FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Hycamtin 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusioneHycamtin 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
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Hycamtin 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Hycamtin 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
topotecanLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Hycamtin
3. Come è usato Hycamtin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hycamtin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Hycamtin e a cosa serve
Hycamtin aiuta a curare i tumori. Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale con una infusione goccia a goccia in una vena (fleboclisi).
Hycamtin è utilizzato per trattare:
il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo
chemioterapia. il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o
radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Hycamtin è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.Il medico deciderà con lei se la terapia con Hycamtin sia preferibile ad un ulteriore trattamento con la chemioterapia iniziale.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Hycamtin
Non prenda Hycamtin
se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
se sta allattando al seno.
se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso. Il medico le darà indicazioni se questo è il caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.
Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Avvertenze e precauzioni
Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere:
se ha eventuali problemi ai reni o al fegato. Può essere necessario variare la dose di Hycamtin.
se è in gravidanza o pensa di iniziare una gravidanza. Vedere paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”.
se ha intenzione di diventare padre. Vedere paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”.
Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Altri medicinali e Hycamtin
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi prodotto erboristico o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Hycamtin.
Gravidanza e allattamento
Hycamtin non è raccomandato nelle donne in gravidanza. Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento. Deve sempre utilizzare un efficace metodo contraccettivo. Chieda consiglio al medico. Non tenti di iniziare una gravidanza fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.
I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un
consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite. Se la partner rimane incinta
durante il trattamento, lo deve riferire al medico immediatamente.Non allatti al seno durante il trattamento con Hycamtin. Non riprenda ad allattare al seno fino a quando il medico non le dica che tale comportamento è sicuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hycamtin può causare sensazione di stanchezza. Se si sente stanco o debole, non si metta alla guida o non utilizzi macchinari.
Hycamtin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’. Tuttavia, se viene utilizzata una soluzione di sale comune (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% p/v) per la diluizione di Hycamtin prima della somministrazione, la dose di sodio ricevuta potrebbe essere maggiore.
3. Come è usato Hycamtin
La dose di Hycamtin che le viene somministrata sarà calcolata dal medico, in base a:
le sue dimensioni corporee (superficie corporea misurata in metri quadrati)
i risultati delle analisi del sangue eseguite prima del trattamento
la malattia che deve essere trattata.
La dose abituale
Tumore ovarico e tumore polmonare a piccole cellule: 1,5 mg per metro quadrato di
superficie corporea al giorno. Riceverà il trattamento una volta al giorno per 5 giorni. Questo schema di trattamento viene normalmente ripetuto ogni 3 settimane. Tumore della cervice uterina: 0,75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno.
Riceverà il trattamento una volta al giorno per 3 giorni. Questo schema di trattamento viene normalmente ripetuto ogni 3 settimane.
Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Hycamtin è associato ad un altro
medicinale, chiamato cisplatino. Il medico le indicherà la corretta dose di cisplatino.Il trattamento può variare a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.
Come viene somministrato Hycamtin
Un medico o infermiere somministrerà Hycamtin per infusione nel braccio per circa 30 minuti.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi: informi il medico
Questi effetti indesiderati sono molto comuni e possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate
con Hycamtin:
Segni di infezione: Hycamtin può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la
resistenza alle infezioni. Ciò può essere pericoloso per la vita. Tali segni includono:- febbre
- grave peggioramento delle condizioni generali
- sintomi locali quali mal di gola o problemi urinari (per esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione urinaria).
Occasionalmente grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite).
Questo effetto indesiderato è raro e può presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin:
Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale): lei è maggiormente a rischio
se ha già una malattia polmonare, ha subito un trattamento con radiazioni ai polmoni, o ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni. I sintomi includono:- difficoltà nel respirare
- tosse
- febbre
Se presenta un qualsiasi sintomo relativo a queste condizioni, ne parli immediatamente con il
medico, in quanto può essere necessario il ricovero in ospedale.
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Hycamtin:
Sensazione generale di debolezza e stanchezza (dovuta ad anemia temporanea). In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Lividi e sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle piastrine, cellule responsabili della coagulazione del sangue. Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli. Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie). Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti.
Perdita di peso e perdita dell’appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
Nausea, vomito; diarrea; dolori di stomaco; stitichezza.
Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, della lingua o delle gengive.
Temperatura corporea alta (febbre).
Perdita dei capelli.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone trattate con Hycamtin:
Reazioni allergiche o di ipersensibilità (compresa eruzione cutanea).
Colorazione gialla della pelle.
Sensazione di malessere.
Prurito.
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Effetti indesiderati rari
Questi possono presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin:
Gravi reazioni allergiche o anafilattiche
Gonfiore causato da accumulo dei liquidi (angioedema).
Lieve dolore ed infiammazione alla sede di iniezione.
Prurito con eruzione cutanea (orticaria).
Effetti indesiderati con frequenza non nota
La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (eventi da segnalazioni spontanee e la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Dolore di stomaco grave, nausea, sangue nel vomito, fesci scure o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).
Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell’intestino [infiammazione della mucosa]).
Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti
all’altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Hycamtin. Tali effetti sono descritti nel foglio illustrativo per il paziente in terapia con cisplatino.Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come conservare Hycamtin
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale è solo per uso singolo. Dopo l'apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. Se la ricostituzione e la diluizione sono effettuate in condizioni di asepsi rigorosa (ad esempio sotto una cappa a flusso laminare), il prodotto deve essere usato (cioè l’infusione completata) entro 24 ore se è conservato a 2°C -8°C dopo la prima puntura del tappo del flaconcino.
Il medicinale non utilizzato o il materiale residuo devono essere smaltiti in conformità ai requisiti locali per il materiale citotossico.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Hycamtin
Il principio attivo è topotecan. Ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan (come
cloridrato).
Gli eccipienti sono: acido tartarico (E334), mannitolo (E421), acido cloridrico (E507) e sodio
idrossido.Descrizione dell’aspetto di Hycamtin e contenuto della confezione
Hycamtin si presenta come una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
E’ disponibile in astucci contenenti 1 o 5 flaconcini di vetro; ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan.
La polvere deve essere ricostituita e diluita prima dell’infusione.
La polvere contenuta nel flaconcino fornisce 1 mg di principio attivo per ml quando ricostituito come indicato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Germania
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Tel: +34 900 456 856
France
Sandoz
Tél: +33 800 45 57 99
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
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Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
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Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
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Novartis Pharma Services Inc.
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Nederland
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Norge
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Tlf: +45 63 95 10 00
Österreich
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Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Sandoz S.R.L.
Tel: +40 21 40751 60
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Sandoz A/S
Tel: +45 63 95 10 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni su come ricostituire, conservare e smaltire Hycamtin
Ricostituzione
Hycamtin 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con
1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.
Hycamtin 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusionea deve essere ricostituito con 4 ml
di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.E’ richiesta una ulteriore diluizione. Per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e
50 microgrammi/ml, il volume appropriato di soluzione ricostituita deve essere diluito o con sodio
Conservazione della soluzione preparata
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo essere stato preparato per l’infusione. Se la ricostituzione è effettuata in condizioni di asepsi rigorosa, l’infusione di Hycamtin può essere completata entro 12 ore a temperatura ambiente (o entro 24 ore se è conservato a 2-8°C).
Manipolazione e smaltimento
Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali:
Il personale deve essere istruito sulle modalità di ricostituzione del medicinale.
Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all’impiego di questo medicinale.
Il personale che usa il medicinale durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.
