattamento con Kaftrio
Il medico le indicherà per quanto tempo è necessario continuare il trattamento con Kaftrio. è
importante assumere questo medicinale regolarmente. Non apporti modifiche se non dietro indicazione del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Possibili segni di problemi al fegato
Danno del fegato e peggioramento della funzionalità del fegato in persone affette da una grave
malattia del fegato. Il peggioramento della funzione del fegato può essere grave e richiedere il trapianto.Un aumento degli enzimi del fegato nel sangue è comune in pazienti affetti da FC. I seguenti sintomi possono essere segni di problemi al fegato:
• dolore o fastidio nell’area dello stomaco in alto a destra (addominale)
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
• perdita dell’appetito
• nausea o vomito
• urine scure
Depressione. I segni comprendono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo.
Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
• Eruzione cutanea (più comune nelle donne che negli uomini)
Informi immediatamente il medico se nota un’eruzione cutanea.
Altri effetti indesiderati osservati con Kaftrio:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
• Mal di testa
• Capogiro
• Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune)
• Dolore orofaringeo (mal di gola)
• Congestione nasale
• Dolore di stomaco o all’addome
• Diarrea
• Enzimi del fegato aumentati (segni di sofferenza del fegato)
• Modifica dei tipi di batteri presenti nel muco
Comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 10)
• Influenza
• Respirazione anormale (respiro affannoso o respirazione difficoltosa)
• Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• Naso che cola
• Problemi ai seni nasali (congestione sinusale)
• Arrossamento o dolore alla gola
• Problemi alle orecchie: dolore o fastidio alle orecchie, fischi nelle orecchie, timpano infiammato
• Sensazione di capogiro (disturbo dell’orecchio interno)
• Gas intestinale (flatulenza)
• Brufoli (acne)
• Prurito alla pelle
• Massa nella mammella
• Sensazione di nausea
• Creatinfosfochinasi aumentata (segno di degradazione muscolare) osservato negli esami del sangue
Non comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100)
• Problemi alla mammella e al capezzolo: infiammazione, dolore
• Ingrossamento della mammella nei maschi
• Pressione sanguigna aumentata
• Respiro sibilante
• Orecchie chiuse (congestione auricolare)
Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti
Gli effetti indesiderati negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Kaftrio
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Kaftrio
− I principi attivi sono ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor.
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di ivacaftor, 25 mg di tezacaftor e 50 mg di elexacaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di ivacaftor, 50 mg di tezacaftor e 100 mg di elexacaftor.
− Gli altri componenti sono:
− nucleo della compressa: ipromellosa (E464), ipromellosa acetato succinato, sodio laurilsolfato (E487), croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460(i)) e magnesio stearato (E470b)
− film di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio biossido (E171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso
(E172).
Vedere la fine del paragrafo 2 per importanti informazioni sul contenuto di Kaftrio.
Descrizione dell’aspetto di Kaftrio e contenuto della confezione
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg compresse rivestite con film sono compresse arancioni chiare, a forma di capsula, con “T50” impresso su un lato e lisce sull’altro.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg compresse rivestite con film sono compresse arancioni, a forma di capsula, con “T100” impresso su un lato e lisce sull’altro.
Kaftrio è disponibile in confezioni da 56 compresse (4 blister con cartoncino di supporto, ciascuno con
14 compresse).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,
Dublin 9, D09 T665,
Irlanda
Tel: +353 (0)1 761 7299
Produttore
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Regno Unito (Irlanda del Nord)
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien, България, Česká
republika, Danmark, Deutschland, Eesti,
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος,
Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Magyarország, Malta, Nederland, Norge,
Österreich, Polska, Portugal, România,
Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom
(Northern Ireland)
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
España
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
Tel: + 34 91 7892800
50
Ελλάδα
Vertex Φαρμακευτική μονοπρόσωπη ανώνυμη
Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Italia
Vertex Pharmaceuticals
(Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza>
(Periodic Safety Update Report, PSUR) per ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products,
CHMP) sono le seguenti:
In considerazione dei dati disponibili sul rischio di comparsa di depressione ed eventi correlati, derivanti da segnalazioni spontanee durante la sorveglianza post-marketing, inclusi alcuni casi con uno stretto rapporto temporale e de-challenge e re-challenge positivi, il PRAC ritiene che un rapporto causale tra IVA/TEZ/ELX e la depressione sia quanto meno una ragionevole possibilità. Il
PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale per i medicinali contenenti IVA/TEZ/ELX
dovranno essere modificate di conseguenza.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni>
all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti>
ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni>
all’immissione in commercio.
