FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CellCept 500 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
CellCept 500 mg compresse rivestite con film
micofenolato mofetileLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è CellCept e a cosa serve
CellCept contiene micofenolato mofetile.
• Questo fa parte di un gruppo di medicinali denominati “immunosoppressori”.
CellCept si usa per impedire il rigetto da parte dell’organismo di un organo trapiantato.
• Rene, cuore o fegato.
CellCept deve essere usato in associazione con altri medicinali:
• ciclosporina e corticosteroidi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere CellCept
AVVERTENZA
Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.
Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.
Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di questo paragrafo ai punti
“Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.
Non prenda CellCept:
• se è allergico al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo
• se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
• se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento)
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• se sta allattando con latte materno.
Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda. Se ha qualche dubbio, parli con il medico o il farmacista prima di assumere CellCept.
Avvertenze e precauzioni
Informi immediatamente il medico prima di iniziare il trattamento con CellCept:
• se ha più di 65 anni, in quanto potrebbe avere un aumentato rischio di sviluppare eventi avversi come alcune infezioni virali, sanguinamento gastrointestinale ed edema polmonare rispetto ai pazienti più giovani
• in caso di segni di infezione come febbre o mal di gola
• in caso di formazione di lividi o emorragia inattese
• se ha mai sofferto di un disturbo digestivo, ad esempio un’ulcera gastrica.
• se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza mentre lei o il suo partner è in trattamento con CellCept
• se soffre di una carenza enzimatica ereditaria come la sindrome di Lesch-Nyhan e Kelley-
Seegmiller.
Se una qualsiasi delle condizioni precedenti la riguarda (o ha qualche dubbio), informi immediatamente il medico prima di iniziare il trattamento con CellCept.
Effetti della luce solare
CellCept abbassa le difese dell’organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle.
Limiti l’esposizione al sole e ai raggi UV mediante:
• l’uso di indumenti protettivi che le coprono la testa, il collo, le braccia e le gambe
• l’uso di prodotti con fattore di protezione solare elevato.
Bambini
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 2 anni perché sulla base dei dati limitati di sicurezza ed efficacia per questo gruppo di età non è possibile formulare raccomandazioni sulla dose.
Altri medicinali e CellCept
Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, come i medicinali a base di erbe.
CellCept può infatti alterare l’attività di altri medicinali. Anche altri medicinali possono interagire con
CellCept.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di prendere CellCept:
• azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario, prescritti dopo un trapianto d'organo
• colestiramina, utilizzata per trattare il colesterolo elevato
• rifampicina, un antibiotico utilizzato per prevenire e trattare le infezioni come la tubercolosi
(TB)
• antiacidi o inibitori della pompa protonica, utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un’indigestione
• leganti dei fosfati, utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue
• antibiotici, utilizzati per trattare le infezioni batteriche
• isavuconazolo, utilizzato per trattare le infezioni fungine (micosi)
• Telmisartan, utilizzato per trattare l’ipertensione.
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Vaccini
Se deve sottoporsi a una vaccinazione (vaccino vivo) durante il trattamento con CellCept, informi prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quale vaccino è indicato per lei.
Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con CellCept e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con
CellCept e per almeno 90 giorni dopo l’interruzione del trattamento.
CellCept con cibi e bevande
Il consumo di cibi e bevande non ha alcun effetto sul trattamento con CellCept.
Contraccezione nelle donne che prendono CellCept
Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace con
CellCept. Con ciò si intende:
• prima di iniziare a prendere CellCept
• durante l’intero trattamento con CellCept
• per 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con CellCept.
Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo dipenderà dalla situazione individuale. L’uso di due metodi contraccettivi è preferibile per ridurre il rischio di una gravidanza
indesiderata. Contatti il medico appena possibile se ritiene che il contraccettivo usato potrebbe
non essere stato efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola anticoncezionale.
Non può iniziare una gravidanza se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:
• è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l’ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
• le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingo-
ovariectomia bilaterale).
• l’utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia).
• le ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
• è nata con una delle seguenti rare condizioni rare che rendono impossibile una gravidanza:
genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• è una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Contraccezione negli uomini che assumono CellCept
Sebbene i dati clinici disponibili non indichino un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei laddove il padre assume micofenolato, tale rischio non può essere completamente escluso.
Come precauzione, pertanto, a lei e alla sua partner si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo l’interruzione della terapia con CellCept.
Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo riguardo ai potenziali rischi e alle terapie alternative.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:
• sta pianificando una gravidanza
• salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, se ha un sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza
• ha avuto rapporti sessuali senza usare metodi contraccettivi efficaci.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. In ogni caso, continui a prendere CellCept fino a quando non si recherà dal medico.
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Gravidanza
Il micofenolato causa molto frequentemente aborto (50%) e gravi difetti congeniti (23-27%) nel nascituro. I difetti congeniti segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso
(cheiloschisi/palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago (organo tubolare che collega la gola e lo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (per esempio spina bifida [dove le ossa della spina dorsale non sono perfettamente sviluppate]). Il bambino potrebbe avere uno o più di tali difetti.
Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Allattamento
Non assuma CellCept se sta allattando con latte materno. Piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CellCept altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Se si sente assonnato, intontito o confuso, si rivolga al medico o all’infermiere e non guidi veicoli né
utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà meglio.
CellCept contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come prendere CellCept
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
La quantità che deve assumere dipende dal tipo di trapianto che ha ricevuto. Le dosi usuali sono indicate sotto. Il trattamento continuerà finché necessiterà di prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
Trapianto renale
Adulti
• La prima dose viene somministrata entro i 3 giorni successivi all’intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 4 compresse (2 g di medicinale), suddivise in 2
somministrazioni separate.
• Assuma 2 compresse la mattina e 2 compresse la sera.
Bambini (di età compresa tra 2 e 18 anni)
• La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.
• Il medico deciderà la dose più adeguata sulla base dell’altezza e del peso del bambino
(superficie corporea misurata in metri quadri o “m2”). La dose raccomandata è di
600 mg/m2 somministrata due volte al giorno.
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Trapianto cardiaco
Adulti
• La prima dose viene somministrata entro i 5 giorni successivi all’intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), suddivise in 2
somministrazioni separate.
• Assuma 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.
Bambini
• Non vi sono informazioni sull’uso di CellCept in bambini con un trapianto cardiaco.
Trapianto di fegato
Adulti
• La prima dose di CellCept orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo l’intervento di trapianto e quando sarà in grado di deglutire medicinali per via orale.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), suddivise in 2
somministrazioni separate.
• Assuma 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.
Bambini
• Non vi sono informazioni sull’uso di CellCept in bambini con un trapianto di fegato.
Assunzione del medicinale
• Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
• Le compresse non vanno né rotte né schiacciate.
Se prende più CellCept di quanto deve
Se prende più CellCept di quanto deve, informi un medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Faccia altrettanto se qualcun altro assume accidentalmente il medicinale. Porti la confezione del medicinale con sé.
Se dimentica di prendere CellCept
Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui ad assumerlo come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con CellCept
Non smetta di prendere CellCept a meno che lo prescriva il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, CellCept può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Parli immediatamente con un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi;
potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:
• presenta segni di infezione come febbre o mal di gola
• presenta formazione di lividi o emorragie inattese
• presenta eruzione cutanea, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, con difficoltà a respirare;
potrebbe avere una grave reazione allergica al medicinale (come anafilassi, angioedema).
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Problemi comuni
Alcuni dei disturbi più comuni sono diarrea, diminuzione dei globuli bianchi o dei globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolari analisi del sangue per verificare eventuali alterazioni:
• del numero delle cellule del sangue o dei segni di infezione.
I bambini possono avere maggiori probabilità degli adulti di sviluppare alcuni effetti indesiderati.
Questi comprendono diarrea, infezioni e diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.
Combattere le infezioni
CellCept abbassa le difese dell’organismo per impedirle il rigetto del trapianto. Di conseguenza, l’organismo non sarà in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe in condizioni normali. Questo significa che potrebbe andare incontro più frequentemente ad infezioni ad esempio infezioni a carico del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell’apparato urinario.
Tumori del sistema linfatico e della pelle
Come può accadere con altre sostanze di questo tipo (immunosoppressori), un piccolissimo numero di pazienti in terapia con CellCept ha sviluppato tumori del sistema linfatico e della pelle.
Effetti indesiderati di carattere generale
Potrebbe presentare effetti indesiderati riguardanti l'organismo in generale. Questi comprendono gravi reazioni allergiche (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di spossatezza, disturbi del sonno, dolori (allo stomaco, al torace, ai muscoli o alle articolazioni), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Disturbi della pelle quali:
• acne, herpes labiale, herpes zoster, ipertrofia cutanea, perdita dei capelli, eruzione cutanea e prurito.
Disturbi dell’apparato urinario quali:
• presenza di sangue nelle urine.
Disturbi dell’apparato digerente e della bocca quali:
• gonfiore delle gengive e ulcere alla bocca
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco
• disturbi gastrointestinali tra cui sanguinamento
• disturbi del fegato
• diarrea, costipazione, malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito e flatulenza.
Disturbi del sistema nervoso quali:
• sensazione di vertigine, sonnolenza o parestesia
• tremori, spasmi muscolari, convulsioni
• sensazione di ansia o depressione, alterazione dell’umore o del pensiero.
Disturbi del cuore e dei vasi sanguigni quali:
• alterazioni della pressione del sangue, accelerazione del battito cardiaco e dilatazione dei vasi sanguigni.
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Disturbi polmonari quali:
• polmonite, bronchite
• respiro corto, tosse, che possono essere causati da bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) o da fibrosi polmonare (cicatrizzazione del tessuto polmonare). Si rivolga al medico in caso di tosse persistente o affanno, accumulo di liquido nei polmoni o nel torace
• sinusite.
Altri disturbi quali:
• perdita di peso, gotta, glicemia elevata, sanguinamenti e formazione di lividi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CellCept
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CellCept compresse rivestite con film
- Il principio attivo è micofenolato mofetile.
- Ciascuna compressa contiene 500 mg di micofenolato mofetile. Gli altri componenti sono:
• CellCept compresse: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone (K-90), carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato.
• Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), polietilenglicole 400, indigotina (E132), ossido di ferro rosso
(E172).
Descrizione dell’aspetto di CellCept e contenuto della confezione
• Le compresse di CellCept sono compresse color lavanda e di forma ovale con incisi la dicitura
“CellCept 500” su un lato e il nome “Roche” sull’altro.
• Sono disponibili in confezioni da 50 (blister da 10 compresse) o in confezioni multiple contenenti 150 (3 confezioni da 50) compresse. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Produttore
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош БългаРия ЕооД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
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Kύπρος
Γ.Α.ΣτΑμάτηΣ & ΣιΑ Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
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ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
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Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per micofenolato mofetile, acido micofenolico, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human
Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
in considerazione dei dati disponibili dalla letteratura sul decorso grave dell'infezione da COVID-19 e in considerazione di un meccanismo d'azione plausibile, il PRAC ritiene che una relazione causale tra micofenolato mofetile, acido micofenolico e un decorso grave dell'infezione da COVID-19 sia almeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei medicinali autorizzati con procedura centralizzata e dei medicinali autorizzati a livello nazionale contenenti micofenolato mofetile, acido micofenolico devono essere modificate di conseguenza.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su micofenolato mofetile, acido micofenolico il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti micofenolato mofetile, acido micofenolico sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
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