FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Activelle nuovamente.
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Può iniziare il trattamento con Activelle in qualsiasi giorno della settimana. Se, però, sta passando alla
terapia con Activelle dopo una terapia ormonale sostitutiva che causa un sanguinamento mensile, il trattamento con Activelle deve iniziare subito dopo la fine del sanguinamento.Per il trattamento dei sintomi il medico deve ricorrere alla dose più bassa per il periodo di tempo più breve necessario. Contatti il medico se pensa che la dose sia troppo alta o non sufficiente.
Se prende più Activelle di quanto deve
Se ha preso più compresse di Activelle di quanto dovrebbe, informi il medico o il farmacista. Un sovradosaggio di Activelle può indurre malessere o vomito.
Se dimentica di prendere Activelle
Se ha dimenticato di prendere la compressa alla solita ora, lo faccia entro le successive 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, salti la dose dimenticata e ricominci normalmente il giorno successivo. Non prenda una doppia dose se ha dimenticato una compressa. Saltare una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento e spotting se ha ancora l’utero.
Se interrompe Activelle
Se vuole interrompere il trattamento con Activelle, parli prima con il medico. Il medico le spiegherà gli effetti dell’interruzione del trattamento e discuterà con lei delle altre possibilità.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Se ha bisogno di un intervento chirurgico
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, dica al chirurgo che sta assumendo Activelle.
Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Activelle per circa 4 - 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di un coagulo di sangue (vedere paragrafo 2, "Coaguli di sangue in vaso sanguigno (trombosi)"). Chieda al medico quando si può iniziare a prendere
Activelle nuovamente.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le seguenti malattie sono riportate più spesso in donne che usano TOS rispetto a donne che non usano TOS:
• tumore al seno
• eccessivo ispessimento o tumore del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale o tumore)
• carcinoma ovarico
• coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe o polmoni (tromboembolismo venoso)
6 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
• disturbi al cuore
• ictus
• probabile perdità di memoria se la TOS è iniziata dopo i 65 anni.
Per maggiori informazioni su questi effetti indesiderati vedere paragrafo 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Activelle”.
Ipersensibilità/allergia (effetto indesiderato non comune – si verifica da 1 a 10 utilizzatricisu 1.000)
Sebbene sia un evento non comune, è possibile che si presenti ipersensibilità/allergia. Segnali di ipersensibilità/allergia possono includere uno o più dei seguenti sintomi: orticaria, prurito, gonfiore, difficoltà respiratorie, bassa pressione sanguigna (pallore e pelle fredda, battito del cuore accelerato), vertigini, sudorazione, che potrebbero essere segni di reazioni anafilattiche/shock. S e
si verifica uno dei sintomi menzionati, interrompa l’assunzione di Activelle e richieda
immediatamente assistenza medica.
Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in 1 su 10 utilizzatrici)
• dolore o dolorabilità al seno
• sanguinamento vaginale.
Effetti indesiderati comuni (che si verificano da 1 a 10 utilizzatrici su 100)
• mal di testa
• aumento di peso dovuto a ritenzione idrica
• infiammazione vaginale
• comparsa o peggioramento di emicrania
• infezione vaginale da funghi
• depressione o peggioramento di una depressione già esistente
• nausea
• ingrossamento o gonfiore del seno (edema del seno)
• mal di schiena
• fibroma uterino (tumore benigno): peggioramento, comparsa o ricomparsa
• gonfiore delle braccia e delle gambe (edema periferico)
• aumento di peso.
Effetti indesiderati non comuni (che si verificano da 1 a 10 utilizzatrici su 1.000)
• gonfiore, dolori addominali, malessere o flatulenza
• acne
• perdita di capelli (alopecia)
• crescita anomala dei peli (irsutismo)
• prurito o orticaria
• infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale)
• crampi alle gambe
• inefficacia del farmaco
• reazione allergica
• nervosismo
Effetti indesiderati rari (che si verificano da 1 a 10 utilizzatrici su 10.000)
• trombi nei vasi sanguigni delle gambe o dei polmoni (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
Effetti indesiderati molto rari (che si verificano in meno di 1 utilizzatrice su 10.000)
• tumore del rivestimento dell’utero (tumore endometriale)
• eccessivo ispessimento del rivestimento uterino (iperplasia endometriale)
• aumento della pressione sanguigna o peggioramento di una pressione sanguigna già alta
• disturbi alla cistifellea, comparsa/ricomparsa di calcoli biliari o aggravamento
7 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
• eccessiva secrezione di sebo, eruzioni cutanee
• acute o ricorrenti manifestazioni di edema (edema angioneuronico)
• insonnia, vertigini, ansia
• cambiamenti nel desiderio sessuale
• alterazioni della vista
• perdita di peso
• vomito
• bruciore di stomaco
• prurito vaginale e genitale
• attacchi cardiaci o ictus
Altri effetti indesiderati della TOS combinata
• Disturbi della cistifellea
• Varie patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
– Scolorimento della pelle in particolare della faccia o del collo noto come “cloasma gravidico”
(cloasma)
– Noduli dolorosi rosso-porpora (eritema nodoso)
– Eruzione cutanea con arrossamento o lesioni a bersaglio (eritema multiforme)
– Macchie porpora o rosso scuro della pelle e/o delle membrane mucose (porpora vascolare).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Ciò include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Activelle
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non refrigerare.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Non getti i medicinali nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Activelle
– I principi attivi sono estradiolo 1 mg (come estradiolo emiidrato) e noretisterone acetato 0,5 mg.
– Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, copovidone, talco e magnesio stearato.
– Il film di rivestimento contiene: ipromellosa, triacetina e talco.
Descrizione dell’aspetto di Activelle e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde con un diametro di 6 mm. Le compresse sono incise con la scritta NOVO 288 su un lato ed il simbolo della Novo Nordisk (bue Apis)
sull’altro.
8 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
Dimensioni della confezione:
• 1 x 28 compresse rivestite con film in confezioni calendario
• 3 x 28 compresse rivestite con film in confezioni calendario
Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercio.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Novo Nordisk SpA
Via Elio Vittorini 129
00144 Roma, Italia
Produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danimarca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni: Stati Membri dello Spazio Economico Europeo: Activelle eccetto per
Gran Bretagna: Kliovance.
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana del
Farmaco
Istruzioni per l’utilizzatore
Come usare la confezione calendario
1. Selezioni il giorno prescelto
Ruoti il disco interno per impostare il giorno della settimana in corrispondenza della linguetta di plastica.
9 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
2. Come prendere la compressa del primo giorno
Stacchi la linguetta di plastica e faccia uscire la prima compressa.
3. Muova il selezionatore ogni giorno
Il giorno seguente, muova semplicemente il disco trasparente in senso orario di 1 spazio come indicato dalla freccia. Estragga la compressa successiva. Ricordi di prendere solo 1 compressa una volta al giorno.
Il disco trasparente può essere ruotato soltanto dopo che la compressa è stata rimossa.
