FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Fasenra 30 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Fasenra 30 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita
benralizumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Fasenra e a cosa serve
Cos’è Fasenra
Fasenra contiene il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di proteina che riconosce una sostanza specifica presente nel corpo come bersaglio e si attacca ad essa. Il bersaglio di benralizumab è una proteina chiamata recettore dell’interleuchina-5 che si trova soprattutto su un tipo di globuli bianchi chiamato eosinofili.
A cosa serve Fasenra
Fasenra è usato per il trattamento dell’asma eosinofilico grave in soggetti adulti. L’asma eosinofilico
è un tipo di asma in cui i pazienti hanno troppi eosinofili nel sangue o nei polmoni.Fasenra è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’asma (corticosteroidi inalatori ad alte dosi e altri medicinali antiasmatici) quando la malattia non è ben controllata solo da questi medicinali.
Come agisce Fasenra
Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell’infiammazione dell’asma. Attaccandosi agli eosinofili, Fasenra aiuta a ridurne il numero e l’infiammazione.
Quali sono i benefici derivanti dall’uso di Fasenra
Fasenra può ridurre il numero di attacchi di asma che sta manifestando, aiutandola a respirare meglio e a ridurre i sintomi dell’asma. Se sta assumendo medicinali chiamati ‘corticosteroidi orali’, l’uso di
Fasenra può anche permettere di ridurre la dose giornaliera o di interrompere il trattamento con i corticosteroidi orali necessari per controllare l’asma.
2. Cosa deve sapere prima di usare Fasenra
Non usi Fasenra:
se è allergico a benralizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista se pensa di rientrare
in questo caso.Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fasenra:
se ha un’infezione parassitaria o se vive in una zona in cui le infezioni parassitarie sono
comuni oppure se intende recarsi in una regione che comporta tale rischio. Questo medicinale può indebolire la sua capacità di combattere alcuni tipi di infezioni parassitarie, se ha manifestato in passato una reazione allergica a seguito di un’iniezione o al medicinale
(vedere paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica).
Inoltre, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se sta usando Fasenra:
se l’asma rimane non controllato o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
se manifesta sintomi di una reazione allergica (vedere paragrafo 4). Nei pazienti trattati con
questo medicinale sono insorte reazioni allergiche.Fasenra non è un medicinale di salvataggio. Non usarlo per trattare un attacco d’asma improvviso.
Presti attenzione ai segni di gravi reazioni allergiche
Fasenra può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche. Deve prestare attenzione ai segni di queste reazioni (come orticaria, eruzione cutanea, problemi respiratori, svenimento, vertigini, sensazione di stordimento e/o gonfiore del viso, lingua o bocca) durante l’assunzione di Fasenra.
È importante che Lei parli con il medico su come riconoscere i primi sintomi di gravi reazioni allergiche e su come gestire queste reazioni se insorgono.
Altri medicinali per l’asma
Non interrompa improvvisamente l’assunzione o modifichi la dose dei medicinali preventivi per
l’asma una volta iniziato il trattamento con Fasenra.Se la sua risposta al trattamento lo permette, il medico può provare a ridurre la dose di alcuni di questi medicinali, specialmente quelli chiamati “corticosteroidi”. Ciò deve avvenire gradualmente e sotto la supervisione diretta del medico.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale a soggetti di età inferiore ai 18 anni perché la sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono noti in questa popolazione.
Altri medicinali e Fasenra
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, prima di usare Fasenra.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Non usi Fasenra se è incinta salvo diversa indicazione del medico. Non è noto se Fasenra possa nuocere al feto.
Non è noto se i componenti di Fasenra possano passare nel latte materno. Se sta allattando o intende
allattare, consulti il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Fasenra alteri la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
3. Come usare Fasenra
Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
La dose raccomandata è un’iniezione da 30 mg. Riceverà le prime 3 iniezioni ogni 4 settimane.
Successivamente, le iniezioni da 30 mg saranno ogni 8 settimane.
Fasenra è somministrato tramite un’iniezione praticata sotto la cute (per via sottocutanea). Lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se Lei debba iniettarsi Fasenra da solo/a.
Lei non deve iniettarsi Fasenra da solo/a se non ha avuto precedenti esperienze con il trattamento con
Fasenra, o se ha avuto reazioni allergiche con Fasenra.
Lei o la persona che La assiste dovete ricevere una formazione sul modo corretto di iniettare Fasenra.
Legga attentamente le ‘Istruzioni per l’uso’ per la siringa preriempita prima di utilizzare Fasenra.
Se si dimentica di usare Fasenra
Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Fasenra si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere il prima possibile.
Interruzione del trattamento con Fasenra
Non interrompa il trattamento con Fasenra salvo diversa indicazione del medico. L’interruzione o la sospensione del trattamento con Fasenra possono causare la ricomparsa dei sintomi e di attacchi di asma.
Contatti il medico in caso di peggioramento dei sintomi dell’asma durante le iniezioni di Fasenra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche gravi
Consulti immediatamente il medico se ritiene di avere una reazione allergica. Queste reazioni
possono comparire entro alcune ore o alcuni giorni dopo l’iniezione.Non nota (La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
anafilassi i sintomi generalmente includono:
o gonfiore del viso, lingua o bocca o problemi respiratori o svenimento, vertigini, sensazione di stordimento (a causa di un calo della pressione sanguigna)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
reazioni di ipersensibilità (orticaria, eruzione cutanea)
Altri effetti indesiderati
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
mal di testa
faringite (mal di gola)
febbre (temperatura alta)
reazione nel sito di iniezione (per esempio dolore, arrossamento, prurito, gonfiore in prossimità
del punto in cui è stata praticata l’iniezione)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Fasenra
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Fasenra è solo monouso.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo "Scad.".
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare in frigorifero (2°C − 8°C). La siringa può essere mantenuta a temperatura ambiente fino a
25 °C per un massimo di 14 giorni. Una volta che è stato tolto dal frigorifero, Fasenra deve essere usato entro 14 giorni oppure smaltito e la data di smaltimento deve essere scritta sulla confezione.
Non agitare, congelare o esporre a fonti di calore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Fasenra
Il principio attivo è benralizumab. Una siringa preriempita da 1 mL contiene 30 mg di benralizumab.
Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Fasenra e contenuto della confezione
Fasenra è una soluzione contenuta in una siringa di vetro trasparente. Il suo colore può variare da incolore a giallo. Può contenere particelle.
Fasenra è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Svezia
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Regno Unito
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Olanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстрАЗенекА БългАрия еООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Κύπρος
Αλέκτωρ ΦΑρµΑκευτική λτδ
Τηλ: +357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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Istruzioni per l’uso
Fasenra 30mg soluzione per iniezione in siringa preriempita
benralizumab
Per iniezione sottocutanea
Siringa preriempita monouso
Prima di usare la Sua siringa preriempita Fasenra il Suo operatore sanitario deve mostrare a Lei o alla persona che La assiste come usarla correttamente.
Legga queste ‘Istruzioni per l’uso’ prima di iniziare a utilizzare la Sua siringa preriempita
Fasenra e ogni volta che riceve una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste
informazioni non sostituiscono il colloquio con il Suo operatore sanitario riguardo le Sue condizioni mediche o il Suo trattamento.Se Lei o la persona che La assiste avete una qualsiasi domanda si rivolga al Suo operatore sanitario.
Informazioni importanti
Conservare Fasenra in frigorifero tra 2°C e 8°C nella sua scatola fino a quando Lei non è
pronto/a per utilizzarlo. Fasenra può essere mantenuto a temperatura ambiente fino a 25 °C per un
massimo di 14 giorni. Una volta che è stato tolto dal frigorifero Fasenra deve essere usato entro 14giorni oppure smaltito.
Non utilizzare la siringa preriempita Fasenra se:
è stata congelata
è caduta a terra o è danneggiata
è stato rotto il sigillo di sicurezza sulla scatola
la data di scadenza (Scad.) è passata
Non:
agitare la siringa preriempita
condividere o riutilizzare la siringa preriempita
Se si verifica uno dei casi di cui sopra, gettare via la siringa in un contenitore per oggetti taglienti resistente alle forature e utilizzare una nuova siringa preriempita.
Ogni siringa preriempita Fasenra contiene una dose di Fasenra ed è monouso.
Tenere Fasenra e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
La siringa preriempita Fasenra
Non rimuovere il cappuccio dell’ago fino a quando non si raggiunge il passo 6 di queste istruzioni e si
è pronti ad iniettare Fasenra.Non toccare il clip di attivazione del dispositivo di protezione dell’ago per evitare di attivare troppo
presto il dispositivo di sicurezza (protezione dell’ago).Clip di attivazione del dispositivo di protezione dell’ago
Corpo della siringa
Etichetta con data di Cappuccio dell’ago scadenza
Testa dello stantuffo
Stantuffo
Flangia di Finestra Ago appoggio di delle dita osservazi one
Passo 1 – Radunare i materiali di consumo
1 siringa preriempita Fasenra dal frigorifero
1 salvietta imbevuta di alcol
1 batuffolo di cotone o garza
1 contenitore per oggetti taglienti resistente alle forature.
(Vedere Passo 9 – Smaltire la siringa preriempita usata)
Siringa preriempita Salvietta imbevuta di Batuffolo di cotone o Contenitore per oggetti alcol garza taglienti
Passo 2 – Prepararsi a utilizzare la sua siringa preriempita
Controllare la data di scadenza (Scad.). Non utilizzare se la data di
scadenza è passata.Prima della somministrazione, lasciare che la siringa preriempita
raggiunga la temperatura ambiente di 20-25 °C lasciando la confezione
30
fuori dal frigorifero per circa 30 minuti.Non riscaldare la siringa
min preriempita in nessun altro modo. Per esempio, non riscaldarla in un microonde o con acqua calda o mettendola vicino ad altre fonti di calore.Utilizzare Fasenra entro 14 giorni dalla rimozione dal frigorifero.
Passo 3 - Controllare il liquido
Afferrare il corpo della siringa (non lo stantuffo) per rimuovere la
siringa preriempita.Guardare il liquido attraverso la finestra di osservazione. Il liquido
deve essere limpido e da incolore e giallo. Può contenere piccole particelle bianche.Non iniettare Fasenra se il liquido è torbido, presenta alterazioni di
colore oppure se contiene particelle di grandi dimensioni. Si potrebbero vedere piccole bolle d’aria nel liquido. Cìò è normale. Non deve fare nulla a riguardo.Passo 4 – Scegliere il sito di iniezione
Il sito di iniezione raccomandato è la parte anteriore della coscia. Si può anche usare la parte inferiore dell’addome.
Non iniettare:
nell’area di 5 cm intorno all’ombelico
dove la pelle è tenera, contusa, squamosa o dura
in cicatrici o pelle danneggiata
attraverso l’abbigliamento
Una persona che La assiste può iniettare nella parte superiore
del braccio, nella coscia o nell’addome. Non cercare di
iniettare nel braccio da soli.Per ciascuna iniezione, scegliere un sito differente a una distanza di almeno 3 cm dall’ultima iniezione.
Passo 5 – Pulire il sito di iniezione
Lavarsi bene le mani con acqua e sapone.
Pulire il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol con un movimento circolare.
Lasciare asciugare all’aria.
Non toccare l’area pulita prima di iniettare.
Non ventilare o soffiare sull’area pulita.
Sito solo per l’assistente
Passo 6 – Tirare via il cappuccio dell’ago
Tenere il corpo della siringa con una mano e con attenzione tirare con fermezza il cappuccio dell’ago con l’altra mano.
Non tenere lo stantuffo o la testa dello stantuffo mentre si toglie il
cappuccio dell’ago.Mettere da parte il cappuccio dell’ago per gettarlo via in un secondo momento.
Si può vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. Ciò è normale.
Non utilizzare la siringa se è caduta senza il cappuccio dell’ago al
suo posto o se l’ago è danneggiato o sporco.Non toccare l’ago o permettere che tocchi alcuna superficie.
Procedere ai passi successivi, senza indugio.
Passo 7 - Iniettare Fasenra
Tenere la siringa preriempita in una mano come mostrato.
Usando l’altra mano pizzicare e tenere delicatamente l’area della cute dove si vuole iniettare. Ciò crea una superficie più stabile.
Non premere sullo stantuffo finché l’ago non sia completamente
inserito nella cute.Non tirare indietro lo stantuffo in alcun momento.
Iniettare Fasenra seguendo i passi delle figure a, b e c.
a
b
c
45°
Usare un movimento rapido per inserire l’ago nella pelle pizzicata.
Inserire l’ago a un angolo di 45
gradi.
Usare il pollice per premere verso il basso sulla testa dello stantuffo.
Continuare a spingere finché
non scende fino a dove può arrivare. Questo per assicurarsi di iniettare tutto il medicinale.
Mantenere il pollice premuto sulla testa dello stantuffo mentre si estrae l’ago dalla cute.
Diminuire lentamente la pressione sullo stantuffo fino a quando il dispositivo di protezione non copre l’ago.
Passo 8 – Controllare il sito di iniezione
Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue o liquido dove è avvenuta l’iniezione. Questo è normale.
Mantenere delicamente la pressione sulla cute con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento si ferma.
Non strofinare il sito di iniezione.
Se necessario, coprire il sito di iniezione con una piccola fasciatura.
40
Passo 9 – Smaltire la siringa preriempita usata
Ogni siringa preriempita contiene una singola dose di Fasenra e
non può essere riutilizzata.
Mettere la siringa preriempita usata in un contenitore per
materiali taglienti resistente alle forature subito dopo l’uso.
Non gettare la siringa preriempita nei rifiuti domestici.
Non rimettere il cappuccio alla siringa preriempita.
Gettare via il cappuccio e gli altri materiali di consumo usati nei rifiuti domestici.
Linee guida per lo smaltimento
Smaltire il contenitore pieno secondo le istruzioni dell’operatore sanitario o del farmacista.
Non riciclare il contenitore usato per oggetti taglienti.
