FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
FARLUTAL 250 mg compresseFARLUTAL 500 mg compresseFARLUTAL 500 mg/5 ml sospensione oraleFARLUTAL 1 g/10 ml sospensione orale
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
FARLUTAL 250 mg compresse
FARLUTAL 500 mg compresse
FARLUTAL 500 mg/5 ml sospensione orale
FARLUTAL 1 g/10 ml sospensione orale
medrossiprogesterone acetatoLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.Contenuto di questo foglio:
4. Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Farlutal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Farlutal e a cosa serve
Farlutal contiene il principio attivo medrossiprogesterone acetato. Il medrossiprogesterone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati progestinici che agiscono rallentando la crescita di alcuni tumori sensibili agli ormoni.
Farlutal è utilizzato per il trattamento:
• del tumore al seno, del tumore del tessuto che riveste la parete interna dell’utero (tumore dell’endometrio), del tumore della prostata e del tumore del rene;
• di una condizione caratterizzata dall'aumento di volume della ghiandola prostatica (adenoma della prostata);
• dell’eccessiva perdita di peso e della notevole riduzione delle normali funzioni dell’organismo nella fase avanzata del tumore o dell’AIDS, una grave malattia del sistema immunitario.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Farlutal
Non prenda Farlutal:
• se è allergico al medrossiprogesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
• se è o pensa di essere in gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento);
• se ha osservato perdite di sangue dalla vagina e non ne conosce le cause;
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
• se il medico sospetta oppure ha accertato che lei ha un tumore al seno in fase iniziale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Farlutal se pensa che una delle seguenti condizioni la
riguardi, perché alcune di queste condizioni potrebbero richiedere che il medico la sottoponga a frequenti controlli durante l’assunzione di questo medicinale:• ha perdite di sangue dalla vagina, ma non ne conosce la causa. Lei deve sottoporsi a degli esami medici per conoscere le cause di questo disturbo prima di prendere Farlutal (vedere paragrafo Non prenda
Farlutal);
• ha o ha mai sofferto di ritenzione idrica;
• ha o ha mai sofferto di depressione;
• ha il diabete o un’intolleranza ad alcuni zuccheri;
• ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa di un tumore che si è diffuso alle ossa;
• ha problemi ai reni (insufficienza renale);
• ha problemi al fegato (vedere paragrafo Non prenda Farlutal);
• è una donna in pre-menopausa, perché l’assunzione di questo medicinale potrebbe mascherare l’inizio della menopausa.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante l’assunzione di
Farlutal (vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati):
• improvvisa perdita parziale o totale della vista, occhi sporgenti, visione sdoppiata delle immagini o
emicrania che prima non aveva. Interrompa immediatamente l’assunzione di Farlutal e si sottoponga ad
una visita oculistica prima di iniziare nuovamente ad assumere questo medicinale;• improvviso gonfiore e dolore agli arti, soprattutto alle gambe, oppure comparsa improvvisa di dolore al torace e di difficoltà a respirare. Questi potrebbero essere sintomi della formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi), oppure di trasporto di questi trombi fino ai polmoni, dove possono occludere un
altro vaso sanguigno (tromboembolia). Interrompa immediatamente l’assunzione di Farlutal e si rivolga
al medico;• sindrome di Cushing, un disturbo che può manifestarsi con alcuni o con tutti i seguenti sintomi:
o stanchezza o facile affaticabilità
o rapido aumento di peso e obesità, soprattutto al tronco e alla faccia o perdita del desiderio sessuale, impotenza, frigidità
o aumento della pressione arteriosa del sangue (ipertensione arteriosa)
o alterazione del ciclo mestruale (dismenorrea) o interruzione del ciclo mestruale (amenorrea)
o crescita anomala di peli (irsutismo)
o cambiamenti improvvisi dell’umore (depressione, nervosismo, irritabilità)
o problemi alla pelle, come strie rosso-violacee soprattutto sui fianchi, sull'addome e sugli arti inferiori e aumento della produzione di sebo (pelle e/o capelli grassi)
o dolori alle ossa e alle articolazioni o allungamento del tempo di cicatrizzazione delle ferite o maggiore sensibilità alle infezioni
Durante l’assunzione di Farlutal il medico potrebbe consigliarle di assumere quantità adeguate di calcio e
vitamina D e di sottoporsi regolarmente a degli esami per valutare la condizione delle ossa (esami di densitàminerale ossea), soprattutto se lei deve assumere questo medicinale per un lungo periodo di tempo.
Esami di laboratorio
• Se le è stato consigliato di recarsi presso un laboratorio specializzato per sottoporsi a degli esami basati su prelievi (biopsie) di frammenti di tessuto dall’utero, deve informare il personale del laboratorio che sta assumendo Farlutal perché l’uso di questo medicinale può alterare i risultati dell’esame;
• Se le è stato consigliato di effettuare delle analisi del sangue deve informare il medico e/o il personale del laboratorio che sta assumendo Farlutal perché l’uso di questo medicinale può alterare i valori di alcuni ormoni presenti nel sangue.
Altri medicinali e Farlutal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo medicinali a base di aminoglutetimide, una sostanza utilizzata per il trattamento di tumori al seno o alla prostata in fase avanzata, perché possono diminuire l’efficacia di Farlutal.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Farlutal non deve essere usato in gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Farlutal) perché l’assunzione di questo medicinale durante i primi 3 mesi di gravidanza può provocare malformazioni all’apparato genitale del feto. Se rimane incinta durante l’uso, deve immediatamente interrompere l’assunzione di Farlutal e consultare il medico.
Se lei è una donna sessualmente attiva, durante il trattamento con questo medicinale deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
Allattamento
Il medrossiprogesterone acetato, il principio attivo di Farlutal, passa nel latte materno. Poiché non se ne conosce l’effetto sul bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Farlutal altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.
Farlutal 250 mg e 500 mg compresse contengono lattosio.
Farlutal 250 mg compresse contiene 106,25 mg di lattosio per compressa.
Farlutal 500 mg compresse contiene 212,50 mg di lattosio per compressa.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Farlutal 500 mg/5 ml e 1 g/10 ml sospensione orale contiene saccarosio, propilene glicole, para-
idrossibenzoati e sodio
Farlutal 500 mg/5 ml sospensione orale contiene 2,5 g di saccarosio, un tipo di zucchero, in ogni flaconcino.
Farlutal 1000 mg/10 ml sospensione orale contiene 5 g di saccarosio in ogni flaconcino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Il saccarosio può essere dannoso per i denti. FARLUTAL 1000 mg/10 ml contiene 5 g di saccarosio per dose e questo è da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Farlutal 500 mg/5 ml sospensione orale contiene 50 mg di propilene glicole (E 1520) in ogni flaconcino.
Farlutal 1000 mg/10 ml sospensione orale contiene 100 mg di propilene glicole (E 1520) in ogni flaconcino.
Farlutal 500 mg/5 ml sospensione orale contiene 5,625 mg di metile para-idrossibenzoato (E218), 1,125 mg di etile para-idrossibenzoato (E214) e 0,750 mg di propile para-idrossibenzoato (E216) in ogni flaconcino.
Farlutal 1000 mg/10 ml sospensione orale contiene 11,25 mg di metile para-idrossibenzoato (E218), 2,25 mg di etile para-idrossibenzoato (E214) e 1,50 mg di propile para-idrossibenzoato (E216) in ogni flaconcino.
Questi componenti possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Farlutal 500 mg/5 ml e 1 g/10 ml sospensione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Farlutal
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Tumore al seno, tumore dell’endometrio (tessuto di rivestimento interno dell’utero), tumore della
prostata, tumore del rene, adenoma della prostata
La dose raccomandata è da 100 mg a 1000 mg al giorno. Lei può frazionare la dose giornaliera in 2 o 3
dosi giornaliere più piccole, quando la quantità da prendere è molto elevata.
Se lei ha difficoltà a deglutire o se deve assumere dosi elevate per lunghi periodi di tempo, il medico le potrebbe consigliare di assumere la sospensione orale invece delle compresse.
Il suo medico le consiglierà il dosaggio e la durata di trattamento più adatta a lei.
• Eccessiva perdita di peso e notevole riduzione delle normali funzioni dell’organismo nella fase
avanzata del tumore e di una grave malattia del sistema immunitario chiamata AIDS
La dose raccomandata è 1000 mg al giorno, che lei può assumere in un’unica somministrazione oppure in 2 diverse somministrazioni.
Se prende più Farlutal di quanto deve
Se prende una dose eccessiva di questo medicinale contatti immediatamente il medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se manifesta i
seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni):
• grave reazione allergica (come ad es. lo shock anafilattico)
• gonfiore del viso, della lingua e della gola, che possono causare problemi a deglutire e a respirare
(angioedema)
• improvvisa perdita parziale o totale della vista, occhi sporgenti, visione sdoppiata delle immagini o mal di testa
• improvviso gonfiore e dolore agli arti, soprattutto alle gambe, oppure comparsa improvvisa di dolore al torace e di difficoltà a respirare. Questi possono essere i sintomi della formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi)
• infarto al cervello. I sintomi di un infarto al cervello possono essere:
− disturbi della parola
− perdere la forza in metà corpo (metà faccia, braccio e gamba, dal lato destro o da quello sinistro)
− sentire dei formicolii o perdere la sensibilità in metà corpo
− non vedere bene in una metà del campo visivo
− movimenti maldestri, perdita di equilibrio, vertigini
− forte e improvviso mal di testa
Possono manifestarsi anche altri sintomi non elencati in questo foglio illustrativo. Qualora lei, oppure
una delle persone vicino a lei, sospetti che è in corso un infarto al cervello si rechi immediatamente al
pronto soccorso di un ospedale.
• dolore toracico improvviso, che può essere il sintomo di un infarto del cuore oppure di embolia polmonare
• ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia)
Altri effetti indesiderati:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• cambiamento del peso corporeo
• aumento dell’appetito
• insonnia
• mal di testa
• vertigini
• tremori
• vomito, stitichezza, nausea
• eccessiva sudorazione
• impotenza
• ritenzione di liquidi nell’organismo, gonfiore in diverse parti del corpo, soprattutto alle caviglie e/o alle gambe (edema)
• affaticamento
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• effetti simili a quelli dei corticosteroidi, come ad es. la sindrome di Cushing (vedere paragrafo 2
“Avvertenze e precauzioni”)
• peggioramento del diabete mellito
• elevati livelli di calcio nel sangue
• depressione
• euforia
• modifica del desiderio sessuale
• infiammazione delle vene, soprattutto delle gambe, con conseguente formazione di trombi
• diarrea
• bocca secca
• acne
• crescita anomala di peli (irsutismo)
• perdite anomale di sangue dalla vagina (irregolari, aumentate o ridotte)
• dolore al seno
• spasmi muscolari
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• ipersensibilità al medicinale
• nervosismo
• sonnolenza
• colorazione giallastra della pelle, della parte bianca dell’occhio e delle mucose del cavo orale (ittero)
• perdita di capelli a chiazze (alopecia)
• eruzione cutanea
• malessere
• febbre
• alterazione dei livelli di Glucosio nel sangue (glicemia) dopo esecuzione del test di carico del Glucosio.
Questa condizione è nota come “riduzione della tolleranza al Glucosio”
• elevata pressione arteriosa del sangue (ipertensione arteriosa)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• prolungata assenza dell’ovulazione
• confusione
• perdita della concentrazione
• tremori alle mani, sudorazione, crampi notturni ai polpacci (effetti simil adrenergici)
• danni alla vista dovuti a occlusione di un’arteria che porta sangue all’occhio (embolia e trombosi retinica)
• cataratta (come complicanza del diabete)
• disturbi della vista
• battito del cuore accelerato (tachicardia)
• percezione accentuata del proprio battito cardiaco (palpitazioni)
• orticaria, prurito
• presenza di zuccheri nelle urine
• assenza di mestruazioni (amenorrea)
• ulcere della mucosa della parte inferiore dell’utero (cervice uterina)
• perdite dalla cervice uterina (la parte inferiore dell’utero)
• anomala secrezione di latte dal seno anche quando non si è nella fase di allattamento materno
• alterazione dei test di funzionalità del fegato
• aumento del numero dei globuli bianchi e delle piastrine
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Farlutal
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Farlutal
Il principio attivo è il medrossiprogesterone acetato.
Farlutal compresse:
Ogni compressa di Farlutal da 250 mg contiene 250 mg di medrossiprogesterone acetato.
Ogni compressa di Farlutal da 500 mg contiene 500 mg di medrossiprogesterone acetato.
Gli altri componenti sono: lattosio (vedere paragrafo 2 Farlutal 250 mg e 500 mg compresse contiene
lattosio), crospovidone, povidone K25, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.Farlutal sospensione orale:
Ogni flaconcino di Farlutal da 500 mg/5 ml contiene 500 mg di medrossiprogesterone acetato.
Ogni flaconcino di Farlutal da 1 g/10 ml contiene 1 grammo di medrossiprogesterone acetato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, propilene glicole (E1520), polisorbato 21, sodio saccarinato, aroma
latte, metile para-idrossibenzoato (E218), etile para-idrossibenzoato (E214), propile para-
idrossibenzoato (E216), metilcellulosa, sodio citrato, simeticone, acqua per preparazioni iniettabili. (Vedere
paragrafo 2 Farlutal 500 mg/5 ml e 1 g/10 ml sospensione orale contiene saccarosio, propilene glicole, para-idrossibenzoati e sodio).
Descrizione dell’aspetto di Farlutal e contenuto delle confezioni
Le compresse di Farlutal da 250 mg sono compresse circolari, bombate, di colore bianco con una linea di frattura su un lato e con impresso “250” sull’altro lato. Le compresse sono disponibili in blister in Al/PVC in confezione da 30 compresse.
Le compresse di Farlutal da 500 mg sono compresse oblunghe, convesse, con “FCE 500” e una linea di rottura da entrambi i lati. Le compresse sono disponibili in blister di Al/PVC in confezione da 30 compresse.
Farlutal 500 mg/5 ml sospensione orale è una sospensione omogenea di colore bianco dopo l’agitazione.
Questo medicinale è disponibile in confezione da 30 flaconcini di vetro giallo con capsula in politene contenente 5 ml di sospensione.
Farlutal 1 g/10 ml sospensione orale è una sospensione omogenea di colore bianco dopo l’agitazione. Questo medicinale è disponibile in confezione da 15 flaconcini di vetro giallo con capsula in politene contenente 10
ml di sospensione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Produttore
Farlutal 250 mg e 500 mg compresse
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto,
63100
Ascoli Piceno (AP)
Farlutal 500 mg/5 ml e 1 g/10 ml sospensione orale
Actavis Italy S.p.A
Viale Pasteur 10
20014
Nerviano (MI)
