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Bicalutamide AHCL 150 mg compresse rivestite con film
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Bicalutamide AHCL 150 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Che cos'è Bicalutamide AHCL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide AHCL
Come prendere Bicalutamide AHCL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bicalutamide AHCL
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Bicalutamide AHCL e a cosa serve
Bicalutamide AHCL è un medicinale contenente il principio attivo chiamato bicalutamide.
Bicalutamide appartiene al gruppo degli anti-androgeni. Gli anti-androgeni agiscono contro gli effetti degli androgeni (ormoni sessuali maschili).
La bicalutamide è usata negli uomini adulti per il trattamento del tumore della prostata senza metastasi, quando la castrazione o altri tipi di trattamento non sono indicati o inaccettabili.
Può essere usato in combinazione con radioterapia o chirurgia prostatica nei programmi di trattamento precoce.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide AHCL
Non prenda Bicalutamide AHCL:
• se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è una donna.
• se sta già assumendo un medicinale chiamato cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco e reflusso acido), terfenadina o astemizolo (medicinali usati per trattare le allergie).
Bicalutamide AHCL non deve essere somministrato ai bambini.
Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Bicalutamide AHCL.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bicalutamide AHCL:
• se ha problemi al fegato. Il medico può eseguire esami del sangue prima e durante il trattamento con bicalutamide.
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• se una delle seguenti condizioni la riguarda: particolari condizioni del cuore o dei vasi sanguigni, inclusi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con medicinali per queste condizioni. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare quando si utilizza bicalutamide.
• se sta prendendo bicalutamide, lei e/o il suo partner dovreste usare un metodo di controllo delle nascite durante l’assunzione di bicalutamide e per 130 giorni dopo l’interruzione del trattamento con bicalutamide. Si rivolga al medico se ha delle domande sul controllo delle nascite (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità).
Se si reca in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo bicalutamide.
Bambini
Bicalutamide AHCL non deve essere dato ai bambini.
Test e controlli
Il medico può farle eseguire alcuni esami del sangue per verificare eventuali variazioni del sangue.
Altri medicinali e Bicalutamide AHCL:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali senza obbligo di prescrizione e medicinali a base di erbe. Questo perché la bicalutamide può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali.
Non prenda Bicalutamide AHCL se sta già assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:
• Cisapride (usato per trattare bruciore di stomaco e reflusso acido).
• Terfenadina o astemizolo (medicinali usati per trattare le allergie).
Bicalutamide può interferire con alcuni medicinali usati per trattare problemi del ritmo cardiaco [ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco se utilizzata insieme ad alcuni altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e parte della disintossicazione dalla dipendenza da droghe), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per gravi malattie mentali].
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:
• Midazolam (un medicinale utilizzato per alleviare l'ansia prima dell'intervento chirurgico o di determinate procedure o come anestetico prima e durante l'intervento chirurgico). Deve informare il medico o il dentista che sta assumendo bicalutamide se necessita di un'operazione o è molto ansioso in ospedale.
• Warfarin (medicinali per fluidificare il sangue).
• Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto di un organo trapiantato o del midollo osseo). Questo perché la bicalutamide può aumentare la concentrazione di ciclosporina nel plasma e il medico può prelevare campioni di sangue per monitorarla.
• Cimetidina (un medicinale usato per il trattamento del reflusso acido o delle ulcere allo stomaco).
• Ketoconazolo (un medicinale usato per trattare le infezioni causate da un fungo).
Gravidanza e allattamento
Bicalutamide non deve essere somministrato ad una donna.
Fertilità
La bicalutamide può avere un effetto sulla fertilità maschile che può essere reversibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
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È improbabile che Bicalutamide AHCL influisca sull’abilità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente sentirsi assonnate durante l'assunzione di questo medicinale. In tal caso, si rivolga al medico o al farmacista.
Luce solare o ultravioletta (UV)
Eviti l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva o ai raggi UV durante l'assunzione di bicalutamide.
Bicalutamide AHCL contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Bicalutamide AHCL contiene sodio
Bicalutamide AHCL contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Bicalutamide AHCL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa al giorno. Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
Non smetta di prendere questo medicinale anche se si sente bene, a meno che il medico glielo abbia detto.
Uso nei bambini
Bicalutamide AHCL non deve essere somministrato ai bambini.
Se prende più Bicalutamide AHCL di quanto deve
Se prende più Bicalutamide AHCL di quella prescritta dal medico, consulti il medico o si rechi immediatamente al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Bicalutamide AHCL
Se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come di consueto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati-potrebbe
essere necessario un trattamento medico urgente:
Reazioni allergiche (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100):
I sintomi possono includere l’insorgenza improvvisa di:
• Eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e di altre parti del corpo.
• Respiro corto, respiro affannoso o difficoltà respiratorie.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
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• Grave mancanza di respiro o mancanza di respiro che peggiora improvvisamente. Questo può essere con una tosse o una temperatura elevata (febbre). Questi possono essere segni di un'infiammazione dei polmoni chiamata "malattia polmonare interstiziale".
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• Eruzione cutanea.
• Gonfiore e dolore alle mammelle.
• Sensazione di debolezza.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato o in rari casi (interessa meno di 1 persona su 1.000) insufficienza epatica.
• Dolore all'addome.
• Sangue nelle urine.
• Vampate di calore.
• Sensazione di malessere (nausea).
• Prurito.
• Pelle secca.
• Problemi di erezione (disfunzione erettile).
• Aumento di peso.
• Ridotto desiderio sessuale e ridotta fertilità.
• Perdita di capelli.
• Ricrescita dei capelli o crescita extra dei capelli,
• Bassi livelli di globuli rossi (anemia). Questo può farla sentire stanco o pallido.
• Perdita di appetito.
• Depressione.
• Sentirsi assonnato.
• Indigestione.
• Capogiri.
• Costipazione.
• Emissione di gas dall’intestino (flatulenza).
• Dolore al petto.
• Gonfiore.
Raro (può interessare meno di 1 persona su 1.000)
• Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Cambiamenti nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT).
Il medico può farle eseguire esami del sangue per verificare eventuali variazioni del sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come conservare Bicalutamide AHCL
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bicalutamide AHCL:
- Il principio attivo è bicalutamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di bicalutamide.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Sodio amido glicolato (mais)
Povidone
Magnesio stearato
Rivestimento del film
Ipromellosa 5 mPas (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol (E1521)
Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide AHCL e contenuto della confezione:
Bicalutamide AHCL 150 mg compresse sono compresse rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, con ‘IO1’ inciso su un lato e piane sull’altro lato.
Le compresse sono disponibili in blister trasparenti in PVC-PVdC/alluminio. Confezioni da 7,
28, 30, 60, 90 o 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcellona,
Spagna
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
12 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcellona, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Austria
Germania
Danimarca
Estonia
Finlandia
Islanda
Lettonia
Lituania
Norvegia
Paesi Bassi
Svezia
Italia
Portogallo
Spagna
Polonia
Romania
Slovenia
Bicalutamide Accord 150 mg Filmtabletten
Bicalutamide Accord 150 mg Filmtabletten
Bicalutamide Accord
Bicalutamide Accord
Bicalutamide Accord
Bicalutamide Accord
Bicalutamide Accord 150 mg apvalkotās tabletes
Bicalutamide Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės
Bicalutamide Accord
Bicalutamide Accord 150 mg filmomhulde tabletten
Bicalutamide Accord
Bicalutamide AHCL
Bicalutamida Accord
Bicalutamide Accord 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Bicalutamide Accord
Bicalutamidă Accord 150 mg comprimate filmate
Bikalutamid Accord 150 mg filmsko obložene tablete
13 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
