FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrato per soluzione per
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Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrato per soluzione per
infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato
questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Atosiban EVER Pharma e a cosa serve
Atosiban EVER Pharma contiene atosiban. Atosiban EVER Pharma può essere usato per ritardare la nascita prematura del suo bambino. Atosiban EVER
Pharma si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24a e la 33a settimana di gravidanza.
Atosiban EVER Pharma agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine.
Inoltre rallenta la frequenza delle contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato “ossitocina” che provoca le contrazioni uterine.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Atosiban
EVER Pharma
Non usi Atosiban EVER Pharma:
- Se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane.
- Se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane.
- Se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30a settimana completa di gestazione.
- Se il feto ha una frequenza cardiaca anomala.
- Se ha un’emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato.
- Se soffre di una condizione chiamata “grave pre-eclampsia” che, secondo il giudizio del medico, richieda parto immediato. La grave pre-eclampsia è una condizione in cui si ha la pressione sanguigna elevata, ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine.
- Se soffre di una condizione chiamata “eclampsia” che è simile alla “grave pre-eclampsia” ma con l’aggiunta di convulsioni. Questa condizione richiede parto immediato.
- In caso di morte del feto.
- Se ha o si sospetta che abbia un’infezione dell’utero.
- Se la placenta copre il canale del parto.
- In caso di distacco placentare dalla parete dell’utero.
- In qualsiasi altra condizione per lei o per il feto in cui la continuazione della gravidanza risulti pericolosa.
- Se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Non usi Atosiban EVER Pharma se si trova in una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicura, chieda al medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban EVER Pharma.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban EVER
Pharma:
- Se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane).
- Se soffre di disturbi renali o epatici.
- Se la gravidanza è tra la 24a e la 27a settimana.
- Se la gravidanza è multipla.
- Se le contrazioni si ripetono, il trattamento con Atosiban EVER Pharma può essere ripetuto per altre 3 volte.
- Se il feto è piccolo rispetto alla fase della gravidanza.
- Dopo il parto, l’utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta. Ciò può comportare l’insorgere di emorragie.
- Se ha una gravidanza gemellare e/o le vengono somministrati medicinali che possono ritardare la nascita del suo bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta. Queste condizioni possono aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban EVER Pharma.
Bambini e adolescenti
Atosiban EVER Pharma non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Atosiban EVER Pharma
Informi il medico, l’ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza e sta allattando con latte materno deve interrompere l’allattamento mentre sta assumendo Atosiban EVER Pharma.
3. Come usare Atosiban EVER Pharma
Atosiban EVER Pharma è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che le verrà somministrato solo dal medico, infermiere od ostetrica. Loro decideranno la quantità necessaria per lei e si assicureranno che la soluzione sia limpida, senza particelle.
Atosiban EVER Pharma viene somministrato in vena (via endovenosa) in tre fasi successive:
- L’iniezione iniziale di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
- Successivamente, un’infusione continua (fleboclisi) con una dose di 18
mg/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore.
- Successivamente, un’altra infusione continua (fleboclisi) con una dose di 6
mg/ora viene somministrata per un periodo massimo di 45 ore, o fino ad avvenuta cessazione delle contrazioni uterine.
La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore.
Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Atosiban EVER Pharma se le contrazioni dovessero ripetersi. Il trattamento con Atosiban EVER Pharma può essere ripetuto per altre tre volte.
Durante il trattamento con Atosiban EVER Pharma potranno essere monitorate le sue contrazioni e il battito cardiaco del feto.
Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono risultati in genere di lieve entità. Non sono noti effetti indesiderati nel feto o nel neonato.
Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l’uso di questo medicinale:
Molto comuni (si verifica in più di 1 persona su 10)
- Sensazione di malessere (nausea).
Comuni (si verifica in meno di 1 persona su 10)
- Mal di testa.
- Capogiri.
- Vampate.
- Malessere (vomito).
- Accelerazione del battito cardiaco.
- Abbassamento della pressione sanguigna. I sintomi possono comprendere capogiri o stordimento.
- Reazione al sito di iniezione.
- Valori elevati degli zuccheri nel sangue.
Non comuni (si verifica in meno di 1 persona su 100)
- Temperatura alta (febbre).
- Difficoltà a dormire (insonnia).
- Prurito.
- Eruzioni cutanee.
Rari (si verifica in meno di 1 persona su 1.000)
- Minore capacità dell’utero di contrarsi dopo il parto. Questo può causare emorragie.
- Reazioni allergiche.
Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se la sua gravidanza è gemellare e/o le vengono somministrati altri medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Atosiban EVER Pharma
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della scatola e del flaconcino dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a temperatura ambiente con e senza protezione dalla luce e condizioni refrigerate. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità
dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Non usi questo medicinale se prima della somministrazione nota la presenza di particelle e il cambiamento di colore.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Atosiban EVER Pharma
Il principio attivo è atosiban. Ogni flaconcino (10 ml) da 75 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione contiene 75 mg di atosiban (come acetato). Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 7,5 mg di atosiban (come acetato).
- Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico 1 M (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Atosiban EVER Pharma e contenuto della
confezione
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
Una confezione contiene un flaconcino contenente 10 ml di soluzione.
Flaconcino in vetro trasparente, sigillato con tappo in gomma bromobutilica e con ghiera rimovibile in alluminio e plastica.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee,
Austria
Produttore
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Germany
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’Unione
Europea nelle seguenti denominazioni:
AT Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BE Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Solution à diluer pour perfusion
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
CZ Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml koncentrát pro infuzní roztok
DE Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DK Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
ES Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión EFG
FI Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
FR Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion
IT Atosiban EVER Pharma
NL Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
NO Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PL Atosiban EVER Pharma
PT Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml Concentrado para solução para perfusão
SE Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
UK Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrate for solution for infusion
Le seguenti informazioni sono destinate solo agli operatori sanitari (vedere anche paragrafo 3):
Istruzioni per l’uso
Prima di somministrare Atosiban EVER Pharma, la soluzione deve essere controllata per assicurarsi che sia limpida e priva di particelle.
.
Atosiban EVER Pharma viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive:
- L’iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
- Un’infusione continua con una dose di 24 ml/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore.
- Un’infusione continua con una dose di 8 ml/ora viene somministrata fino a
45 ore, o fino ad avvenuto calo delle contrazioni uterine.
La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Atosiban EVER Pharma se le contrazioni dovessero ripetersi. Si raccomanda di non effettuare più di 3 ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.
Preparazione della soluzione per l’infusione endovenosa: L’infusione
endovenosa richiede la diluizione di Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml(0,9%), soluzione di Ringer lattato o soluzione di glucosio al 5% p/v.
Ciò viene fatto prelevando una quantità pari a 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e sostituendola con 1 flaconcino da 10 ml di Atosiban
EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione, ottenendo così una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.
Se si utilizza una sacca per infusione di volume diverso, occorre effettuare un calcolo proporzionale per la preparazione della soluzione.
Atosiban EVER Pharma non deve essere miscelato con altri medicinali nella sacca per infusione.
