FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Fasenra 30 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Fasenra 30 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
benralizumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Fasenra e a cosa serve
Cos’è Fasenra
Fasenra contiene il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di proteina che riconosce una sostanza specifica presente nel corpo come bersaglio e si attacca ad essa. Il bersaglio di benralizumab è una proteina chiamata recettore dell’interleuchina-5 che si trova soprattutto su un tipo di globuli bianchi chiamato eosinofili.
A cosa serve Fasenra
Fasenra è usato per il trattamento dell’asma eosinofilico grave in soggetti adulti. L’asma eosinofilico
è un tipo di asma in cui i pazienti hanno troppi eosinofili nel sangue o nei polmoni.Fasenra è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’asma (corticosteroidi inalatori ad alte dosi e altri medicinali antiasmatici) quando la malattia non è ben controllata solo da questi medicinali.
Come agisce Fasenra
Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell’infiammazione dell’asma. Attaccandosi agli eosinofili, Fasenra aiuta a ridurne il numero e l’infiammazione.
Quali sono i benefici derivanti dall’uso di Fasenra
Fasenra può ridurre il numero di attacchi di asma che sta manifestando, aiutandola a respirare meglio e a ridurre i sintomi dell’asma. Se sta assumendo medicinali chiamati ‘corticosteroidi orali’, l’uso di
Fasenra può anche permettere di ridurre la dose giornaliera o di interrompere il trattamento con i corticosteroidi orali necessari per controllare l’asma.
2. Cosa deve sapere prima di usare Fasenra
Non usi Fasenra:
se è allergico a benralizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista se pensa di rientrare
in questo caso.Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fasenra:
se ha un’infezione parassitaria o se vive in una zona in cui le infezioni parassitarie sono
comuni oppure se intende recarsi in una regione che comporta tale rischio. Questo medicinale può indebolire la sua capacità di combattere alcuni tipi di infezioni parassitarie, se ha manifestato in passato una reazione allergica a seguito di un’iniezione o al medicinale
(vedere paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica).
Inoltre, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se sta usando Fasenra:
se l’asma rimane non controllato o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
se manifesta sintomi di una reazione allergica (vedere paragrafo 4). Sono insorte reazioni
allergiche in pazienti trattati con questo medicinale.Fasenra non è un medicinale di salvataggio. Non usarlo per trattare un attacco d'asma improvviso.
Presti attenzione ai segni di gravi reazioni allergiche
Fasenra può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche. Deve prestare attenzione ai segni di queste reazioni (come orticaria, eruzione cutanea, problemi respiratori, svenimento, vertigini, sensazione di stordimento e/o gonfiore del viso, lingua o bocca) mentre sta prendendo Fasenra.
È importante che Lei parli con il Suo medico su come riconoscere i primi sintomi di gravi reazioni allergiche e su come gestire queste reazioni se insorgono.
Altri medicinali per l’asma
Non interrompa improvvisamente l’assunzione o modifichi la dose dei medicinali preventivi per
l’asma una volta iniziato il trattamento con Fasenra.Se la sua risposta al trattamento lo permette, il medico può provare a ridurre la dose di alcuni di questi medicinali, specialmente quelli chiamati “corticosteroidi”. Ciò deve avvenire gradualmente e sotto la supervisione diretta del medico.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale a soggetti di età inferiore ai 18 anni perché la sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono noti in questa popolazione.
Altri medicinali e Fasenra
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, prima di usare Fasenra.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Non usi Fasenra se è incinta salvo diversa indicazione del medico. Non è noto se Fasenra possa nuocere al feto.
Non è noto se i componenti di Fasenra possano passare nel latte materno. Se sta allattando o intende
allattare, consulti il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Fasenra alteri la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
3. Come usare Fasenra Pen
Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
La dose raccomandata è un’iniezione da 30 mg. Riceverà le prime 3 iniezioni ogni 4 settimane.
Successivamente le iniezioni da 30 mg saranno ogni 8 settimane.
Fasenra è somministrato tramite un’iniezione praticata sotto la cute (per via sottocutanea). Lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se Lei debba iniettarsi Fasenra da solo. Lei non deve iniettarsi
Fasenra da solo/a se non ha avuto precedenti esperienze con il trattamento con Fasenra, o se ha avuto reazioni allergiche con Fasenra.
Lei o la persona che La assiste dovete ricevere una formazione sul modo corretto di iniettare Fasenra.
Legga attentamente le ‘Istruzioni per l’uso’ per Fasenra Pen prima di utilizzare Fasenra.
Se si dimentica di usare Fasenra
Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Fasenra si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere il prima possibile.
Interruzione del trattamento con Fasenra
Non interrompa il trattamento con Fasenra salvo diversa indicazione del medico. L’interruzione o la sospensione del trattamento con Fasenra possono causare la ricomparsa dei sintomi e degli attacchi di asma.
Contatti il medico in caso di peggioramento dei sintomi dell’asma durante le iniezioni di Fasenra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche gravi
Consulti immediatamente il medico se ritiene di avere una reazione allergica. Queste reazioni
possono comparire entro alcune ore o alcuni giorni dopo l’iniezione.Non nota (La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
anafilassi i sintomi generalmente includono:
o gonfiore del viso, lingua o bocca o problemi respiratori o svenimento, vertigini, sensazione di stordimento (a causa di un calo della pressione sanguigna)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
reazioni di ipersensibilità (orticaria, eruzione cutanea)
Altri effetti indesiderati
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
mal di testa
faringite (mal di gola)
febbre (temperatura alta)
reazione nel sito di iniezione (per esempio dolore, arrossamento, prurito, gonfiore in prossimità
del punto in cui è stata praticata l’iniezione)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Fasenra Pen
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Fasenra Pen è solo monouso.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
La Fasenra Pen può essere mantenuta a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14
giorni. Una volta che è stato tolto dal frigorifero Fasenra deve essere usato entro 14 giorni oppure smaltito e la data di smaltimento deve essere scritta sulla confezione.
Non agitare, congelare o esporre a fonti di calore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Fasenra Pen
Il principio attivo è benralizumab. Una penna preriempita da 1 mL contiene 30 mg di benralizumab.
Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Fasenra e contenuto della confezione
Fasenra è una soluzione da incolore a gialla. Può contenere particelle.
Fasenra è disponibile in una confezione contenente 1 penna preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Svezia
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Regno Unito
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Olanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстрАЗенекА БългАрия еООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ ΦΑρµΑκευτική λτδ
Τηλ: +357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Istruzioni per l’uso
Fasenra 30mg soluzione per iniezione in penna preriempita
benralizumab
Per iniezione sottocutanea
Penna preriempita monouso
Prima di usare Fasenra Pen il Suo operatore sanitario deve mostrare a Lei o alla persona che La assiste come usarla correttamente.
Legga queste ‘Istruzioni per l’uso’ prima di iniziare a utilizzare la Sua Fasenra Pen e ogni volta
che riceve una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il
posto del parlare con il Suo operatore sanitario riguardo le Sue condizioni mediche o il Suo trattamento.Se Lei o la persona che La assiste avete una qualsiasi domanda si rivolga al Suo operatore sanitario.
Informazioni importanti
Conservare Fasenra in frigorifero tra 2°C e 8°C nella sua scatola fino a quando Lei non sia
pronto/a per utilizzarlo. Fasenra può essere mantenuto a temperatura ambiente fino a 25 °C per un
massimo di 14 giorni. Una volta che è stato tolto dal frigorifero Fasenra deve essere usato entro 14giorni oppure smaltito.
Non utilizzare Fasenra Pen se:
è stata congelata
è caduta a terra o è danneggiata
è stato rotto il sigillo di sicurezza sulla scatola
la data di scadenza (Scad.) è passata
Non:
agitare Fasenra Pen
condividere o riutilizzare Fasenra
Pen
Se si verifica uno dei casi di cui sopra, gettare via Fasenra Pen in un contenitore per oggetti taglienti resistente alle forature e utilizzare una nuova Fasenra Pen.
Ogni Fasenra Pen contiene una dose di Fasenra ed è monouso.
Tenere Fasenra e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
La Fasenra Pen
Non rimuovere il cappuccio fino a quando non si sia raggiunto il passo 6 di queste istruzioni e non si
sia pronti a iniettare Fasenra.Prima dell’uso
Dopo l’uso
Finestra di osservazione
Tappo
Medicinale in forma liquida
Etichetta con data di scadenza
Dispositivo di Stantuffo protezione verde dell’ago
Passo 1 – Radunare i materiali di consumo
1 Fasenra Pen dal frigorifero
1 salvietta imbevuta di alcol
1 batuffolo di cotone o garza
1 contenitore per oggetti taglienti resistente alle forature.
(Vedere Passo 10 – Smaltire la Fasenra Pen usata)
Fasenra Pen
Salvietta imbevuta di Batuffolo di cotone o Contenitore per oggetti alcol garza taglienti
Passo 2 – Prepararsi a utilizzare la Sua Fasenra Pen
Controllare la data di (Scad.) scadenza. Non utilizzare se la data di
scadenza è passata.Prima della somministrazione, lasciare che la siringa preriempita
raggiunga la temperatura ambiente di 20-25 °C lasciando la confezione
30
fuori dal frigorifero per circa 30 minuti.Non riscaldare la Fasenra pen in
min nessun altro modo. Per esempio. Non riscaldarla in un microonde, con acqua calda o mettendola vicino ad altre fonti di calore.Utilizzare Fasenra entro 14 giorni dalla rimozione dal frigorifero.
Non rimuovere il tappo fino a quando non si sia raggiunto il passo 6.
Passo 3 – Controllare il liquido
Guardare il liquido nella Fasenra Pen attraverso la finestra di
osservazione. Il liquido deve essere limpido e da incolore a giallo.
Può contenere piccole particelle bianche.
Non iniettare Fasenra se il liquido è torbido, presenta alterazioni di
colore oppure se contiene particelle di grandi dimensioni. Si potrebbero vedere piccole bolle d’aria nel liquido. Cìò è normale.Non si deve fare nulla a riguardo.
Passo 4 – Scegliere il sito di iniezione
Sito solo per l’assistente
Il sito di iniezione raccomandato è la parte anteriore della coscia. Si può anche usare la parte inferiore dell’addome.
Non iniettare:
nell’area di 5 cm intorno all’ombelico
dove la pelle è tenera, contusa, squamosa o dura
in cicatrici o pelle danneggiata
attraverso l’abbigliamento
Una persona che La assiste può iniettare nella parte superiore
del braccio, nella coscia o nell’addome. Non cercare di iniettare
nel braccio da soli.Per ciascuna iniezione, scegliere un sito differente a una distanza di almeno 3 cm dall’ultima iniezione.
Passo 5 – Pulire il sito di iniezione
Lavarsi bene le mani con acqua e sapone.
Pulire il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol con un movimento circolare. Lasciare asciugare all’aria.
Non toccare l’area pulita prima di iniettare.
Non ventilare o soffiare sull’area pulita.
Passo 6 – Tirare via il tappo
Tenere la Fasenra Pen con una mano. Con attenzione tirare con fermezza il tappo con l’altra mano.
Mettere da parte il tappo per gettarlo via in un secondo momento.
Il dispositivo di protezione dell’ago verde è ora esposto. Serve a evitare che l’ago venga toccato.
Non cercare di toccare l’ago o di premere con il dito il dispositivo di
protezione dell’ago.Non cercare di rimettere il tappo della Fasenra Pen. Si potrebbe
causare un’iniezione troppo anticipata o danneggiare l’ago.Completare i passi successivi subito dopo avere rimosso il tappo.
Passo 7 - Iniettare Fasenra
Seguire le istruzioni dell’operatore sanitario in merito alle modalità di iniezione. Si può sia pizzicare delicatamente il sito di iniezione che fare l’iniezione senza pizzicare la cute.
Iniettare Fasenra seguendo i passi delle figure a, b, c e d.
Tenere ferma la Fasenra Pen per l’intera iniezione.
Non modificare la posizione della Fasenra Pen dopo l’inizio dell’iniezione.
a
90°
Posizionare la Fasenra Pen sul sito di iniezione.
Posizionare il dispositivo di protezione dell’ago della Fasenra Pen in modo piatto rispetto alla cute
(angolo di 90 gradi). Assicurarsi di potere vedere la finestra di osservazione.
50
b
c
d
secPremere con decisione.
Si sentirà un clic. Un ‘clic’
indica che l’iniezione è iniziata.
Lo stantuffo verde si muoverà
verso il basso nella finestra di osservazione durante l’iniezione.
Tenere premuto saldamente
per 15 secondi.
Si sentirà un secondo ‘clic’. Il
secondo clic indica che l’iniezione è terminata. Lo stantuffo verde riempirà la finestra di osservazione.Sollevare la Fasenra Pen
verso l’alto.
Il dispositivo di protezione dell’ago scivolerà verso il basso e si bloccherà in posizione sopra l’ago.
Passo 8 – Controllare la finestra di osservazione
Controllare la finestra di osservazione per assicurarsi che tutto il liquido sia stato iniettato.
Se lo stantuffo verde non riempie la finestra di osservazione si potrebbe non avere ricevuto la dose completa. Se ciò accade o in caso di altri dubbi, rivolgersi al proprio operatore sanitario.
Prima dell’iniezione
Dopo l’iniezione
Passo 9 – Controllare il sito di iniezione
Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue o liquido dove è avvenuta l’iniezione. Questo è normale.
Mantenere delicamente la pressione sulla cute con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento si ferma.
Non strofinare il sito di iniezione.
Se necessario coprire il sito di iniezione con una piccola fasciatura.
Passo 10 – Smaltire in modo sicuro la Fasenra Pen usata
Ogni Fasenra Pen contiene una singola dose di Fasenra e non
può essere riutilizzata.
Mettere la Fasenra Pen usata in un contenitore per materiali
taglienti resistente alle forature subito dopo l’uso.
Non gettare la Fasenra Pen nei rifiuti domestici.
Gettare via il tappo e gli altri materiali di consumo usati nei rifiuti domestici.
Linee guida per lo smaltimento
Smaltire il contenitore pieno secondo le istruzioni dell’operatore sanitario o del farmacista.
Non riciclare il contenitore usato per oggetti taglienti.
