FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
FARLUTAL 150 mg/3 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare
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FARLUTAL 150 mg/3 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Medrossiprogesterone acetato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.Contenuto di questo foglio:
4. Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Farlutal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Farlutal e a cosa serve
Farlutal contiene il principio attivo medrossiprogesterone acetato. Il medrossiprogesterone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati progestinici che agiscono come il progesterone, un ormone sessuale naturale.
Farlutal è utilizzato per:
• il trattamento di una malattia cronica caratterizzata dalla anomala presenza del tessuto che riveste la parete interna dell’utero (endometrio) in altri organi (es. ovaie, tube, vagina, intestino). Questa malattia è chiamata “endometriosi”;
• il trattamento dell’assenza di mestruazioni, in donne in età fertile;
• il trattamento di tumori sensibili alla terapia ormonale (per esempio, tumore al seno o tumore all’endometrio) che non rispondono più ad altri trattamenti specifici.
2. Cosa deve sapere prima di usare Farlutal
Non usi Farlutal:
• se è allergico al medrossiprogesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
• se è o pensa di essere in gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento);
• se ha osservato perdite di sangue dalla vagina e non ne conosce le cause;
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
• se il medico sospetta oppure ha accertato che lei ha un tumore al seno in fase iniziale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Farlutal se pensa che una delle seguenti condizioni la
riguardi, perché alcune di queste condizioni potrebbero richiedere che il medico la sottoponga a frequenti controlli durante l’assunzione di questo medicinale:• ha delle perdite di sangue dalla vagina, ma non ne conosce la causa. Lei deve sottoporsi a degli esami medici per conoscere le cause di questo disturbo prima di prendere Farlutal (vedere paragrafo Non prenda Farlutal);
• ha o ha mai sofferto di ritenzione idrica;
• ha o ha mai sofferto di depressione;
• ha il diabete o un’intolleranza ad alcuni zuccheri;
• ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa di un tumore che si è diffuso alle ossa;
• ha problemi ai reni (insufficienza renale);
• ha problemi al fegato (vedere paragrafo Non prenda Farlutal);
• è una donna in pre-menopausa, perché l’assunzione di questo medicinale potrebbe mascherare il termine del suo periodo fertile;
• ha o ha mai sofferto di una delle seguenti condizioni, che possono aumentare il rischio di sviluppare l’osteoporosi (una malattia in cui le ossa diventano più fragili e più soggette a fratture):
o uso cronico di tabacco e/o di bevande alcoliche o uso cronico di medicinali che provocano osteoporosi come, ad esempio, i medicinali usati per sedare le convulsioni (anticonvulsivanti), oppure i medicinali utilizzati per la cura delle malattie infiammatorie e di altre condizioni (corticosteroidi)
o riduzione del peso corporeo a causa di disturbi dell’alimentazione (es. anoressia nervosa, bulimia)
o malattie che impediscono la normale crescita, sviluppo, mantenimento e riparazione delle ossa
(malattie del metabolismo osseo)
o familiarità per l’osteoporosi o prolungata assenza dell’ovulazione con assenza di mestruazioni e/o disturbi mestruali
Se lei presenta una di queste condizioni, l’assunzione di Farlutal in modo continuo e per un lungo periodo di tempo aumenta ulteriormente la probabilità di sviluppare o di aggravare malattie dove le ossa
diventano più fragili e più soggette a fratture. Per questo durante l’assunzione di Farlutal il medico
potrebbe consigliarle di assumere quantità adeguate di calcio e vitamina D e di sottoporsi regolarmente a degli esami per valutare le condizioni delle ossa (esami di densità minerale ossea).Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante l’assunzione di
questo medicinale (vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati):• improvvisa perdita parziale o totale della vista, occhi sporgenti, visione sdoppiata delle immagini o
emicrania che prima non aveva. Interrompa immediatamente l’assunzione di Farlutal e si sottoponga ad
una visita oculistica prima di iniziare nuovamente ad assumere questo medicinale;• improvviso gonfiore e dolore agli arti, soprattutto alle gambe, oppure comparsa improvvisa di dolore al torace e di difficoltà a respirare. Questi potrebbero essere sintomi della formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi), oppure di trasporto di questi trombi fino ai polmoni, dove possono occludere un
altro vaso sanguigno (tromboembolia). Interrompa immediatamente l’assunzione di Farlutal e si rivolga
al medico;• sindrome di Cushing, un disturbo che può manifestarsi con alcuni o con tutti i seguenti sintomi:
o stanchezza o facile affaticabilità
o rapido aumento di peso e obesità, soprattutto al tronco e alla faccia o perdita del desiderio sessuale, impotenza, frigidità
o aumento della pressione arteriosa del sangue (ipertensione arteriosa)
o alterazione del ciclo mestruale (dismenorrea) o interruzione del ciclo mestruale (amenorrea)
o crescita anomala di peli (irsutismo)
o cambiamenti improvvisi dell’umore (depressione, nervosismo, irritabilità)
o problemi alla pelle, come strie rosso-violacee soprattutto sui fianchi, sull'addome e sugli arti inferiori e aumento della produzione di sebo (pelle e/o capelli grassi)
o dolori alle ossa e alle articolazioni o allungamento del tempo di cicatrizzazione delle ferite o maggiore sensibilità alle infezioni
• se lei è una donna in età fertile, la somministrazione di una o più dosi di Farlutal potrebbe impedire l’ovulazione. In questo caso lei non avrà le mestruazioni oppure avrà un flusso mestruale irregolare;
• ha formazione di masse dure all’interno del muscolo scelto per l’iniezione del medicinale, in genere all’interno del gluteo. Lei deve agitare bene il flacone contenente il medicinale prima dell’uso e iniettarlo in profondità nel muscolo per ridurre al minimo la formazione di queste masse dure.
Ulteriori avvertenze per donne che sono già in menopausa
Se lei è già in menopausa ed assume Farlutal contemporaneamente ad altri medicinali contenenti estrogeni, potrebbe aumentare la probabilità che lei sviluppi una delle seguenti condizioni:
• tumore al seno;
• infarto del cuore e problemi alle coronarie (i vasi sanguigni che portano il sangue al cuore);
• occlusione di una o più arterie che portano il sangue al cuore, con conseguenze a volte fatali;
• improvvisa chiusura o rottura di un vaso del cervello con conseguente danno alle cellule cerebrali per mancanza di ossigeno (ictus cerebrale);
• formazione di coaguli di sangue (trombi) nelle vene, soprattutto delle gambe;
• trasporto dei trombi attraverso il sangue fino ai polmoni, dove si fermano ad occludere un altro vaso sanguigno (tromboembolia);
• demenza;
• tumore delle ovaie.
Riduzione della densità minerale delle ossa
Se lei è una donna in età adulta, ma che non ha ancora raggiunto la menopausa, l’uso di questo medicinale potrebbe provocare una riduzione della densità delle sue ossa, una condizione che causa un indebolimento delle ossa che diventano così più leggere e più fragili. La riduzione della densità delle ossa si accentua con l’aumentare della durata della terapia. Quando la terapia con Farlutal viene interrotta, in genere si verifica un recupero della densità delle ossa. La densità ossea tende così ad aumentare di nuovo per ritornare a livelli simili a quelli che lei aveva prima dell’inizio della terapia. Tuttavia, in alcuni casi, il recupero della densità
ossea perduta potrebbe non essere un processo completamente reversibile dopo l’interruzione del trattamento con Farlutal.
Se lei è una ragazza nell’età dell’adolescenza o se lei è una giovane donna nella prima età adulta, il recupero della densità ossea dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale è in genere completamente reversibile. Tuttavia, il completo recupero della densità ossea è un processo che richiede diversi anni.
Il suo medico potrà sottoporla a delle visite di controllo per valutare le variazioni della densità delle sue ossa nel tempo.
Esami di laboratorio
• Se le è stato consigliato di recarsi presso un laboratorio specializzato per sottoporsi a degli esami basati su prelievi (biopsie) di frammenti di tessuto dall’utero, deve informare il personale del laboratorio che sta assumendo Farlutal perché l’uso di questo medicinale può alterare i risultati dell’esame;
• Se le è stato consigliato di effettuare delle analisi del sangue deve informare il medico e/o il personale del laboratorio che sta assumendo Farlutal perché l’uso di questo medicinale può alterare i valori di alcuni ormoni presenti nel sangue.
Altri medicinali e Farlutal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo medicinali a base di aminoglutetimide, una sostanza utilizzata per il trattamento di tumori al seno o alla prostata in fase avanzata, perché possono diminuire l’efficacia di Farlutal.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Farlutal non deve essere usato in gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Farlutal) perché l’assunzione di questo medicinale durante i primi 3 mesi di gravidanza può provocare malformazioni all’apparato genitale del feto. Se rimane incinta durante l’uso, deve immediatamente interrompere l’assunzione di Farlutal e consultare il medico.
La somministrazione di Farlutal avvenuta 1 o 2 mesi prima dell’inizio di una gravidanza inattesa può aumentare la probabilità che il neonato nasca con un peso più basso del normale, condizione che potrebbe essere fatale nelle prime settimane di vita del nascituro.
Se lei è una donna sessualmente attiva, durante il trattamento con questo medicinale deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
Allattamento
Il medrossiprogesterone acetato, il principio attivo di Farlutal, passa nel latte materno. Poiché non se ne conosce l’effetto sul bambino, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Farlutal altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.
Farlutal contiene metile para-idrossibenzoato (E218) e propile para-idrossibenzoato (E216). Queste
sostanze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.Farlutal contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.
3. Come usare Farlutal
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Farlutal deve essere somministrato solo per iniezione attraverso un muscolo (via intramuscolare), generalmente un gluteo.
Agitare bene il flacone contenente il medicinale prima dell’uso. Farlutal deve essere somministrato mediante iniezione in profondità nello spessore del gluteo (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni).
• Trattamento dell’endometriosi
La dose raccomandata è 50 mg alla settimana oppure 100 mg ogni 2 settimane per almeno 6 mesi.
• Trattamento dell’assenza di mestruazioni in donne in età fertile
La somministrazione di Farlutal è associata al trattamento con altri medicinali a base di estrogeni.
La dose raccomandata è 50 mg, da iniettare come dose unica il giorno 15 del ciclo.
• Trattamento di tumori sensibili alla terapia ormonale (es. tumore al seno e tumore all’endometrio),
che non rispondono più ad altri trattamenti specifici
La dose raccomandata è da 1000 mg a 3000 mg alla settimana, da suddividere in 2 o 3 somministrazioni.
Il medico stabilità la dose più adatta a lei in base al tipo e allo stato di avanzamento del suo tumore.
Se usa più Farlutal di quanto deve
Nel caso le sia stata somministrata una dose eccessiva di questo medicinale contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se manifesta i
seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni):
• grave reazione allergica (shock anafilattico)
• gonfiore del viso, della lingua e della gola che possono causare problemi a deglutire e a respirare
(angioedema)
• improvviso gonfiore e dolore agli arti, soprattutto alle gambe, oppure comparsa improvvisa di dolore al torace e di difficoltà a respirare. Questi possono essere i sintomi della formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi)
• dolore toracico improvviso perché può essere il sintomo di embolia polmonare
Se lei utilizza Farlutal per il trattamento di tumori sensibili alla terapia ormonale (per esempio, tumore al
seno o tumore all’endometrio), potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati gravi:
• grave reazione allergica (anafilassi)
• problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia)
• infarto al cervello. I sintomi di un infarto al cervello possono essere:
o disturbi della parola o perdere la forza in metà corpo (metà faccia, braccio e gamba, dal lato destro o da quello sinistro)
o sentire dei formicolii o perdere la sensibilità in metà corpo o non vedere bene in una metà del campo visivo o movimenti maldestri, perdita di equilibrio, vertigini o forte e improvviso mal di testa
Possono manifestarsi anche altri sintomi non elencati in questo foglio illustrativo. Qualora lei, oppure
una delle persone vicino a lei, sospetti che è in corso un infarto al cervello si rechi immediatamente al
pronto soccorso di un ospedale.
• dolore toracico improvviso perché può essere il sintomo di un infarto del cuore o di un coagulo di sangue che ostruisce il circolo sanguigno nei polmoni (embolia polmonare)
• improvviso gonfiore e dolore agli arti, soprattutto alle gambe, oppure comparsa improvvisa di dolore al torace e di difficoltà a respirare. Questi possono essere i sintomi della formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi)
• improvvisa perdita parziale o totale della vista, occhi sporgenti, visione sdoppiata delle immagini o mal di testa
• gonfiore del viso, della lingua e della gola che possono causare problemi a deglutire e a respirare
(angioedema)
Altri effetti indesiderati:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• cambiamento del peso corporeo
• aumento dell’appetito
• insonnia
• mal di testa
• vertigini
• tremori
• vomito
• stitichezza
• nausea
• disturbi al fegato
• sudorazione eccessiva rispetto al normale
• per l’uomo difficoltà o incapacità di raggiungere o mantenere una erezione
• reazioni locali nel punto d’iniezione del medicinale
• affaticamento
• ritenzione di liquidi nell’organismo, con gonfiore in diverse parti del corpo soprattutto a gambe, caviglie e piedi (edema)
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• effetti simili a quelli dei corticosteroidi, come ad es. la sindrome di Cushing (vedere paragrafo 2
Avvertenze e precauzioni)
• aggravamento del diabete mellito aumento dei livelli di calcio nel sangue
• depressione
• euforia
• alterazioni del desiderio sessuale
• diarrea
• bocca secca
• acne
• crescita anomala di peli o crescita anomala in zone del corpo normalmente assenti (irsutismo)
• spasmi ai muscoli del corpo
• dolore al seno
• perdite anomale di sangue dalla vagina (irregolari, aumentate o ridotte)
• dolore o dolorabilità locale nel punto di iniezione del medicinale
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• ipersensibilità al medicinale
• nervosismo
• sonnolenza
• colorazione gialla della pelle, della parte bianca dell’occhio, della lingua o delle mucose della bocca
(ittero)
• perdita di capelli a chiazze (alopecia)
• eruzioni cutanee
• malessere
• febbre
• alterazione dei livelli di Glucosio nel sangue (glicemia) dopo esecuzione del test di carico del Glucosio.
Questa condizione è nota come “riduzione della tolleranza al Glucosio”
• elevata pressione arteriosa del sangue (ipertensione)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• reazione allergica
• prolungata assenza dell’ovulazione
• confusione
• perdita della concentrazione
• effetto di stimolazione ed eccitazione del sistema nervoso (effetti simil adrenergici)
• danni alla vista dovuti a occlusione di una arteria che porta sangue all’occhio (embolia e trombosi retinica)
• cataratta (come complicanza del diabete)
• alterazioni della vista
• aumento anomalo dei battiti del cuore (tachicardia)
• percezione accentuata del proprio battito cardiaco (palpitazioni)
• colorazione giallastra della pelle, della parte bianca dell’occhio e delle mucose del cavo orale (ittero colestatico) per un blocco o rallentamento del passaggio della bile attraverso le vie biliari
• anomala distribuzione del grasso sottocutaneo, con mancanza in alcune parti del corpo ed eccessivo accumulo in altre (lipodistrofia acquisita)
• orticaria, prurito
• presenza di zuccheri nelle urine
• assenza anomala di mestruazioni (amenorrea)
• ulcere della mucosa della parte inferiore dell’utero (cervice uterina)
• presenza di secrezioni provenienti dalla cervice uterina
• anomala secrezione di latte dal seno anche quando non si è nella fase di allattamento materno
• persistente riduzione di volume della cute e dei tessuti sottostanti/formazione di un incavo/formazione di un affossamento locale nel punto di iniezione del medicinale
• formazione di nodulo/rigonfiamento nel punto di iniezione del medicinale
• alterazione degli esami di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato
• aumento nel sangue del numero dei globuli bianchi e delle piastrine
.
Se lei utilizza Farlutal per il trattamento dell’endometriosi e dell’assenza di mestruazioni in donne in età
fertile, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati gravi:
• dolore toracico improvviso perché può essere il sintomo di un coagulo di sangue che ostruisce il circolo sanguigno nei polmoni (embolia polmonare)
• grave reazione allergica (anafilassi)
• gonfiore del viso, della lingua e della gola che possono causare problemi a deglutire e a respirare
(angioedema)
• improvviso gonfiore e dolore agli arti, soprattutto alle gambe, oppure comparsa improvvisa di dolore al torace e di difficoltà a respirare. Questi possono essere i sintomi della formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi)
Altri effetti indesiderati:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
• mal di testa
• nausea
• perdite anomale di sangue dalla vagina (irregolari, aumentate o ridotte)
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• ipersensibilità al medicinale
• aumento dell’appetito
• depressione
• insonnia
• nervosismo
• alterazioni del desiderio sessuale
• capogiro
• problemi al fegato
• perdita di capelli a chiazze (alopecia)
• acne
• orticaria
• prurito
• spasmi ai muscoli del corpo
• secrezioni dalla parte inferiore dell’utero (cervice uterina)
• dolore e dolorabilità al seno
• febbre
• affaticamento
• reazione locale nel punto di iniezione del medicinale
• persistente riduzione di volume della cute e dei tessuti sottostanti/formazione di un incavo/formazione di un affossamento locale nel punto di iniezione del medicinale
• aumento della pressione arteriosa del sangue (ipertensione)
• aumento del peso corporeo
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• percezione accentuata del proprio battito cardiaco (palpitazioni)
• crescita anomala di peli o crescita anomala in zone del corpo normalmente assenti (irsutismo)
• anomala secrezione di latte dal seno anche quando non si è nella fase di allattamento materno
• ritenzione di liquidi nell’organismo, con gonfiore in diverse parti del corpo soprattutto a gambe, caviglie e piedi (edema)
• dolore locale nel punto di iniezione del medicinale/dolorabilità
• formazione di nodulo/rigonfiamento nel punto di iniezione del medicinale
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• malessere
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• prolungata assenza dell’ovulazione
• sonnolenza
• colorazione giallastra della pelle, della parte bianca dell’occhio e delle mucose del cavo orale (ittero e ittero colestatico)
• anomala distribuzione del grasso sottocutaneo, con mancanza in alcune parti del corpo ed eccessivo accumulo in altre (lipodistrofia acquisita)
• eruzione cutanea
• assenza anomala di mestruazioni (amenorrea)
• alterazioni della mucosa (erosioni) della parte dell’utero visibile dalla vagina (cervice uterina)
• alterazione dei livelli di Glucosio nel sangue (glicemia) dopo esecuzione del test di carico del Glucosio.
Questa condizione è nota come “riduzione della tolleranza al Glucosio”
• diminuzione del peso corporeo
Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari casi di osteoporosi incluso fratture osteoporotiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Farlutal
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Farlutal
Il principio attivo è il medrossiprogesterone acetato.
Ogni flacone da 3 ml contiene 150 mg di medrossiprogesterone acetato.
Gli altri componenti sono: macrogol 4000; polisorbato 80; metile para-idrossibenzoato (E218); propile
para-idrossibenzoato (E216); Sodio Cloruro; carmellosa sodica; acqua per preparazioni iniettabili. (Vedere
paragrafo 2 Farlutal contiene metile para-idrossibenzoato (E218) e propile para-idrossibenzoato (E216) eFarlutal contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per fiala).
Descrizione dell’aspetto di Farlutal e contenuto della confezione
Farlutal 150 mg/3 ml sospensione iniettabile è disponibile in confezioni da 1 flacone di vetro con tappo in gomma e ghiera in alluminio contenente 3 ml di sospensione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Produttore
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI).
