FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Custodiol è una soluzione limpida disponibile nelle seguenti confezioni:
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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
L’uso sistemico di Custodiol può portare a una riduzione temporanea della pressione sanguigna durante l’intervento chirurgico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Agenzia Italiana del Farmaco
Sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Custodiol
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Tenere il flacone o la sacca di plastica nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Usare soltanto soluzioni limpide, da incolori a colore giallo pallido, in contenitori non danneggiati.
Esclusivamente monouso. Dopo l'apertura, usare immediatamente. Smaltire gli eventuali residui della soluzione.
Non usi questo medicinale se la soluzione ha un colore eccessivamente giallo.
Dopo l'apertura, diluire gli eventuali residui del medicinale con acqua e smaltirli.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Custodiol
- I principi attivi sono cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, triptofano, mannitolo, cloruro di calcio diidrato, acido a-
chetoglutarico.
- Gli altri eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di potassio (per regolare il pH).
Descrizione dell’aspetto di Custodiol e contenuto della confezione
Custodiol è una soluzione limpida disponibile nelle seguenti confezioni:
500
1000
1000
2000
5000
10 x 500
6 x 1000
6 x 1000
4 x 2000
2 x 5000
ml flaconi ml flaconi ml sacche ml sacche ml sacche ml flaconi ml flaconi ml sacche ml sacche ml sacche
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH
Werner-von-Siemens-Str. 14-28, 64625 Bensheim
Germania
Tel.: 06251 1083-0 - Fax: 06251 1083-146
Email: info@koehler-chemie.de
Produttore
DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH
Werner-von-Siemens-Str. 14-28, 64625 Bensheim
Germania
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www.koehler-chemie.de - info@koehler-chemie.de
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria
Belgio
Spagna
Francia
Italia
Paesi Bassi
Portogallo
Regno Unito
Organosol Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung
Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d'organe
Perisoc Solución para cardioplegia y para conservación de órganos
Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d'organe
Custodiol
Cetomedic oplossing voor cardioplegie / bewaaroplossing voor organen
Organosol Solução para cardioplegia ou para conservação de órgãos
Perisoc Solution for Cardioplegia / Organ Preservation
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Sovradosaggio
Il passaggio di volumi cospicui di Custodiol nella circolazione sistemica può portare a un sovraccarico di volume e a squilibri elettrolitici (ipocalcemia, iponatriemia, ipermagnesiemia, iperkaliemia). Dopo somministrazione sistemica si raccomanda un monitoraggio regolare degli elettroliti nel siero.
L’inattivazione completa rende il miocardio sensibile alla dilatazione. È quindi importante garantire un adeguato drenaggio del ventricolo. Non superare i volumi e le pressioni di perfusione raccomandati. Prestare particolare attenzione per i cuori di bambini e lattanti.
Posologia e modo di somministrazione
A. Cardioplegia
Volume di perfusione:
• Procedure a cuore aperto:
Temperatura della soluzione 6 °C – 10 °C nelle procedure a cuore aperto
• La velocità di perfusione è 1 ml / minuto / grammo di peso cardiaco. Il peso normale del cuore corrisponde allo 0,5% circa del peso corporeo di un adulto, per un volume totale di Custodiol compreso tra 1,5 e 2 litri.
Pressione di perfusione (= pressione nella radice aortica):
Negli adulti si utilizzano inizialmente 110 – 140 cm di pressione idrostatica, equivalenti a 80-
10 mmHg. Il chirurgo deve accertarsi che la valvola aortica si chiuda correttamente. Dopo l’arresto cardiaco, dimezzare la pressione a 50 – 70 cm di pressione idrostatica, equivalenti a 40 – 50 mmHg.
In caso di severa stenosi coronarica, utilizzare una pressione maggiore (circa 50 mmHg).
Tempo di perfusione:
Con questo regime di dosaggio e pressione, per un’equilibrazione miocardica omogenea è necessario un tempo di perfusione di 6 – 8 minuti, che non deve essere ridotto per nessuna ragione.
CustodiolTecnica di perfusione:
Dopo il clampaggio dell’aorta e il simultaneo “drenaggio” del ventricolo sinistro, somministrare la soluzione per via anterograda. La perfusione cardioplegica può essere effettuata tramite pompa a rulli con volume costante o per gravità (dopo l’arresto cardiaco, la sacca della soluzione deve essere tenuta 40-50 cm sopra il livello del cuore.
Linee guida per un’ulteriore perfusione cardioplegica:
Se si rendono necessarie ulteriori perfusioni cardioplegiche, il tempo di perfusione deve essere di 1 –
2 minuti (equivalenti a 200 – 400 ml); la pressione di perfusione deve corrispondere alla pressione utilizzata nell’ultimo minuto della prima perfusione coronarica cardioplegica.
Nella maggior parte dei casi va indotta una moderata ipotermia sistemica.
Normalmente, Custodiol viene somministrato attraverso la radice aortica. In caso di insufficienza aortica e di intervento per dissezione dell’aorta toracica, la soluzione deve essere somministrata tramite perfusione coronarica selettiva negli osti coronarici.
A causa della quantità limitata di dati clinici, non è ancora stato confermato un rapporto beneficio/rischio positivo per l’uso di Custodiol nelle procedure chirurgiche brevi (<90 minuti).
Linee guida per la perfusione retrograda nel seno coronarico
Non superare una pressione di infusione di 30 mmHg (normalmente circa 250 ml/min) per un’infusione retrograda della stessa durata di un’infusione anterograda (almeno 6 -
8 minuti).
B. Trapianto cardiaco
Dopo il cross-clampaggio dell’aorta ascendente, perfondere il cuore per almeno 6 minuti. Questo corrisponde a una velocità di perfusione di 1 ml/minuto per grammo di peso cardiaco, fino a un totale di 3,5 litri o più negli adulti. Custodiol
Pressione di perfusione (= pressione nella radice aortica):
Negli adulti si utilizzano inizialmente 110-140 cm di pressione idrostatica, equivalenti a
80-110 mmHg. Il chirurgo deve accertarsi che la valvola aortica si chiuda correttamente. Dopo l’arresto cardiaco, dimezzare la pressione a 50-70 cm di pressione idrostatica, equivalenti a 40-50 mmHg. In caso di severa stenosi coronarica, utilizzare una pressione maggiore (circa 50 mmHg).
Tempo di perfusione:
Con questo regime di dosaggio e pressione, per un’equilibrazione miocardica omogenea è necessario un tempo di perfusione di 6-8 minuti, che non deve essere ridotto per nessuna ragione.
Tecnica di perfusione:
Dopo il clampaggio dell’aorta e il simultaneo “drenaggio” del ventricolo sinistro, somministrare la soluzione per via anterograda. La perfusione cardioplegica può essere effettuata tramite pompa a rulli con volume costante o per gravità (dopo l’arresto cardiaco, la sacca della soluzione deve essere tenuta 40-50 cm sopra il livello del cuore).
Se il cuore perfuso con Custodiol è destinato al trapianto, per mantenere la protezione deve essere conservato e trasportato in Custodiol freddo a 2 °C-4 °C. In tal modo si ottiene un efficace effetto protettivo per almeno cinque ore.
C. Trapianto di rene
Per il rene si raccomandano le seguenti norme d’uso generali:
Temperatura della soluzione: 5 °C – 8 °C
Volume di perfusione:
Perfusione con 1,5 ml di Custodiol per minuto e grammo di peso stimato del rene (il peso normale del rene in un adulto è di circa 150 grammi). Inclusi 500 ml di soluzione di conservazione, si ottiene un volume totale di circa 2,5 litri di Custodiol per organo.
Pressione di perfusione (arteria renale):
120 – 140 cm di colonna d’acqua sopra il livello del rene, equivalenti a circa 90 – 110 mmHg all’apice del catetere di perfusione nell’arteria renale.
Tempo di perfusione:
Utilizzando questo regime di dosaggio e pressione, il tempo di perfusione è di 8 – 10 minuti. Questo tempo è necessario per garantire un’equilibrazione omogenea dello spazio extracellulare del rene
(compresi i tessuti interstiziali e il sistema dei tubuli renali), e per nessuna ragione deve essere ridotto.
Misure concomitanti:
Per ottenere il massimo beneficio dall’effetto protettivo di Custodiol nel rene, è importante garantire una diuresi marcata prima dell’inizio della perfusione (per via farmacologica e/o idratazione del paziente).
Custodiol viene somministrato attraverso l’arteria renale.
Se il rene perfuso con Custodiol è destinato al trapianto, deve essere conservato e trasportato in
Custodiol freddo a 2 °C – 4 °C per mantenere l’effetto protettivo. In tal modo si ottiene un efficace effetto protettivo per 48 ore.
D. Trapianto di fegato
Per il fegato si raccomandano le seguenti norme d’uso generali:
Temperatura della soluzione: 5 °C – 8 °C
Tempo di perfusione:
Con questo regime di dosaggio e pressione, il tempo di perfusione è di 8 minuti (10 - 15 minuti).
Volume di perfusione:
Se si intende proteggere contemporaneamente fegato, pancreas e rene in un cosiddetto organismo donatore, è necessario un volume di perfusione di 150 – 200 ml di soluzione Custodiol/kg peso corporeo. Con questa “protezione generale", ciò equivale a un volume di perfusione di soluzione fredda di Custodiol pari a 8 – 12 l in pazienti che pesano approssimativamente 70 – 80 kg.
Per l’espianto del fegato o di parte del fegato (ad es. in caso di donatore vivente) senza altri organi, il volume di perfusione va ridotto di conseguenza.
Pressione di perfusione:
100 cm di colonna d’acqua sopra il livello del fegato.
Misure concomitanti:
Nel donatore d’organo, il sangue deve essere eparinizzato prima dell’inizio della perfusione.
Inoltre, per il trapianto:
I dotti biliari devono essere abbondantemente irrigati con almeno 100 ml di Custodiol freddo all’interno o all’esterno del corpo – in genere con l’ausilio di un catetere di piccolo calibro.
Il fegato espiantato chirurgicamente viene confezionato o inviato per il trapianto immerso in
Custodiol freddo. L’organo deve essere interamente ricoperto di Custodiol freddo. Si consiglia un tempo di ischemia fredda <10 ore.
E. Pancreas
Il volume e la durata della perfusione utilizzati per il fegato devono essere adattati per il pancreas, un organo molto più piccolo. La perfusione ottimale dipende da un accurato raffreddamento e dissanguamento dell’organo, che si ottiene utilizzando circa 3 - 4 litri di Custodiol. Evitare un trattamento eccessivo e un’ulteriore irrigazione dell’organo.
I dati di ricerche precedenti suggeriscono che occorre prestare attenzione a non irrigare eccessivamente l’allotrapianto di pancreas con qualsiasi soluzione di conservazione, poiché questo può indurre edema e pancreatite dell’allotrapianto; sembra inoltre esservi un evidente beneficio nel mantenere il tempo di ischemia fredda il più breve possibile. Si consiglia un tempo di ischemia fredda <10 ore.
Con volumi di irrigazione maggiori (>5 l) e tempi di ischemia più lunghi (>12 h) può sussistere il rischio di pancreatite dell’allotrapianto.
Popolazione pediatrica
Esistono soltanto dati limitati riguardo all’uso nei bambini e negli adolescenti.
Cuore
- Pressione di perfusione: nei neonati e nei lattanti, inizialmente 110 – 120 cm di colonna d’acqua sopra il livello del cuore, equivalenti a 80 – 90 mmHg; dopo l’arresto cardiaco, ridurre la pressione a 40 – 50 cm di colonna d’acqua, equivalenti a 30 – 40 mmHg. In pazienti con severa sclerosi coronarica, mantenere una pressione superiore per un periodo di tempo maggiore. Aprire l’atrio destro e aspirare completamente la soluzione per cardioplegia dal circuito di bypass per evitare l’emodiluizione.
Il volume di perfusione dipende dall’età del bambino: 50 ml/kg (primo mese di vita), 30 ml/kg (2o mese-1o anno), 20 ml/kg (>1o anno), con un tempo di perfusione di 4 - 6 minuti in tutti i casi. Per esempio, con un peso stimato del cuore di 50 g sono necessari circa 350 ml.
