UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Terazosina Cloridrato





A cosa serve

La terazosina è un alfa bloccante α1-selettivo usato per il trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. La terazosina agisce legandosi ai recettori adrenergici postsinaptici alfa1A (recettori che innervano quasi tutta la muscolatura liscia), in modo selettivo e competitivo, causando così il rilassamento della muscolatura liscia, compresa quella della prostata e dell'uretra. La terazosina è disponibile in formulazione farmaceutica adatto alla somministrazione per via orale. La terazosina può essere prescritto con ricetta RR.

Indicazioni

Terazosina compresse è indicata negli adulti per: trattamento sintomatico dell’ostruzione urinaria causata dall’iperplasia prostatica benigna (IPB).

Posologia

Per i diversi tipi di trattamento con terazosina si usano differenti dosaggi, perché è indispensabile che la dose di terazosina sia regolata in base alla risposta individuale di ogni paziente. Infatti, all'inizio di ogni trattamento, sia dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna, sia dell'ipertensione arteriosa, si raccomanda di iniziare con una dose di terazosina di solo 1 mg/die, che va somministrata prima di andare al letto. In questo modo si riducono moltissimo le possibilità che si manifestino effetti collaterali, come lo svenimento improvviso conseguente all'abbassamento eccessivo della pressione sanguigna.
 
Se la terazosina si usa per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, si raccomanda di procedere aumentando il dosaggio giornaliero in modo progressivo, raddoppiando approssimativamente le dosi di assunzione ad intervalli settimanali, fino a quando non si raggiunge la risposta terapeutica desiderata. Generalmente, però, 2 mg/die di terazosina sono sufficienti per controllare la pressione arteriosa. In certi casi si può arrivare fino a 10 mg/die e da diversi studi clinici è stato confermato che tale dose può essere usata per lunghi periodi di tempo come dose di mantenimento. In alcuni casi, nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, la terazosina si usa in associazione con altri farmaci antiipertensivi, come per esempio i farmaci diuretici; in questi casi la dose di terazosina dovrà essere ridotta e, se diventa necessario, bisogna ripetere di nuovo l'aggiustamento della dose. La somministrazione contemporanea di terazosina insieme ad altri farmaci antiipertensivi va fatta con molta cautela, perché esiste il rischio di un effetto terapeutico opposto, cioè la comparsa di grave ipotensione arteriosa.
Anche quando la terazosina si usa per il trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna, si raccomanda di operare un aggiustamento della dose, raddoppiando in modo approssimativo il dosaggio ad intervalli regolari, ogni settimana od ogni due settimane, fino al raggiungimento della risposta terapeutica desiderata. Comunque le dosi più usate sono quelle di 5 mg/die e di 10 mg/die, mentre il miglioramento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna inizia a manifestarsi dopo circa quindici giorni dall'inizio della somministrazione di terazosina. Per evitare la comparsa dell'ipotensione ortostatica si raccomanda di iniziare la terapia usando le compresse di terazosina di 1 mg, per una durata di una settimana, per poi continuare con le compresse da 2 mg nelle due settimane successive e passare alle compresse da 5 mg di terazosina per la durata di una settimana. Il miglioramento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna e la risposta al trattamento devono essere riesaminati ogni mese.
L'uso della terazosina nei pazienti con una funzionalità epatica moderatamente o gravemente compromessa richiede una particolare attenzione, perché la terazosina viene metabolizzata quasi interamente dal fegato ed escreta in maggior parte dal condotto biliare; quindi nel caso dei pazienti che soffrono di una compromessa funzionalità epatica, si raccomanda di operare un aggiustamento molto accurato della dose terapeutica.
All'inizio del trattamento con terazosina è importante che la prima dose sia somministrata al paziente prima di coricarsi, per aiutare l'organismo ad abituarsi all'abbassamento della pressione e per evitare la comparsa di vertigini e sincope improvvisa. Le altre dosi del trattamento possono essere somministrate anche al mattino, o in altri momenti della giornata, basta che ci sia una regolarità quotidiana, che seguirà per tutta la durata del trattamento.
La somministrazione della terazosina non dev'essere interrotta senza consultare prima il proprio medico curante, specialmente nel caso sia usata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa; se per sbaglio si interrompe il trattamento, si raccomanda di ricominciare la somministrazione di terazosina alla dose di 1 mg, da assumere prima di andare al letto.

Medicinali che contengono il Principio Attivo Terazosina Cloridrato


Controindicazioni

L'utilizzo del Terazosina è controindicato nei seguenti casi:
  • Ipersensibilità al principio attivo;
  • Pazienti che sono ipersensibili alle chinazoline;
  • Pazienti con anamnesi di sincope da minzione;
  • Insufficienza cardiaca congestizia, dovuta a ostruzione meccanica (es. stenosi di valvola aortica o mitralica, embolia polmonare, pericardite restrittiva);

Avvertenze

La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico. La terazosina, come altri farmaci ad azione alfa-bloccante, può causare un abbassamento dei valori pressori, episodi di lipotimia, ipotensione ortostatica e sincope, associati soprattutto alla prima o alle prime dosi di terapia (effetto prima dose) o quando il dosaggio viene aumentato. Effetti simili possono verificarsi anche nel caso in cui la terapia sia interrotta per più di qualche somministrazione e quindi riavviata. Sono stati riportati, inoltre casi di sincope associati ad aumenti rapidi del dosaggio o all'introduzione in terapia di farmaci antiipertensivi. Pertanto, un eventuale trattamento antiipertensivo concomitante deve essere iniziato con cautela. In tali casi il paziente deve rimanere disteso per alcuni minuti. Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica, inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati, soprattutto all'inizio della terapia. Il paziente va avvisato della possibile insorgenza di questi effetti e consigliato riguardo le misure da prendere per far fronte ad essi. Nell'eventualità di un episodio sopra descritto, il paziente deve essere posto in posizione supina e trattato ove necessario con le misure di supporto adeguate. Gli studi clinici eseguiti durante la fase sperimentale sul farmaco suggeriscono che si può ridurre al minimo tale rischio, somministrando una dose starter pari a 1 mg alla sera prima di coricarsi, aumentando poi gradualmente il dosaggio ed usando prudenza qualora si ritenga opportuno associare un altro farmaco con azione diretta o indiretta sulla pressione arteriosa. Qualsiasi associazione con altri agenti antiipertensivi può rendere necessaria una riduzione della posologia di EZOSINA. Le compresse da 2 e 5 mg non sono indicate per la fase iniziale della terapia. Più frequentemente si possono verificare altri sintomi comunque associati alla diminuzione dei valori pressori, vale a dire vertigini, senso di stordimento, sonnolenza, palpitazioni e astenia. Pazienti con occupazioni per le quali i sintomi descritti possono costituire un potenziale rischio devono essere trattati con particolare cautela. Dopo le prime 12 ore dall'inizio della terapia, dopo l'aumento della dose o dopo il riavvio del trattamento a seguito di interruzione, i pazienti devono essere informati sulla possibilità di sintomi di tiposincopale e ortostatici ed evitare di guidare o impegnarsi in attività rischiose. A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; grave insufficienza cardiaca; infarto ventricolare destro causato da embolia polmonare o versamento pericardico; infarto ventricolare sinistro con bassa pressione. Uso in pazienti con insufficienza epatica. Come per tutti i farmaci metabolizzati nel fegato, terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalità epatica. Poichè non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l'uso in questi casi. Si raccomanda, inoltre, attenzione quando terazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico. Le compresse di EZOSINA contengono lattosio. Pertanto il medicinale non deve essere somministrato in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio. La somministrazione a lungo termine di terazosina non ha prodotto alcuna modificazione clinicamente significativa dei principali parametri di laboratorio (glicemia, uricemia, creatininemia, azotemia e transaminasemia); il farmaco può quindi essere utilizzato in pazienti diabetici, iperuricemici e negli anziani. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento; il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1-adrenergici.

Interazioni

Gli effetti ipotensivi di terazosina possono essere aumentati in caso di impiego concomitante di diuretici e di altri farmaci antiipertensivi, di alcool e di altri farmaci che possono provocare ipotensione. Il rischio di ipotensione in fase iniziale di terapia può in modo particolare essere aumentato se vengono somministrati concomitantemente farmaci beta-bloccanti o calcio-antagonisti. Nel caso in cui terazosina sia associata ad un diuretico o ad un altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio ed un nuovo aggiustamento della dose. La somministrazione di terazosina con inibitori della fosfodiesterasi-5 (sildenafil, vardenafil) aumenta il rischio di ipotensione. La terazosina cloridrato è stata finora somministrata senza rivelare, durante le prove cliniche, alcuna apparente interazione con i seguenti tipi di farmaci: analgesici/antiinfiammatori (p. es.: paracetamolo, aspirina, indometacina, ibuprofene, fenilbutazone, propossifene, tolmetina); glucosidi cardioattivi (digossina); ipoglicemizzanti orali; antiaritmici (procainamide-chinidina); ansiolitici/sedativi (clorodiazepossido, diazepam, flurazepam); antiuricemici; antibioticie chemioterapici (penicillina, ampicillina, eritromicina, tetraciclina, trimetoprim e sulfametossazolo); estrogeni; antistaminici (clorfeniramina); anticolinergici/simpatico-mimetici (fenilefrina cloridrato, fenilpropanolamina cloridrato, pseudoefedrina cloridrato); antiacidi.

Effetti Indesiderati

La terazosina, come altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, può provocare sincope. Manifestazioni sincopali si sono verificate in un intervallo di tempo compreso tra 30 e 90 minuti a partire dalla dose iniziale del farmaco. La sincope si è verificata saltuariamente in associazione con aumenti rapidi di dosaggio o con l'introduzione di un agente antiipertensivo. Si ritiene che la sincope sia dovuta ad un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica; per quanto occasionalmente, episodi di sincope sono stati preceduti da segni di grave tachicardia sopraventricolare con frequenza cardiaca da 120 a 160 battiti al minuto. In caso di sincope il paziente dovrà essere disteso e assistito con un trattamento di supporto a seconda della necessità. Nel caso in cui il paziente passi velocemente da una posizione seduta o distesa ad una posizione eretta, potranno verificarsi episodi di vertigine, stordimento o svenimento. I pazienti dovranno essere avvisati di tale eventualità e istruiti a sdraiarsi non appena tali sintomi dovessero apparire e rimanere successivamente seduti per alcuni minuti prima di alzarsi al fine di impedire il ripetersi di tali episodi. Questi eventi avversi sono autolimitanti e, nella maggior parte dei casi, non si ripresentano dopo il periodo iniziale della terapia o durante la successiva ripetizione della titolazione. Segnalazione di eventi avversi con terazosina. Gli eventi avversi più comuni sono stati astenia, palpitazioni, nausea, edema periferico, vertigine, sonnolenza, congestione nasale/rinite e ambliopia/visione offuscata. In aggiunta, sono stati segnalati i seguenti casi: dolore alla schiena, cefalea, tachicardia, ipotensione ortostatica, sincope, edema, aumento di peso, dolore alle estremità, diminuzione della libido, depressione, nervosismo, parestesia, vertigini, dispnea, sinusite e impotenza. Altre reazioni avverse segnalate in studi clinici o riportate durante la commercializzazione, ma non chiaramente associate all'uso di terazosina, comprendono le seguenti: dolore al torace, edema facciale, febbre, dolore addominale, dolore al collo, dolore alle spalle, vasodilatazione, aritmia, costipazione, diarrea, xerostomia, dispepsia, flatulenza, vomito, gotta, artralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansietà, insonnia, bronchite, epistassi, sintomi di influenza, faringite, rinite, sintomi di raffreddore, prurito, eruzione cutanea, aumento della tosse, sudorazione, visione alterata, congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie e incontinenza urinaria rilevata principalmente nelle donne in menopausa. Sono stati registrati almeno due casi di reazioni anafilattoidi gravi in concomitanza con la somministrazione di terazosina. Esperienza post-marketing: sono stati segnalati casi di trombocitopenia e priapismo. È stata segnalata fibrillazione atriale, tuttavia non è stato stabilito un rapporto causa-effetto. Test di laboratorio: nel corso di studi clinici controllati, sono state osservate piccole ma significative diminuzioni dell'ematocrito, dell'emoglobina, dei leucociti, del contenuto proteico totale e dell'albumina. Questi risultati di laboratorio suggeriscono la possibilità di emodiluzione.

Sovradosaggio

Sintomi Ipotensione acuta
Trattamento
Deve essere di primaria importanza una terapia di supporto cardiovascolare. Il paziente deve essere mantenuto in posizione supina per riportare la pressione sanguigna ed il battito cardiaco a valori normali. Se questo non fosse sufficiente allora lo shock deve essere trattato con aumento della volemia seguito da somministrazione di vasopressori. Il bilancio plasmatico ed elettrolitico deve essere ristabilito. La funzione renale deve essere monitorata e misure generali di supporto devono essere impiegate come richiesto. La terazosina si lega fortemente alle proteine e la dialisi può quindi non essere di aiuto.

Gravidanza e Allattamento

Non è ancora stata stabilita la sicurezza di Terazosina durante la gravidanza e l'allattamento anche se non si è dimostrata teratogena né embriotossica nei modelli animali. Pertanto, non essendo stata ancora stabilita la sicurezza di impiego di questo farmaco, terazosina non va somministrata durante la gravidanza. Non esistono dati relativamente all'escrezione della terazosina con il latte materno; poichè però molti farmaci sono escreti con il latte materno, terazosina non va somministrata durante l'allattamento.

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