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Tabotamp Snow

Ultimo aggiornamento: 10/12/2020




A cosa serve

Tabotamp Snow Ŕ un parafarmaco appartenente alla categoria degli Dispositivi emostatici in cellulosa.
E' commercializzato in Italia dall'azienda Johnson & Johnson Medical S.p.A..

Informazioni commerciali

Titolare: Johnson & Johnson Medical S.p.A.
Concessionario: Johnson & Johnson Medical S.p.A.
Categoria di appartenenza: Dispositivi emostatici in cellulosa

Confezioni

Tabotamp Snow confezione ospedaliera 10 pz cm 10,2 x 10,2
Tabotamp Snow confezione ospedaliera 10 pz cm 2,5 x 5,1
Tabotamp Snow confezione ospedaliera 10 pz cm 5,1 x 10,2

Indicazioni

L'emostatico TABOTAMP SNoW™ viene utilizzato negli interventi chirurgici come adiuvante per favorire il controllo di emorragie capillari, venose e arteriolari quando la legatura o altri metodi di controllo convenzionali sono impraticabili o inefficaci. L'emostatico TABOTAMP SNoW™ può essere tagliato nelle dimensioni richieste per l'uso endoscopico.

ModalitÓ d'uso

Applicare una quantità minima di emostatico TABOTAMP® SNoW™ di misura adeguata sulla sede emorragica e premerlo saldamente sui tessuti fino ad ottenere l'emostasi. La quantità richiesta varia a seconda della natura e dell'intensità dell'emorragia da arrestare. L'effetto emostatico del prodotto TABOTAMP® SNoW™ è particolarmente evidente se utilizzato a secco. Si sconsiglia di inumidire il prodotto con acqua o soluzione fisiologica. Sebbene l'emostatico TABOTAMP® SNoW® possa essere lasciato in situ, si consiglia di rimuovere la parte in eccesso una volta raggiunta l'emostasi. L'emostatico TABOTAMP® SNoW® deve essere sempre rimosso dal sito di applicazione in tutte le tipologie di intervento riportate nella sezione “controindicazioni“.

Descrizione e caratteristiche

TABOTAMP® SNoW® è un emostatico in cellulosa ossidata rigenerata in forma fibrillare non tessuta. Caratteristiche: Prodotto 100% a base di cellulosa ossidata e rigenerata, in forma fibrillare non tessuta. Grazie al valore del suo pH, TABOTAMP® SNoW® ha un potere battericida in vitro e batteriostatico in vivo comprovato su modello sperimentale animale. Infatti, il doppio processo di ossidazione e rigenerazione a cui viene sottoposta l'alfacellulosa, derivante dalla polpa di legno, conferisce al prodotto una struttura molecolare chimico-fisica uniforme (Rayon); i fili di rayon sono caratterizzati da un diametro uniforme e da una buona resistenza alla trazione. Questo è il requisito fondamentale per un'ossidazione controllata e uniforme, che conferisce all'emostatico le caratteristiche che lo rendono tale: azione emostatica, potere antibatterico e capacità di essere riassorbito. Senza un processo controllato di rigenerazione, la qualità del procedimento di ossidazione potrebbe risultare compromessa e di conseguenza risulterebbero alterate le caratteristiche dell'emostatico stesso. Il cotone, infatti, a differenza del Rayon, non può essere ossidato in maniera uniforme, in quanto la sua composizione è influenzata dalle condizioni di coltivazione. Di conseguenza, partite di cotone coltivate in momenti e luoghi diversi avranno proprietà chimico-fisiche differenti. L'altro problema connesso alle fibre di cotone risiede nel fatto ch'esse non hanno un diametro uniforme su tutta la loro lunghezza, il che rende impossibile ottenere un'ossidazione omogenea. Pertanto la Cellulosa Rigenerata (rayon) è preferibile al cotone come materiale di base, poichè le proprietà chimiche e fisiche del rayon risultano uniformi e costanti. Questa straordinaria omogeneità delle fibre contribuisce a conferire a TABOTAMP® caratteristiche superiori di maneggevolezza e consente di conformarsi e aderire perfettamente alle superfici e alle fessure irregolari. Grazie a queste caratteristiche il TABOTAMP® è reso affine all'emoglobina da cui derivano le seguenti particolarità:

RAPIDO EFFETTO EMOSTATICO: 43% PIÙ RAPIDO RISPETTO AL TABOTAMP STANDARD; IL TEMPO MEDIO DI EMOSTASI È DI 3,7 MINUTI
I tempi di emostasi per gli emostatici tradizionali sono funzione di diversi parametri quali: quantità di prodotto utilizzato, distretto anatomico di applicazione e condizioni generali del paziente. In situazioni ideali e nel rispetto delle modalità di applicazione riportate sul foglietto illustrativo TABOTAMP® SNoW® è uno degli emostatici più veloci nel raggiungere l'emostasi tra i prodotti a Marchio Tabotamp®. La velocità di emostasi è stata valutata su adeguato modello sperimentale in relazione alla metodica convenzionale (Tabotamp® Standard); TABOTAMP® SNoW® è del 43% più veloce rispetto al formato Standard. Un confronto preciso relativo al tempo di emostasi è complicato a cause della varietà di metodi e modelli utilizzati per la sua valutazione. Una semplice dichiarazione sul tempo di emostasi potrebbe risultare fuorviante poichè prodotti diversi potrebbero essere stati valutati su procedure, sanguinamenti, distretti anatomici diversi e con l'applicazione di modelli non standardizzati. Si ritiene più corretto valutare se l'emostasi è ottenuta efficacemente ed entro certi limiti di tempo in una procedura standardizzata e ripetibile e se quanto dichiarato risulti supportato da materiale scientificamente valido/accettabile. Il Tabotamp è citato in più di 50 articoli in diverse specialità chirurgiche dove viene attestata la sua efficacia emostatica, i tempi di emostasi e la sua sicurezza su paziente.
COMPLETO ASSORBIMENTO IN 7/14 GIORNI
Tutti i formati della famiglia Tabotamp® sono ben tollerati ed essenzialmente assorbiti entro 14 giorni dall'impianto (vedi studio Titolo: Hemostatic efficacy and tissue reaction of oxidized regenerated cellulose hemostats Autore: Richard W. Hutchinson • Kavita George • Doug Johns • Lee Craven • Gary Zhang • Pullen Shnoda Fonte: Cellulose DOI 10.1007/s10570- 012-9828-8, 2012). Non tutti i prodotti presenti sul mercato hanno lo stesso grado di ossidazione come viene spiegato nel documento allegato “REPORT TECNICO TABOTAMP“ , in cui vengono riportati i contenuti di gruppi carbossilici di Tabotamp e di altri brand. Questa differenza nel grado di ossidazione si riflette anche nella capacità di assorbimento, come si può evincere dai test di dissoluzione in vitro, in cui l'assorbibilità di Tabotamp ed di alcuni concorrenti è stata valutata attraverso l'incubazione in una soluzione tampone fosfato. I campioni di prodotto sono stati immersi nella soluzione tampone fosfato (pH 7.3) e le fiale sono state incubate a 37°C per 120 ore. TABOTAMP® si dissolve completamente nel tampone fosfato entro 24 ore, mentre la maggior parte dei concorrenti presentano residui fino a 5 giorni. Basandosi su queste premesse il tempo di assorbimento dichiarato in scheda tecnica dalle aziende dovrebbe essere sempre supportato da documentazione probante, meglio ancora da studi clinici pubblicati. (vedere per completezza da pag 15 a pag 19 del REPORT TECNICO TABOTAMP allegato)

TOLLERABILITÀ E BIOCOMPATIBILITÀ
La famiglia di prodotti Tabotamp®, a cui appartiene la tipologia di prodotto offerto, viene utilizzata in chirurgia da oltre 50 anni con comprovata efficacia e sicurezza. Molta la letteratura scientifica a supporto. I rigorosi controlli della qualità della produzione e i test ai quali viene sottoposto assicurano che il prodotto risultante sia Cellulosa Ossidata Rigenerata al 100% e che non contenga né impurità né additivi quali, ad esempio, l'ε-caprolattame. Il contenuto in gruppi carbossilici viene mantenuto entro l'intervallo previsto dagli standard USP (United States Pharmacopeia) tra 18 e 24%, un dato importante per mantenere le caratteristiche di bio-assorbibilità.
NON SI ATTACCA ALLO STRUMENTARIO CHIRURGICO
La sua forma fibrillare non tessuta ne semplifica l'utilizzo sia in chirurgia open che mininvasiva; grazie alla sua struttura TABOTAMP® SNoW® è adatto per l'uso in laparoscopia dato che riesce ad essere arrotolato facilmente ed inserito all'interno di trocar da 5mm senza attaccarsi allo strumentario e mantenendo la sua forma una volta rilasciatto. La conformabilità al sito chirurgico e l'aderenza sono aumentate rispetto al Tabotamp Standard. Si osserva inoltre una migliore maneggevolezza rispetto agli altri formati del Tabotamp, sia nel riposizionamento che nella rimozione del prodotto.
PH (< 4) ACIDO CHE CONFERISCE AL PRODOTTO PROPRIETÀ BATTERICIDE IN VITRO
Oltre alle proprietà emostatiche locali, in vitro l'emostatico TABOTAMP® SNoW® ha azione battericida verso un'ampia gamma di microrganismi gram + e gram -, compresi aerobi e anaerobi, nonché di ceppi batterici di varie specie. Inoltre presenta azione battericida locale anche nei confronti di alcuni ceppi resistenti quali, MRSE, MRSA, PRSP e VRE. Queste proprietà battericide sono conferite dall'ossidazione controllata. Tabotamp reagendo con il sangue libera acido glucuronico e crea un microambiente acido, con pH inferiore a 4.0, che non permette la sopravvivenza dei batteri. TABOTAMP® ha un'azione battericida contro un'ampia gamma di batteri associati ad infezioni post-operatorie o acquisite in ambiente ospedaliero, compresi i microorganismi antibiotico-resistenti, dimostrata in vivo e in vitro da studi clinici pubblicati. È necessario fare riferimento a studi clinici che dimostrino l'attività battericida del prodotto offerto in quanto la riduzione del pH da sola non garantisce di per sè l'efficacia antibatterica.( vedere tabella studi clinici allegata che attesta le capacità antibatteriche di TABOTAMP®). Tuttavia, l'emostatico TABOTAMP® SNoW® non va usato quale alternativa agli agenti antimicrobici terapeutici o profilattici. Metodo di sterilizzazione: TABOTAMP® SNoW® è sterilizzato con radiazioni ionizzanti secondo un metodo validato in conformità agli standard armonizzati europei EN 556-1:1994 e EN ISO 11137-1.. Viene rispettato il livello di assicurazione della sterilità di 10 -6.
Codici:

CODICE
MISURE (in cm)
CONFEZIONE
T2091
2,5 X 5,1
10 PEZZI
T2092
5,1 X 10,2
10 PEZZI
T2093
10,2 X 10,2
10 PEZZI

Marchio CE: TABOTAMP® SNoW® ha ottenuto il marchio CE in ottemperanza alla direttiva 93/42 CEE sui dispositivi medici. Classe di appartenenza: TABOTAMP® SNoW® appartiene alla classe III. Classificazione CND: TABOTAMP® SNoW® appartiene alla classe M. Codice CND: M040501. Codice RDM: 400717 / R. Standard di riferimento: L'emostatico assorbibile TABOTAMP® SNoW® viene prodotto negli stabilimenti della ETHICON Inc. (USA) nell'osservanza delle norme di buona fabbricazione. I centri di produzione seguono le norme internazionali di garanzia ed assicurazione qualità ISO 13485 e sono certificati per le suddette norme dall'organismo notificato BSI.
Sulla confezione sono riportate le seguenti informazioni:
Nome commerciale e Codice prodotto
Descrizione
Misura
Quantità
Ditta produttrice
Simbolo monouso
Data di scadenza
Numero di lotto
Tecnica di sterilizzazione
Dicitura sterile
Marchio CE


Avvertenze

Controindicazioni: Nonostante a volte sia necessario, dal punto di vista medico, tamponare una fonte emorragica o praticare un impacco su di essa, l'emostatico TABOTAMP SNoW™ non è indicato per questo uso, salvo nei casi in cui venga rimosso immediatamente dopo aver raggiunto l'emostasi. (Vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI.) L'emostatico TABOTAMP SNoW™ non è indicato per l'impianto in difetti ossei, ad es., fratture, in quanto può interferire con la formazione del callo osseo e causare teoricamente la formazione di cisti. Una volta raggiunta l'emostasi, rimuovere l'emostatico TABOTAMP SNoW™ dalla sede di applicazione se utilizzato nei forami ossei, nelle aree di congiunzione ossea, nel midollo spinale e/o nel nervo o chiasma ottico oppure nelle regioni ad essi circostanti o adiacenti, per evitare il rischio di compressione indesiderata causata da un aumento di volume. Non utilizzare l'emostatico TABOTAMP SNoW™ per controllare emorragie di grandi arterie. Non utilizzare l'emostatico TABOTAMP SNoW™ su superfici non emorragiche con essudato sieroso, poichè i liquidi organici diversi dal sangue intero, come il siero, non reagiscono con l'emostatico TABOTAMP SNoW™ per ottenere un effetto emostatico soddisfacente. Non utilizzare l'emostatico TABOTAMP SNoW™ come mezzo di prevenzione delle aderenze. Conservazione e scadenza: Conservare l'emostatico TABOTAMP® SNoW® in luogo asciutto in condizioni controllate (15 – 30°C), al riparo dall'umidità e dalla luce diretta del sole e nella sua confezione originale. Il periodo di validità del prodotto è di 24 mesi. Smaltimento: I prodotti possono essere smaltiti secondo le norme vigenti in Italia.

Allergeni

Il prodotto è privo di lattice sia nei componenti che nel confezionamento.


Data di immissione in commercio

Prima commercializzazione in Italia: Anno 2011
Data ultimo aggiornamento: 06/10/2020