FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
BROXOL 0,75% soluzione da nebulizzare
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
BROXOL 0,75% soluzione da nebulizzare
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le hanno detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un
peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.Contenuto di questo foglio
1. Cos’è BROXOL e a cosa serve
Questo medicinale contiene Ambroxolo Cloridrato, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati “mucolitici”, che agiscono fluidificando il muco delle vie respiratorie (catarro).
BROXOL è indicato nei pazienti che hanno tosse e catarro nelle malattie
dei bronchi e dei polmoni acute o che durano anche da lungo tempo
(croniche).
2. Cosa deve sapere prima di usare BROXOL
Non usi BROXOL
- se è allergico all’Ambroxolo Cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);- se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BROXOL. Usi questo medicinale con cautela e informi il medico se:
- soffre di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera
peptica;- soffre di problemi ai reni (insufficienza renale);
- soffre di anomalia delle vie aeree che determina un eccessivo
restringimento delle stesse (iperattività delle vie aeree), in quantocausare difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• In seguito alla somministrazione di ambroxolo, sono stati segnalati casi di reazioni cutanee associate a gravi malattie (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Se manifesta un rash cutaneo (comprese vesciche o lesioni delle mucose come bocca, gola, naso, occhi e genitali), smetta di prendere BROXOL e si rivolga immediatamente al medico.
In particolare nella fase iniziale di tali malattie, potrebbe manifestare sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, brividi, raffreddore
(rinite), tosse e mal di gola.
Altri medicinali e BROXOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dopo somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici come
Amoxicillina, cefuroxima ed eritromicina, nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
BROXOL non interferisce con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non è raccomandato l’uso di BROXOL durante la gravidanza specialmente durante i primi tre mesi. Se è in stato di gravidanza prenda BROXOL solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
All a tt a m e n t o
Non è raccomandato l’uso di BROXOL durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati disponibili per stabilire gli effetti di BROXOL sulla capacità
di guidare veicoli e di usare macchinari.
BROXOL 0,75% soluzione da nebulizzare contiene benzalconio
cloruro
Questo medicinale contiene Benzalconio Cloruro come conservante. In seguito all'inalazione, tale conservante può causare broncospasmo.
3. Come usare BROXOL
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Eviti di usare BROXOL per periodi prolungati
Adulti
La dose raccomandata è di 2-3 ml di soluzione, 1-2 volte al giorno.
Uso nei bambini di età superiore ai 5 anni
La dose raccomandata è di 2-3 ml di soluzione, 1-2 volte al giorno.
Uso nei bambini di età inferiore ai 5 anni
La dose raccomandata è di 1-2 ml di soluzione, 1-2 volte al giorno.
Modo di somministrazione
Può inalare la soluzione mediante i normali apparecchi per aerosol. Riscaldi la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. Può diluire la soluzione anche con uno stesso volume di acqua distillata o soluzione salina (rapporto 1:1).
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, cerchi di respirare normalmente durante l’inalazione.
Se è affetto da asma bronchiale, assuma un medicinale dilatatore dei bronchi (broncospasmolitico) prima dell’inalazione.
Broxol 0,75% soluzione da nebulizzare non deve essere miscelato né con acido cromoglicolico ( utilizzato per la prevenzione dell’asma e nelle riniti allergiche), né con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH
maggiore di 6.3, come per esempio soluzioni alcaline per nebulizzazione
(sali di Emser); poiché l'aumento di pH comporta l'intorbidamento della soluzione.
Se prende più BROXOL di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di un sovradosaggio possono corrispondere agli effetti indesiderati che si possono verificare alle dosi raccomandate (Vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se dimentica di prendere BROXOL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 su 10):
- alterazioni del senso del gusto (disgeusia);
- perdita di sensibilità (ipoestesia) del cavo orale e della faringe;
- nausea.
Non comune (può interessare fino a 1 su 100):
- vomito, diarrea, difficoltà digestive (dispepsia) e dolori addominali;
- bocca secca.
Raro ( può interessare fino a 1 su 1000):
- reazioni di ipersensibilità;
- rash, orticaria.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):- reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico,
angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito;- reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome
di Stevens-Johnson/necrolosi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata);- bruciore di stomaco e dell’esofago (pirosi);
- gola secca.
Segnalazione degli efetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
h t t p / / www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare BROXOL
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene BROXOL 0,75% soluzione da nebulizzare
- Il principio attivo è Ambroxolo Cloridrato; 100 ml di soluzione contengono 750 mg di Ambroxolo Cloridrato.
- Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, fosfato bisodico, Sodio Cloruro, Benzalconio Cloruro e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di BROXOL e contenuto della confezione
BROXOL 0,75% soluzione da nebulizzare
Confezione contenente un flacone da 40 ml di soluzione da nebulizzare.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttori
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Produttore
Special Product's Line S.p.A , Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR) -
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