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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tabotamp

Ultimo aggiornamento: 09/12/2020




A cosa serve

Tabotamp Ŕ un parafarmaco appartenente alla categoria degli Dispositivi emostatici in cellulosa.
E' commercializzato in Italia dall'azienda Johnson & Johnson Medical S.p.A..

Informazioni commerciali

Titolare: Johnson & Johnson Medical S.p.A.
Concessionario: Johnson & Johnson Medical S.p.A.
Categoria di appartenenza: Dispositivi emostatici in cellulosa

Confezioni

Tabotamp confezione ospedaliera 20 pz cm 10 x 20
Tabotamp confezione ospedaliera 20 pz cm 5 x 35
Tabotamp confezione ospedaliera 20 pz cm 5 x 7,5
Tabotamp confezione ospedaliera cm 5 x 1,25

Indicazioni

L'emostatico TABOTAMP® viene utilizzato negli interventi chirurgici come adiuvante per favorire il controllo di emorragie capillari, venose e arteriolari quando la legatura o altri metodi di controllo convenzionali sono impraticabili o inefficaci. L'emostatico TABOTAMP® può essere tagliato nelle dimensioni richieste per l'uso endoscopico. L'emostatico TABOTAMP® può essere utilizzato in svariati ambiti della chirurgia, ad es., chirurgia cardiovascolare, emorroidectomia, impianto di protesi vascolari, biopsie, chirurgia polmonare, chirurgia maxillo-facciale, resezione gastrica, chirurgia faringea o rinologica, chirurgia epatica e colecistectomia, interventi ginecologici, simpatectomia toracica e addominale, neurochirurgia (in particolare interventi cerebrali), interventi alla tiroide, innesti cutanei e trattamento di lesioni superficiali. L'emostatico TABOTAMP® è inoltre indicato per l'uso aggiuntivo in applicazioni dentali, come supporto nel controllo del sanguinamento in interventi di exodonzia e chirurgia orale. Può inoltre essere usato come ausilio per raggiungere l'emostasi dopo estrazioni dentali singole o multiple, alveopolastiche, emorragie gengivali, occlusioni, biopsie e altre procedure eseguite nella cavità orale. (vedere tabella allegata, divisa per specialistiche, che attestano la versatilità del prodotto nonchè l'efficacia emostatica e la sicurezza su paziente).



ModalitÓ d'uso

Applicare una quantità minima di emostatico TABOTAMP® di misura adeguata sulla sede emorragica e premerlo saldamente sui tessuti fino ad ottenere l'emostasi. La quantità richiesta varia a seconda della natura e dell'intensità dell'emorragia da arrestare. L'effetto emostatico dell'emostatico TABOTAMP® è particolarmente evidente se utilizzato a secco. Non è raccomandato di inumidire il prodotto con acqua o soluzione fisiologica. Sebbene l'emostatico Tabotamp® possa essere lasciato in situ, si consiglia di rimuovere l'eccesso una volta raggiunta l'emostasi. L'emostatico Tabotamp® deve essere sempre rimosso dal sito di applicazione in tutte le tipologie di intervento riportate nella sezione “controindicazioni“.


Descrizione e caratteristiche

Tabotamp® è un emostatico riassorbibile sterile in cellulosa ossidata e rigenerata (Rayon). Caratteristiche: Prodotto a base di cellulosa, ossidata e rigenerata, aspetto quest'ultimo che lo rende peculiare. Infatti, il doppio processo di ossidazione e rigenerazione a cui viene sottoposta l'alfacellulosa, derivante dalla polpa di legno, conferisce al prodotto una struttura molecolare chimico-fisica uniforme (Rayon); i fili di rayon sono caratterizzati da un diametro uniforme e da una buona resistenza alla trazione. Questo è il requisito fondamentale per un'ossidazione controllata e uniforme, che conferisce all'emostatico le caratteristiche che lo rendono tale: azione emostatica, potere antibatterico e capacità di essere riassorbito. Senza un processo controllato di rigenerazione, la qualità del procedimento di ossidazione potrebbe risultare compromessa e di conseguenza risulterebbero alterate le caratteristiche dell'emostatico stesso. Il cotone, infatti, a differenza del Rayon, non può essere ossidato in maniera uniforme, in quanto la sua composizione è influenzata dalle condizioni di coltivazione. Di conseguenza, partite di cotone coltivate in momenti e luoghi diversi avranno proprietà chimico-fisiche differenti. L'altro problema connesso alle fibre di cotone risiede nel fatto ch'esse non hanno un diametro uniforme su tutta la loro lunghezza, il che rende impossibile ottenere un'ossidazione omogenea. Pertanto la Cellulosa Rigenerata (rayon) è preferibile al cotone come materiale di base, poichè le proprietà chimiche e fisiche del rayon risultano uniformi e costanti. Questa straordinaria omogeneità delle fibre contribuisce a conferire a TABOTAMP® caratteristiche superiori di maneggevolezza e consente di conformarsi e aderire perfettamente alle superfici e alle fessure irregolari. Inoltre, la trama aperta e flessibile di TABOTAMP® STANDARD offre una perfetta visibilità del punto di sanguinamento. Grazie a queste caratteristiche il TABOTAMP® è reso affine all'emoglobina da cui derivano le seguenti particolarità:
COMPLETO ASSORBIMENTO IN 1/2 SETTIMANE
Tutti i formati della famiglia Tabotamp® sono ben tollerati ed essenzialmente assorbiti entro 14 giorni dall'impianto (vedi studio Titolo: Hemostatic efficacy and tissue reaction of oxidized regenerated cellulose hemostats Autore: Richard W. Hutchinson • Kavita George • Doug Johns • Lee Craven • Gary Zhang • Pullen Shnoda Fonte: Cellulose DOI 10.1007/s10570-012-9828-8, 2012). Non tutti i prodotti presenti sul mercato hanno lo stesso grado di ossidazione come viene spiegato nel documento allegato “REPORT TECNICO TABOTAMP“ , in cui vengono riportati i contenuti di gruppi carbossilici di Tabotamp e di altri brand. Questa differenza nel grado di ossidazione si riflette anche nella capacità di assorbimento, come si può evincere dai test di dissoluzione in vitro, in cui l'assorbibilità di Tabotamp ed di alcuni concorrenti è stata valutata attraverso l'incubazione in una soluzione tampone fosfato. I campioni di prodotto sono stati immersi nella soluzione tampone fosfato (pH 7.3) e le fiale sono state incubate a 37°C per 120 ore. TABOTAMP® si dissolve completamente nel tampone fosfato entro 24 ore, mentre la maggior parte dei concorrenti presentano residui fino a 5 giorni. Basandosi su queste premesse il tempo di assorbimento dichiarato in scheda tecnica dalle aziende dovrebbe essere sempre supportato da documentazione probante, meglio ancora da studi clinici pubblicati. (vedere per completezza da pag 15 a pag 19 del REPORT TECNICO TABOTAMP allegato)
TEMPO DI EMOSTASI: DA 2,8 a 10 MINUTI
IL TEMPO DI EMOSTASI è una delle considerazioni importanti quando si sceglie un emostatico assorbibile ed è funzione di diverse variabili: intensità di sanguinamento, distretto anatomico, tipologia di anestesia, condizioni generali del paziente, presenza di comorbilità, la tipologia di intervento chirurgico presa in considerazione e l'operatore. Un confronto preciso relativo al tempo di emostasi è complicato a cause della varietà di metodi e modelli utilizzati per la sua valutazione. Una semplice dichiarazione sul tempo di emostasi potrebbe risultare fuorviante poichè prodotti diversi potrebbero essere stati valutati su procedure, sanguinamenti, distretti anatomici diversi e con l'applicazione di modelli non standardizzati. Si ritiene più corretto valutare se l'emostasi è ottenuta efficacemente ed entro certi limiti di tempo in una procedura standardizzata e ripetibile e se quanto dichiarato risulti supportato da materiale scientificamente valido/accettabile. Il Tabotamp è citato in più di 50 articoli in diverse specialità chirurgiche dove viene attestata la sua efficacia emostatica, i tempi di emostasi e la sua sicurezza su paziente (vedere tabella studi clinici allegata)
TOLLERABILITÀ E BIOCOMPATIBILITÀ
La famiglia di prodotti Tabotamp®, a cui appartiene la tipologia di prodotto offerto, viene utilizzata in chirurgia da oltre 50 anni con comprovata efficacia e sicurezza. Molta la letteratura scientifica a supporto. I rigorosi controlli della qualità della produzione e i test ai quali viene sottoposto assicurano che il prodotto risultante sia Cellulosa Ossidata Rigenerata al 100% e che non contenga né impurità né additivi quali, ad esempio, l'ε-caprolattame. Il contenuto in gruppi carbossilici viene mantenuto entro l'intervallo previsto dagli standard USP (United States Pharmacopeia) tra 18 e 24%, un dato importante per mantenere le caratteristiche di bio-assorbibilità.

PH ACIDO (< 4) A CONTATTO CON I FLUIDI BIOLOGICI, CHE CONFERISCE AL PRODOTTO PROPRIETÀ BATTERICIDE IN VITRO FE BATTERIOSTATICHE IN VIVO SU MODELLO SPERIMENTALE ANIMALE.
Oltre alle proprietà emostatiche locali, in vitro l'emostatico Tabotamp® ha azione battericida verso un'ampia gamma di microrganismi Gram + e Gram -, compresi aerobi e anaerobi, nonché di ceppi batterici di varie specie. Inoltre presenta azione battericida locale anche nei confronti di alcuni ceppi resistenti quali, MRSE, MRSA, PRSP e VRE.È stato inoltre dimostrato che Tabotamp® ha attività batteriostatiche in vivo su modello sperimentale animale. Tuttavia , l'emostatico Tabotamp® non va usato quale alternativa agli agenti antimicrobici terapeutici o profilattici. Queste proprietà battericide sono conferite dall'ossidazione controllata. Tabotamp reagendo con il sangue libera acido glucuronico e crea un microambiente acido, con pH inferiore a 4.0, che non permette la sopravvivenza dei batteri. TABOTAMP® ha un'azione battericida contro un'ampia gamma di batteri associati ad infezioni post-operatorie o acquisite in ambiente ospedaliero, compresi i microorganismi antibiotico-resistenti, dimostrata in vivo e in vitro da studi clinici pubblicati. È necessario fare riferimento a studi clinici che dimostrino l'attività battericida del prodotto offerto in quanto la riduzione del pH da sola non garantisce di per sè l'efficacia antibatterica. (vedere tabella studi clinici allegata che attesta le capacità antibatteriche di TABOTAMP®)
ELEVATA RESISTENZA E DUTTILITÀ D'USO (RAYON) SIA ASCIUTTO CHE BAGNATO DALSANGUE.
La cellulosa ossidata e rigenerata in presenza di sanguinamento si satura di sangue e fluidi biologici. Questo processo induce alla formazione di un gel adesivo che a livello tissutale favorisce la formazione del coagulo. La morbidezza del prodotto e la sua conformazione fanno sì che, oltre a non attaccarsi ai guanti ed allo strumentario chirurgico, sia maneggevole durante l'uso. La capacità di aderire e adeguarsi al sito chirurgico, di conformarsi a tutte le superfici, di avvolgere, tendersi e sostenere è data dall'uniformità della trama che è il risultato di un processo produttivo di alta qualità che quindi consentono di ottenere un prodotto ad alta resistenza e duttilità. TABOTAMP® STANDARD si presenta sotto forma di una rete a maglia larga che può essere facilmente tagliata nelle dimensioni desiderate, senza sfilacciarsi né disfarsi. Non si lacera quando viene fatto passare attraverso un trocar, rendendolo adatto anche all'uso per via laparoscopica. TABOTAMP® STANDARD, quindi, può essere impiegato in presocchè qualsiasi procedura chirurgica per contribuire al controllo del sanguinamento come avvalorato da studi clinici condotti in diverse specialità chirurgiche (vedi sessione dedicata nell'elenco degli studi clinici allegati). Metodo di sterilizzazione: TABOTAMP® è sterilizzato con radiazioni ionizzanti secondo un metodo validato in conformità allo standard armonizzato europeo ISO 11137-1. Viene rispettato il livello di assicurazione della sterilità di 10 -6.
Codici:
CODICI
MISURE (in cm)
CONFEZIONE
1901ITM
5 x 35
2 scatole da 10 buste
1902ITM
10 x 20
2 scatole da 10 buste
1903ITM
5 x 7,5
2 scatole da 10 buste
1906ITM
5 x 1,25
2 scatole da 10 buste
Il doppio involucro di ogni singola confezione di prodotto garantisce un assoluto rispetto delle procedure asettiche essenziali in sala operatoria.
Marchio CE: TABOTAMP® ha ottenuto il marchio CE in ottemperanza alla direttiva 93/42 CEE e s.m.i. sui dispositivi medici. Classe di appartenenza: TABOTAMP® appartiene alla classe III. Classificazione CND: TABOTAMP® appartiene alla classe M. Codice CND: M040501. Codice RDM: 331824/R. Standard di riferimento: L'emostatico assorbibile TABOTAMP® viene prodotto negli stabilimenti della ETHICON SARL nell'osservanza delle norme di buona fabbricazione. I centri di produzione seguono le norme internazionali di garanzia ed assicurazione qualità ISO 13485 e sono certificati per le suddette norme dall'organismo notificato BSI. Detti Sistemi di Qualità richiedono esplicitamente controlli di Qualità per materie prime, intermedi e prodotti finiti, sia dal punto di vista chimico-fisico che biologico, e procedure efficaci in caso di richiamo di prodotto difettoso dal Mercato.

Sulla confezione sono riportate le seguenti informazioni:
Nome commerciale e Codice prodotto
Descrizione
Misura
Quantità
Ditta produttrice
Dicitura/simbolo monouso
Data di scadenza e di sterilizzazione
Numero di lotto
Tecnica di sterilizzazione
Dicitura sterile
Marchio CE




Avvertenze

Controindicazioni: Nonostante a volte sia necessario, dal punto di vista medico, tamponare una fonte emorragica o praticare un impacco su di essa, l'emostatico TABOTAMP® non deve essere utilizzato in questo modo, salvo nei casi in cui venga rimosso immediatamente dopo aver raggiunto l'emostasi.
L'emostatico TABOTAMP® non deve essere utilizzato per l'impianto in difetti ossei, ad es., fratture, in quanto può interferire con la formazione del callo osseo e causare teoricamente la formazione di cisti.
Quando l'emostatico TABOTAMP® viene utilizzato per raggiungere l'emostasi nei forami ossei, nelle aree di congiunzione ossea, nel midollo spinale e/o nel nervo o chiasma ottico oppure nelle regioni ad essi circostanti o adiacenti, deve essere sempre rimosso una volta raggiunta l'emostasi per evitare il rischio di compressione indesiderata causata da un aumento di volume.
Non utilizzare l'emostatico TABOTAMP® per controllare emorragie di grandi arterie.
Non utilizzare l'emostatico TABOTAMP® su superfici non emorragiche con essudato sieroso, poichè i liquidi organici diversi dal sangue intero, come il siero, non reagiscono con l'emostatico TABOTAMP® per ottenere un effetto emostatico soddisfacente.
Conservazione e scadenza: Conservare l'emostatico TABOTAMP® in luogo asciutto in condizioni controllate (15 – 30°C), protetto dalla luce diretta del sole, e nella sua confezione originale.
Il periodo di validità del prodotto è di anni 5. Smaltimento: I prodotti possono essere smaltiti secondo le norme vigenti in Italia.


Allergeni

Il prodotto è privo di lattice sia nei componenti che nel confezionamento.
 

Data di immissione in commercio

Data ultimo aggiornamento: 06/10/2020