FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
IMODIUM 2 mg compresse orosolubili
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
IMODIUM 2 mg compresse orosolubili
Loperamide cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2 giorni di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è IMODIUM e a cosa serve
Questo medicinale contiene Loperamide cloridrato, un principio attivo che agisce sull’intestino riducendo i movimenti intestinali e lo stimolo all’evacuazione.
IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea occasionale (acuta).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere IMODIUM
Non prenda IMODIUM se:
• è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è in gravidanza o se sta allattando;
• ha febbre alta e sangue nelle feci (segni di dissenteria acuta);
• soffre di un’infiammazione all’intestino chiamata colite ulcerosa;
• ha diarrea causata dall’uso di antibiotici (colite pseudomembranosa);
• ha un’infezione dell’intestino causata da batteri quali Salmonella, Shigella e Campilobacter;
• sta utilizzando farmaci che riducono i movimenti dell’intestino.
IMODIUM non deve essere somministrato ai bambini con meno di 6 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IMODIUM.
Faccia particolare attenzione:
• se ha la diarrea il suo corpo perde liquidi e sali minerali: per ristabilire i livelli normali, può essere utile assumere soluzioni acquose a base di zucchero e sali;
• il trattamento con IMODIUM è solo sintomatico e non serve ad eliminare la causa del suo disturbo;
• se ha una funzionalità del fegato ridotta, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
IMODIUM.
Interrompa immediatamente il trattamento con IMODIUM e consulti il medico:
• se ha l’AIDS e nota gonfiore dell’addome;
• se nota difficoltà nella defecazione (stipsi), gonfiore e/o dolore dell’addome.
Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non assuma mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di Loperamide, principio attivo di IMODIUM, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento o se il disturbo si presenta ripetutamente.
Bambini da 6 a 12 anni di età
IMODIUM deve essere usato sotto controllo medico.
Altri medicinali e IMODIUM
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta assumendo:
• chinidina (farmaco usato nei disturbi del ritmo del cuore);
• ritonavir (farmaco usato nelle infezioni dovute a virus);
• ketoconazolo ed Itraconazolo (farmaci usati nelle infezioni dovute a funghi);
• gemfibrozil (farmaco che diminuisce i livelli di grassi nel sangue);
• desmopressina (farmaco usato ad esempio nel diabete di tipo 1);
• farmaci con effetti simili a quelli di IMODIUM;
• farmaci che accelerano o rallentano la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici);
• farmaci che inibiscono il citocromo CYP450.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno non assuma IMODIUM.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
IMODIUM può causare stanchezza, vertigini o stordimento. Faccia particolare attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari.
IMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene aspartame. Questo medicinale contiene 0,750 mg di
aspartame per singola dose che è equivalente a 0,011 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 0,038 mg/kg per un bambino di 20 kg.L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perchè il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
IMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene Sodio Bicarbonato. Questo medicinale contiene meno di
1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
IMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene l’aroma menta, il quale:
• può contenere tracce di solfiti. I solfiti possono raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e
broncospasmo;• contiene 0,00066 mg di alcol benzilico per singola compressa. L’alcol benzilico può causare
reazioni allergiche. Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni.Questo perchè grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica);
• contiene 0,00003 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa. La quantità in alcol di questo medicinale è
equivalente a meno di 0,00000075 ml di birra o 0,0000003 di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.3. Come prendere IMODIUM
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
Inizi il trattamento con 2 compresse (4 mg); se necessario, prosegua con 1 compressa (2 mg) dopo ogni evacuazione successiva di feci non formate.
La dose massima è di 8 compresse al giorno (16 mg).
Bambini e adolescenti (età compresa tra i 6 e i 17 anni)
Inizi il trattamento con 1 compressa (2 mg); se necessario, prosegua con 1 compressa (2 mg) dopo ogni evacuazione successiva di feci non formate.
La dose massima deve essere calcolata in base al peso corporeo (3 compresse ogni 20 Kg), ma non deve superare le 8 compresse al giorno.
Nei bambini da 6 a 12 anni di età, IMODIUM deve essere usato sotto controllo medico.
Interrompa l’uso di IMODIUM quando le feci ritornano normali, o se non ha più movimenti intestinali da 12
ore o se ha difficoltà ad evacuare (stitichezza).
Non usi, comunque, IMODIUM per più di 2 giorni. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompa il trattamento e consulti il medico.
Modo di somministrazione
Assuma IMODIUM compresse orosolubili per bocca (via orale), lasciando sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo. La saliva scioglierà rapidamente la compressa senza necessità di bere acqua.
Le compresse orosolubili sono fragili. Per liberare la compressa dal blister:
• sollevi il bordo della pellicola di alluminio
• tiri la pellicola
• prema leggermente per far fuoriuscire la compressa.
Non spinga la compressa attraverso la pellicola del blister, per evitare che si rompa.
Se prende più IMODIUM di quanto deve
Se ha assunto troppo IMODIUM contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un consiglio. I sintomi possono comprendere: aumento del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, alterazioni del battito cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità
muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare, respirazione debole, pupille contratte, torpore (depressione del sistema nervoso), difficoltà o impossibilità ad evacuare (stipsi o occlusione intestinale).
Tali effetti si verificano con maggiore probabilità nei bambini, soprattutto al di sotto dei 4 anni di età.
Rispetto agli adulti, la reazione dei bambini a dosi elevate di IMODIUM è più forte. Se un bambino ne assume in quantità eccessive o manifesta alcuni tra i suddetti sintomi, contatti immediatamente un medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere IMODIUM e consulti immediatamente il medico se nota:
• reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche o anafilattoidi) che possono manifestarsi con sfoghi della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, degli occhi, delle labbra, della gola, difficoltà
respiratoria o brusco abbassamento della pressione del sangue;
• gonfiore dell’addome associato a dolore, nausea, vomito, impossibilità ad evacuare, segni di ostruzione intestinale o di megacolon;
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. Sindrome di
Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
Rivolgersi immediatamente a un medico:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• dolore addominale superiore, dolore addominale che si diffonde alla schiena, dolorabilità al tatto dell’addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’uso del medicinale e si rivolga
immediatamente al medico.
Altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi sono:
Mal di testa (cefalea), capogiro
Difficoltà ad evacuare (stitichezza), nausea, presenza di gas nell’addome (flatulenza).
Sonnolenza
Dolore o malessere all’addome (soprattutto localizzato nella parte superiore dell’addome), bocca secca, vomito, cattiva digestione (dispepsia).
Contrazione della pupilla (miosi)
Eruzioni della cute, caratterizzate da bolle, macchie sulla pelle (orticaria) e/o prurito
Diminuzione della diuresi (ritenzione urinaria)
Dolore alla lingua (glossodinia), gonfiore dell’addome
Arresto completo dei movimenti con distacco dalla realtà esterna (torpore), rallentamento delle funzioni mentali (riduzione del livello di coscienza), svenimento (perdita di coscienza), aumento del tono dei muscoli
(ipertonia), disturbi della coordinazione dei muscoli, affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare IMODIUM
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene IMODIUM
Il principio attivo è: Loperamide cloridrato.
Una compressa orosolubile contiene: 2 mg di Loperamide cloridrato.
Gli altri componenti sono: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, Sodio Bicarbonato.
Descrizione dell’aspetto di IMODIUM e contenuto della confezione
IMODIUM 2 mg compresse orosolubili è disponibile in astuccio contenente 12 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 00071 Santa Palomba Pomezia (ROMA)
Produttore
JANSSEN – CILAG S.p.A., Via C. Janssen – LATINA
JANSSEN-CILAG, Domaine de Maigremont - 27100 Val-De-Reuil France
