FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Enerzair Breezhaler 114 microgrammi/46 microgrammi/136 microgrammi polvere per
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Enerzair Breezhaler 114 microgrammi/46 microgrammi/136 microgrammi polvere per
inalazione, capsule rigide
indacaterolo/glicopirronio/Mometasone FuroatoLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
* Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
* Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso dell’inalatore Enerzair Breezhaler
1. Cos’è Enerzair Breezhaler e a cosa serve
Cos’è Enerzair Breezhaler e come funziona
Enerzair Breezhaler contiene tre principi attivi:
- indacaterolo
- glicopirronio
Indacaterolo e glicopirronio appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Essi agiscono con modalità diverse per rilassare i muscoli delle piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni. Questo favorisce l’apertura delle vie aeree, rendendo più facile respirare. Se presi regolarmente, aiutano le piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni a rimanere aperte.
Il Mometasone Furoato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (o steroidi). I
corticosteroidi riducono il gonfiore e l’irritazione (infiammazione) delle piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni e in questo modo alleviano gradualmente i problemi di respirazione. I
corticosteroidi aiutano anche a prevenire gli attacchi di asma.
A cosa serve Enerzair Breezhaler
Enerzair Breezhaler è usato regolarmente come trattamento dell’asma negli adulti.
L’asma è una malattia dei polmoni grave e persistente, nella quale i muscoli che circondano le piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni si restringono (broncocostrizione) e si infiammano. I sintomi vanno e vengono e includono respiro corto, respiro sibilante, senso di costrizione al petto e tosse.
Deve usare Enerzair Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha problemi a respirare o altri sintomi dell’asma. Questo permetterà un adeguato controllo dell’asma. Non deve usare questo medicinale per alleviare un attacco impovviso di mancanza di respiro o di respiro sibilante.
Per qualsiasi domanda su come funziona Enerzair Breezhaler o sul perché questo medicinale le è stato prescritto, si rivolga al medico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Enerzair Breezhaler
Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
Non usi Enerzair Breezhaler
- se è allergico a indacaterolo, al glicopirronio, al Mometasone Furoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Enerzair Breezhaler se uno
qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:- se ha problemi al cuore, compreso battito irregolare o veloce;
- se ha problemi alla ghiandola tiroide
- se le è stato detto che ha il diabete o livelli alti di zucchero nel sangue;
- se soffre di crisi epilettiche o convulsioni;
- se soffre di gravi problemi ai reni;
- se soffre di gravi problemi al fegato;
- se ha bassi livelli di potassio nel sangue;
- se ha una malattia degli occhi chiamata glaucoma ad angolo chiuso;
- se ha difficoltà a urinare;
- se ha la tubercolosi (TBC) polmonare, o una qualsiasi infezione in corso da tempo o non trattata.
Durante il trattamento con Enerzair Breezhaler
Smetta di usare il medicinale e richieda immediatamente assistenza medica se si manifesta uno
qualsiasi dei casi seguenti:- costrizione al torace, tosse, respiro sibilante o mancanza di respiro subito dopo l’uso di Enerzair
Breezhaler (segni che il medicinale sta inaspettatamente restringendo le vie aeree, noti come broncospasmo paradosso);
- difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica);
- dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi (visione di cerchi luminosi attorno alle luci) o forme colorate accompagnati da occhi arrossati (segno di un attacco di glaucoma ad angolo chiuso).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere dato a bambini o adolescenti (età inferiore a 18 anni) perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Altri medicinali ed Enerzair Breezhaler
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando:
- medicinali che diminuiscono il livello di potassio nel sangue. Questi medicinali comprendono i diuretici (che aumentano la produzione di urina e possono essere utilizzati per trattare la pressione alta, per esempio l’idroclorotiazide), altri broncodilatatori come le metilxantine usate per problemi respiratori (per esempio la teofillina) o i corticosteroidi (per esempio il prednisolone);
- antidepressivi triciclici o inibitori delle monoammino ossidasi (medicinali usati nel trattamento della depressione);
- qualsiasi medicinale che può essere simile ad Enerzair Breezhaler (contenente principi attivi simili); utilizzarli insieme può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati;
- medicinali chiamati beta bloccanti, utilizzati per trattare la pressione alta o altri problemi al cuore (per esempio il propranololo) o per trattare il glaucoma (per esempio il timololo);
- ketoconazolo o Itraconazolo (medicinali usati per trattare infezioni da funghi);
- ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicinali usati per trattare infezioni da HIV).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico le dirà se può usare Enerzair Breezhaler.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Enerzair Breezhaler contiene lattosio
Questo medicinale contiene circa 25 mg di lattosio per capsula. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Enerzair Breezhaler
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Enerzair Breezhaler inalare
La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno. è sufficiente una sola inalazione al giorno. Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
Deve usare Enerzair Breezhaler ogni giorno, anche quando l’asma non le causa problemi.
Quando inalare Enerzair Breezhaler
Usi Enerzair Breezhaler ogni giorno sempre alla stessa ora. Questo l’aiuterà a controllare i sintomi durante il giorno e la notte. La aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.
Come inalare Enerzair Breezhaler
- Enerzair Breezhaler è solo per uso inalatorio.
- In questa confezione troverà un inalatore e le capsule che contengono il medicinale. L’inalatore le consente di inalare il medicinale contenuto nella capsula. Usi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione. Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
- Per aprire il blister rimuova la pellicola protettiva sollevandola, non spinga la capsula
attraverso la pellicola.
- Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore contenuto nella nuova confezione.
- Elimini l’inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l’utilizzo di tutte le capsule della confezione.
- Non ingerisca le capsule.
- Legga le istruzioni sull’altro lato di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su
come utilizzare l’inalatore.
Se la confezione contiene un sensore per Enerzair Breezhaler
- Il sensore e la App non sono indispensabili per prendere il medicinale. Non è necessario che il sensore sia connesso alla App quando prende il medicinale.
- Il medico deciderà se per lei è appropriato l’uso del sensore e della App.
- Il sensore elettronico per Enerzair Breezhaler, deve essere attaccato alla base dell’inalatore
Enerzair Breezhaler.
- Il sensore conferma che lei ha utilizzato l’inalatore Enerzair Breezhaler registrando e controllando le attuazioni dell’inalatore e il sibilo della capsula che ruota durante l’inalazione, ma non controlla l’assunzione della dose di medicinale.
- Il sensore deve essere usato con la App Propeller, scaricata sullo smart phone o su un altro dispositivo idoneo. Il sensore si collega alla App Propeller tramite Bluetooth.
- Per ulteriori informazioni su come utilizzare il sensore di Enerzair Breezhaler e la App, legga le istruzioni per l’uso fornite nella confezione del sensore e nella App.
- Quando tutte capsule di una confezione di Enerzair Breezhaler sono state usate, trasferisca il sensore sul nuovo inalatore presente nella confezione successiva di Enerzair Breezhaler.
Se i sintomi non migliorano
Se l’asma non migliora o peggiora dopo avere iniziato a usare Enerzair Breezhaler, si rivolga al medico.
Se usa più Enerzair Breezhaler di quanto deve
Se accidentalmente ha inalato troppo medicinale, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Possono essere necessarie cure mediche.
Se dimentica di usare Enerzair Breezhaler
Se ha dimenticato di inalare una dose al solito orario, ne inali una il prima possibile in quello stesso giorno. Poi inali la dose successiva il giorno seguente al solito orario. Non inali due dosi nello stesso giorno.
Se smette di usare Enerzair Breezhaler
Non smetta di usare Enerzair Breezhaler senza avere consultato il medico. I sintomi dell’asma possono tornare, se smette di usarlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Smetta di usare Enerzair Breezhaler e richieda immediatamente assistenza medica se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti:
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di reazione allergica).
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati sono compresi nell’elenco che segue. Se questi effetti indesiderati diventano gravi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- mal di gola
- naso che cola
- improvvisa difficoltà a respirare e sensazione di costrizione al petto con respiro sibilante o tosse
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- mughetto orale (segno di candidiasi). Dopo che ha terminato di prendere il medicinale, sciacqui la bocca con acqua o un colluttorio e sputi. Questo aiuterà a prevenire il mughetto.
- urgenza frequente di urinare e dolore o bruciore quando si urina (segni di infezione del tratto urinario)
- mal di testa
- battito veloce del cuore
- tosse
- alterazione della voce (raucedine)
- diarrea, crampi addominali, nausea e vomito (gastroenterite)
- dolore a muscoli, ossa o articolazioni (segni di dolore muscoloscheletrico)
- spasmo muscolare
- febbre
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100.
- bocca secca
- eruzione cutanea
- livelli elevati di zucchero nel sangue
- prurito della pelle
- difficoltà e dolore quando si urina (segno di disuria)
- offuscamento del cristallino degli occhi (segno di cataratta)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Enerzair Breezhaler
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo “Scad”/“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
- Conservi le capsule nel blister originale per proteggerle dalla luce e dall’umidità e le estragga solo al momento dell’uso.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
- Se la confezione contiene un sensore elettronico per Enerzair Breezhaler, legga le istruzioni per l’uso fornite nella confezione del sensore per informazioni dettagliate su come conservare e smaltire il sensore.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Enerzair Breezhaler
- I principi attivi sono indacaterolo (come acetato), glicopirronio (come bromuro) e mometasone furoato. Ciascuna capsula contiene 150 microgrammi di indacaterolo (come acetato),
63 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio) e
160 microgrammi di Mometasone Furoato. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) contiene 114 microgrammi di indacaterolo (come acetato),
58 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalenti a 46 microgrammi di glicopirronio) e
136 microgrammi di Mometasone Furoato.
- Gli altri ingredienti sono lattosio monoidrato e magnesio stearato (vedere “Enerzair Breezhaler contiene lattosio” al paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Enerzair Breezhaler e contenuto della confezione
In questa confezione troverà un inalatore e capsule in blister. Alcune confezioni contengono anche un sensore. Le capsule sono trasparenti e contengono una polvere bianca. Le capsule hanno il codice del prodotto “IGM150-50-160” stampato in nero sopra due bande nere sul corpo della capula e un logo stampato in nero e circondato da una banda nera sulla testa della capsula.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
confezione singola contenente 10 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 capsule rigide e 1 inalatore.
confezione contenente 30 x 1 capsule rigide, 1 inalatore e 1 sensore.
confezione multipla costituita da 15 astucci, ciascuno contenente 10 x 1c apsule rigide e 1 inalatore.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
50
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Istruzioni per l’uso di Enerzair Breezhaler
Prima di utilizzare l’inalatore Enerzair Breezhaler legga completamente le istruzioni per l’uso.
Queste istruzioni sono disponibili anche scansionando il codice QR o visitando il sito:
www.breezhaler-asthma.eu/enerzair
“QR code da includere”
Inserire
Forare e rilasciare
Inalare
profondamente
Controllare che la
capsula sia vuota
Verifica
Fase 1a:
Togliere il cappuccio
Fase 2a:
Forare la capsula una
volta
Tenere l’inalatore in posizione verticale.
Forare la capsula premendo con decisione entrambi i pulsanti laterali contemporaneamente
Fase 3a:
Espirare
completamente
Non soffiare nel boccaglio.
Verificare che la capsula
sia vuota
Aprire l’inalatore per vedere se è rimasta polvere nella capsula.
Se è rimasta polvere nella capsula:
chiudere l’inalatore.
ripetere le fasi da 3a a 3d.
Fase 1b:
Aprire l’inalatore
Quando la capsula viene forata, si deve sentire un rumore.
Forare la capsula una sola volta.
Con polvere Vuota
Fase 2b:
Rilasciare i pulsanti
laterali
Fase 3b:
Inalare profondamente
il medicinale
Tenere l’inalatore come mostrato nella figura.
Portare il boccaglio alla bocca e chiudere fermamente le labbra attorno al boccaglio.
Non premere i pulsanti laterali.
Inspirare il più rapidamente e profondamente possibile.
Durante l’inalazione si sentirà un ronzio.
Quando si inala si può percepire il sapore del medicinale.
Fase 1c:
Estrarre la capsula
Separare uno degli alveoli dal resto del blister.
Togliere la pellicola protettiva dall’alveolo ed estrarre la capsula.
Non spingere la capsula attraverso la pellicola.
Non ingerire la capsula.
Estrarre la capsula vuota
Gettare la capsula vuota nei rifiuti domestici.
Chiudere l’inalatore e rimettere il cappuccio.
Fase 3c:
Trattenere il respiro
Trattenere il respiro fino a 5 secondi.
Fase 3d:
Sciacquare la bocca
Dopo ogni dose, sciacquare la bocca con acqua e sputare.
Fase 1d:
Inserire la capsula
Non inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio.
Fase 1e:
Chiudere l’inalatore
Informazioni importanti
Le capsule di Enerzair
Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell’uso.
Non spingere la capsula attraverso la pellicola per rimuoverla dal blister.
Non ingerire la capsula.
Non usare le capsule di
Enerzair Breezhaler con alcun altro inalatore.
Non usare l’inalatore
Enerzair Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
Non mettere mai la capsula in bocca o nel boccaglio dell’inalatore.
Non premere i pulsanti laterali più di una volta.
Non soffiare nel boccaglio.
Non premere i pulsanti laterali mentre si inala attraverso il boccaglio.
Non maneggiare le capsule con le mani bagnate.
Non lavare mai l’inalatore con acqua.
La confezione di Enerzair Breezhaler contiene:
un inalatore Enerzair Breezhaler;
uno o più blister, ciascuno contenente
10 capsule di Enerzair Breezhaler da usare con l’inalatore.
Alloggiamento Boccaglio della capsula
Cappuccio
Pulsanti laterali
Grata
Base
Inalatore
Base dell’inalatore
Alveolo
Blister
Domande frequenti
Perchè l’inalatore non ha
fatto rumore quando ho
inalato?
La capsula può incastrarsi nell’alloggiamento. Se questo succede, smuovere delicatamente la capsula picchiettando la base dell’inalatore. Inalare nuovamente il medicinale ripetendo le fasi da 3a a
3d.
Cosa devo fare se è
rimasta polvere nella
capsula?
Non ha preso una dose sufficiente di medicinale.
Chiuda l’inalatore e ripeta le fasi da 3a a 3d.
Come pulire l’inalatore
Strofinare l’esterno e l’interno del boccaglio con un panno pulito, asciutto e senza pelucchi, per rimuovere qualsiasi residuo di polvere.
Mantenere asciutto l’inalatore. Non lavare mai l’inalatore con acqua.
Smaltimento
dell’inalatore dopo l’uso
Dopo avere utilizzato tutte le capsule, l’inalatore deve essere eliminato.Chieda al farmacista come smaltire i medicinali e gli inalatori che non utilizza più.
Dopo l’inalazione ho
tossito - cosa significa?
Può succedere.
Fintantoché la capsula è vuota, ha preso una dose sufficiente di medicinale.
Ho sentito piccoli pezzi di
capsula sulla
lingua - cosa significa?
Può succedere. Non è dannoso. Le possibilità che la capsula si frantumi in piccoli pezzi aumentano se la capsula viene forata più di una volta.
