FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Activelle 1 mg/0,5 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Activelle 1 mg/0,5 mg compresse rivestite con film
Estradiolo/noretisterone acetato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Activelle e a che cosa serve
Activelle è un medicinale per la Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) combinata continua.
Contiene due tipi di ormoni femminili, un estrogeno e un progestinico. Activelle è usato in donne in postmenopausa per cui sia trascorso almeno un anno dall’ultimo periodo mestruale naturale.
Activelle è usato per:
Sollievo dei sintomi che si presentano dopo la menopausa
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dal corpo di una donna diminuisce. Questo può causare i sintomi, come calore al volto, al collo e al petto (‘vampate di calore’). Activelle allevia questi sintomi dopo la menopausa. Le verrà prescritto Activelle solo se i suoi sintomi ostacolano seriamente la sua vita quotidiana.
Prevenzione dell’osteoporosi
Dopo la menopausa alcune donne possono sviluppare fragilità ossea (osteoporosi). Deve discutere tutte le opzioni disponibili con il medico..
Se ha elevato rischio di fratture dovuto all’osteroporosi e altri medicinali non sono adatti a lei, può usare Activelle per prevenire l’osteoporosi dopo la menopausa.
Activelle è prescritto a donne a cui non è stato rimosso l’utero e i cui cicli mestruali sono terminati da più di un anno.
Vi è una limitata esperienza nel trattamento con Activelle in donne oltre i 65 anni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Activelle
Storia medica e regolari controlli medici
L’uso di TOS comporta dei rischi che devono essere considerati quando si decide di iniziare a prendere la terapia , o se decide di continuare a prenderla.
1 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
L’esperienza nel trattamento di donne con una menopausa prematura (dovuta a insufficienza ovarica o a chirurgia) è limitata. Se ha una menopausa prematura i rischi associati all’uso di TOS
possono differire. Parli con il medico.
Prima di iniziare a prendere ( o iniziare nuovamente) Activelle , il medico le chiederà la sua storia clinica e quella della sua famiglia. Il medico eseguirà un esame fisico. Questo include un esame del seno e/o un esame interno, se necessario.
Dopo aver iniziato il trattamento con Activelle, deve recarsi dal medico per controlli regolari
(almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, discuta con il medico dei benefici e dei rischi del continuare la terapia con Activelle.
Si sottoponga a regolare monitoraggio del seno, come raccomandato dal medico.
Non prenda Activelle
Se è in una delle condizioni elencate di seguito. Se non è sicura di qualcuno dei punti di seguito , parli con
il
medico prima di assumere Activelle.
Non prenda Activelle:
• Se ha o ha avuto o vi è il sospetto che abbia un tumore al seno.
• Se ha o ha avuto un tumore sensibile agli estrogeni, come un tumore del rivestimento dell’utero
(endometrio) o se sospetta di averlo.
• Se ha sanguinamento vaginale inatteso.
• Se ha un eccessivo ispessimento del rivestimento dell’utero (iperplasia dell’endometrio) che non è
stata trattata.• Se ha o ha avuto presenza di trombi in un vaso sanguigno (trombosi), alle gambe (trombosi venosa
profonda) o ai polmoni (o embolia polmonare).• Se ha un disordine della coagulazione del sangue (tali come deficit di proteina C, proteina S o di
antitrombina).• Se ha o ha precedentemente avuto un problema causato da coaguli di sangue nelle arterie come un
attacco di cuore, un ictus o un’angina.
• Se ha o ha avuto una malattia al fegato o le sue analisi sulla funzionalità del fegato non sono
ritornate normali.• Se ha una rara malattia del sangue di tipo ereditario chiamata “porfiria”.
• Se è allergica (ipersensibile) all’estradiolo, al noretisterone acetato o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di Activelle (elencati nella paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”).Se una delle condizioni sopra elencate si presenta per la prima volta durante l’uso di Activelle, interrompa il trattamento e consulti il medico immediatamente.
Avvertenze e precauzioni
Dica al medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi prima di iniziare il trattamento poiché
queste condizioni potrebbero riproporsi o peggiorare durante il trattamento con Activelle. In caso positivo, deve recarsi dal medico più spesso per controlli medici:
• fibromi all’interno dell’utero
• ispessimento del rivestimento dell’utero (endometriosi) o eccessivo ispessimento del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale)
• aumentato rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere ‘Trombi in un vaso sanguigno
(trombosi)’)
• aumentato rischio di sviluppo di tumori estrogeno-dipendenti (come l’avere madre, sorella o nonna che hanno avuto un tumore al seno)
• pressione alta.
• disturbi al fegato, come un tumore benigno al fegato
2 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
• diabete
• calcoli biliari
• emicranie o forti mal di testa
• una malattia autoimmune che ha effetto su molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico (LES)
–
• epilessia
• asma
• una malattia che ha effetto sul timpano e l’udito (otosclerosi).
• un livello molto alto di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
• ritenzione idrica dovuta a disturbi cardiaci e renali
• intolleranza al lattosio.
Interrompa il trattamento con Activelle e contatti immediatamente il medico
Se nota una delle seguenti condizioni sotto elencate, quando prende TOS:
• una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo 2 ”Non prenda Activelle”
• pelle o bianco degli occhi ingialliti (ittero). Questi potrebbero essere segnali di problemi del fegato
• pressione aumentata (sintomi possono essere mal di testa, affaticamento e vertigini)
• mal di testa tipo emicrania per la prima volta
• se è in gravidanza
• se avverte i segnali di un trombo come:
– gonfiori dolorosi e arrossamenti alle gambe
– improvviso dolore al petto
– difficoltà nel respirare.
Per ulteriori informazioni, vedere ‘Coaguli di sangue in un vaso sanguigno (trombosi)’.
Nota: Activelle non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultimo periodo mestruale o
ha meno di 50 anni, potrebbe ancora aver bisogno di contraccettivi per prevenire la gravidanza. Parli con il medico per un consiglio.TOS e tumore
Eccessivo ispessimento del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale) e tumore del rivestimento
dell’utero (tumore endometriale)
Un trattamento a base di soli estrogeni aumenterà il rischio di un eccessivo ispessimento del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale) e di tumore del rivestimento dell’utero (tumore endometriale).
Il progestinico contenuto in Activelle la protegge dal rischio aggiuntivo.
Sanguinamento irregolare
E’ possibile avere sanguinamento irregolare o perdite di sangue (spotting) durante i primi 3-6
mesi di assunzione di Activelle.
Tuttavia, se il sanguinamento irregolare:
• si presenta oltre i primi 6 mesi
• inizia dopo aver assunto Activelle per più di 6 mesi
• si presenta dopo aver interrotto l'assunzione di Activelle consulti il medico appena possibile.
Carcinoma mammario
L’evidenza suggerisce che l’assunzione combinata di estrogeni e progestinici e possibilmente anche di solo estrogeno aumenta il rischio di tumore al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata del consumo di
TOS ed è visibile entro pochi anni. Tuttavia, ritorna alla normalità entro pochi anni (al massimo entro 5
anni) dall’interruzione del trattamento.
3 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
Dati a confronto
In donne di età compresa tra 50-79 anni che non assumono TOS, il tumore al seno è diagnosticato in media da 9 a 17 casi per 1.000 in un periodo di oltre 5 anni.
Per donne di età compresa tra 50-79 anni che assumono TOS combinata estrogeno/progestinico da oltre 5 anni, vi sono da 13 a 23 casi per 1.000 donne (casi aggiuntivi da 4 a 6).
Controllo regolare del seno. Consulti il medico se si notano variazioni quali:
• fossette della pelle
• cambiamenti nel capezzolo
• eventuali pomfi che si possono vedere o sentire.
Inoltre, quando proposto, è consigliato prendere parte a un programma di screening mammografico.
Durante lo screening mammografico, è importante informare l’infermiere/operatore sanitario che esegue la mammografia, che assume TOS, poiché il trattamento può aumentare la densità del seno interessando l’esito della mammografia stessa. Nei punti in cui la densità del seno è aumentata, la mammografia può non rilevare tutti i noduli.
Carcinoma ovarico
Il carcinoma ovarico è raro, molto più raro del carcinoma mammario. L’uso di una terapia a base di soli estrogeni o di estro-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di carcinoma ovarico. Il rischio di carcinoma ovarico varia in base all’età. Ad esempio, in donne di età compresa tra 50-54 anni che non assumono TOS, a circa 2 donne su 2.000 sarà diagnosticato carcinoma ovarico in un periodo di oltre 5 anni.
Per donne che hanno assunto TOS da più di 5 anni, vi sono 3 casi su 2.000 utilizzatrici (ad esempio circa un caso aggiuntivo).
Effetto di TOS su cuore e circolazione
Coaguli di sangue in un vaso sanguigno (trombosi)
Il rischio di formazione di coaguli di sangue in un vaso sanguigno è di circa 1,3-3 volte più alto in donne
che assumono TOS rispetto a donne che non ne assumono, in particolare durante il primo anno di trattamento.I coaguli di sangue possono essere seri e se uno arriva ai polmoni, può causare dolore al petto, affanno, collasso o perfino la morte.
Ci sono più probabilità di avere un coagulo di sangue nei vasi sanguigni se è più anziana e se una o più delle seguenti situazioni la riguarda. Informi il medico in uno dei seguenti casi:
• se non può camminare o deve stare immobilizzata a lungo a causa di interventi chirurgici, traumi o malattia (vedere anche il paragrafo “Se ha bisogno di un intervento chirurgico”)
²²6; se &#²3²; eccessivamente sovrappeso (BMI >30 kg/m²)
• se ha avuto problemi di coagulazione per cui ha avuto bisogno di un trattamento a lungo termine con un medicinale usato per prevenire i trombi
• se lei o un suo parente ha già avuto in passato un trombo alle gambe, polmone o altro organo
• se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES)
• se ha un tumore.
Per segnali di coaguli di sangue, vedere “Interrompa il trattamento con Activelle e contatti immediatamente il medico”
Dati a confronto
Tra le donne di 50 anni che non assumono TOS, in media in un periodo di oltre 5 anni, potrebbe essere atteso un coagulo di sangue in un vaso sanguigno da 4 a 7 casi su 1.000 donne.
Per donne di 50 anni che assumono TOS combinata estrogeno/progestinico per oltre 5 anni, il numero dei casi è da 9 a 12 casi su 1.000 donne (5 casi aggiuntivi).
Disturbi al cuore (attacco cardiaco)
4 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
Non c’è nessuna evidenza che la TOS aiuti a prevenire un attacco cardiaco. Donne oltre i 60 anni che assumono TOS estrogeno/progestinico hanno un leggero aumento di probabilità di sviluppare disturbi al cuore rispetto a donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di avere un ictus è di circa 1,5 volte più alto in donne che assumono TOS rispetto a donne che non ne assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuto all’uso di TOS aumenterà
in relazione all’aumento dell’età.
Dati a confronto
Tra le donne di 50 anni che non assumono TOS, in un periodo di oltre 5 anni, potrebbe essere atteso un ictus in media su 8 casi su 1000.
Per donne di 50 anni che assumono TOS, il numero di casi è di 11 su 1.000 donne oltre 5 anni (3
casi aggiuntivi).
Altre condizioni
La TOS non ha effetto preventivo sulla perdita di memoria. Vi è qualche evidenza di un più alto rischio di perdita di memoria in donne che iniziano un qualsiasi tipo di TOS dopo i 65 anni.
Parli con il medico per un consiglio.
Assunzione di Activelle con altri medicinali
Alcuni medicinali potrebbero interferire con l’effetto di Activelle. Questo potrebbe portare a sanguinamenti irregolari. Ciò si applica a:
• medicinali usati per l’epilessia (come fenobarbitale, fenitoina e carbamazepina)
• medicinali usati per la tubercolosi (come rifampicina e rifabutina)
• medicinali usati per l’infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
• medicinali per l’epatite C (come telaprevil)
Altri medicinali potrebbero aumentare gli effetti di Activelle:
• medicinali contenenti ketoconazolo (un fungicida).
Activelle potrebbe avere un impatto sulla somministrazione concomitante di ciclosporina.
Informi il medico o il farmacista, se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali,
inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica, medicinali fitoterapici o altri prodotti naturali.Esami di laboratorio
Se ha bisogno di un esame del sangue, dica al medico o al personale del laboratorio che sta assumendo Activelle, perché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.
Assunzione di Activelle con cibi e bevande
Le compresse possono essere prese con o senza cibo e bevande.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: Activelle è solo per l’uso in donne in postmenopausa. Se è incinta, interrompa Activelle
immediatamente e contatti il medico.Allattamento: non deve assumere Activelle se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Activelle non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare o usare macchinari.
5 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
Informazioni importanti su alcuni eccipienti in Activelle
Activelle contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Activelle
Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Consulti sempre il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Assuma una compressa una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora. Una volta assunte
tutte le 28 compresse della confezione, ne inizi una nuova continuando il trattamento senza interruzioni.Per ulteriori infomazioni sull’uso della confezione-calendario, veda “Istruzioni per l’utilizzatore” alla fine del
