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Tabotamp Polvere

Ultimo aggiornamento: 04/01/2021




A cosa serve

Tabotamp Polvere Ŕ un parafarmaco appartenente alla categoria degli Dispositivi emostatici in cellulosa.
E' commercializzato in Italia dall'azienda Johnson & Johnson Medical S.p.A..

Informazioni commerciali

Titolare: Johnson & Johnson Medical S.p.A.
Concessionario: Johnson & Johnson Medical S.p.A.
Categoria di appartenenza: Dispositivi emostatici in cellulosa

Confezioni

Tabotamp Polvere confezione ospedaliera 3 gr - da 5 pz

Indicazioni

TABOTAMP® Polvere trova indicazione negli interventi chirurgici quale adiuvante per favorire l'emostasi, qualora il controllo di emorragie capillari, venose e delle piccole arterie mediante legatura e altre procedure convenzionali sia impraticabile o inefficace. TABOTAMP® Polvere può essere, inoltre, usato con lo specifico applicatore negli interventi endoscopici.

ModalitÓ d'uso

Aprire l'involucro esterno in alluminio e trasferire il dispositivo di erogazione di TABOTAMP® Polvere e la bustina interna in campo sterile. Tenendo il corpo dell'applicatore, rimuovere il dispositivo di erogazione di TABOTAMP® Polvere dalla bustina interna. Ruotare per aprire. A questo punto il dispositivo di erogazione di TABOTAMP® Polvere è pronto per l'uso. Comprimere il soffietto usando una leggera pressione, per applicare la polvere nell'area da trattare. A titolo puramente indicativo, un dispositivo di erogazione di TABOTAMP® Polvere è in grado di fornire una copertura di 66 cm2 (area di 8,1 cm x 8,1 cm) se la polvere viene applicata in un unico strato ad una distanza di circa 5 cm dalla superficie di sanguinamento. In base all'intensità del sanguinamento e alla posizione anatomica, potrebbe essere necessario più di uno strato per ottenere l'emostasi completa della specifica superficie di sanguinamento. Se necessario, è possibile premere la polvere saldamente contro i tessuti fino all'ottenimento dell'emostasi. Per evitare ostruzioni, non toccare la superficie bagnata con la punta. Non smontare il soffietto del dispositivo. Non ritagliare la punta dell'applicatore (vedere le AVVERTENZE sulle istruzioni per l'uso). In caso di ostruzione, è possibile pulire la punta utilizzando una garza chirurgica sterile asciutta per rimuovere l'ostruzione. Se non è possibile rimuovere l'ostruzione con una garza asciutta, gettare il dispositivo otturato e utilizzare un nuovo dispositivo di erogazione di TABOTAMP® Polvere.

Descrizione e caratteristiche

TABOTAMP® Polvere è un emostatico sterile in cellulosa ossidata e rigenerata in formato polvere. Caratteristiche: TABOTAMP® Polvere contiene cellulosa ossidata rigenerata (ORC), preriempita in un applicatore per l'applicazione su un sito emorragico target. Può essere utilizzato nelle procedure in open e laparoscopiche con appropriato applicatore. TABOTAMP® Polvere è costituita da aggregati di piccoli frammenti di fibre di cellulosa ossidata e rigenerata. A contatto con il sangue, gli aggregati di polvere penetrano attraverso la sua superficie e raggiungono la fonte di sanguinamento dove formano un coagulo stabile e duraturo. Ogni componente dell'aggregato una volta saturato di sangue, si gonfia e diventa una massa gelatinosa di colore marrone-nero che supporta la formazione del coagulo, svolgendo un'azione emostatica aggiuntiva nel controllo delle emorragie locali. Grazie ad un sistema di aspirazione efficiente dell'applicatore, ogni erogazione di polvere è consistente e costante a prescindere dall'orientamento del dispositivo. Il doppio processo di ossidazione e rigenerazione a cui viene sottoposta l'alfacellulosa conferisce al prodotto una struttura molecolare chimico-fisica uniforme ed affine all'emoglobina da cui derivano le seguenti particolarità:
RAPIDO EFFETTO EMOSTATICO: 52% PIÙ VELOCE DEL TABOTAMP® STANDARD
TABOTAMP POWDER deriva dalla lavorazione del TABOTAMP STANDARD per cui tutte le seguenti caratteristiche sono comparabili al prodotto di origine:
COMPLETO ASSORBIMENTO IN 1/2 SETTIMANE
Tutti i formati della famiglia Tabotamp® sono ben tollerati ed essenzialmente assorbiti entro 14 giorni dall'impianto (vedi studio Titolo: Hemostatic efficacy and tissue reaction of oxidized regenerated cellulose hemostats Autore: Richard W. Hutchinson • Kavita George • Doug Johns • Lee Craven • Gary Zhang • Pullen Shnoda Fonte: Cellulose DOI 10.1007/s10570-012-9828-8, 2012). Non tutti i prodotti presenti sul mercato hanno lo stesso grado di ossidazione come viene spiegato nel documento allegato “REPORT TECNICO TABOTAMP“ , in cui vengono riportati i contenuti di gruppi carbossilici di Tabotamp e di altri brand. Questa differenza nel grado di ossidazione si riflette anche nella capacità di assorbimento, come si può evincere dai test di dissoluzione in vitro, in cui l'assorbibilità di Tabotamp ed di alcuni concorrenti è stata valutata attraverso l'incubazione in una soluzione tampone fosfato. I campioni di prodotto sono stati immersi nella soluzione tampone fosfato (pH 7.3) e le fiale sono state incubate a 37°C per 120 ore. TABOTAMP® si dissolve completamente nel tampone fosfato entro 24 ore, mentre la maggior parte dei concorrenti presentano residui fino a 5 giorni. Basandosi su queste premesse il tempo di assorbimento dichiarato in scheda tecnica dalle aziende dovrebbe essere sempre supportato da documentazione probante, meglio ancora da studi clinici pubblicati. (vedere per completezza da pag 15 a pag 19 del REPORT TECNICO TABOTAMP allegato)
TOLLERABILITÀ E BIOCOMPATIBILITÀ
La famiglia di prodotti Tabotamp®, a cui appartiene la tipologia di prodotto offerto, viene utilizzata in chirurgia da oltre 50 anni con comprovata efficacia e sicurezza. Molta la letteratura scientifica a supporto. I rigorosi controlli della qualità della produzione e i test ai quali viene sottoposto assicurano che il prodotto risultante sia Cellulosa Ossidata Rigenerata al 100% e che non contenga né impurità né additivi quali, ad esempio, l'ε-caprolattame. Il contenuto in gruppi carbossilici viene mantenuto entro l'intervallo previsto dagli standard USP (United States Pharmacopeia) tra 18 e 24%, un dato importante per mantenere le caratteristiche di bio- assorbibilità.
PH (< 4) ACIDO CHE CONFERISCE AL PRODOTTO PROPRIETÀ BATTERICIDE COMPROVATE IN VITRO
Oltre alle proprietà emostatiche locali, TABOTAMP® POWDER ha proprietà battericide verso un'ampia gamma di microrganismi Gram + e Gram -, compresi aerobi e anaerobi. Inoltre presenta azione battericida locale anche nei confronti di alcuni ceppi resistenti quali, MRSE, MRSA, PRSP e VRE. Queste proprietà battericide sono conferite dall'ossidazione controllata. Tabotamp reagendo con il sangue libera acido glucuronico e crea un microambiente acido, con pH inferiore a 4.0, che non permette la sopravvivenza dei batteri. TABOTAMP® ha un'azione battericida contro un'ampia gamma di batteri associati ad infezioni post-operatorie o acquisite in ambiente ospedaliero, compresi i microorganismi antibiotico-resistenti, dimostrata in vivo e in vitro da studi clinici pubblicati. È necessario fare riferimento a studi clinici che dimostrino l'attività battericida del prodotto offerto in quanto la riduzione del pH da sola non garantisce di per sè l'efficacia antibatterica.( vedere tabella studi clinici allegata che attesta le capacità antibatteriche di TABOTAMP®). Tuttavia, l'emostatico TABOTAMP® Polvere non va usato quale alternativa agli agenti antimicrobici terapeutici o profilattici.

FACILE DA UTILIZZARE, MANEGGEVOLE E PRONTO ALL'USO
Il sistema di erogazione della polvere è pronto all'uso, maneggevole e facile da utilizzare. È dotato di una punta, per interventi in open, flessibile, in grado di raggiungere punti di difficile accesso. TABOTAMP® POWDER può essere utilizzato anche per via laparoscopica essendo dotato di un applicatore endoscopico. Quest'ultimo è fornito con una punta interna flessibile e una cannula rigida compatibili con Trocar da 5 mm. Entrambe le punte, sia da open che da lap, hanno un controllo preciso nell'applicazione indipendentemente dall'orientamento del device ed un' aspirazione efficiente: la quantità di polvere per ogni erogazione è costante indipendentemente dall'orientamento del device. Questo permette un preciso controllo del device minimizzando lo spreco di prodotto. La punta flessibile dell'applicatore permette di erogare la polvere in tutte le direzioni nelle procedure in open. La punta rigida permette l'uso con una sola mano ed una facilità di erogazione della polvere nelle procedure mini-invasive. Data la struttura e la capacità di penetrazione il Tabotamp Powder non necessita di una compressione manuale, che potrebbe essere ideale per le procedure mini-invasive o procedure open, dove la compressione manuale è difficile da raggiungere. Metodo di sterilizzazione: TABOTAMP® Polvere è sterilizzato con radiazioni ionizzanti secondo un metodo validato in conformità allo standard armonizzato europeo EN ISO 11137-1 e alla Farmacopea Ufficiale Italiana. Viene rispettato il livello di assicurazione della sterilità di 10 -6.

Codici:
CODICE
MISURE (in gr)
CONFEZIONE
3043TP
3 grammi
5 PEZZI
Marchio CE: TABOTAMP®POLVERE ha ottenuto il marchio CE in ottemperanza alla direttiva 93/42 CEE sui dispositivi medici. Classe di appartenenza: TABOTAMP® POLVERE appartiene alla classe III. Classificazione CND: TABOTAMP® POLVERE appartiene alla classe M. Codice CND: M040501. Codice RDM: 1585181/R. Standard di riferimento: L'emostatico assorbibile TABOTAMP® POLVERE viene prodotto negli stabilimenti della ETHICON nell'osservanza delle norme di buona fabbricazione. I centri di produzione seguono le norme internazionali di garanzia ed assicurazione qualità ISO 13485 e sono certificati per la suddetta norme dall'organismo notificato BSI. Tipo di confezionamento: Confezionamento primario: doppio involucro, interno in Tyvek ed esterno in alluminio con sistema di apertura easy peel. Confezionamento secondario: scatola di cartone.
Sulla confezione sono riportate le seguenti informazioni:
Nome commerciale e Codice prodotto
Descrizione
Misura
Quantità
Ditta produttrice
Dicitura/simbolo monouso
Data di scadenza e di sterilizzazione
Numero di lotto
Tecnica di sterilizzazione
Dicitura sterile
Marchio CE



Avvertenze

Controindicazioni: Non iniettare o applicare TABOTAMP® Polvere in un vaso sanguigno aperto. Non utilizzare questo prodotto per trattare il sanguinamento da grandi difetti presenti in arterie o vene o per controllare un'emorragia da grandi arterie o vene. Quando si utilizza TABOTAMP® Polvere come coadiuvante dell'emostasi all'interno, attorno o in prossimità dei forami nelle ossa, nelle aree del confine osseo, nel midollo spinale o nel nervo e chiasma ottico, è necessario rimuoverla sempre dopo l'emostasi, poichè altrimenti potrebbe creare un rigonfiamento esercitando una pressione indesiderata. Diversamente dagli altri prodotti TABOTAMP®, TABOTAMP® Polvere non può essere rimossa da coaguli sanguigni e la rimozione completa del dispositivo potrebbe rompere il coagulo aumentando così il rischio di risanguinamento. TABOTAMP® Polvere non deve essere usata per l'impianto in difetti ossei, come fratture, poichè può interferire con la formazione del callo osseo e a causa di una possibilità teorica di formazione di cisti. TABOTAMP® Polvere non deve essere usata su superfici sierose trasudanti non emorragiche, in quanto i liquidi corporei, diversi dal sangue intero, come il siero, non reagiscono con TABOTAMP® Polvere per produrre un effetto emostatico soddisfacente. TABOTAMP® Polvere è un agente emostatico assorbibile e non deve essere usata come prodotto per la prevenzione di aderenze. Conservazione e scadenza: Conservare l'emostatico TABOTAMP®POLVERE ad una tempertaura ambiente di 15 –30°C, protetto dall'umidità e dalla luce diretta del sole, e nella sua confezione originale. Il periodo di validità del prodotto è di 18 mesi. Smaltimento: Smaltire il dispositivo e l'imballaggio in base alle disposizioni della propria struttura e alle procedure di smaltimento di materiali a rischio biologico.

Allergeni

Il prodotto non contiene lattice nei suoi componenti.

Data di immissione in commercio

06/10/2020