foglio illustrativo e/o contatti il medico, l´infermiere o il farmacista affinché le spieghi come utilizzarlo in maniera appropriata.
Se l’asma peggiora:
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa il suo inalatore “al bisogno” più frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” non migliora i sintomi, deve continuare ad usare FOSTER
ma contattare il medico non appena possibile. Il medico può decidere di cambiare la sua dose di FOSTER oppure prescriverle un trattamento ulteriore o alternativo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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28.Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste un rischio di peggioramento del respiro affannoso, della tosse e del respiro sibilante immediatamente dopo
l’uso di FOSTER, e questa evenienza viene denominata broncospasmo
paradosso. Se ciò si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente
l’utilizzo di FOSTER e usare quanto prima il suo inalatore “al bisogno”
ad azione rapida per trattare i sintomi. Deve contattare immediatamente il
medico.Informi immediatamente il medico nel caso in cui compaiano reazioni allergiche, che comprendono allergie cutanee, prurito cutaneo, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Di seguito sono elencati altri possibili effetti indesiderati di FOSTER elencati in ordine di frequenza.
Contatti immediatamente il medico o il farmacista:
- se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sotto riportati e se tali effetti le causano sofferenza o sono di forte intensità o persistono per diversi giorni
- se è preoccupato per qualche motivo o se c’è qualcosa che non comprende.
Il medico valuterà il suo grado di asma e se necessario le farà iniziare un altro ciclo di trattamento. Il medico potrebbe anche dirle di non utilizzare di nuovo
FOSTER.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- tremore
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- sintomi da raffreddore, mal di gola
- infezioni fungine (della bocca e della gola). Risciaquare la bocca o fare gargarismi con acqua e spazzolare i denti immediatamente dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti indesiderati
- peggioramento dei sintomi dell’asma, difficoltà respiratorie
- raucedine
- tosse
- battito cardiaco insolitamente rapido
- battito cardiaco insolitamente lento
- dolore opprimente al petto
- mal di testa
- senso di malessere
- sensazione di stanchezza o nervosismo
- alterazione nell’elettrocardiogramma (ECG)
- basso livello di cortisolo nelle urine o nel sangue
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- alto livello di potassio nel sangue
- alto livello di Glucosio nel sangue
- alto livello di grassi nel sangue
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Gli effetti indesiderati osservati con medicinali simili per via inalatoria
contenenti Beclometasone Dipropionato e/o formoterolo sono i seguenti:- palpitazioni
- battito cardiaco irregolare
- anomalie o alterazioni del gusto
- dolore muscolare e crampi muscolari
- irrequietezza, capogiri
- sensazione di ansia
- disturbi del sonno
- calo del livello di potassio nel sangue
- aumento/diminuzione della pressione sanguigna
L’uso di corticosteroidi per via inalatoria ad alti dosaggi e per lunghi
periodi di tempo può provocare effetti sistemici, tra cui:
- disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
- assottigliamento delle ossa
- ritardo di crescita nei bambini e negli adolescenti
- aumento della pressione oculare (glaucoma), cataratta
- rapido aumento di peso, in particolare a livello del viso e del busto
- disturbi del sonno, depressione o senso di preoccupazione, agitazione, nervosismo, ipereccitazione o irritabilità. Questi effetti hanno una maggiore probabilità di insorgenza nei bambini
- comportamento anomalo
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
29.Come conservare FOSTER
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla busta e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Estrarre l’inalatore dalla sua busta protettiva solo immediatamente prima del suo primo utilizzo.
Precedentemente alla prima apertura della busta:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura della busta:
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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Dopo la prima apertura della busta, il medicinale deve essere utilizzato entro 6
mesi.
Legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo per
avere maggiori informazioni sulle modalità di conservazione
dell’inalatore Nexthaler.
Usi l’etichetta sulla scatola per scrivere la data di apertura della busta.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
30.Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene FOSTER
I principi attivi sono: Beclometasone Dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato.
Ogni erogazione pre-dosata contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo corrisponde ad una dose inalata, erogata attraverso il boccaglio, di 158,8
microgrammi di Beclometasone Dipropionato anidro e 4,9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di FOSTER e contenuto della confezione
FOSTER si presenta in forma di polvere per inalazione di colore bianco o quasi
bianco contenuta in un inalatore in plastica denominato Nexthaler.Ogni confezione contiene uno, due o tre inalatori che forniscono 120 inalazioni ognuno.
Ogni inalatore è confezionato in una busta protettiva termosaldata.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Produttore responsabile per il rilascio dei lotti:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Italia
Produttore alternativo responsabile per il rilascio dei lotti:
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Chiesi S.A.S.
Rue Faraday, ZA des Gailletrous
41260 La Chaussée Saint Victor - Francia
Produttore alternativo responsabile per il rilascio dei lotti:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna – Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Foster NEXThaler
Francia: Innovair NEXThaler
Germania: KANTOS NEXThaler 200
Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation
Pulver zur Inhalation
Grecia: Foster NEXThaler
Ungheria: Foster NEXThaler
Italia: Foster
Paesi Bassi: Foster NEXThaler
Polonia: Fostex NEXThaler
Portogallo: Foster NEXThaler
Slovacchia: Foster NEXThaler
Slovenia: Foster NEXThaler
Spagna: Foster NEXThaler
Regno Unito: Fostair NEXThaler
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 07/2017
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ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE NEXTHALER
Legga attentamente le seguenti istruzioni prima di iniziare ad usare
questo inalatore.
Se ha qualsiasi problema con l’uso di questo inalatore, contatti il
medico, l´infermiere o il farmacista.
Contenuto della Confezione
Questa confezione contiene:
• 1 libretto di istruzioni
• 1 inalatore Nexthaler all’interno della sua busta protettiva termosaldata.
Se il contenuto della confezione non corrisponde a quanto
sopra dichiarato, restituisca l’inalatore alla persona che glielo
ha fornito (ad es. il farmacista o il medico) e se ne procuri uno
nuovo.
Avvertenze e Precauzioni Generali
• Non rimuova l’inalatore dalla sua busta se non intende usarlo
immediatamente.• Usi l’inalatore esclusivamente nel modo indicato.
• Se non è sicuro di ricevere la sua dose nel modo corretto, contatti il medico o il farmacista.
• Se non è sicuro che il numero indicato dal contadosi sia sceso di una unità dopo l’inalazione, aspetti fino all’inalazione della dose successiva programmata e la assuma normalmente. Non faccia un’inalazione doppia.
• Tenga chiuso il cappuccio dell’inalatore fino al momento dell’assunzione della sua dose.
• Quando non utilizza l’inalatore, lo conservi in un luogo pulito e asciutto.
• Non tenti di smontare l’inalatore Nexthaler per nessun motivo.
• Non usi l’inalatore Nexthaler:
o dopo la data di scadenza o se sono trascorsi più di 6 mesi dall’apertura della busta o se è rotto o se la finestra del contadosi indica “0”
o se non si riesce a leggere il contadosi.
In tutti questi casi, l’inalatore deve essere smaltito
opportunamente o reso al fornitore, procurandosene uno
nuovo. Chieda al farmacista come eliminare gli inalatori che
non utilizza più.
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Caratteristiche principali dell’inalatore Nexthaler
Finestra del contatore dosi
Cappuccio
Boccaglio
Presa d’aria
L’assunzione di una dose dall’inalatore Nexthaler richiede solo tre semplici passaggi: Apertura, Inalazione, Chiusura.
Prima di usare un nuovo inalatore Nexthaler
51.Apra la busta ed estragga l’inalatore.
o Non usi l’inalatore se la busta non è sigillata o è danneggiata –
lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.
52.Controlli l’inalatore.
o Se l’inalatore appare rotto o danneggiato, lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.
53.Controlli la finestra del contadosi. Se l’inalatore è nuovo, nella
finestra del contadosi appare il numero “120”.
o Non usi un inalatore nuovo se il numero indicato è inferiore a
“120” – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.
Come usare l’inalatore Nexthaler
Controllo Visivo
5. Controlli il numero di dosi rimaste: qualsiasi numero compreso
tra “1” e “120” indica che vi sono ancora delle dosi.
o Se la finestra del contadosi indica “0”, significa che non vi sono più dosi rimaste – l’inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsene uno nuovo.
6. Si assicuri che il cappuccio sia completamente chiuso prima di
utilizzare l’inalatore.
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Apertura
9. Tenga l’inalatore ben saldo in posizione verticale.
10.Apra completamente il cappuccio.
11.Prima dell’inalazione, espiri il più possibile.
o Non respiri attraverso l’inalatore.
Inalazione
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione verticale
durante l´inalazione.
11.Sollevi l’inalatore, lo porti all’altezza della bocca e richiuda le
labbra intorno al boccaglio.
o Non copra la presa d’aria mentre tiene l’inalatore.
o Non inali attraverso la presa d’aria.
12.Inspiri rapidamente e profondamente attraverso la bocca.
o Può percepire un certo sapore in bocca mentre assume la dose.
o Può sentire o avvertire un “click” mentre assume la dose.
o Non respiri attraverso il naso.
o Non sposti le labbra dall’inalatore durante l’inalazione.
13.Rimuova l’inalatore dalla bocca.
14.Trattenga il respiro per 5 o 10 secondi o per un tempo che le è
agevole.
15.Espiri lentamente.
o Non espiri attraverso l’inalatore.
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Chiusura
7. Riposizioni l’inalatore in verticale e richiuda completamente il
cappuccio.
8. Controlli che il contadosi abbia scalato di un numero.
9. Se ha bisogno di assumere un’altra dose, ripeta le operazioni
dal punto E.1 al punto E.4.
Pulizia
• Normalmente non è necessario pulire l’inalatore.
• Se necessario, può mantenere l’inalatore pulito dopo l’utilizzo passando sull’apparecchio un panno o un fazzoletto di carta asciutto.
o Non pulisca l’inalatore con acqua o altri liquidi. Tenga l’apparecchio sempre
asciutto.Conservazione
• Quando non utilizza l’inalatore, l’apparecchio deve essere riposto in un luogo pulito ed asciutto. Può rimetterlo nella busta dopo l’uso.
o Non esponga l’inalatore a fonti di calore o alla luce solare
diretta.o Non esponga l’inalatore all’umidità o in ambienti bagnati.
• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Se sono trascorsi più di 6 mesi dall’apertura della busta, l’inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsi un nuovo apparecchio.
Smaltimento
• Smaltisca l’inalatore Nexthaler se sulla finestra del contadosi appare il numero
“0”.
• Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che ha finito o che non utilizza più.
o Non getti i medicinali nei normali rifiuti domestici.
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