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Tabotamp Fibrillare

Ultimo aggiornamento: 09/12/2020




A cosa serve

Tabotamp Fibrillare Ŕ un parafarmaco appartenente alla categoria degli Dispositivi emostatici in cellulosa.
E' commercializzato in Italia dall'azienda Johnson & Johnson Medical S.p.A..

Informazioni commerciali

Titolare: Johnson & Johnson Medical S.p.A.
Concessionario: Johnson & Johnson Medical S.p.A.
Categoria di appartenenza: Dispositivi emostatici in cellulosa

Confezioni

Tabotamp Fibrillare confezione ospedaliera 10 pz cm 10,2 x 10,2
Tabotamp Fibrillare confezione ospedaliera 10 pz cm 2,5 x 5,1
Tabotamp Fibrillare confezione ospedaliera 10 pz cm 5,1 x 10,2

Indicazioni

TABOTAMP™ FIBRILLAR Emostatico trova indicazione negli interventi chirurgici quale adiuvante per favorire l'emostasi, qualora il controllo di emorragie capillari, venose e arteriolari mediante legatura e altre procedure convenzionali sia impraticabile o inefficace. TABOTAMP™ FIBRILLAR Emostatico può essere tagliato alle dimensioni richieste per l'uso endoscopico.

ModalitÓ d'uso

Rimuovere TABOTAMP FIBRILLAR Emostatico dal contenitore sterile osservando tecniche di asepsi approvate. Applicare una quantità minima di TABOTAMP FIBRILLAR Emostatico, di misura appropriata, alla sede emorragica e premerlo saldamento sui tessuti finché non si sia raggiunta l'emostasi. La quantità richiesta varia a seconda della natura e dell'intensità dell'emorragia da arrestare. L'effetto emostatico di TABOTAMP FIBRILLAR Emostatico è particolarmente pronunciato se il prodotto viene utilizzato in forma secca. Si sconsiglia di inumidire il prodotto in acqua o soluzione fisiologica. TABOTAMP® FIBRILLARE può essere utilizzato per via endoscopica. Sebbene l'emostatico TABOTAMP® FIBRILLARE possa essere lasciato in situ, si consiglia di rimuovere la parte in eccesso una volta raggiunta l'emostasi. L'emostatico TABOTAMP® FIBRILLARE deve essere sempre rimosso dal sito di applicazione in tutte le tipologie di intervento riportate nella sezione “controindicazioni“.

Descrizione e caratteristiche

TABOTAMP® FIBRILLARE è un emostatico sterile in cellulosa ossidata e rigenerata in forma fibrillare. Caratteristiche: Prodotto a base di cellulosa ossidata e rigenerata in forma fibrillare. TABOTAMP® FIBRILLARE è composto da 7 strati utilizzabili separatamente; ogni strato diventa trasparente a contatto con il sangue, permettendo così all'operatore di verificare l'effettivo raggiungimento dell'emostasi. Non si attacca ai guanti e allo strumentario chirurgico. Il doppio processo di ossidazione e rigenerazione a cui viene sottoposta l'alfacellulosa, derivante dalla polpa di legno, conferisce al prodotto una struttura molecolare chimico-fisica uniforme (Rayon); i fili di rayon sono caratterizzati da un diametro uniforme e da una buona resistenza alla trazione. Questo è il requisito fondamentale per un'ossidazione controllata e uniforme, che conferisce all'emostatico le caratteristiche che lo rendono tale: azione emostatica, potere antibatterico e capacità di essere riassorbito. Senza un processo controllato di rigenerazione, la qualità del procedimento di ossidazione potrebbe risultare compromessa e di conseguenza risulterebbero alterate le caratteristiche dell'emostatico stesso. Il cotone, infatti, a differenza del Rayon, non può essere ossidato in maniera uniforme, in quanto la sua composizione è influenzata dalle condizioni di coltivazione. Di conseguenza, partite di cotone coltivate in momenti e luoghi diversi avranno proprietà chimico-fisiche differenti. L'altro problema connesso alle fibre di cotone risiede nel fatto ch'esse non hanno un diametro uniforme su tutta la loro lunghezza, il che rende impossibile ottenere un'ossidazione omogenea. Pertanto la Cellulosa Rigenerata (rayon) è preferibile al cotone come materiale di base, poichè le proprietà chimiche e fisiche del rayon risultano uniformi e costanti. Questa straordinaria omogeneità delle fibre contribuisce a conferire a TABOTAMP® caratteristiche superiori di maneggevolezza e consente di conformarsi e aderire perfettamente alle superfici e alle fessure irregolari. Grazie a queste caratteristiche il TABOTAMP® è reso affine all'emoglobina da cui derivano le seguenti particolarità:

COMPLETO ASSORBIMENTO IN 1/2 SETTIMANE
Tutti i formati della famiglia Tabotamp® sono ben tollerati ed essenzialmente assorbiti entro 14 giorni dall'impianto ((vedi studio Titolo: Hemostatic efficacy and tissue reaction of oxidized regenerated cellulose hemostats Autore: Richard W. Hutchinson • Kavita George • Doug Johns • Lee Craven • Gary Zhang • Pullen Shnoda Fonte: Cellulose DOI 10.1007/s10570-012-9828-8, 2012). Non tutti i prodotti presenti sul mercato hanno lo stesso grado di ossidazione come viene spiegato nel documento allegato “REPORT TECNICO TABOTAMP“ , in cui vengono riportati i contenuti di gruppi carbossilici di Tabotamp e di altri brand. Questa differenza nel grado di ossidazione si riflette anche nella capacità di assorbimento, come si può evincere dai test di dissoluzione in vitro, in cui l'assorbibilità di Tabotamp ed di alcuni concorrenti è stata valutata attraverso l'incubazione in una soluzione tampone fosfato. I campioni di prodotto sono stati immersi nella soluzione tampone fosfato (pH 7.3) e le fiale sono state incubate a 37°C per 120 ore. TABOTAMP® si dissolve completamente nel tampone fosfato entro 24 ore, mentre la maggior parte dei concorrenti presentano residui fino a 5 giorni. Basandosi su queste premesse il tempo di assorbimento dichiarato in scheda tecnica dalle aziende dovrebbe essere sempre supportato da documentazione probante, meglio ancora da studi clinici pubblicati.
RAPIDO EFFETTO EMOSTATICO: 39% PIÙ VELOCE DEL TABOTAMP® STANDARD
Come riportato nello studio “Hemostatic efficacy and tissue reaction of oxidized regenerated cellulose hemostastats“ (R.W.Hutchinson et al.) tabella n.5, il tempo di emostasi va da 4,36 a 5,5 minuti. IL TEMPO DI EMOSTASI è una delle considerazioni importanti quando si sceglie un emostatico assorbibile ed è funzione di diverse variabili: intensità di sanguinamento, distretto anatomico, tipologia di anestesia, condizioni generali del paziente, presenza di comorbilità, la tipologia di intervento chirurgico presa in considerazione e l'operatore. Un confronto preciso relativo al tempo di emostasi è complicato a cause della varietà di metodi e modelli utilizzati per la sua valutazione. Una semplice dichiarazione sul tempo di emostasi potrebbe risultare fuorviante poichè prodotti diversi potrebbero essere stati valutati su procedure, sanguinamenti, distretti anatomici diversi e con l'applicazione di modelli non standardizzati. Si ritiene più corretto valutare se l'emostasi è ottenuta efficacemente ed entro certi limiti di tempo in una procedura standardizzata e ripetibile e se quanto dichiarato risulti supportato da materiale scientificamente valido/accettabile. (vedere tabella Studi Scientifici allegata)

TOLLERABILITÀ E BIOCOMPATIBILITÀ
La famiglia di prodotti Tabotamp®, a cui appartiene la tipologia di prodotto offerto, viene utilizzata in chirurgia da oltre 50 anni con comprovata efficacia e sicurezza. Molta la letteratura scientifica a supporto. I rigorosi controlli della qualità della produzione e i test ai quali viene sottoposto assicurano che il prodotto risultante sia Cellulosa Ossidata Rigenerata al 100% e che non contenga né impurità né additivi quali, ad esempio, l'ε-caprolattame. Il contenuto in gruppi carbossilici viene mantenuto entro l'intervallo previsto dagli standard USP (United States Pharmacopeia) tra 18 e 24%, un dato importante per mantenere le caratteristiche di bio-assorbibilità.
FACILE E DUTTILE DA UTILIZZARE
I sette strati di TABOTAMP® FIBRILLARE possono essere staccati e sfaldati per ottenere strisce, strati, batuffoli, rotoli o tamponi, così da soddisfare le più diverse esigenze di gestione delle ferite. Infatti, TABOTAMP® FIBRILLARE aderisce perfettamente al sito della ferita, anche in punti di difficile accesso e contro la forza di gravità. TABOTAMP® FIBRILLARE è in grado di conformarsi ancora più efficacemente rispetto a TABOTAMP® STANDARD. Questo lo rende perfetto per le superfici irregolari (come i letti tumorali), le aree particolarmente influenzate dalle forze gravitazionali (come quelle che si trovano al di sotto di organi parenchimatosi) e quelle di difficile accesso (come quelle intorno alle anastomosi capillari, le cavità dei seni o lo spazio epidurale).TABOTAMP® FIBRILLARE si presta anche all'utilizzo con l'elettrocauterizzazione e, se impiegato a strati, assorbe immediatamente qualunque sanguinamento, offrendo al chirurgo una migliore visibilità del sito della ferita. TABOTAMP® FIBRILLARE si gelifica nel tessuto sanguinante, ma può comunque essere facilmente rimosso quando necessario. Il chirurgo può anche evitare lo spreco di materiale, dosando ed utilizzandone solo la quantità strettamente necessaria. La morbidezza del prodotto e la sua conformazione fanno sì che, oltre a non attaccarsi ai guanti ed allo strumentario chirurgico, sia maneggevole durante l'uso.
PH (< 4) ACIDO CHE CONFERISCE AL PRODOTTO PROPRIETÀ BATTERICIDE IN VITRO E BATTERIOSTATICHE IN VIVO SU MODELLO SPERIMENTALE ANIMALE
Oltre alle proprietà emostatiche locali, in vitro su modello sperimentale animale l'emostatico TABOTAMP® FIBRILLARE ha azione battericida verso un'ampia gamma di microrganismi Gram + e Gram -, compresi aerobi e anaerobi. Inoltre presenta azione battericida locale anche nei confronti di alcuni ceppi resistenti quali, MRSE, MRSA, PRSP e VRE. Queste proprietà battericide sono conferite dall'ossidazione controllata. Tabotamp reagendo con il sangue libera acido glucuronico e crea un microambiente acido, con pH inferiore a 4.0, che non permette la sopravvivenza dei batteri. TABOTAMP® ha un'azione battericida contro un'ampia gamma di batteri associati ad infezioni post-operatorie o acquisite in ambiente ospedaliero, compresi i microorganismi antibiotico-resistenti, dimostrata in vivo e in vitro da studi clinici pubblicati. È necessario fare riferimento a studi clinici che dimostrino l'attività battericida del prodotto offerto in quanto la riduzione del pH da sola non garantisce di per sè l'efficacia antibatterica.(nb vedi studi clinici).Tuttavia, l'emostatico TABOTAMP® FIBRILLARE non va usato quale alternativa agli agenti antimicrobici terapeutici o profilattici. Metodo di sterilizzazione: TABOTAMP® FIBRILLARE è sterilizzato con radiazioni ionizzanti secondo un metodo validato in conformità allo standard armonizzato europeo EN ISO 11137-1 e alla Farmacopea Ufficiale Italiana. Viene rispettato il livello di assicurazione della sterilità di 10 -6.
Codici*
CODICE
MISURE (in cm)
CONFEZIONE
431961
2,5 x 5,1
10 PEZZI
431962
5,1 x 10,2
10 PEZZI
431963
10,2 x 10,2
10 PEZZI
*Si specifica che i codici sopra riportati sono attribuiti sia dal fabbricante che dal fornitore.
Marchio CE: TABOTAMP® FIBRILLARE ha ottenuto il marchio CE in ottemperanza alla direttiva 93/42 CEE sui dispositivi medici. Classe di appartenenza: TABOTAMP® FIBRILLARE appartiene alla classe III. Classificazione CND: TABOTAMP® FIBRILLARE appartiene alla classe M. Codice CND: M040501. Codice RDM: 331817 /R. Standard di riferimento: L'emostatico assorbibile TABOTAMP® FIBRILLARE viene prodotto negli stabilimenti della ETHICON Inc. (USA) nell'osservanza delle norme di buona fabbricazione. I centri di produzione seguono le norme internazionali di garanzia ed assicurazione qualità ISO 13485 e sono certificati per le suddette norme dall'organismo notificato BSI. Tipo di confezionamento: Confezionamento primario: doppio involucro, interno in Tyvek ed esterno in alluminio con sistema di apertura easy peel. Confezionamento secondario: scatola di cartone.

Sulla confezione sono riportate le seguenti informazioni:
Nome commerciale e Codice prodotto
Descrizione
Misura
Quantità
Ditta produttrice
Dicitura/simbolo monouso
Data di scadenza e di sterilizzazione
Numero di lotto
Tecnica di sterilizzazione
Dicitura sterile
Marchio CE




Avvertenze

Controindicazioni: Nonostante a volte si renda necessario dal punto di vista medico riempire la cavità della ferita con la medicazione, TABOTAMP™ FIBRILLAR Emostatico non è indicato per questo uso, salvo nei casi in cui non venga rimosso immediatamente una volta raggiunta l'emostasi (vedere Avvertenze e Precauzioni d'uso). TABOTAMP™ FIBRILLAR Emostatico non è indicato per l'impianto nei difetti dell'osso, come fratture, in quanto può interferire con la formazione del callo osseo e comportare il rischio teorico di formazioni di cisti. Una volta raggiunta l'emostasi, rimuovere TABOTAMP™ FIBRILLAR Emostatico dalla sede di applicazione se utilizzato nei forami ossei, nelle aree di congiunzione ossea, nel midollo spinale e/o nel nervo o chiasma ottico oppure nelle regioni ad essi circostanti o adiacenti, per evitare il rischio di compressione indesiderata causata dal suo aumento di volume. Non utilizzare TABOTAMP™ FIBRILLAR Emostatico per controllare emorragie di arterie di grosso calibro. Non utilizzare TABOTAMP™ FIBRILLAR Emostatico su superfici non emorragiche, essudanti siero, dal momento che i liquidi organici diversi dal sangue intero, come il siero, non reagiscono con il prodotto per ottenere un effetto emostatico soddisfacente. Non utilizzare TABOTAMP™ FIBRILLAR Emostatico quale mezzo di prevenzione delle aderenze. Conservazione e scadenza: Conservare l'emostatico TABOTAMP® FIBRILLARE in luogo asciutto in condizioni controllate (15 – 30°C), protetto dall'umidità e dalla luce diretta del sole, e nella sua confezione originale. Il periodo di validità del prodotto è di anni 3. Smaltimento: I materiali di confezionamento sono da considerarsi rifiuti sanitari assimilabili a rifiuti urbani. La totale assenza nei prodotti composti clorurati consente la termodistruzione nelle normali condizioni previste per i rifiuti ospedalieri, senza generare sostanze nocive.

Allergeni

Il prodotto è privo di lattice sia nei componenti che nel confezionamento.


Data di immissione in commercio

Data ultimo aggiornamento: 06/10/2020