FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Intesticort 3 mg capsule gastroresistenti
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Intesticort 3 mg capsule gastroresistenti
Budesonide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malatia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1 Cos’è Intesticort 3 mg capsule e a che cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di prendere Intesticort 3 mg capsule
3 Come prendere Intesticort 3 mg capsule
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Intesticort 3 mg capsule
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Intesticort 3 mg capsule e a che cosa serve
Intesticort 3 mg capsule contiene il principio attivo budesonide, un tipo di steroide ad azione locale, usato nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche dell’intestino e del fegato.
Intesticort 3 mg capsule è usato nel trattamento di:
• Malattia di Crohn: attacchi acuti lievi o moderati di una infiammazione
cronica dell’intestino che colpisce l’ultimo tratto dell’intestino tenue (ileo)e/o la parte superiore dell’intestino crasso (colon ascendente).
• Forme acute di colite collagena (una malattia con infiammazione
cronica dell’intestino crasso, caratterizzata da diarrea acquosa cronica).• Epatite autoimmune (una malattia con infiammazione cronica del
fegato).2. Cosa deve sapere prima di prendere Intesticort 3 mg capsule
NON prenda Intesticort 3 mg capsule se:
• è allergico alla budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)• ha una malattia grave del fegato (cirrosi epatica)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Intesticort 3 mg capsule se soffre di:
• tubercolosi
• pressione del sangue alta
• diabete, o se nella sua famiglia è stato diagnosticato un diabete
• fragilità ossea (osteoporosi)
• ulcere dello stomaco o della prima parte dell’intestino tenue (ulcera peptica)
• aumentata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma) o problemi oculari, quali opacizzazione del cristallino (cataratta) o se nella sua famiglia è stato diagnosticato un glaucoma
• problemi epatici gravi
Intesticort 3 mg capsule non è indicato nei pazienti con Morbo di Crohn a carico del tratto gastrointestinale superiore.
A volte, la malattia può causare sintomi al di fuori dell’intestino (es. a carico della pelle, degli occhi e delle articolazioni) che non rispondono facilmente a questo medicinale.
Possono comparire tipici effetti dei preparati cortisonici, che possono colpire tutte le parti del corpo, specialmente se prende Intesticort 3 mg capsule a dosi elevate e per molto tempo (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
Altre precauzioni durante il trattamento con Intesticort:
− Informi il medico se ha un'infezione. I sintomi di alcune infezioni possono essere insoliti o meno pronunciati.
− Stia lontano da persone affette da varicella o herpes zoster (fuoco di
Sant’Antonio), se non ha mai avuto queste malattie, perché possono danneggiarla seriamente. Si rivolga immediatamente al medico se viene in contatto con persone affette da varicella o herpes zoster.
− Informi il medico se non ha ancora avuto il morbillo.
− Consulti il medico prima di sottoporsi ad una vaccinazione.
− Informi il medico che sta usando Intesticort 3 mg capsule prima di affrontare un intervento chirurgico.
− Se ha ricevuto un preparato cortisonico più potente prima di iniziare il trattamento con Intesticort 3 mg capsule, i sintomi possono ricomparire quando il medicinale viene cambiato. In questo caso, consulti il suo medico.
− In caso di epatite autoimmune, il medico effettuerà regolarmente test della funzione epatica e cambierà periodicamente il dosaggio di questo farmaco.
− Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità
terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Altri medicinali e Intesticort 3 mg capsule
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare:
• glicosidi cardiaci quali digossina (medicinali usati nel trattamento di
patologie del cuore)• diuretici (per eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo)
• ketoconazolo o itraconazolo (per il trattamento delle infezioni da
funghi)• antibiotici medicinali usati nel trattamento di infezioni (quali la
claritromicina)• carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)
• estrogeni o contraccettivi orali
• cimetidina (usata per inibire la produzione di acido nello stomaco)
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Intesticort 3 mg capsule e il medico può decidere di tenerla sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Se prende colestiramina (per l’ipercolesterolemia oltre che nel
trattamento della diarrea) o antiacidi (per l’indigestione) in aggiunta a
Intesticort 3 mg capsule, questi medicinali devono essere assunti ad
almeno 2 ore di distanza.
Intesticort 3 mg capsule può compromettere i risultati dei test effettuati dal medico o in ospedale. Prima di sottoporsi a qualsiasi test, riferisca al medico che sta prendendo Intesticort 3 mg capsule.
Intesticort con cibi e bevande
Non beva succo di pompelmo quando assume questo medicinale,
poiché può alterarne l’effetto.Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Assuma Intesticort 3 mg capsule durante la gravidanza solo se le viene prescritto dal medico.
La budesonide passa in piccole quantità nel latte materno. Se sta allattando con latte materno prenda Intesticort 3 mg capsule solo se le viene prescritto dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Intesticort 3 mg capsule non dovrebbe compromettere le capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Intesticort 3 mg capsule contiene saccarosio e lattosio
Ciascuna capsula contiene 240 mg di saccarosio e 12 mg di
lattosio monoidrato; se il medico le ha diagnosticato
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
3. Come prendere Intesticort 3 mg capsule
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è
Malattia di Crohn
Adulti (oltre i 18 anni)
Prenda tre capsule una volta al giorno al mattino, oppure una capsula tre volte al giorno (mattino, mezzogiorno e sera), salvo diversa prescrizione del medico.
Colite collagena
Adulti (oltre i 18 anni)
Prenda tre capsule 1volta al giorno al mattino, salvo diversa prescrizione del medico.
Epatite autoimmune
Adulti (oltre i 18 anni)
Trattamento dell’infiammazione acuta
Salvo prescrizione diversa del medico, prenda una capsula 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera). A seconda dei risultati degli esami di laboratorio, il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere 3
capsule al giorno.
Trattamento di mantenimento
Salvo prescrizione diversa del medico, prenda una capsula 2 volte al giorno (mattina e sera). A seconda dei risultati degli esami di laboratorio, il medico deciderà per quanto tempo deve prendere 2 capsule al giorno.
Tenga presente che nella maggior parte dei casi il medico prescriverà
Intesticort 3 mg capsule assieme all’azatioprina, un medicinale che agisce riducendo la risposta immunitaria dell’organismo.
Utilizzo nei bambini (tutte le indicazioni)
Intesticort 3 mg capsule NON va usato nei bambini al di sotto dei 12 anni d’età.
Esiste solo una limitata esperienza sull’uso di questo medicinale nei bambini di età superiore ai 12 anni d’età.
Modo di somministrazione
Intesticort 3 mg capsule è solo per uso orale.
Le capsule vanno ingerite intere, con un bicchier d’acqua, all’incirca mezza ora prima dei pasti. Non masticare le capsule.
Durata del trattamento
Il medico deciderà per quanto tempo deve continuare la terapia, a seconda delle sue condizioni di salute.
Malattia di Crohn e colite collagena
Il trattamento dura solitamente circa 8 settimane.
Epatite autoimmune
A seconda dei risultati degli esami di laboratorio sul sangue e sul tessuto epatico, il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere questo medicinale e quante capsule al giorno deve assumere.
Se prende più Intesticort 3 mg capsule di quanto deve
Se ha preso troppo medicinale in una unica volta, assuma la dose successiva come prescritto. Non ne prenda una quantità inferiore. In caso di dubbi, si rivolga al medico, che potrà decidere il da farsi; possibilmente, porti con sé la scatola e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Intesticort 3 mg capsule
Se dimentica di prendere una dose, continui semplicemente il suo trattamento alla posologia prescritta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Intesticort 3 mg capsule
Se vuole interrompere o terminare precocemente il trattamento, si rivolga al medico. È importante che non interrompa il medicinale bruscamente, perché può nuocerle. Continui a prendere il medicinale fino a quando il medico non le dice di interromperlo, anche se comincia a sentirsi meglio.
Il medico vorrà probabilmente ridurre la dose gradualmente, prima da tre a due capsule per 1 settimana (una la mattina e una la sera) e poi solo una capsula al giorno nell’ultima settimana di trattamento (presa di mattina).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso diquesto medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico:
• infezione
• mal di testa
• alterazioni del comportamento, quali depressione, irritabilità, euforia, agitazione, ansia o aggressività
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
• Sindrome di Cushing – esempio rotondità del viso, aumento di peso, ridotta tolleranza al glucosio, aumento del glucosio nel sangue, pressione alta, ritenzione di liquidi nei tessuti (es. gambe gonfie), aumentata escrezione di potassio (ipokaliemia), irregolarità delle mestruazioni nella donna, aumento dei peli indesiderati nella donna, impotenza, anormali risultati delle analisi di laboratorio (ridotta funzione surrenalica), strie rosse sulla pelle (smagliature), acne.
• cattiva digestione, stomaco irritabile (dispepsia), mal di pancia
• aumentato rischio di infezioni
• dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare, contrazioni muscolari
• fragilità ossea (osteoporosi)
• mal di testa
• cambiamenti di umore, quali depressione, irritabilità o euforia
• eruzioni cutanee da reazioni di ipersensibilità, punti rossi da sanguinamento sotto la pelle, ritardata guarigione delle ferite, reazioni cutanee locali, quali la dermatite da contatto
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
• ulcere dello stomaco o dell'intestino tenue
• agitazione con aumentata attività fisica, ansia
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
• visione offuscata
• infiammazione del pancreas
• perdita ossea dovuta a scarsa circolazione del sangue (osteonecrosi)
• aggressività
• lividi
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
• ritardo della crescita nei bambini
• stipsi
• aumentata pressione nel cervello, eventualmente con aumento della pressione nell’occhio (rigonfiamento della papilla ottica) negli adolescenti.
• aumentato rischio di coagulazione del sangue, infiammazione dei vasi sanguigni (associata all’interruzione dell’uso di cortisonici dopo una terapia a lungo termine)
• stanchezza, sensazione di malessere generale
Questi effetti indesiderati sono tipici della terapia con steroidi e la maggior parte di essi può comparire anche in seguito al trattamento con altri steroidi. Possono comparire a seconda della dose, della durata del trattamento, di eventuali trattamenti attuali o passati con altri preparati cortisonici e della suscettibilità individuale.
Se ha ricevuto un preparato cortisonico più potente prima di iniziare il trattamento con Intesticort 3 mg capsule, i suoi sintomi possono ricomparire quando il medicinale viene cambiato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Intesticort 3 mg capsule
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla confezione blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Intesticort 3 mg capsule
Il principio attivo è la budesonide. Ciascuna capsula con pellet
gastroresistente contiene 3 mg di budesonide.Gli eccipienti sono ammonio metacrilato copolimero (tipo A) (Eudragit
RL), ammonio metacrilato copolimero (tipo B) (Eudragit RS), lattosio monoidrato, amido di mais, acido metacrilico-metilmetacrilato copolimero
(1:1) (Eudragit L 100), acido metacrilico-metilmetacrilato copolimero (1:2)
(Eudragit S 100), povidone K25, acqua purificata, saccarosio, talco, trietilcitrato, gelatina, eritrosina (E127), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso e nero (E172), sodio laurilsolfato (per ulteriori importanti informazioni sul lattosio e sul saccarosio, vedere anche la fine del
Paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Intesticort e contenuto della
confezione
Le capsule Intesticort da 3 mg sono di colore rosa, gastroresistenti, rigide
e sono contenute in strisce blister.Intesticort 3 mg capsule è disponibile in confezioni da 10, 50, 90, 100 o
120 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Germania
Tel.: +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Concessionario per la vendita in Italia
Sofar S.p.A. – Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (MI)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca, Finlandia, Irlanda, Svezia Regno Unito: Budenofalk
Francia : Mikicort
Italia: Intesticort
Spagna: Intestifalk
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