FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
fremanezumabMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è AJOVY e a cosa serve
Cos’è AJOVY
AJOVY è un medicinale contenente il principio attivo fremanezumab, un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina che riconosce un bersaglio specifico nell’organismo e si lega a esso.
Come agisce AJOVY
Una sostanza presente nell’organismo, denominata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), svolge un ruolo importante nell’emicrania. Fremanezumab si lega al CGRP, impedendogli di agire. La riduzione dell’attività del CGRP riduce gli attacchi di emicrania.
A cosa serve AJOVY
AJOVY è usato per la prevenzione dell’emicrania in adulti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Quali sono i benefici dell’uso di AJOVY
AJOVY riduce la frequenza degli attacchi di emicrania e i giorni di cefalea. Questo medicinale riduce anche la disabilità associata all’emicrania e il fabbisogno di medicinali per il trattamento degli attacchi di emicrania.
2. Cosa deve sapere prima di usare AJOVY
Non usi AJOVY
Non usi questo medicinale se è allergico a fremanezumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
40
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere se presenta segni di una grave reazione allergica, ad esempio difficoltà a respirare, tumefazione delle labbra e della lingua o eruzione cutanea severa dopo l’iniezione di AJOVY. Queste reazioni possono manifestarsi entro 24 ore dopo l’uso di AJOVY, ma a volte possono essere ritardate.
Informi il medico se ha o ha avuto una malattia cardiovascolare (problemi al cuore e ai vasi sanguigni)
prima di utilizzare questo medicinale, perché AJOVY non è stato studiato nei pazienti con determinate malattie cardiovascolari.
Bambini e adolescenti
AJOVY non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e AJOVY
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di AJOVY durante la gravidanza, perché gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti.
Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Deciderà insieme al medico se utilizzare AJOVY durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevedono effetti da parte di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
AJOVY contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare AJOVY
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
AJOVY viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il medico o l’infermiere spiegherà a lei o alla persona che la assiste come praticare l’iniezione. Non si inietti
AJOVY prima che lei o la persona che la assiste non sia stato addestrato dal medico o dall’infermiere.
Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” della penna preriempita prima di usare AJOVY.
Quanto e quando iniettare
Il medico discuterà e deciderà con lei il programma di somministrazione più appropriato. Vi sono due opzioni di somministrazione alternative raccomandate:
- una iniezione (225 mg) una volta al mese (somministrazione mensile), oppure
- tre iniezioni (675 mg) ogni 3 mesi (somministrazione trimestrale)
Se deve iniettarsi la dose da 675 mg, effettui le tre iniezioni una dopo l’altra in tre sedi di iniezione diverse.
Usi un metodo, per esempio annotazioni su un calendario o un diario, come promemoria per aiutarsi a ricordare la dose successiva in modo da non saltare una dose o somministrare una dose a distanza troppo ravvicinata da quella precedente.
Se usa più AJOVY di quanto deve
Se ha usato più AJOVY di quanto deve, informi il medico.
Se dimentica di usare AJOVY o salta una dose
Se ha saltato una dose di AJOVY, inietti la dose saltata non appena possibile. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se non è sicuro di quando iniettare AJOVY, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Dolore, indurimento o arrossamento in sede di iniezione
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Prurito in sede di iniezione
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Eruzione cutanea in sede di iniezione
Reazioni allergiche, quali eruzione cutanea, tumefazione oppure orticaria
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Reazioni allergiche gravi (i segni possono comprendere difficoltà a respirare, tumefazione delle labbra e della lingua o eruzione cutanea grave) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare AJOVY
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola esterna dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere la penna preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale può essere tolto dal frigorifero e conservato a una temperatura massima di 30 °C
per un periodo massimo di 7 giorni. Il medicinale deve essere eliminato se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 7 giorni. Una volta conservato a temperatura ambiente, non rimettere in frigorifero.
Non usi questo medicinale se nota che la scatola esterna è stata manomessa, la penna è danneggiata o il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
La penna è solo per uso singolo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene AJOVY
- Il principio attivo è fremanezumab.
Ogni penna preriempita contiene 225 mg di fremanezumab.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di AJOVY e contenuto della confezione
AJOVY è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) contenuta in una penna preriempita monodose. AJOVY è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla. Ogni penna preriempita contiene 1,5 mL di soluzione.
AJOVY è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 penne preriempite. è possibile che non tutte le confezioni siano disponibili nel suo Paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
Produttore
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма еаД
Teл: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbHTel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Istruzioni per l'uso
AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
fremanezumabPrima di usare la penna preriempita di AJOVY, leggere e seguire attentamente le seguenti
istruzioni dettagliate.
Informazioni importanti:
• La penna preriempita di AJOVY è esclusivamente per uso singolo.
• Ogni penna preriempita di AJOVY contiene 225 mg di fremanezumab. A seconda della dose da assumere, dovrà usare 1 penna preriempita o 3 penne preriempite.
• AJOVY viene iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non deve effettuarsi l’iniezione da solo finché non è stato addestrato dal medico o dall’infermiere.
• Legga attentamente il foglio illustrativo di AJOVY per saperne di più sul medicinale.
• Non agiti la penna preriempita.
• Se la scatola contiene penne preriempite non utilizzate, la rimetta immediatamente in
frigorifero.
Penna preriempita di AJOVY (prima dell'uso)
Penna preriempita di AJOVY (dopo l'uso)
• Durante l'iniezione, lo stantuffo blu si sposta lungo la finestra di visualizzazione fino a occuparla completamente quando l'iniezione è completa. (Nota: quando lo stantuffo blu occupa tutta la finestra di visualizzazione è ancora possibile vedere il fermo grigio).
• Quando si inietta AJOVY, tenere la penna preriempita in modo che la mano non copra la finestra di visualizzazione.
Passaggio 1: Preparazione all’iniezione
a) Riunire i seguenti prodotti per l’iniezione:
− 1 o 3 penne preriempite di AJOVY per effettuare 1 o 3 iniezioni a seconda della dose
− 1 tampone di alcool per ogni iniezione
− 1 compressa di garza o batuffolo di cotone per ogni iniezione
− 1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti o resistente alla foratura
b) Mettere i prodotti che ha riunito su una superficie piana pulita.
c) Attendere 30 minuti perché AJOVY raggiunga la temperatura ambiente (<30 °C) al fine
di ridurre il fastidio durante l’iniezione.
− Non lasciare la penna preriempita alla luce solare diretta.
− Non riscaldare la penna preriempita in forno a microonde o con altre fonti di calore.
d) Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle bene con un asciugamano pulito.
e) Ispezionare la penna preriempita di AJOVY.
− Controllare l’etichetta della penna. Assicurarsi che il nome AJOVY compaia sull’etichetta.
− Verificare che il medicinale all’interno della finestra di visualizzazione della penna sia limpido e da incolore a leggermente giallo.
− Nella penna preriempita possono essere presenti piccole bolle d’aria. È normale.
− Non usi la penna preriempita se si accorge che:
• La penna sembra danneggiata.
• La data di scadenza è passata o la penna preriempita è rimasta fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
• Il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
f) Scegliere la zona di iniezione.
− Scegliere la zona di iniezione tra:
• La zona della pancia (addome), evitando i 5 cm intorno all’ombelico
• La parte anteriore delle cosce, circa 5 cm sopra il ginocchio e 5 cm sotto
l’inguine• La parte posteriore delle braccia, nelle zone carnose della parte posteriore
superiore− Se sono necessarie più iniezioni, le si possono effettuare nella stessa zona o in zone diverse (addome, coscia, braccio), evitando però lo stesso identico punto.
g) Pulire la zona di iniezione.
− Pulire la zona scelta per l’iniezione usando un tampone di alcool nuovo.
− Attendere 10 secondi per permettere alla pelle di asciugarsi prima di effettuare l’iniezione.
− Non iniettare AJOVY in una zona dolorante, arrossata, calda, con lividi, indurita, con
tatuaggi o con cicatrici o smagliature.Passaggio 2: Come effettuare l’iniezione
a) Togliere il cappuccio protettivo e non rimetterlo.
− Togliere il cappuccio protettivo tirando. Non ruotarlo.
− Non rimettere il cappuccio protettivo sulla penna preriempita, per evitare lesioni e
infezioni.− Non toccare la zona della protezione dell'ago.
b) Effettuare l’iniezione seguendo questi passaggi.
− Mettere la penna preriempita a un angolo di 90° a contatto con la pelle sulla sede di iniezione.
− Premere sulla penna preriempita e mantenere la pressione contro la pelle per almeno
30 secondi. Non togliere la pressione finché non sono stati completati i 3 passaggi
seguenti.1. Si sente il primo
"clic" (che segnala l'inizio dell'iniezione;
lo stantuffo blu inizia a muoversi).
2. Si sente un secondo "clic"
(circa 15 secondi dopo il primo "clic"; lo stantuffo si sposta verso il fondo della finestra di visualizzazione mentre viene iniettato il farmaco).
3. Attendere ancora 10 secondi
(per assicurarsi che tutto il farmaco sia stato iniettato).
c) Controllare che lo stantuffo blu occupi tutta la finestra di visualizzazione e togliere la
penna preriempita dalla pelle.
− Dopo aver iniettato tutto il medicinale, ossia quando lo stantuffo blu ha occupato completamente la finestra di visualizzazione e si riesce a vedere il fermo grigio, togliere la penna preriempita dalla pelle sollevandola verticalmente e smaltirla immediatamente in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti (vedere passaggio 3).
− Quando la penna preriempita viene sollevata dalla pelle, la protezione dell'ago torna nella posizione originale e si blocca, coprendo l'ago.
− Non rimettere mai il cappuccio protettivo sulla penna preriempita, per evitare lesioni e
infezioni.d) Esercitare pressione sulla sede di iniezione.
− Usare un batuffolo di cotone o una garza pulit e asciutti per premere delicatamente sulla sede di iniezione per alcuni minuti.
− Non strofinare la sede di iniezione né riutilizzare la penna preriempita.
Passaggio 3: Smaltimento della penna preriempita
a) Smaltire immediatamente la penna preriempita.
a. Subito dopo l’uso, mettere le penne preriempite usate in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.
b. Non gettare (smaltire) le penne preriempite nei rifiuti domestici.
c. Non riciclare il contenitore per oggetti taglienti usato.
b) Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
Se deve iniettarsi la dose da 675 mg, ripeta i passaggi da 1 e) a 3 a) con la seconda e la terza
penna preriempita per iniettare l’intera dose.
50
