FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
FARLUTAL 500 mg/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolareFARLUTAL 1 g/5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare
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FARLUTAL 500 mg/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare
FARLUTAL 1 g/5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Medrossiprogesterone acetato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.Contenuto di questo foglio:
4. Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Farlutal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Farlutal e a cosa serve
Farlutal contiene il principio attivo medrossiprogesterone acetato. Il medrossiprogesterone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati progestinici che agiscono rallentando la crescita di alcuni tumori sensibili agli ormoni.
Farlutal è utilizzato per il trattamento di tumori sensibili alla terapia ormonale che non rispondono più ad altri trattamenti specifici. Questi tumori sono:
o tumore del tessuto che riveste la parete interna dell’utero (carcinoma endometriale)
o tumore al seno o tumore della prostata o un tumore del rene chiamato “ipernefroma”
2. Cosa deve sapere prima di usare Farlutal
Non usi Farlutal:
• se è allergico al medrossiprogesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
• se è o pensa di essere in gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento);
• se ha osservato perdite di sangue dalla vagina e non ne conosce le cause;
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
• se il medico sospetta oppure ha accertato che lei ha un tumore al seno in fase iniziale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Farlutal se pensa che una delle seguenti condizioni la
riguardi, perché alcune di queste condizioni potrebbero richiedere che il medico la sottoponga a frequenti controlli durante l’assunzione di questo medicinale:• ha perdite di sangue dalla vagina, ma non ne conosce la causa. Lei deve sottoporsi a degli esami medici per conoscere le cause di questo disturbo prima di prendere Farlutal (vedere paragrafo Non prenda
Farlutal);
• ha o ha mai sofferto di ritenzione idrica;
• ha o ha mai sofferto di depressione;
• ha il diabete o un’intolleranza ad alcuni zuccheri;
• ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa di un tumore che si è diffuso alle ossa;
• ha problemi ai reni (insufficienza renale);
• ha problemi al fegato (vedere paragrafo Non prenda Farlutal)
• è una donna in pre-menopausa, perché l’assunzione di questo medicinale potrebbe mascherare il termine del suo periodo fertile.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante l’assunzione di
questo medicinale (vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati):• improvvisa perdita parziale o totale della vista, occhi sporgenti, visione sdoppiata delle immagini o
emicrania che prima non aveva. Interrompa immediatamente l’assunzione di Farlutal e si sottoponga ad
una visita oculistica prima di iniziare nuovamente ad assumere questo medicinale;• improvviso gonfiore e dolore agli arti, soprattutto alle gambe, oppure comparsa improvvisa di dolore al torace e di difficoltà a respirare. Questi potrebbero essere sintomi di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi), oppure di trasporto di questi trombi fino ai polmoni, dove possono occludere un
altro vaso sanguigno (tromboembolia). Interrompa immediatamente l’assunzione di Farlutal e si rivolga
al medico;• sindrome di Cushing, un disturbo che può manifestarsi con alcuni o con tutti i seguenti sintomi:
o stanchezza o facile affaticabilità
o rapido aumento di peso e obesità, soprattutto al tronco e alla faccia o perdita del desiderio sessuale, impotenza, frigidità
o aumento della pressione arteriosa del sangue (ipertensione arteriosa)
o alterazione del ciclo mestruale (dismenorrea) o interruzione del ciclo mestruale (amenorrea)
o crescita anomala di peli (irsutismo)
o cambiamenti improvvisi dell’umore (depressione, nervosismo, irritabilità)
o problemi alla pelle, come strie rosso-violacee soprattutto sui fianchi, sull'addome e sugli arti inferiori e aumento della produzione di sebo (pelle e/o capelli grassi)
o dolori alle ossa e alle articolazioni o allungamento del tempo di cicatrizzazione delle ferite o maggiore sensibilità alle infezioni
• se lei è una donna in età fertile, la somministrazione di una o più dosi di Farlutal potrebbe impedire l’ovulazione. In questo caso lei non avrà le mestruazioni oppure avrà un flusso mestruale irregolare;
• formazione di masse dure all’interno del muscolo scelto per l’iniezione del medicinale, in genere all’interno del gluteo. Lei deve agitare bene il flacone contenente il medicinale prima dell’uso e iniettarlo in profondità nel muscolo per ridurre al minimo la formazione di queste masse dure.
Durante l’assunzione di Farlutal il medico potrebbe consigliarle di assumere quantità adeguate di calcio e
vitamina D e di sottoporsi regolarmente a degli esami per valutare la condizione delle ossa (esami di densitàminerale ossea), soprattutto se lei deve assumere questo medicinale per un lungo periodo di tempo.
Esami di laboratorio
• Se le è stato consigliato di recarsi presso un laboratorio specializzato per sottoporsi a degli esami basati su prelievi (biopsie) di frammenti di tessuto dall’utero, deve informare il personale del laboratorio che sta assumendo Farlutal perchè l’uso di questo medicinale può alterare i risultati dell’esame;
• Se le è stato consigliato di effettuare delle analisi del sangue, deve informare il medico e/o il personale del laboratorio che sta assumendo Farlutal perché l’uso di questo medicinale può alterare i valori di alcuni ormoni presenti nel sangue.
Altri medicinali e Farlutal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo medicinali a base di aminoglutetimide, una sostanza utilizzata per il trattamento di tumori al seno o alla prostata in fase avanzata, perché possono diminuire l’efficacia di Farlutal.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Farlutal non deve essere usato in gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Farlutal) perché l’assunzione di questo medicinale durante i primi 3 mesi di gravidanza può provocare malformazioni all’apparato genitale del feto. Se rimane incinta durante l’uso, deve immediatamente interrompere l’assunzione di Farlutal e consultare il medico.
La somministrazione di Farlutal avvenuta 1 o 2 mesi prima dell’inizio di una gravidanza inattesa può aumentare la probabilità che il neonato nasca con un peso più basso del normale, condizione che potrebbe essere fatale nelle prime settimane di vita del nascituro. Se lei è una donna sessualmente attiva, durante il trattamento con questo medicinale deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
Allattamento
Il medrossiprogesterone acetato, il principio attivo di Farlutal, passa nel latte materno. Poiché non se ne conosce l’effetto sul bambino, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Farlutal altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.
Farlutal contiene metile para-idrossibenzoato (E218) e propile para-idrossibenzoato (E216). Queste
sostanze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.Farlutal contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.
3. Come usare Farlutal
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Farlutal deve essere somministrato solo per iniezione attraverso un muscolo (via intramuscolare), generalmente un gluteo.
Agitare bene il flacone contenente il medicinale prima dell’uso. Farlutal deve essere somministrato mediante iniezione in profondità nello spessore del gluteo (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni).
La dose raccomandata è da 1000 mg a 3000 mg alla settimana, da suddividere in 2 o 3 somministrazioni.
Il medico stabilità la dose e la durata del trattamento con Farlutal più adatta a lei in base al tipo e allo stato di avanzamento del suo tumore.
Se usa più Farlutal di quanto deve
Nel caso le sia stata somministrata una dose eccessiva di questo medicinale contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se manifesta i
seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni):
• grave reazione allergica (come ad es. shock anafilattico)
• gonfiore del viso, della lingua e della gola che possono causare problemi a deglutire e a respirare
(angioedema)
• improvvisa perdita parziale o totale della vista, occhi sporgenti, visione sdoppiata delle immagini o mal di testa
• improvviso gonfiore e dolore agli arti, soprattutto alle gambe, oppure comparsa improvvisa di dolore al torace e di difficoltà a respirare. Questi possono essere i sintomi della formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi)
• infarto al cervello. I sintomi di un infarto al cervello possono essere:
− disturbi della parola
− perdere la forza in metà corpo (metà faccia, braccio e gamba, dal lato destro o da quello sinistro)
− sentire dei formicolii o perdere la sensibilità in metà corpo
− non vedere bene in una metà del campo visivo
− movimenti maldestri, perdita di equilibrio, vertigini
− forte e improvviso mal di testa
Possono manifestarsi anche altri sintomi non elencati in questo foglio illustrativo. Qualora lei, oppure
una delle persone vicino a lei, sospetti che è in corso un infarto al cervello si rechi immediatamente al
pronto soccorso di un ospedale.
• dolore toracico improvviso, che può essere il sintomo di un infarto del cuore oppure di embolia polmonare
• problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia)
Altri effetti indesiderati:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• cambiamento del peso corporeo
• aumento dell’appetito
• insonnia
• mal di testa
• vertigini
• tremori
• vomito, stitichezza, nausea
• eccessiva sudorazione
• impotenza
• reazioni locali nel punto d’iniezione del medicinale
• ritenzione di liquidi nell’organismo e conseguente gonfiore in diverse parti del corpo, soprattutto alle caviglie e/o alle gambe (edema)
• affaticamento
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• effetti simili a quelli dei corticosteroidi, come ad es. la sindrome di Cushing (vedere paragrafo 2
“Avvertenze e precauzioni”)
• peggioramento del diabete mellito
• elevati livelli di calcio nel sangue
• depressione
• euforia
• modifica del desiderio sessuale
• infiammazione delle vene, soprattutto delle gambe, con conseguente formazione di trombi
• diarrea
• bocca secca
• acne
• crescita anomala di peli (irsutismo)
• perdite anomale di sangue dalla vagina (irregolari, aumentate o ridotte)
• dolore al seno
• spasmi muscolari
• dolore o dolorabilità locale nel punto d’iniezione del medicinale
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• ipersensibilità al medicinale
• nervosismo
• sonnolenza
• colorazione giallastra della pelle, della parte bianca dell’occhio e delle mucose del cavo orale (ittero)
• perdita di capelli a chiazze (alopecia)
• eruzione cutanea
• malessere
• febbre
• alterazione dei livelli di Glucosio nel sangue (glicemia) dopo esecuzione del test di carico del Glucosio.
Questa condizione è nota come “riduzione della tolleranza al Glucosio”
• elevata pressione del sangue (ipertensione arteriosa)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• prolungata assenza dell’ovulazione
• confusione
• perdita di concentrazione
• tremori alle mani, sudorazione, crampi notturni ai polpacci (effetti simil adrenergici)
• danni alla vista dovuti a occlusione di un’arteria che porta sangue all’occhio (embolia e trombosi retinica)
• cataratta (come complicanza del diabete)
• disturbi della vista
• battito del cuore accelerato (tachicardia)
• percezione accentuata del proprio battito cardiaco (palpitazioni)
• orticaria, prurito
• presenza di zuccheri nelle urine
• assenza di mestruazioni (amenorrea)
• ulcere della mucosa della parte inferiore dell’utero (cervice uterina)
• perdite dalla cervice uterina (la parte inferiore dell’utero)
• anomala secrezione di latte dal seno anche quando non si è nella fase di allattamento materno
• eccessiva fragilità delle ossa (osteoporosi)
• fratture ossee da osteoporosi
• alterazione dei test di funzionalità del fegato
• aumento del numero dei globuli bianchi e delle piastrine
• persistente riduzione di volume della cute e dei tessuti/formazione di un incavo/formazione di un affossamento locale nel punto di iniezione del medicinale
• formazione di nodulo/rigonfiamento nel punto di iniezione del medicinale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Farlutal
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Farlutal
Il principio attivo è il medrossiprogesterone acetato.
Ogni flacone di Farlutal 500 mg/2,5 ml sospensione iniettabile contiene 500 mg di medrossiprogesterone acetato.
Ogni flacone di Farlutal 1 g/5 ml sospensione orale contiene 1 grammo di medrossiprogesterone acetato.
Gli altri componenti sono: macrogol 4000; polisorbato 80; metile para-idrossibenzoato (E218); propile
para-idrossibenzoato (E216); Sodio Cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 Farlutal
contiene metile para-idrossibenzoato (E218) e propile para-idrossibenzoato (E216) e Farlutal contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala.Descrizione dell’aspetto di Farlutal e contenuto della confezione
Farlutal è una sospensione iniettabile di colore bianco. Può essere visibile un sedimento che si disperde rapidamente dopo agitazione.
Farlutal 500 mg/2,5 ml sospensione iniettabile è disponibile in confezione da 1 flacone in vetro incolore con tappo in gomma e ghiera in alluminio.
Farlutal 1 g/5 ml sospensione iniettabile è disponibile in confezione da 1 flacone in vetro incolore con tappo in gomma e ghiera in alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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Via Isonzo, 71
04100 Latina
Produttore
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10,
20014 Nerviano (MI)
