Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Bonviva
150 mg compresse rivestite con film
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Pianificazione dell’assunzione di Bonviva con adesivi staccabili per il suo calendario personale
1. Che cos’ è Bonviva e a cosa serve
Bonviva appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati. Contiene il principio attivo acido ibandronico. Bonviva può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza. Bonviva può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture). Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l’anca.
Bonviva le è stato prescritto per trattare l’osteoporosi post-menopausale perché ha un elevato
rischio di fratture. L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un indebolimento delle ossa,
fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile, l’estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano.Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell’osteoporosi.
Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:
assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti;
il fumo o l’abitudine di bere troppi alcoolici;
insufficiente attività fisica (camminare o svolgere altra attività sotto carico);
familiarità per osteoporosi.
Anche uno stile di vita sano la aiuterà ad ottenere il massimo beneficio dal trattamento. Questo
comprende: seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D;
camminare o svolgere altra attività sotto carico;
non fumare e non bere troppi alcoolici.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bonviva
Non prenda Bonviva
se è allergico all’Acido Ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha alcuni problemi alla gola/canale in cui passa il cibo (esofago), quali restringimenti o difficoltà a deglutire;
se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un’ora (60
minuti) di seguito;
se ha, o ha avuto in passato, ridotti livelli di calcio nel sangue. In questo caso si rivolga al
medico.Avvertenze e precauzioni
L’effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l’immissione in commercio nei pazienti che assumono Bonviva per osteoporosi. L’osteonecrosi della mandibola/mascella può presentarsi anche in seguito al termine del trattamento.
E’ importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella, ci sono diverse precauzioni da adottare.
Prima di ricevere il trattamento, riferisca al medico o all’infermiere (personale sanitario) se:
presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un’estrazione dentaria
non riceve cure dentarie di routine o non ha effettuato una visita di controllo odontoiatrica da lungo tempo
è un fumatore (questo può aumentare il rischio di problemi dentali)
è stato trattato precedentemente con bifosfonati (usati per trattare o prevenire problemi ossei)
assume medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone)
è affetto da cancro
Il suo medico può chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con
Bonviva.
Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti) ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine. Se porta la dentiera deve assicurarsi che si adatti in maniera appropriata alla sua bocca. Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o se dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico odontoiatrico (ad esempio estrazioni dentarie), informi il suo medico riguardo al suo trattamento odontoiatrico e riferisca al dentista che è in trattamento con Bonviva.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se presenta qualche problema alla bocca o ai denti come perdita di un dente, dolore o gonfiore, o lesioni non guarite o secrezioni, poichè questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Alcune persone devono prestare particolare attenzione quando prendono Bonviva. Si rivolga al medico prima di prendere Bonviva:
se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D);
se i suoi reni non funzionano normalmente;
se ha problemi di deglutizione o digestivi;
Si possono verificare irritazione, infiammazione o ulcerazione alla gola/canale in cui passa il cibo
(esofago) spesso con sintomi di dolore grave al torace, dolore grave dopo l'ingestione di cibo e/o bevande, nausea grave, o vomito, soprattutto se non beve un bicchiere pieno di acqua e/o se si sdraia entro un’ora dall’assunzione di Bonviva. Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'assunzione di
Bonviva e informi il medico immediatamente (vedere paragrafo 3).
Bambini e adolescenti
Non somministrare Bonviva a bambini o adolescenti sotto i 18 anni.
Altri medicinali e Bonviva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Specialmente:
Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché essi potrebbero influenzare
gli effetti di Bonviva. Acido Acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) (inclusi
Ibuprofene, Diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l’intestino.
Bonviva può avere lo stesso effetto. Stia particolarmente attenta se prende antidolorifici o antinfiammatori contemporaneamente a Bonviva.
Dopo avere ingerito la compressa mensile di Bonviva, aspetti 1 ora prima di assumere qualsiasi
altro medicinale, comprese le compresse per digerire, gli integratori a base di calcio o le vitamine.
Bonviva con cibi e bevande
Non assuma Bonviva con cibi. Bonviva è meno efficace se assunto con del cibo.
Può bere acqua ma non altre bevande.
Dopo aver preso Bonviva, aspetti 1 ora prima di assumere cibo e altre bevande (vedere paragrafo 3
“Come prendere Bonviva”).
Gravidanza e allattamento
Bonviva può essere utilizzato solo da donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne che sono ancora in grado di avere figli.
Non prenda Bonviva se è in gravidanza o allatta al seno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può guidare e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che Bonviva abbia un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
Bonviva contiene lattosio
Se il medico le ha riferito che non tollera o non digerisce alcuni zuccheri (ad esempio se ha un’intolleranza al galattosio, una carenza di Lapp lattasi o ha problemi con l’assorbimento di Glucosio-
galattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Bonviva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale di Bonviva è una compressa al mese.
Assunzione della sua compressa mensile
È importante seguire le seguenti istruzioni attentamente. Sono state pensate per aiutare la compressa di
Bonviva a raggiungere lo stomaco velocemente, così che vi siano meno probabilità che le provochi irritazioni.
Prenda una compressa di Bonviva da 150 mg una volta al mese.
Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare. Per l’assunzione della compressa di
Bonviva può scegliere un determinato giorno del mese (ad esempio il 1° di ogni mese) o un giorno della settimana (ad esempio la prima domenica di ogni mese), a seconda di ciò che meglio si adatta alle sue abitudini.
Prenda la compressa di Bonviva almeno 6 ore dopo aver mangiato o bevuto qualunque cosa
che non sia l’acqua. Prenda la compressa di Bonviva
appena alzata dal letto e
prima di assumere cibi e bevande (a stomaco vuoto).
Ingerisca la compressa con un intero bicchiere di acqua naturale (almeno 180 ml).
Non prenda la compressa con acqua con un’alta concentrazione di calcio, succo di frutta o qualsiasi
altra bevanda. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se si teme che l’acqua del rubinetto presenti livelli potenzialmente elevati di calcio (acqua dura), Ingerisca la compressa intera, non la mastichi, non la schiacci, né la faccia sciogliere in bocca.
Nell’ora successiva (60 minuti) all’assunzione della compressa
non si sdrai; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale
potrebbe refluire nell’esofago non mangi nulla
non beva nulla (eccetto l’acqua se ne ha bisogno)
non prenda altri medicinali.
Dopo avere aspettato per un’ora può assumere cibo e bevande per il pasto del mattino. Dopo avere mangiato, può anche sdraiarsi, se vuole, e prendere altri medicinali se necessario.
Proseguimento dell’assunzione di Bonviva
È importante continuare a prendere Bonviva ogni mese, finché il medico glielo prescrive. Dopo aver assunto Bonviva per 5 anni, si rivolga al medico per sapere se continuare a prendere il farmaco.
Se prende più Bonviva di quanto deve
Se ha preso più di una compressa per errore, beva un intero bicchiere di latte e si rivolga subito al
medico.
Non si provochi il vomito e non si sdrai – questo potrebbe far sì che Bonviva irriti il suo esofago.
Se dimentica di prendere Bonviva
Se dimentica di prendere la compressa al mattino del giorno stabilito, non la prenda nel corso
della giornata.
Piuttosto, consulti il calendario e verifichi quando è prevista la successiva assunzione.
Se ha dimenticato di prendere la compressa nel giorno scelto e mancano solo da 1 a 7
giorni alla successiva assunzione programmata…
Non prenda mai due compresse di Bonviva nella stessa settimana. Deve attendere il giorno
della successiva assunzione programmata e prendere la compressa come sempre; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario. Se ha dimenticato di prendere la compressa nel giorno scelto e mancano più di 7 giorni
alla successiva assunzione programmata…
Deve prendere una compressa il mattino successivo al giorno in cui si è ricordata; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei
seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Non comuni (interessano fino a 1 su 100 persone):
forte dolore al petto, dolore intenso dopo avere ingerito cibo o bevande, nausea grave o vomito, difficoltà a deglutire. Si può verificare una grave infiammazione della gola/canale in cui passa il cibo, a volte con piaghe o costrizione della gola/canale in cui passa il cibo.
Rari (si interessano fino a 1 su 1000 persone):
prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie;
persistente dolore e infiammazione agli occhi;
un dolore nuovo, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile frattura al femore non tipica.
Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):
dolore o ferita nella bocca o della mandibola/mascella. Questi potrebbero essere i primi segni di gravi problemi alla mandibola/mascella (necrosi, ovvero grave degenerazione e morte del tessuto osseo della /mandibola/mascella)
si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio;
reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita.
reazioni avverse cutanee gravi
Altri possibili effetti indesiderati
Comuni (interessano fino a 1 su 10 persone):
mal di testa;
bruciore di stomaco, disturbi nella deglutizione, dolori allo stomaco o alla pancia (potrebbe essere dovuto ad una infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea;
crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti;
sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti. Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni.
eruzione cutanea.
Non comuni (interessano fino a 1 su 100 persone):
capogiri;
flatulenza (gas intestinale, sensazione di gonfiore);
mal di schiena;
sensazione di stanchezza e sfinimento;
attacchi d’asma.
Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):
infiammazione del duodeno (prima parte dell'intestino) che causa dolore allo stomaco;
orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Bonviva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bonviva
Il principio attivo è l’Acido Ibandronico. Una compressa contiene 150 mg di Acido Ibandronico
(come sodio monoidrato).
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone,
acido stearico purificato, silice colloidale anidra;rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000.
Descrizione dell’aspetto di Bonviva e contenuto della confezione
Le compresse di Bonviva sono di colore da bianco a biancastro, di forma allungata, marcate “BNVA”
su un lato e “150” sull’altro lato. Le compresse sono fornite in blister contenenti 1 o 3 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Atnahs Pharma UK Limited
Sovereign House
Miles Gray Road
Basildon
Essex
SS14 3FR
Regno Unito
Produttore:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
TESTO PER GLI ADESIVI DI PROMEMORIA
PIANIFICAZIONE DELL'ASSUNZIONE DI BONVIVA
Il dosaggio di Bonviva è di una compressa una volta al mese. Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare:
sempre lo stesso giorno del mese (ad esempio il 1° giorno di ogni mese)
oppure lo stesso giorno della settimana (ad esempio la prima domenica di ogni mese).
Contrassegni i giorni sul calendario con gli adesivi staccabili che trova qui sotto.
Una volta presa la compressa, faccia un segno di spunta nella casella riportata sull’adesivo
ADESIVI STACCABILI PER IL SUO CALENDARIO PERSONALE
Compressa mensile
Compressa mensile
Compressa mensile
Bonviva
Bonviva
Bonviva
È importante continuare a prendere Bonviva tutti i mesi.
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