FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa
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Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa agalsidasi beta
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Fabrazyme e a cosa serve
Fabrazyme contiene il principio attivo agalsidasi beta ed è usato quale terapia enzimatica sostitutiva nella malattia di Fabry, dove il livello di attività dell’enzima -galattosidasi è assente o inferiore alla norma. Se lei soffre della malattia di Fabry, una sostanza lipidica chiamata globotriaosilceramide (GL-
3) non viene eliminata dalle cellule del suo organismo e va ad accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni dei suoi organi.
Fabrazyme è indicato per l’uso come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine nei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry.
Fabrazyme è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti a partire dagli 8 anni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Fabrazyme
Non usi Fabrazyme
Se è allergico all’agalsidasi beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati nel paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fabrazyme.
Se viene trattato con Fabrazyme, potrebbe sviluppare reazioni associate all’infusione. Una reazione associata all’infusione è un qualsiasi effetto indesiderato che si manifesta durante l’infusione o entro la fine del giorno in cui viene effettuata l’infusione (vedere paragrafo 4). Se accusa una reazione di questo tipo, contatti immediatamente il medico. Potrebbe dover ricevere ulteriori medicinali per prevenire l’insorgenza di tali reazioni.
Bambini e adolescenti
Non sono stati eseguiti studi clinici su bambini con età compresa tra 0 e 4 anni. I rischi e benefici di
Fabrazyme nei bambini di età compresa fra 5 e 7 anni non sono ancora stati stabiliti e pertanto non esiste una dose raccomandata per questo gruppo di età.
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Altri medicinali e Fabrazyme
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se ha usato qualsiasi medicinale che contiene clorochina, amiodarone, benochina o gentamicina. Esiste un rischio teorico di riduzione dell'attività dell'agalsidasi beta.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L’uso di Fabrazyme durante la gravidanza è sconsigliato. Non si ha esperienza dell’uso di Fabrazyme nelle donne in gravidanza. Fabrazyme potrebbe essere escreto nel latte materno. L’uso di Fabrazyme durante l’allattamento è sconsigliato. Non sono stati condotti studi per esaminare gli effetti di
Fabrazyme sulla fertilità.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi se manifesta capogiri, sonnolenza, vertigini o svenimento durante o subito dopo la somministrazione di Fabrazyme (vedere paragrafo 4). Ne parli con il medico prima.
Fabrazyme contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come usare Fabrazyme
Fabrazyme viene somministrato mediante fleboclisi in una vena (infusione endovenosa). Viene fornito sotto forma di polvere, che deve essere miscelata ad acqua sterile prima della somministrazione
(vedere le informazioni per gli operatori sanitari al termine di questo foglio).
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Fabrazyme viene utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry. Il medico può decidere che lei venga trattato a domicilio posto che soddisfi alcuni criteri. Contatti il medico se desidera essere trattato a domicilio.
La dose consigliata di Fabrazyme per adulti è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni
2 settimane.
Non sono richieste regolazioni di dose nei pazienti affetti da malattia renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose consigliata di Fabrazyme per bambini e adolescenti con età compresa tra 8 e 16 anni è
1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane. Non sono necessarie modifiche della dose per i pazienti affetti da malattia renale.
Se usa più Fabrazyme di quanto deve
Dosi fino a 3 mg/kg di peso corporeo si sono dimostrate sicure.
Se dimentica di usare Fabrazyme
Se non effettua una infusione di Fabrazyme, si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici gli effetti indesiderati sono stati osservati principalmente durante la somministrazione del medicinale o subito dopo (“reazioni associate all’infusione”). In alcuni pazienti sono state riportate reazioni allergiche gravi potenzialmente fatali (“reazioni anafilattiche”). Se accusa un qualsiasi effetto indesiderato grave, deve contattare immediatamente il medico.
I sintomi molto comuni (possono colpire più di 1 paziente su 10) includono brividi, febbre, sensazione di freddo, nausea, vomito, cefalea e sensazioni cutanee anomale, come prurito e formicolio. Il medico può decidere di ridurre la velocità di infusione o somministrarle altri medicinali per impedire la manifestazione di tali reazioni.
Elenco di altri effetti indesiderati:
Comuni (può colpire fino a 1 soggetto su 10):
dolore al petto
sonnolenza
difficoltà respiratorie
aumento della frequenza cardiaca
pallore
dolore addominale
prurito
mal di schiena
lacrimazione anomala
eruzione cutanea
senso di debolezza
bassa frequenza cardiaca
tinnito
letargia
congestione nasale
sincope
diarrea
tosse
arrossamento
disturbi addominali
dolore muscolare
gonfiore del viso
aumento della pressione del dolore articolare sangue
improvviso gonfiore del viso diminuzione della pressione del e della gola sangue
edema delle estremità
senso di fastidio toracico
vertigini
edema del viso
disturbi di stomaco
aumento delle difficoltà
respiratorie
spasmi muscolari
tensione muscolare
stanchezza
rossore
dolore
tensione della gola
capogiri
palpitazioni
ridotta sensibilità al dolore
sensazione di bruciore
respiro sibilante
orticaria
dolore alle estremità
nasofaringite
vampata di calore
sensazione di caldo
ipertermia
diminuita sensibilità della bocca
rigidità muscoloscheletrica
Non comuni (può colpire fino a 1 soggetto su 100):
tremore
prurito agli occhi
occhi arrossati
mal d’orecchio
gonfiore delle orecchie
broncospasmo
mal di gola
respiro affannoso
naso gocciolante
bruciore di stomaco
eruzione cutanea pruriginosa fastidio cutaneo
sensazione di freddo e caldo dolore muscoloscheletrico
difficoltà nella deglutizione rinite
dolore nel punto dell’infusione
reazione nel punto dell’infusione
malattia simil-influenzale
malessere
bassa frequenza cardiaca a causa di disturbi della conduzione
maggiore sensibilità al dolore
congestione delle vie respiratorie superiori
eruzione cutanea di colore rosso
alterazione del colore della pelle (chiazze violacee)
freddo alle estremità
coaguli di sangue nel punto dell’iniezione
alterazione del colore della pelle
edema
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
calo dei livelli di ossigeno grave infiammazione dei vasi nel sangue sanguigni
In alcuni pazienti trattati inizialmente con la dose raccomandata e successivamente con una dose ridotta per un periodo prolungato sono stati riportati più frequentemente alcuni sintomi della malattia di Fabry.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Fabrazyme
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcini intatti
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Soluzioni ricostituite e diluite
La soluzione ricostituita non può essere conservata e deve essere diluita immediatamente. Soltanto la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 24 ore a 2 ºC – 8 ºC.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Fabrazyme
- Il principio attivo è agalsidasi beta, un flaconcino ne contiene 35 mg. Dopo ricostituzione ogni flaconcino contiene 5 mg di agalsidasi beta per ml.
- Gli altri eccipienti sono:
- Mannitolo (E421)
- Sodio diidrogeno fosfato monoidrato (E339)
- Disodio fosfato eptaidrato. (E339)
Descrizione dell’aspetto di Fabrazyme e contenuto della confezione
Fabrazyme è fornito come polvere di colore da bianco a biancastro. Dopo la ricostituzione si presenta come un liquido limpido e incolore, privo di materiale estraneo. La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita. Dimensioni delle confezioni: 1, 5 e 10 flaconcini in ciascuna scatola. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore(i)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi.
Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
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Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso – ricostituzione, diluizione e somministrazione
La polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili, diluita ulteriormente con soluzione di cloruro di sodio per iniezioni allo
0,9% e infine somministrata con infusione endovenosa.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, la conservazione e le condizioni durante l’uso sono responsabilità
dell’utilizzatore. La soluzione ricostituita non può essere conservata e deve essere prontamente diluita;
solo la soluzione diluita può essere mantenuta a 2ºC -8º C per un massimo di 24 ore.
Usare una tecnica asettica.
1. Il numero di flaconcini che occorre ricostituire deve essere determinato sulla base del peso del singolo paziente, quindi il necessario numero di flaconcini deve essere tolto dal frigorifero, affinché raggiungano la temperatura ambiente (nel giro di circa 30 minuti). Fabrazyme non deve essere mescolato con altri prodotti nell’ambito della stessa infusione.Ricostituzione
2. Ciascun flaconcino Fabrazyme 35 mg deve essere ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili. L’acqua per preparazioni iniettabili deve essere lentamente aggiunta sulla polvere e deve essere evitatala formazione di schiuma. Per farlo, aggiungere goccia a goccia l’acqua per preparazioni iniettabili, lungo le pareti del flaconcino e non direttamente sul liofilizzato. Ciascun flaconcino deve essere ruotato ed inclinato delicatamente. Il flaconcino non deve essere capovolto, ruotato forte nè agitato .
3. La soluzione ricostituita contiene 5 mg di agalsidasi beta per ogni mL ed ha l’aspetto di una soluzione trasparente ed incolore. Il pH della soluzione ricostituita è di circa 7,0. Prima dell’ulteriore diluizione, la soluzione ricostituita deve essere ispezionata a vista all’interno di ciascun flaconcino per escludere la presenza di materiale particellare e di alterazioni del colore.La soluzione non deve essere utilizzata se presenta particelle estranee o se è alterata nel colore.
4. Dopo la ricostituzione, si consiglia di diluire tempestivamente i flaconcini, per minimizzare la formazione di particelle col passare del tempo.5. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.Diluizione6. Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio per iniezioni allo 0,9% dalla sacca per infusione.7. L’aria presente nella sacca per infusione deve essere aspirata, per minimizzare l’interfaccia aria/liquido.8. Devono essere lentamente aspirati 7,0 mL di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a35 mg), fino a giungere il volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente. Non devono essere usati aghi provvisti di filtro ed deve essere evitata la formazione di schiuma.9. In seguito, la soluzione ricostituita deve essere lentamente iniettata direttamente nella soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (non nell’eventuale spazio vuoto rimasto), sino ad ottenere una concentrazione finale tra 0,05 mg/mL e 0,7 mg/mL. Il volume totale di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per infusione (tra 50 e 500 mL) deve essere determinato sulla base della dose individuale. Per dosi inferiori a 35 mg, un minimo di 50 mL deve essere usato; per dosi fra35 e 70 mg, deve essere usato un minimo di 100 mL; per dosi fra 70 e 100 mg deve essere usato un minimo di 250 mL; per dosi oltre 100 mg, deve essere usato solo 500 mL. La sacca per infusione, deve essere capovolta piano o frizionata leggermente per miscelare la soluzione diluita. La sacca per infusione non deve essere scossa nè agitata eccessivamente.Somministrazione10. Si consiglia di somministrare la soluzione diluita attraverso un filtro in linea a basso legame proteico di 0,2 μm, per asportare qualunque particella proteica che non causerà alcuna perdita di attività dell’agalsidasi beta. L’iniziale velocità di infusione EV non deve superare 0,25 mg/min(15 mg/ora). La velocità di infusione può essere rallentata in caso di reazioni associate all’infusione (IAR).Una volta ben stabilita la tolleranza del paziente, la velocità di infusione può essere aumentata con incrementi da 0,05 a 0,083 mg/min (incrementi da 3 a 5 mg/h) ad ogni infusione successiva.In studi clinici con pazienti classici, la velocità di infusione è stata aumentata in modo incrementale fino a raggiungere una durata minima di 2 ore. Ciò è stato ottenuto dopo le iniziali8 infusioni effettuate alla velocità di 0,25 mg/min (15 mg/h), senza alcuna IAR, variazione della velocità di infusione o interruzione dell’infusione. È stata consentita un’ulteriore riduzione del tempo di infusione a 1,5 ore per i pazienti che non avevano presentato nuove IAR durante le ultime 10 infusioni o eventi avversi gravi segnalati nelle ultime 5 infusioni. Ciascun incremento della velocità di 0,083 mg/min (~5 mg/h) è stato mantenuto per 3 infusioni consecutive, senza nuove IAR, variazioni della velocità di infusione o interruzioni dell’infusione, prima dei successivi aumenti della velocità.Per i pazienti di peso < 30 kg, la velocità di infusione massima deve rimanere di 0,25 mg/min(15 mg/h).
2. Ciascun flaconcino Fabrazyme 35 mg deve essere ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili. L’acqua per preparazioni iniettabili deve essere lentamente aggiunta sulla polvere e deve essere evitatala formazione di schiuma. Per farlo, aggiungere goccia a goccia l’acqua per preparazioni iniettabili, lungo le pareti del flaconcino e non direttamente sul liofilizzato. Ciascun flaconcino deve essere ruotato ed inclinato delicatamente. Il flaconcino non deve essere capovolto, ruotato forte nè agitato .
3. La soluzione ricostituita contiene 5 mg di agalsidasi beta per ogni mL ed ha l’aspetto di una soluzione trasparente ed incolore. Il pH della soluzione ricostituita è di circa 7,0. Prima dell’ulteriore diluizione, la soluzione ricostituita deve essere ispezionata a vista all’interno di ciascun flaconcino per escludere la presenza di materiale particellare e di alterazioni del colore.La soluzione non deve essere utilizzata se presenta particelle estranee o se è alterata nel colore.
4. Dopo la ricostituzione, si consiglia di diluire tempestivamente i flaconcini, per minimizzare la formazione di particelle col passare del tempo.5. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.Diluizione6. Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio per iniezioni allo 0,9% dalla sacca per infusione.7. L’aria presente nella sacca per infusione deve essere aspirata, per minimizzare l’interfaccia aria/liquido.8. Devono essere lentamente aspirati 7,0 mL di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a35 mg), fino a giungere il volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente. Non devono essere usati aghi provvisti di filtro ed deve essere evitata la formazione di schiuma.9. In seguito, la soluzione ricostituita deve essere lentamente iniettata direttamente nella soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (non nell’eventuale spazio vuoto rimasto), sino ad ottenere una concentrazione finale tra 0,05 mg/mL e 0,7 mg/mL. Il volume totale di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per infusione (tra 50 e 500 mL) deve essere determinato sulla base della dose individuale. Per dosi inferiori a 35 mg, un minimo di 50 mL deve essere usato; per dosi fra35 e 70 mg, deve essere usato un minimo di 100 mL; per dosi fra 70 e 100 mg deve essere usato un minimo di 250 mL; per dosi oltre 100 mg, deve essere usato solo 500 mL. La sacca per infusione, deve essere capovolta piano o frizionata leggermente per miscelare la soluzione diluita. La sacca per infusione non deve essere scossa nè agitata eccessivamente.Somministrazione10. Si consiglia di somministrare la soluzione diluita attraverso un filtro in linea a basso legame proteico di 0,2 μm, per asportare qualunque particella proteica che non causerà alcuna perdita di attività dell’agalsidasi beta. L’iniziale velocità di infusione EV non deve superare 0,25 mg/min(15 mg/ora). La velocità di infusione può essere rallentata in caso di reazioni associate all’infusione (IAR).Una volta ben stabilita la tolleranza del paziente, la velocità di infusione può essere aumentata con incrementi da 0,05 a 0,083 mg/min (incrementi da 3 a 5 mg/h) ad ogni infusione successiva.In studi clinici con pazienti classici, la velocità di infusione è stata aumentata in modo incrementale fino a raggiungere una durata minima di 2 ore. Ciò è stato ottenuto dopo le iniziali8 infusioni effettuate alla velocità di 0,25 mg/min (15 mg/h), senza alcuna IAR, variazione della velocità di infusione o interruzione dell’infusione. È stata consentita un’ulteriore riduzione del tempo di infusione a 1,5 ore per i pazienti che non avevano presentato nuove IAR durante le ultime 10 infusioni o eventi avversi gravi segnalati nelle ultime 5 infusioni. Ciascun incremento della velocità di 0,083 mg/min (~5 mg/h) è stato mantenuto per 3 infusioni consecutive, senza nuove IAR, variazioni della velocità di infusione o interruzioni dell’infusione, prima dei successivi aumenti della velocità.Per i pazienti di peso < 30 kg, la velocità di infusione massima deve rimanere di 0,25 mg/min(15 mg/h).
4. Dopo la ricostituzione, si consiglia di diluire tempestivamente i flaconcini, per minimizzare la formazione di particelle col passare del tempo.
5. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Diluizione
6. Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio per iniezioni allo 0,9% dalla sacca per infusione.
7. L’aria presente nella sacca per infusione deve essere aspirata, per minimizzare l’interfaccia aria/liquido.
8. Devono essere lentamente aspirati 7,0 mL di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a
35 mg), fino a giungere il volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente. Non devono essere usati aghi provvisti di filtro ed deve essere evitata la formazione di schiuma.
9. In seguito, la soluzione ricostituita deve essere lentamente iniettata direttamente nella soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (non nell’eventuale spazio vuoto rimasto), sino ad ottenere una concentrazione finale tra 0,05 mg/mL e 0,7 mg/mL. Il volume totale di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per infusione (tra 50 e 500 mL) deve essere determinato sulla base della dose individuale. Per dosi inferiori a 35 mg, un minimo di 50 mL deve essere usato; per dosi fra
35 e 70 mg, deve essere usato un minimo di 100 mL; per dosi fra 70 e 100 mg deve essere usato un minimo di 250 mL; per dosi oltre 100 mg, deve essere usato solo 500 mL. La sacca per infusione, deve essere capovolta piano o frizionata leggermente per miscelare la soluzione diluita. La sacca per infusione non deve essere scossa nè agitata eccessivamente.
Somministrazione
10. Si consiglia di somministrare la soluzione diluita attraverso un filtro in linea a basso legame proteico di 0,2 μm, per asportare qualunque particella proteica che non causerà alcuna perdita di attività dell’agalsidasi beta. L’iniziale velocità di infusione EV non deve superare 0,25 mg/min
(15 mg/ora). La velocità di infusione può essere rallentata in caso di reazioni associate all’infusione (IAR).
Una volta ben stabilita la tolleranza del paziente, la velocità di infusione può essere aumentata con incrementi da 0,05 a 0,083 mg/min (incrementi da 3 a 5 mg/h) ad ogni infusione successiva.
In studi clinici con pazienti classici, la velocità di infusione è stata aumentata in modo incrementale fino a raggiungere una durata minima di 2 ore. Ciò è stato ottenuto dopo le iniziali
8 infusioni effettuate alla velocità di 0,25 mg/min (15 mg/h), senza alcuna IAR, variazione della velocità di infusione o interruzione dell’infusione. È stata consentita un’ulteriore riduzione del tempo di infusione a 1,5 ore per i pazienti che non avevano presentato nuove IAR durante le ultime 10 infusioni o eventi avversi gravi segnalati nelle ultime 5 infusioni. Ciascun incremento della velocità di 0,083 mg/min (~5 mg/h) è stato mantenuto per 3 infusioni consecutive, senza nuove IAR, variazioni della velocità di infusione o interruzioni dell’infusione, prima dei successivi aumenti della velocità.
Per i pazienti di peso < 30 kg, la velocità di infusione massima deve rimanere di 0,25 mg/min
(15 mg/h).
