FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Acido Ibandronico Teva
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Acido Ibandronico Teva 150 mg compresse rivestite con film
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Acido Ibandronico Teva e a cosa serve
Acido Ibandronico Teva appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bifosfonati. Contiene il principio attivo Acido Ibandronico. Acido Ibandronico Teva può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza. Acido Ibandronico Teva può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture). Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l’anca.
Acido Ibandronico Teva le è stato prescritto per trattare l’osteoporosi post-menopausale perché
ha un elevato rischio di fratture. L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un indebolimento
delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile, l’estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano.Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell’osteoporosi.
Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:
- assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti
- il fumo o l’abitudine di bere troppi alcolici
- insufficiente attività fisica (camminare o svolgere altra attività sotto carico)
- familiarità per osteoporosi
Anche uno stile di vita sano la aiuterà ad ottenere il massimo beneficio dal trattamento. Questo comprende:
- seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D,
- camminare o svolgere altra attività sotto carico,
- non fumare e non bere troppi alcolici.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Teva
Non prenda Acido Ibandronico Teva
- se è allergico all’Acido Ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha alcuni problemi al condotto in cui passa il cibo (esofago), quali restringimenti o difficoltà
a deglutire
- se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un’ora (60
minuti) di seguito.
- se ha, o ha avuto in passato, ridotti livelli di calcio nel sangue. Consulti il suo medico.
Avvertenze e precauzioni
L’effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l’immissione in commercio nei pazienti che assumono Acido Ibandronico Teva per osteoporosi. L’osteonecrosi della mandibola/mascella può presentarsi anche in seguito al termine del trattamento.
È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella, ci sono diverse precauzioni da adottare.
Prima di ricevere il trattamento, riferisca al medico o all’infermiere (personale sanitario) se:
- presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un’estrazione dentaria
- non riceve cure dentarie di routine o non ha effettuato una visita di controllo odontoiatrica da lungo tempo
- è un fumatore (questo può aumentare il rischio di problemi dentali)
- è stato trattato precedentemente con bifosfonati (usati per trattare o prevenire problemi ossei)
- assume medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone)
- è affetto da cancro
Il suo medico può chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con
Acido Ibandronico Teva.
Durante il trattamento con Acido Ibandronico Teva, deve mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti) ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine. Se porta la dentiera deve assicurarsi che si adatti in maniera appropriata alla sua bocca. Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o se dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico odontoiatrico (ad esempio estrazioni dentarie), informi il suo medico riguardo al suo trattamento odontoiatrico e riferisca al dentista che è in trattamento con Acido Ibandronico Teva.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se presenta qualche problema alla bocca o ai denti come perdita di un dente, dolore o gonfiore, o lesioni non guarite o secrezioni, poichè questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Alcune persone devono prestare particolare attenzione quando prendono Acido Ibandronico Teva. Si rivolga al medico prima di prendere Acido Ibandronico Teva:
- Se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D).
- Se i suoi reni non funzionano normalmente.
- Se ha problemi di deglutizione o digestivi.
Si possono verificare irritazione, infiammazione o ulcerazione alla gola/canale in cui passa il cibo
(esofago) spesso con sintomi di dolore grave al torace, dolore grave dopo l'ingestione di cibo e/o bevande, nausea grave, o vomito, soprattutto se non beve un bicchiere pieno di acqua e/o se si sdraia entro un’ora dall’assunzione di Acido Ibandronico Teva. Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'assunzione di Acido Ibandronico Teva e informi il medico immediatamente (vedere paragrafo 3).
Bambini e adolescenti
Altri medicinali e Acido Ibandronico Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente:
- Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché essi potrebbero influenzare
gli effetti di Acido Ibandronico Teva.- Acido Acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) (inclusi Ibuprofene,
Diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l’intestino. L’Acido
Ibandronico Teva può avere lo stesso effetto. Stia particolarmente attenta se prende antidolorifici o antinfiammatori contemporaneamente a Acido Ibandronico Teva.
Dopo avere ingerito la compressa mensile di Acido Ibandronico Teva, aspetti 1 ora prima di
assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le compresse per digerire, gli integratori a base di
calcio o le vitamine.Acido Ibandronico Teva con cibi e bevande
Non prenda Acido Ibandronico Teva con cibi. Acido Ibandronico Teva è meno efficace se assunto
con cibi.Può bere acqua ma non altre bevande
Dopo aver preso l’Acido Ibandronico Teva, aspetti 1 ora prima di assumere cibo e altre bevande
(vedere paragrafo 3 “Come prendere Acido Ibandronico Teva”).
Gravidanza e allattamento
L’Acido Ibandronico Teva può essere utilizzato solo da donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne che sono ancora in grado di avere figli.
Non prenda Acido Ibandronico Teva se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può guidare veicoli e utilizzare macchinari in quanto si può prevedere che Acido Ibandronico Teva non ha nessuna o ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
Acido Ibandronico Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Acido Ibandronico Teva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale di Acido Ibandronico Teva è una compressa al mese.
Assunzione della sua compressa mensile
È importante seguire le seguenti istruzioni attentamente. Sono state pensate per aiutare la compressa di
Acido Ibandronico Teva a raggiungere lo stomaco velocemente, così che vi siano meno probabilità
che le provochi irritazioni.
- Prenda una compressa di Acido Ibandronico Teva da 150 mg una volta al mese.
- Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare. Per l’assunzione della compressa di Acido
Ibandronico Teva può scegliere un determinato giorno del mese (ad esempio il 1° di ogni mese)
o un giorno della settimana (ad esempio la prima domenica di ogni mese), a seconda di ciò che meglio si adatta alle sue abitudini.
qualunque cosa che non sia l’acqua.
- Prenda la compressa di Acido Ibandronico Teva
- appena alzata dal letto e
- prima di assumere cibi e bevande (a stomaco vuoto)
- Ingerisca la compressa con un intero bicchiere di acqua (almeno 180 mL).
Non prenda la sua compressa con acqua ad alta concentrazione di calcio, succo di frutta o qualsiasi
altra bevanda. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se si teme
che l’acqua del rubinetto presenti livelli potenzialmente elevati di calcio (acqua dura).- Ingerisca la compressa intera – non la mastichi, non la schiacci né la faccia sciogliere in
bocca.- Nell’ora successiva (60 minuti) all’assunzione della compressa
- non si sdrai; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale
potrebbe refluire nell’esofago- non mangi nulla
- non beva nulla (eccetto l’acqua naturale se ne ha bisogno)
- non prenda altri medicinali
- Dopo avere aspettato per un’ora può assumere cibo e bevande per il pasto del mattino. Dopo avere mangiato, può anche sdraiarsi se vuole e prendere altri medicinali se necessario.
Proseguimento dell’assunzione di Acido Ibandronico Teva
È importante continuare a prendere Acido Ibandronico Teva ogni mese, finché il medico glielo prescrive. Dopo aver assunto Acido Ibandronico Teva per 5 anni, si rivolga al medico per sapere se continuare a prendere Acido Ibandronico Teva.
Se prende più Acido Ibandronico Teva di quanto deve
Se ha preso più di una compressa per errore, beva un intero bicchiere di latte e si rivolga subito al
medico.
Non si provochi il vomito e non si sdrai – questo potrebbe far sì che Acido Ibandronico Teva irriti il
suo esofago.Se dimentica di prendere Acido Ibandronico Teva
- Se dimentica di prendere la compressa al mattino del giorno stabilito, non la prenda nel corso
della giornata. Piuttosto, consulti il calendario e verifichi quando è prevista la successiva
assunzione:50
- Se ha dimenticato di prendere la compressa nel giorno scelto e mancano solo da 1 a 7
giorni alla successiva assunzione programmata.
Non prenda mai due compresse di Acido Ibandronico Teva nella stessa settimana. Deve
attendere il giorno della successiva assunzione programmata e prendere la compressa come sempre; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.- Se ha dimenticato di prendere la compressa nel giorno scelto e mancano più di 7 giorni
alla successiva assunzione programmata.
Deve prendere una compressa il mattino successivo al giorno in cui si è ricordata; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei
seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Non comuni (interessano fino a 1su 100 persone)
• forte dolore al petto, dolore intenso dopo avere ingerito cibi o bevande, nausea grave o vomito, difficoltà nella deglutizione. Può avere una grave infiammazione della gola/canale in cui passa il cibo, a volte con piaghe o costrizione della gola/canale in cui passa il cibo
Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):
• prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie.
• persistente dolore e infiammazione agli occhi
• un dolore nuovo, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine. Si può avere i primi segni di una possibile frattura del femore non tipica
Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):
• dolore o ferita nella bocca o della mandibola/mascella. Questi potrebbero essere i primi segni di gravi problemi alla mandibola/mascella (necrosi, ovvero grave degenerazione e morte del tessuto osseo della mandibola/mascella)
• si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio
• reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita
• reazioni avverse cutanee gravi
Altri possibili effetti indesiderati
Comuni (interessano fino a 1 su 10 persone):
- mal di testa
- bruciore di stomaco, disturbi nella deglutizione, dolori allo stomaco o alla pancia (potrebbe essere dovuto ad una infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea (viscere allentate), crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti
- sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, sensazione di malessere, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti. Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni
- rash cutaneo
Non comuni (interessano fino a 1 su 100 persone):
- capogiri
- flatulenza (gas intestinale, sensazione di gonfiore)
- mal di schiena
- sensazione di stanchezza e sfinimento
- attacchi d’asma
Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):
- infiammazione del duodeno (prima parte dell'intestino) che causa dolore allo stomaco
- orticaria
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Acido Ibandronico Teva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Acido Ibandronico Teva
- Il principio attivo è l’Acido Ibandronico.
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di Acido Ibandronico (come sodio monoidrato).
- Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K-30, crospovidone (tipo A),
silice colloidale anidra, acido stearico rivestimento della compressa: titanio diossido (E 171), ipromellosa, macrogol 400,
polisorbato 80.Descrizione dell’aspetto di Acido Ibandronico Teva e contenuto della confezione
Le compresse di Acido Ibandronico Teva sono bianche, biconvesse, a forma di capsula, con inciso
“I150” su un lato e lisce sull’altro lato.
Acido Ibandronico Teva si presenta in blister (PVC/Aclar/PVC – Alluminio) in confezioni da 1 o 3
compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem,
Paesi Bassi
Produttore:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Ungheria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29/305,
747 70 Opava-Komarov
Repubblica Ceca
Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма еаД
Teл: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 19127700
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
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Tel: +31 8000228400
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Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
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Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbHTel: +43 1970070
España
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Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
France
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Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 19127700
Ísland
Teva Finland Oy
Finnland
Sími: +358 201805900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Tel: +48 223459300
Portugal
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Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977628500
Questo foglio è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
