FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CETERIS
10 mg/ml gocce orali, soluzione
Cetirizina dicloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. CHE COS’È CETERIS E A CHE COSA SERVE
Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di CETERIS.
CETERIS è un farmaco antiallergico.
Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, CETERIS è indicato:
− per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
− per il trattamento dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).
La forma farmaceutica Ceteris ‘gocce orali, soluzione’ può essere utilizzata anche nei bambini a partire da 2 anni di età.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CETERIS
Non prenda CETERIS
− se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
− se è a conoscenza di essere ipersensibile al principio attivo di CETERIS , ad uno qualsiasi degli eccipienti (altri costituenti), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).
Faccia particolare attenzione con CETERIS
Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale, o problemi vescicali o alla prostata).
Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.
Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la Cetirizina usata alle dosi raccomandate.
Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di
Cetirizina e alcool vengono assunte contemporaneamente. Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Cetris con alcool.
Cetirizina può interferire sui risultati dei test cutanei per l’allergia, perché questi ultimi sono inibiti dagli antistaminici. Se deve sottoporsi a questi esami informi il medico che sta assumendo CETERIS. Il medico le indicherà come comportarsi.
CETERIS gocce orali, soluzione non è raccomandato in bambini di età inferiore a 2
anni.
Assunzione di CETERIS con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Dato il profilo della Cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci.
Assunzione di CETERIS con cibi e bevande
Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento della Cetirizina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
CETERIS deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia il medicinale deve essere assunto solo se necessario e su consiglio del medico.
La Cetirizina passa nel latte materno. Pertanto non deve prendere CETERIS durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di CETERIS alla dose raccomandata.
Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco.
Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l’uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CETERIS
CETERIS gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato e propile
paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
3. COME PRENDERE CETERIS
Come e quando prendere CETERIS?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale.
Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.
Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto).
Se il flusso delle gocce si interrompe e se non ne è stata erogata la corretta quantità, riportare il flacone in posizione verticale all’insù, quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce.
CETERIS 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:
2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno).
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno).
Adulti e ragazzi a partire da12 anni
10 mg una volta al giorno (20 gocce).
Pazienti con compromissione renale
Per i pazienti con compromissione renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg
(10 gocce) una volta al giorno.
Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di conseguenza.
Se il bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino.
Se ha la sensazione che l’effetto di CETERIS sia troppo debole o forte, informi il medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi e viene stabilita dal medico.
Se prende più CETERIS di quanto deve
Se pensa di aver preso un sovradosaggio di CETERIS informi il medico.
Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.
Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati sotto descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono stati riportati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo ritmo cardiaco rapido, tremori e ritenzione urinaria.
Se dimentica di prendere CETERIS
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con CETERIS
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di CETERIS, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, CETERIS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia deve
interrompere l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il
medico se nota la comparsa di:
- Reazioni allergiche, inclusi reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola).
Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti)
- Sonnolenza
- Capogiro, mal di testa
- Faringite, rinite (nei bambini)
- Diarrea, nausea, secchezza della bocca
- Affaticamento
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti)
- Agitazione
- Parestesia (sensibilità anormale della pelle)
- Dolore addominale
- Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea
- Astenia (estremo affaticamento), malessere
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 pazienti)
- Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)
- Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia
- Convulsioni
- Tachicardia (battito cardiaco accelerato)
- Funzionalità epatica anormale
- Orticaria
- Edema (gonfiore)
- Aumento di peso
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 su 10000 pazienti)
- Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue)
- Tic (spasmo abituale)
- Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)
- Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), oculorotazione (occhi con movimenti circolatori non controllati)
- Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci
- Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare)
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili)- Aumento dell’appetito
- Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti)
- Amnesia, compromissione della memoria
- Vertigine (sensazione di rotazione o movimento)
- Ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica)
Ai primi sintomi di ipersensibilità, interrompa il trattamento con CETERIS .
Il medico stabilirà la gravità e deciderà eventuali misure da intraprendere se necessario.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE CETERIS
Tenere CETERIS fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi CETERIS dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flacone.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C, sia a confezionamento integro che dopo prima apertura.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene CETERIS
CETERIS gocce orali, soluzione
− Il principio attivo di CETERIS è Cetirizina dicloridrato. 1 ml (corrispondente a 20
gocce) contiene 10 mg di Cetirizina dicloridrato. Una goccia contiene 0,5 mg di
Cetirizina dicloridrato.
− Gli eccipienti sono: Glicerolo, propilenglicole , saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di CETERIS e contenuto della confezione
Gocce orali, soluzione; flacone contenente 20 ml di soluzione limpida ed incolore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
Pomezia (Roma)
Italia
Produttore
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Campobello, 15
00040 Pomezia (RM)
Italia
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Strada Paduni, 240
03012 Anagni (FR)
Italia
