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ESTECLIN 175 mg/5 ml polvere per sospensione orale
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ESTECLIN 175 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Erdosteina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Esteclin e a cosa serve
Esteclin contiene il principio attivo erdosteina. È un mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esteclin
Non prenda Esteclin
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di lesioni dello stomaco o dell’intestino (ulcera peptica attiva);
- se soffre di insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o di insufficienza epatica severa;
- se è affetto da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina-sintetasi per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina;
- se chi deve prendere il medicinale è un bambino di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Esteclin.
Bambini
Esteclin è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Altri medicinali ed Esteclin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il medicinale può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc…).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
La sicurezza dell’erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo impiego non è raccomandato.
Ugualmente non è raccomandato il suo impiego nel corso dell’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
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Esteclin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Esteclin
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
5 ml, due volte al giorno, in bambini di peso compreso tra 15 e 19 kg; 5 ml di sospensione tre volte al giorno in bambini di peso tra 20 e 30 kg; 10 ml di sospensione due volte al giorno in bambini di peso superiore a 30 kg e negli adulti.
Aggiunga acqua nel flacone sino al segno di livello. Agitare fino a dispersione completa e, se necessario, aggiunga altra acqua, di nuovo sino al segno di livello, agitando ancora.
Agitare sempre prima dell’uso.
Se prende più Esteclin di quanto deve
Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e vampate.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Esteclin avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Esteclin
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.
La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune
(≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10,000, ≤1/1,000), molto raro (<1/10,000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie sistema nervoso
Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro
Frequenza non nota
Patologie gastrointestinali
Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro
Mal di testa
Difficoltà di respirazione
Ostruzione bronchiale
Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico
Orticaria, eritema, eczema
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Esteclin
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo (zolfo) non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio
Attivo in esso contenuto.
La sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 15 giorni se conservata in frigorifero.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Esteclin
Il principio attivo è erdosteina.
Ogni 5 ml di sospensione orale contengono 175 mg di erdosteina
Gli altri componenti sono saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aroma di arancio polvere, acido citrico anidro, sucralosio, aroma mask CLD nat.
Descrizione e contenuto della confezione
ESTECLIN 175 mg/5 ml polvere per sospensione orale, flacone da 100 ml
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Edmond Pharma Srl – Strada Statale dei Giovi 131 – 20037 Paderno Dugnano (MI) – Italy
Concessionario per la vendita:
Bruschettini Srl – Via Isonzo 6, 16147 Genova
Produttore e responsabile del rilascio lotti
ZETA FARMACEUTICI SpA, Via Galvani 10, 36066 Sandrigo (VI)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
