UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Custodiol

Artech Srl
Ultimo aggiornamento: 17/06/2022




Cos'Ŕ Custodiol?

Custodiol Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sodio Cloruro + Potassio Cloruro + Magnesio Cloruro + Calcio Cloruro + Istidina + Istidina Cloridrato + Triptofano + Mannitolo + Acido Alfa Chetoglutarico, appartenente alla categoria degli Soluzioni cardioplegiche e nello specifico Soluzioni elettrolitiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Artech Srl.

Custodiol pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Custodiol soluzione per cardioplegia/soluzione per conservazione di organi 4 sacche da 2000 ml
Custodiol soluzione per cardioplegia/soluzione per conservazione di organi 6 sacche da 1000 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Dr. Franz Koehler Chemie GmbH
Concessionario: Artech Srl
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Sodio Cloruro + Potassio Cloruro + Magnesio Cloruro + Calcio Cloruro + Istidina + Istidina Cloridrato + Triptofano + Mannitolo + Acido Alfa Chetoglutarico
Gruppo terapeutico: Soluzioni cardioplegiche
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

  • Cardioplegia negli interventi di cardiochirurgia,
  • protezione degli organi durante interventi in campo esangue (cuore, rene, fegato),
  • conservazione dei trapianti d'organo: perfusione e conservazione a freddo (cuore, rene, fegato, pancreas).

Posologia

A.Cardioplegia
Volume di perfusione:
La velocità di perfusione è 1 ml / minuto / grammo di peso cardiaco. Il peso normale del cuore corrisponde allo 0,5% circa del peso corporeo di un adulto, per un volume totale di Custodiol compreso tra 1,5 e 2 litri.
Temperatura della soluzione 6 °C – 10 °C nelle procedure a cuore aperto
Pressione di perfusione (= pressione nella radice aortica):
Negli adulti si utilizzano inizialmente 110 – 140 cm di pressione idrostatica, equivalenti a 80-10 mmHg. Il chirurgo deve accertarsi che la valvola aortica si chiuda correttamente. Dopo l'arresto cardiaco, dimezzare la pressione a 50 – 70 cm di pressione idrostatica, equivalenti a 40 – 50 mmHg. In caso di severa stenosi coronarica, utilizzare una pressione maggiore (circa 50 mmHg).
Tempo di perfusione:
Con questo regime di dosaggio e pressione, per un'equilibrazione miocardica omogenea è necessario un tempo di perfusione di 6 – 8 minuti, che non deve essere ridotto per nessuna ragione.
Custodiol Tecnica di perfusione:
Dopo il clampaggio dell'aorta e il simultaneo “drenaggio“ del ventricolo sinistro, somministrare la soluzione per via anterograda. La perfusione cardioplegica può essere effettuata tramite pompa a rulli con volume costante o per gravità (dopo l'arresto cardiaco, la sacca della soluzione deve essere tenuta 40-50 mmHg sopra il livello del cuore).
Linee guida per un'ulteriore perfusione cardioplegica:
Se si rendono necessarie ulteriori perfusioni cardioplegiche, il tempo di perfusione deve essere di 1 – 2 minuti (equivalenti a 200 – 400 ml); la pressione di perfusione deve corrispondere alla pressione utilizzata nell'ultimo minuto della prima perfusione coronarica cardioplegica.
Nella maggior parte dei casi va indotta una moderata ipotermia sistemica.
Normalmente, Custodiol viene somministrato attraverso la radice aortica. In caso di insufficienza aortica e di intervento di dissezione dell'aorta toracica, la soluzione deve essere somministrata tramite perfusione coronarica selettiva negli osti coronarici.
A causa della quantità limitata di dati clinici, non è ancora stato confermato un rapporto beneficio/rischio positivo per l'uso di Custodiol nelle procedure chirurgiche brevi (<90 minuti).
Linee guida per la perfusione retrograda nel seno coronarico:
Non superare una pressione di infusione di 30 mmHg (normalmente circa 250 ml/min) per un'infusione retrograda della stessa durata di un'infusione anterograda (almeno 6 - 8 minuti).
B.Trapianto cardiaco
Dopo il cross-clampaggio dell'aorta ascendente, perfondere il cuore per almeno 6 minuti. Questo corrisponde a una velocità di perfusione di 1 ml/minuto per grammo di peso cardiaco, fino a un totale di 3,5 litri o più negli adulti. Custodiol
Pressione di perfusione (= pressione nella radice aortica):
Negli adulti si utilizzano inizialmente 110-140 cm di pressione idrostatica, equivalenti a 80-110 mmHg. Il chirurgo deve accertarsi che la valvola aortica si chiuda correttamente. Dopo l'arresto cardiaco, dimezzare la pressione a 50-70 cm di pressione idrostatica, equivalenti a 40-50 mmHg. In caso di severa stenosi coronarica, utilizzare una pressione maggiore (circa 50 mmHg).
Tempo di perfusione:
Con questo regime di dosaggio e pressione, per un'equilibrazione miocardica omogenea è necessario un tempo di perfusione di 6-8 minuti, che non deve essere ridotto per nessuna ragione.
Tecnica di perfusione:
Dopo il clampaggio dell'aorta e il simultaneo “drenaggio“ del ventricolo sinistro, somministrare la soluzione per via anterograda. La perfusione cardioplegica può essere effettuata tramite pompa a rulli con volume costante o per gravità (dopo l'arresto cardiaco, la sacca della soluzione deve essere tenuta 40-50 mmHg sopra il livello del cuore).
Se il cuore perfuso con Custodiol è destinato al trapianto, per mantenere la protezione deve essere conservato e trasportato in Custodiol freddo a 2 °C-4 °C. In tal modo si ottiene un efficace effetto protettivo per almeno cinque ore.
C.Trapianto di rene
Per il rene si raccomandano le seguenti norme d'uso generali:
Temperatura della soluzione: 5 °C – 8 °C
Volume di perfusione:
Perfusione con 1,5 ml di Custodiol per minuto e grammo di peso stimato del rene (il peso normale del rene in un adulto è di circa 150 grammi). Inclusi 500 ml di soluzione di conservazione, si ottiene un volume totale di circa 2,5 litri di Custodiol per organo.
Pressione di perfusione (arteria renale):
120 – 140 cm di colonna d'acqua sopra il livello del rene, equivalenti a circa 90 – 110 mmHg all'apice del catetere di perfusione nell'arteria renale.
Tempo di perfusione:
Utilizzando questo regime di dosaggio e pressione, il tempo di perfusione è di 8 – 10 minuti. Questo tempo è necessario per garantire un'equilibrazione omogenea dello spazio extracellulare del rene (compresi i tessuti interstiziali e il sistema dei tubuli renali), e non deve essere ridotto per nessuna ragione.
Misure concomitanti:
Per ottenere il massimo beneficio dall'effetto protettivo di Custodiol nel rene, è importante garantire una diuresi marcata prima dell'inizio della perfusione (per via farmacologica e/o idratazione del paziente).
Custodiol viene somministrato attraverso l'arteria renale.
Se il rene perfuso con Custodiol è destinato al trapianto, deve essere conservato e trasportato in Custodiol freddo a 2 °C – 4 °C per mantenere l'effetto protettivo. In tal modo, si ottiene un efficace effetto protettivo per 48 ore.
D.Trapianto di fegato
Per il fegato si raccomandano le seguenti norme d'uso generali:
Temperatura della soluzione: 5 °C – 8 °C
Tempo di perfusione:
Con questo regime di dosaggio e pressione, il tempo di perfusione è di 8 minuti (10 - 15 minuti).
Volume di perfusione:
Se si intende proteggere contemporaneamente fegato, pancreas e rene in un cosiddetto organismo donatore, è necessario un volume di perfusione di 150 – 200 ml di Custodiol/kg peso corporeo. Con questa “protezione generale", ciò equivale a un volume di perfusione di soluzione fredda di Custodiol pari a 8 – 12 l in pazienti che pesano approssimativamente 70 – 80 kg.
Per l'espianto del fegato o di parte del fegato (ad es. in caso di donatore vivente) senza altri organi, il volume di perfusione va ridotto di conseguenza.
Pressione di perfusione:
100 cm di colonna d'acqua sopra il livello del fegato.
Misure concomitanti:
Nel donatore d'organo, il sangue deve essere eparinizzato prima dell'inizio della perfusione.
I dotti biliari devono essere abbondantemente irrigati con almeno 100 ml di Custodiol freddo all'interno o all'esterno del corpo – in genere con l'ausilio di un catetere di piccolo calibro.
Il fegato espiantato chirurgicamente viene confezionato o inviato per il trapianto immerso in Custodiol freddo. L'organo deve essere interamente ricoperto di Custodiol freddo. Si consiglia un tempo di ischemia fredda <10 ore.
E.Pancreas
Il volume e la durata della perfusione utilizzati per il fegato devono essere adattati per il pancreas, un organo molto più piccolo. La perfusione ottimale dipende da un accurato raffreddamento e dissanguamento dell'organo, che si ottiene utilizzando circa 3 - 4 litri di Custodiol. Evitare un trattamento eccessivo e un'ulteriore irrigazione dell'organo.
I dati di ricerche precedenti suggeriscono che occorre prestare attenzione a non irrigare eccessivamente l'allotrapianto di pancreas con qualsiasi soluzione di conservazione, poiché questo può indurre edema e pancreatite dell'allotrapianto; sembra inoltre esservi un evidente beneficio nel mantenere il tempo di ischemia fredda il più breve possibile. Si consiglia un tempo di ischemia fredda <10 ore.
Con volumi di irrigazione maggiori (>5 l) e tempi di ischemia più lunghi (>12 h) può sussistere il rischio di pancreatite dell'allotrapianto.
Popolazione pediatrica
Esistono soltanto dati limitati riguardo all'uso nei bambini e negli adolescenti.
Cuore
Pressione di perfusione:
Nei neonati e nei lattanti, inizialmente 110 – 120 cm di colonna d'acqua sopra il livello del cuore, equivalenti a 80 – 90 mmHg; dopo l'arresto cardiaco, ridurre la pressione a 40 – 50 cm di colonna d'acqua, equivalenti a 30 – 40 mmHg. In pazienti con severa sclerosi coronarica, mantenere una pressione superiore per un periodo di tempo maggiore. Aprire l'atrio destro e aspirare completamente la soluzione per cardioplegia dal circuito di bypass per evitare l'emodiluizione.
Il volume di perfusione dipende dall'età del bambino: 50 ml/kg (primo mese di vita), 30 ml/kg (2o mese-1o anno), 20 ml/kg (>1o anno), con un tempo di perfusione di 4 - 6 minuti in tutti i casi. Per esempio, con un peso stimato del cuore di 50 g sono necessari circa 350 ml.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Utilizzare soltanto le soluzioni da incolori a colore giallo pallido in contenitori intatti.
Custodiol va prelevato dal frigorifero immediatamente prima dell'uso.
Non per somministrazione sistemica. Custodiol non è indicato per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni con i medicinali usati con particolare frequenza nel perioperatorio, quali glicosidi, diuretici, nitrati, antipertensivi, beta-bloccanti e calcio antagonisti.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Custodiol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Custodiol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza e allattamento
Custodiol deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.4).
Per sicurezza, in caso di intervento di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Custodiol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Patologie cardiovascolari
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
L'uso terapeutico di Custodiol per la perfusione può portare a una riduzione della pressione sanguigna, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il passaggio di volumi cospicui di Custodiol nella circolazione sistemica può portare a un sovraccarico di volume e a squilibri elettrolitici (ipocalcemia, iponatriemia, ipermagnesiemia, iperkaliemia). Dopo somministrazione sistemica si raccomanda un monitoraggio regolare degli elettroliti nel siero.
L'inattivazione completa rende il miocardio sensibile alla dilatazione. Non superare i volumi e le pressioni di perfusione raccomandati.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: surrogati del sangue e soluzioni per perfusione, additivi per soluzioni e.v., soluzioni elettrolitiche. Codice ATC: B05XA16
I due meccanismi d'azione principali della soluzione per la protezione di organi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Biotrasformazione
La degradazione dell'acido α-chetoglutarico avviene attraverso il ciclo dell'acido citrico, in parte anche attraverso glutamina e acido glutammico. L-istidina e triptofano sono metabolizzati prevalentemente nel fegato e parzialmente escreti ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano alcuna proprietà tossica di Custodiol.
...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili
Soluzione di idrossido di potassio (per regolare il pH).


Farmaci Esteri


Fonti Ufficiali



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