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Bicalutamide AHCL 50 mg compresse rivestite con film
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Bicalutamide AHCL 50 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Bicalutamide AHCL e a che cosa serve
Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti ormonali e agenti correlati, antiandrogeni.
La bicalutamide è usata per il trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato.
Viene assunta con un farmaco chiamato analogo dell’ormone che rilascia l’ormone luteinizzante (LH-RH), un altro trattamento ormonale, o con la rimozione chirurgica concomitante dei testicoli.
La bicalutamide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiandrogeni non steroidei. La bicalutamide, il principio attivo, blocca l’effetto indesiderato degli ormoni sessuali maschili (androgeni) e, in questo modo, inibisce la crescita cellulare nella prostata.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide AHCL
Non prenda Bicalutamide AHCL:
• Se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è una donna, un adolescente o un bambino.
• Se assume attualmente terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o l’allergia)
o cisapride (per malattie dello stomaco) con Bicalutamide AHCL 50 mg.
Bicalutamide AHCL non deve essere assunta dalle donne o dai bambini.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bicalutamide AHCL.
• Se la sua funzionalità epatica è moderatamente o gravemente alterata. Il
farmaco deve essere assunto soltanto dopo che il medico ha attentamente2 considerato i possibili benefici e rischi. In questo caso, il medico effettuerà
regolarmente gli esami della funzionalità epatica (bilirubina, transaminasi, alcalino-
fosfatasi). Se la funzionalità epatica è gravemente alterata, il trattamento con la bicalutamide deve essere interrotto.
• Se la sua funzionalità renale è gravemente alterata. Il farmaco deve essere
assunto solo dopo che il medico ha attentamente considerato i possibili benefici e rischi.• Se ha il diabete e prende già un ‘analogo LHRH’. Questi comprendono goserelin, buserelin, leuprorelin e triptorelin.
Informi il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda: particolari condizioni del cuore o dei vasi sanguigni, inclusi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con farmaci per queste condizioni. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può essere aumentato quando si utilizzano compresse di Bicalutamide
AHCL.
Altri medicinali e Bicalutamide AHCL:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali senza obbligo di prescrizione e medicinali a base di erbe. Questo perché la Bicalutamide AHCL può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Alcuni altri farmaci possono anche influenzare il modo in cui agisce Bicalutamide AHCL.
Non prenda Bicalutamide AHCL se sta già assumendo uno dei seguenti farmaci:
• Cisapride (usato per alcuni tipi di indigestione).
• Alcuni medicinali antistaminici (terfenadina o astemizolo).
Bicalutamide AHCL può interferire con alcuni farmaci usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco se utilizzata insieme ad alcuni altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nella disintossicazione dalla dipendenza da droghe), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per gravi malattie mentali).
Inoltre, si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
-Farmaci assunti per via orale per prevenire la coagulazione del sangue
(anticoagulanti orali).
- Ciclosporina (per sopprimere il suo sistema immunitario)
• Cimetidina (per trattare problemi gastrici)
• Ketoconazolo (per trattare le infezioni da fungo)
• Bloccanti dei canali del calcio (per il trattamento della pressione del sangue alta o di altre condizioni del cuore).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
È improbabile che questo medicinale influisca in modo avverso sull’abilità di guidare veicoli o di azionare macchinari. Alcune persone possono tuttavia sentire occasionalmente capogiri o sonnolenza dopo aver assunto Bicalutamide AHCL. Se le succede questo, svolga compiti di questo tipo con cautela.
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Bicalutamide AHCL contiene lattosio
Bicalutamide AHCL contiene lattosio. Se il medico le ha detto che è affetto da intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Bicalutamide AHCL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Bicalutamide AHCL è una compressa al giorno. Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Se prende più Bicalutamide AHCL di quanto deve
Se prende una dose maggiore di quella prescritta, consulti il medico. In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il più vicino ospedale. Porti con sé, se possibile, le compresse o la confezione per mostrare al medico il farmaco che ha assunto.
Se dimentica di prendere Bicalutamide AHCL
Se dimentica di prendere il medicinale, prenda la dose quando lo ricorda e poi prenda la dose successiva all’ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Bicalutamide AHCL
Non smetta di prendere le compresse, anche se si sente bene, a meno che sia prescritto dal medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’utilizzo di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche:
Queste sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
I sintomi possono includere l’insorgenza improvvisa di:
• Eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e di altre parti del corpo.
• Respiro corto, respiro affannoso o difficoltà respiratorie.
Se questo succede a lei, consulti immediatamente un medico.
Si rivolga immediatamente al medico anche se nota uno qualsiasi dei seguenti:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
• Dolore all’addome.
• Sangue nelle urine.
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Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• Ingiallimento della pelle o dei bianchi degli occhi (itterizia). Questi possono essere segni di problemi al fegato o in casi rari (può interessare fino a 1 persona su
1.000) di insufficienza epatica.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• Grave mancanza di respiro o mancanza di respiro che improvvisamente diventa peggiore. Questa può essere accompagnata da tosse o da alta temperatura (febbre).
Questi possono essere segni di un’infiammazione ai polmoni, chiamata ‘malattia polmonare interstiziale’.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• Modifiche nell’ECG (prolungamento del QT)
Altri possibili effetti indesiderati
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• Bassi livelli di globuli rossi (anemia). Questo può farle sentire stanchezza o rendere pallida la sua pelle.
• Capogiri.
• Gonfiore e indolenzimento del seno.
• Ingrossamento del seno negli uomini.
• Sensazione di debolezza.
• Vampate di calore.
• Stitichezza.
• Voglia di vomitare (nausea),
• Gonfiore
Comune (può interessare meno di 1 persona su 10)
• Perdita di appetito,
• Indigestione,
• Aria (flatulenza),
• Aumento di peso,
• Prurito,
• Pelle secca,
• Eruzione cutanea,
• Problemi nell’avere un’erezione (disfunzione erettile),
• Riduzione del desiderio sessuale,
• Depressione,
• Sensazione di sonnolenza,
• Perdita di capelli,
• Ricrescita dei capelli o crescita extra dei capelli,
• Dolore al torace,
• Riduzione della funzionalità del cuore,
• Attacchi al cuore.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Aumentata sensibilità della pelle all’esposizione alla luce solare.
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• Il medico può richiedere esami del sangue per verificare la presenza di eventuali cambiamenti. Non si concentri su questo elenco di possibili effetti collaterali. Potrebbe non riguardarla nessuno di questi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Bicalutamide AHCL
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese
(ad es. mm/aaaa).
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bicalutamide AHCL:
Il principio attivo è la bicalutamide.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Sodio amido glicolato (tipo A)
Povidone K-30
Magnesio stearato.
Rivestimento di film
Ipromellosa E5
Titanio diossido E171
Macrogol 400.
Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide AHCL e contenuto della confezione:
Bicalutamide 50 mg Compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, con ‘B 50’ inciso su un lato e lisce sull’altro lato.
Bicalutamide 50 mg Compresse rivestite con film sono confezionate in blister in confezioni da 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Accord Healthcare Ltd.
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Regno Unito
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Nome dello Stato
Membro
Belgio
Estonia
Germania
Irlanda
Italia
Lettonia
Malta
Portogallo
Slovacchia
Spagna
Paesi Bassi
Regno Unito
Bulgaria
Cipro
Grecia
Lituania
Polonia
Romania
Nome del prodotto medicinale
Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten
Bicalutamide Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten
Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets
Bicalutamide AHCL 50 mg Compresse rivestite con film
Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets
Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalené tablety
Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bicalutamide Accord 50 mg Filmomhulde Tabletten
Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets
Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets
Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets
Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets
Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bicalutamide Accord
Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate
7 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
