FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Intesticort 2 mg/dose schiuma rettale
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Intesticort 2 mg/dose schiuma rettale
Budesonide
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Intesticort schiuma rettale e a cosa serve
Intesticort schiuma rettale contiene il principio attivo budesonide, un tipo di steroide ad azione locale utilizzato per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale.
Intesticort schiuma rettale serve a trattare:
• l’infiammazione del retto e della parte inferiore del colon (sigma), nota nella terminologia medica come colite ulcerosa.
2. Cosa deve sapere prima di usare Intesticort schiuma rettale
Non usi Intesticort schiuma rettale
• se è allergico alla budesonide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)• se ha una malattia grave del fegato (cirrosi epatica).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Intesticort schiuma rettale se soffre di:
• tubercolosi
• pressione del sangue alta
• diabete, o se nella sua famiglia è stato diagnosticato un diabete
• fragilità ossea (osteoporosi)
• ulcere dello stomaco o della prima parte dell’intestino tenue (ulcera peptica)
• aumentata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma) o problemi oculari, quali opacizzazione del cristallino (cataratta) o se nella sua famiglia è stato diagnosticato un glaucoma
• problemi epatici gravi
Possono comparire tipici effetti dei preparati cortisonici, che possono colpire tutte le parti del corpo, specialmente se prende Intesticort schiuma rettale a dosi elevate e per molto tempo (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
Altre precauzioni durante il trattamento con Intesticort schiuma
rettale
− Informi il medico se ha un'infezione. I sintomi di alcune infezioni possono essere atipici o meno pronunciati.
− Stia lontano da persone affette da varicella o herpes zoster (fuoco di
Sant’Antonio), se non ha mai avuto queste malattie, perché possono danneggiarla seriamente. Si rivolga immediatamente al medico se viene in contatto con persone affette da varicella o herpes zoster.
− Informi il medico, se non ha ancora avuto il morbillo.
− Consulti il medico prima di sottoporsi ad una vaccinazione.
− Informi il medico che sta usando Intesticort schiuma rettale prima di affrontare un intervento chirurgico.
− Se ha ricevuto un preparato cortisonico più potente prima di iniziare il trattamento con Intesticort schiuma rettale i sintomi potrebbero ricomparire quando il medicinale viene cambiato. In questo caso, consulti il suo medico.
− Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità
terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping
Altri medicinali e Intesticort schiuma rettale
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare:
− glicosidi cardiaci quali digossina (medicinali usati nel trattamento di
patologie del cuore)− diuretici (per eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo)
− ketoconazolo o itraconazolo (per il trattamento delle infezioni da
funghi)− antibiotici medicinali usati nel trattamento di infezioni (quali la
claritromicina)− carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia)
− rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)
− estrogeni o contraccettivi orali
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Intesticort schiuma rettale e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Intesticort schiuma rettale può compromettere i risultati dei test effettuati dal medico o in ospedale. Prima di sottoporsi a qualsiasi test, riferisca al medico che sta prendendo Intesticort schiuma rettale.
Intesticort schiuma rettale con cibi e bevande
Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo questo
medicinale, poiché ciò può alterarne l’effetto.Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Usi Intesticort schiuma rettale durante la gravidanza solo se le viene prescritto dal medico.
La budesonide passa in piccole quantità nel latte materno. Se sta allattando usi Intesticort schiuma rettale solo se le viene prescritto dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Intesticort schiuma rettale non dovrebbe compromettere le capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Intesticort schiuma rettale contiene glicole propilenico, alcool
cetilico e alcool cetostearilico
Questo medicinale contiene 600,3 mg di propilene glicole per ciascuna applicazione di Intesticort schiuma rettale. Propilene glicole può causare irritazione della pelle.
L’alcool cetilico e l’alcool cetostearilico (componente della cera emulsionante) possono causare reazioni locali della pelle (ad es. dermatite da contatto).
3. Come usare Intesticort schiuma rettale
Usi questo medicinale sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti sopra i 18 anni di età
La dose abituale è di 1 spruzzo al giorno, al mattino oppure prima di coricarsi.
Ruotare la testa dosatrice situata in cima al flacone pressurizzato fino ad allineare l’incavo semicircolare alla sua base all’ugello di erogazione. Il flacone pressurizzato è ora pronto per l’uso.
Svuotando l’intestino prima dell’uso di Intesticort schiuma rettale si ottengono i risultati migliori.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Intesticort schiuma rettale non deve essere utilizzato nei bambini sotto i
18 anni di età, perché l'esperienza con Intesticort schiuma rettale in questa fascia d’età è molto limitata.
Modo di somministrazione
Questo medicinale può essere utilizzato solo per via rettale, cioè
inserendolo nell’ano. Non è destinato a essere preso per via orale.
Non ingerire.
Schema del flacone pressurizzato:
testa dosatrice beccuccio applicatore flacone pressurizzato
Gli applicatori sono forniti in un involucro apposito. Tenere saldamente in mano l’involucro ed estrarre l’applicatore tirando con decisione.
Preparativi per l’uso della schiuma
Collegare saldamente l’applicatore premendolo sul beccuccio del flacone pressurizzato.
Agitare il flacone pressurizzato per circa 15 secondi per mescolare il contenuto.
Prima del primo uso, togliere il sigillo di sicurezza (falda in plastica) posto sotto la testa dosatrice.
Ruotare la testa dosatrice situata in cima al flacone pressurizzato fino ad allineare l’incavo semicircolare alla base dell’applicatore. Il flacone pressurizzato è ora pronto per l’uso.
Posizionare il dito indice sulla testa dosatrice e capovolgere il flacone. Ricordare che il flacone pressurizzato funziona correttamente solo se la testa dosatrice è rivolta verso il basso nella posizione più verticale possibile.
Come usare la schiuma
Appoggiare un piede su una sedia o uno sgabello, oppure sdraiarsi su un fianco, mantenendo dritta la gamba in basso e piegando l’altra per mantenere l’equilibrio.
Inserire l’applicatore nell’ano e spingerlo il più possibile nel retto. Premere una volta
a fondo la testa dosatrice e rilasciarla lentamente; la schiuma viene erogata dal
flacone pressurizzato quando si rilascia la testa dosatrice. Mantenere l’applicatore in posizione per 10 - 15 secondi prima di estrarlo, per garantire la completa erogazione della dose nel retto e prevenire eventuali fuoriuscite di schiuma.Dopo la somministrazione della schiuma, rimuovere l’applicatore e gettarlo con i rifiuti domestici nella sacca di plastica fornita. Utilizzare un nuovo applicatore per l’applicazione successiva.
Per evitare l’inavvertita perdita di schiuma dal flacone pressurizzato tra due somministrazioni, ruotare la testa dosatrice in modo tale che l’incavo semicircolare si trovi sulla parte opposta al beccuccio.
• Si lavi le mani e cerchi di non svuotare l'intestino fino al mattino successivo.
• Se deve andare in ospedale o consultare un altro medico o un dentista, lo informi dell’uso di questo medicinale.
Durata del trattamento
La durata dell’uso di questo medicinale dipende dalle sue condizioni di salute. Il medico stabilirà per quanto tempo deve usare il medicinale.
Gli episodi acuti di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa)
regrediscono generalmente dopo 6 - 8 settimane.
Se crede che l’effetto di Intesticort schiuma rettale sia troppo forte o troppo debole, informi il medico.
Se usa più Intesticort schiuma rettale di quanto deve
Se ha usato troppo medicinale in una unica volta, usi la dose successiva come prescritto. Non ne usi una quantità inferiore. In caso di dubbi, si rivolga al medico, che potrà decidere il da farsi; possibilmente, porti con sé
la scatola e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di usare Intesticort schiuma rettale
Se dimentica di usare una dose, continui semplicemente il suo trattamento alla posologia prescritta. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Intesticort schiuma rettale
Se vuole interrompere o terminare precocemente il trattamento, si rivolga al medico. È importante che non interrompa il medicinale bruscamente, perché ciò potrebbe nuocerle.
Continui a usare il medicinale fino a quando il medico non le dice di interromperlo, anche se comincia a sentirsi meglio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso
questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico:
− infezione
− mal di testa
− alterazioni del comportamento, quali depressione, irritabilità, euforia, agitazione, ansia o aggressività
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
− bruciore o dolore nel retto
− Sindrome di Cushing – esempio rotondità del viso, aumento del peso corporeo, ridotta tolleranza al glucosio, aumento del glucosio nel sangue, elevata pressione arteriosa, ritenzione di liquidi nei tessuti (es.
gambe gonfie), aumentata escrezione di potassio (ipokaliemia), irregolarità delle mestruazioni nella donna, aumento dei peli indesiderati nella donna, impotenza, anormali risultati delle analisi di laboratorio (ridotta funzione surrenalica), strie rosse sulla pelle
(smagliature), acne.
− cattiva digestione, stomaco irritabile (dispepsia)
− aumentato rischio di infezioni
− dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare, contrazioni muscolari
− fragilità ossea (osteoporosi)
− mal di testa
− cambiamenti di umore, quali depressione, irritabilità o euforia
− eruzioni cutanee da reazioni di ipersensibilità, petecchie, ritardata guarigione delle ferite, reazioni cutanee locali, quali la dermatite da contatto
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
− aumento dell’appetito
− alterazioni a carico del sangue (aumento della velocità di sedimentazione degli eritrociti, aumento del numero di globuli bianchi)
− nausea, dolore addominale, flatulenza, formicolio o insensibilità
addominale, ragade anale, ulcere della bocca, necessità urgente di svuotare l’intestino, sanguinamento rettale
− ulcere dello stomaco o dell'intestino tenue
− alterazioni della funzionalità epatica
− alterazioni della funzionalità del pancreas, alterazioni degli ormoni adrenergici
− infezioni del tratto urinario
− vertigini, disturbi dell'olfatto
− insonnia, agitazione con aumentata attività fisica, ansia
− aumento della sudorazione, debolezza
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
− visione offuscata
− infiammazione del pancreas
− perdita ossea dovuta a scarsa circolazione del sangue (osteonecrosi)
− aggressività
− ecchimosi
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
− rallentata crescita nei bambini
− stipsi
− aumentata pressione nel cervello, eventualmente con aumento della pressione nell’occhio (rigonfiamento della papilla ottica) negli adolescenti.
− aumentato rischio di coagulazione del sangue, infiammazione dei vasi sanguigni (associata all’interruzione dell’uso di cortisonici dopo una terapia a lungo termine)
− stanchezza, sensazione di malessere generale
Questi effetti indesiderati sono tipici della terapia con steroidi e la maggior parte di essi può comparire anche in seguito al trattamento con altri steroidi. Essi possono comparire a seconda della dose, della durata del trattamento, di eventuali trattamenti attuali o passati con altri preparati cortisonici e della suscettibilità individuale.
Alcuni di questi effetti indesiderati sono stati osservati solo dopo l’uso prolungato di budesonide orale.
In generale, il rischio di effetti indesiderati con Intesticort schiuma rettale è inferiore a quello dei preparati di cortisone che agiscono per via sistemica
(che interessano tutto il corpo) a causa della sua azione locale.
Se ha ricevuto un preparato cortisonico più potente prima di iniziare il trattamento con Intesticort schiuma rettale, i suoi sintomi potrebbero ricomparire quando il medicinale viene cambiato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Intesticort schiuma rettale
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul contenitore sotto pressione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Il contenuto del contenitore deve essere utilizzato entro 4 settimane dopo la prima apertura.
Non conservare a una temperatura superiore ai 25°C.
Non refrigerare o congelare!
Il contenitore è sotto pressione e contiene propellenti infiammabili. Non esporre a una temperatura superiore ai 50°C, proteggere dalla luce solare diretta. Non perforare o bruciare il contenitore, neppure se vuoto.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Intesticort schiuma rettale
Il principio attivo è budesonide. Ogni dose di schiuma contiene 2 mg di budesonide.
Gli altri componenti sono alcool cetilico, cera emulsificante, acqua purificata, disodio edetato, macrogol stearil etere, propilene glicole, acido citrico monoidrato e n-butano, isobutano e propano come propellenti.
Descrizione dell’aspetto di Intesticort schiuma rettale e contenuto
della confezione
Intesticort schiuma rettale è una schiuma solida, cremosa, di colore da bianco a bianco pallido, posta in un contenitore sotto pressione.
Intesticort schiuma rettale è disponibile in confezioni contenenti 1
contenitore sotto pressione, 14 applicatori e 14 sacche di plastica o in confezioni contenenti 2 contenitori sotto pressione, 28 applicatori e 28
sacche di plastica per lo smaltimento igienico degli applicatori.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Germania
Tel. +49 (0) 761/1514-0
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Concessionario per la vendita in Italia
Sofar S.p.A. – Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (MI)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio
economico europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca, Finlandia, Grecia, Irlanda, Regno Unito, Romania e
Svezia: Budenofalk
Austria: Budo-San
Italia: Intesticort
Spagna: Intestifalk
