Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
DALACIN C 150 mg capsule rigide
Clindamicina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
11. Che cos’è Dalacin C e a cosa serve
22. Cosa deve sapere prima di prendere Dalacin C
33. Come prendere Dalacin C
44. Possibili effetti indesiderati
55. Come conservare Dalacin C
66. Contenuto della confezione e altre informazioni
71. Che cos’è Dalacin C e a cosa serve
Dalacin C contiene il principio attivo clindamicina, un antibiotico che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lincosamidi. Clindamicina è usata nel trattamento di infezioni gravi causate da batteri.
Dalacin C è utilizzato negli adulti per il trattamento di:
• infezioni gravi causate da batteri sensibili come stafilococchi,
streptococchi e pneumococchi;• infezioni ginecologiche causate da Chlamydia trachomatis (un batterio),
dopo che si è concluso il trattamento con antibiotici somministrati per iniezione in vena;• infezioni causate da Toxoplasma gondii e Pneumocystis jiroveci (due tipi di batteri) nei pazienti con basse difese immunitarie.
82. Cosa deve sapere prima di prendere Dalacin C
Non prenda Dalacin C
• se è allergico alla clindamicina, ad altri medicinali simili come la lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta allattando
• se ha la diarrea o un’infiammazione all’intestino.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dalacin C.
Informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:
• lei è anziano o è gravemente malato;
• ha avuto in passato malattie allo stomaco o all’intestino;
• ha la tendenza a sviluppare facilmente delle reazioni allergiche;
• ha gravi problemi al fegato;
• ha gravi problemi al rene.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o
peggiora durante il trattamento con Dalacin C (vedere anche paragrafo 4
“Possibili effetti indesiderati”):
• insorgenza di diarrea. Se manifesta crampi addominali e diarrea grave e
prolungata con presenza di sangue e muco nelle feci, interrompa il
trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico. Questi, infatti, potrebbero essere i sintomi di un’infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa) causata dall’utilizzo di antibiotici. Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi anche dopo
diversi mesi dall’interruzione del trattamento con Dalacin C;• nuove infezioni o persistenza di infezioni in corso. Questa situazione
potrebbe essere causata da germi che non sono sensibili a Dalacin C.• reazioni allergiche o reazioni cutanee gravi. In questo caso
interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico.Esami di laboratorio
Durante il trattamento con Dalacin C, il medico eseguirà regolari controlli del funzionamento del fegato, dei reni ed esami del sangue, soprattutto se è stato sottoposto a un trattamento di lunga durata con questo medicinale.
Altri medicinali e Dalacin C
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali influiscono sull’efficacia di Dalacin C oppure Dalacin C
influisce sull’efficacia dei seguenti medicinali:
• antagonisti della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo e fluindione),
medicinali utilizzati per fluidificare il sangue;rifampicina;
• contraccettivi orali, medicinali utilizzati per evitare una gravidanza.
Dalacin C può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Pertanto lei deve utilizzare dei metodi contraccettivi alternativi (es. preservativo) durante il trattamento con questo medicinale.
• bloccanti neuromuscolari (es. etere, tubocurarina, pancuronio),
medicinali utilizzati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico;Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Se lei è in gravidanza, il medico le prescriverà Dalacin C solo se strettamente necessario.
Dalacin C passa nel latte e può causare effetti indesiderati nei neonati allattati con latte materno, come diarrea, sangue nelle feci, infezioni da funghi
(candidosi) o eruzioni sulla pelle. Pertanto non prenda Dalacin C se sta
allattando al seno (vedere paragrafo “Non prenda Dalacin C”).Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dalacin C non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dalacin C contiene lattosio
Dalacin C contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
93. Come prendere Dalacin C
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Ingerisca le capsule intere con un bicchiere d’acqua.
La dose raccomandata negli adulti è di 600-1200 mg al giorno suddivisi in 3 o
4 somministrazioni a seconda della gravità dell’infezione.
In caso di infezioni causate da Streptococco beta-emolitico (un batterio), il trattamento con Dalacin C deve durare per almeno 10 giorni, per evitare problemi al cuore e ai reni.
Terapia di mantenimento nelle infezioni ginecologiche
La dose raccomandata è 450 mg ogni 6 ore per 10-14 giorni.
Infezioni causate da Toxoplasma gondii in pazienti con basse difese
immunitarie
La dose raccomandata è 600-1200 mg ogni 6 ore per 2 settimane , in seguito la dose viene ridotta a 300-600 mg ogni 6 ore per 8-10 settimane.
Il medico stabilirà se associare Dalacin C ad altri medicinali in base alla gravità
dell’infezione.
Infezioni causate da Pneumocystis jiroveci in pazienti con basse difese
immunitarie
La dose raccomandata è di 300-450 mg ogni 6 ore per 21 giorni associati a 15-
30 mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21
giorni.
Se prende più Dalacin C di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ritiene di aver preso più Dalacin C del necessario.
Se dimentica di prendere Dalacin C
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dalacin C
Se interrompe il trattamento con il medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
Non interrompa il trattamento con Dalacin C a meno che non glielo prescriva il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
104. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e si rivolga
al medico se manifesta:• diarrea grave, persistente o con presenza di sangue e muco nelle feci (che può essere associata a mal di stomaco o febbre). Questi possono essere i
sintomi di una grave infiammazione intestinale (colite
pseudomembranosa) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• grave reazione allergica caratterizzata da gonfiore in diverse parti del
corpo e difficoltà a respirare;• reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, febbre e sintomi che coinvolgono diversi organi (Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS);
• gravi reazioni acute da ipersensibilità che coinvolgono la pelle e le mucose
(sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, angioedema)
Si rivolga al medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• dolori addominali
• diarrea
• alterazione degli esami medici che valutano il funzionamento del fegato
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• nausea
• vomito
• eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa di chiazze rosse sulla pelle circondate da piccole bolle (esantema maculo-papulare)
• orticaria
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):• infezione della vagina
• diminuzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue
• aumento del numero degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• alterazione del gusto
• lesione e infiammazione dell’esofago
• colorazione gialla/giallastra della pelle e della parte bianca dell’occhio
(ittero)
• reazioni a livello della pelle e delle mucose caratterizzate da formazione di bolle, pustole (bolle ripiene di pus), chiazze rosse e squame (eritemi, dermatiti)
• prurito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
115. Come conservare Dalacin C
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Non utilizzare in caso di evidenti segni di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
126. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dalacin C
- Il principio attivo è la clindamicina (come clindamicina cloridrato).
Ogni capsula da 150 mg contiene 162,86 mg di clindamicina cloridrato
(pari a 150 mg di clindamicina).
- Gli altri componenti sono: magnesio stearato, talco, amido di mais,
lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Dalacin C contiene lattosio”).
La capsula rigida è costituita da titanio diossido e gelatina.
Descrizione dell’aspetto di Dalacin C e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Dalacin C sono confezionate in blister di PVC/alluminio.
Dalacin C 150 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 12 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71
04100 Latina
Produttore
Fareva Amboise
Zone Industrielle – 29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse, Francia
