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Synovium Hcs

Ultimo aggiornamento: 04/12/2018




A cosa serve

Synovium Hcs Ŕ un parafarmaco appartenente alla categoria degli Prodotti riassorbibili per riempimento e ricostruzione.
E' commercializzato in Italia dall'azienda Anfatis S.p.a..

Informazioni commerciali

Titolare: Lca S.A.
Concessionario: Anfatis S.p.a.
Categoria di appartenenza: Prodotti riassorbibili per riempimento e ricostruzione

Confezioni

Synovium Hcs siringa 3 ml

Indicazioni

I dispositivi viscoelastici synovium hcs sono indicati nel trattamento sintomatico della gonartrosi, riducendo in particolar modo il dolore e ripristinando la mobilità dell'articolazione sostituendo e integrando la elastoviscosità del liquido sinoviale delle articolazioni artrosiche. Le indicazioni terapeutiche riguardano tutti i tipi di gonartrosi dolorosa:
Le gonartrosi primitive (stadi radiologici di Kellgren I, II e III)
le gonartrosi e i fattori generali associati: Inefficacia dei trattamenti abituali.
Intolleranza e/o controindicazioni agli AINS e/o agli antalgici.
Assunzione di anticoagulanti, polimedicazione (ipertensione arteriosa, diabete, obesità, problemi cardiovascolari e gastrointestinali).
Controindicazioni legate alla posa di una protesi: soggetto giovane e controindicazioni varie legate allo stato del paziente.

Le gonartrosi incipienti nel soggetto giovane
Le gonartrosi conseguenti a traumi e a fratture articolari.

ModalitÓ d'uso

SYNOVIUM HCS deve essere iniettato da un medico per via intra-articolare.
Verificare l'integrità del protettore individuale di sterilità e la data di scadenza.
Aprire il protettore individuale di sterilità in modo asettico.
Afferrare in modo asettico la siringa.
Avvitare l'ago d'iniezione sull'imbuto luer lock dopo aver rimosso il tip-cap senza toccare con il dito l'estremità della siringa.
Procedere all'iniezione per via intra-articolare. Il contenuto della siringa è esclusivamente monouso.
La siringa e l'ago devono essere gettati immediatamente dopo l'uso. Devono essere gettati in un contenitore specifico per prodotti monouso.
Posologia: 
SYNOVIUM HCS è riservato all'adulto. Lo schema posologico di synovium hcs è di una iniezione intra-articolare nel ginocchio. Se la sintomatologia del paziente lo giustifica, si può procedere a una seconda iniezione tra il primo e il terzo mese.

Descrizione e caratteristiche

SYNOVIUM HCS è un dispositivo viscoelastico sterile che contiene due principi attivi:
Derivato naturale dell'acido ialuronico, il sodio ialuronato, ottenuto tramite biofermentazione, non modificato chimicamente, con elevato peso molecolare ≥ 2 800 000 Dalton ed elevata concentrazione 20 mg/ml (ossia 60 mg per iniezione intra-articolare). Lo ialuronato di sodio è naturalmente presente nel liquido sinoviale ed è sintetizzato dai sinoviociti. Le sue proprietà meccaniche variano in funzione del movimento. Grazie alla sua viscoelasticità svolge un ruolo di lubrificazione a bassa frequenza oltre al ruolo di assorbire gli urti a frequenza elevata. Fornisce un'azione analgesica riducendo la sensibilità dei canali ionici meccano-nocicettori.
Il solfato di condroitina è un glicosaminoglicano presente nel tessuto connettivo e un componente della matrice della cartilagine. La sua funzione è quella di mantenere la pressione osmotica assorbendo l'acqua, e di favorire l'idratazione della cartilagine. Cosa ancora più significativa, il solfato di condroitina agisce da agente condroprotettore proteggendo la cartilagine contro le reazioni enzimatiche e contro i danni dovuti ai radicali liberi.
SYNOVIUM HCS è una preparazione viscoelastica sterile, trasparente, omogenea, non modificata chimicamente, costituita di ialuronato di sodio e di solfato di condroitina altamente purificati, grado iniettabile secondo la Farmacopea Europea. SYNOVIUM HCS è una soluzione isotonica, sterile, con PH fisiologico, presentata in una siringa sterile monouso, munita di un luer lock, in confezione da una siringa preriempita da 3 ml. Sulla siringa è apposta un'etichetta indicante la designazione del prodotto. La siringa è presentata in un protettore individuale di sterilità. La siringa e il foglietto illustrativo sono inclusi in una confezione che riprende tutte le menzioni che permettono di identificare il dispositivo viscoelastico impiantabile:
Proprietà:
Lo ialuronato di sodio esiste naturalmente nell'uomo ed è un costituente rilevante degli spazi intercellulari. A livello dell'articolazione è un costituente strutturale della cartilagine e del liquido sinoviale che agisce da lubrificante, da cuscinetto per assorbire gli urti e da filtro, e interviene nel metabolismo. Il solfato di condroitina è anch'esso un glicosaminoglicano, un componente essenziale della matrice della cartilagine che offre un'ottima resistenza alla compressione. SYNOVIUM HCS è simile, da un punto di vista biologico, al liquido sinoviale umano. Le sue funzioni sono le seguenti:
Proteggere la cartilagine Le proprietà lubrificanti delle molecole di ialuronato di sodio e di solfato di condroitina contenute in SYNOVIUM HCS garantiscono il perfetto scivolamento di una superficie articolare sull'altra e le protegge dai danni meccanici.
Riducendo lo stress da carico, le proprietà elastiche delle molecole di ialuronato di sodio e di solfato di condroitina proteggono la cartilagine dalle forze compressive.
Il forte potere coprente del solfato di condroitina permette di migliorare la protezione della cartilagine (condroprotezione) e degli altri tessuti endoarticolari.

Nutrimento della cartilagine Le piccole molecole come l'acqua, gli elettroliti e i nutrienti possono diffondersi facilmente fino alla cartilagine e alla membrana sinoviale.

Proteggere la membrana sinoviale Lo ialuronato di sodio forma una barriera di protezione mascherando i ricettori del dolore della membrana sinoviale. 

Lo ialuronato di sodio è normalmente presente nel liquido sinoviale dell'articolazione sana, mentre nell'articolazione artrosica è deteriorato sia a livello di concentrazione che di peso molecolare. Nel trattamento dell'artrosi SYNOVIUM HCS agisce migliorando le caratteristiche reologiche del liquido sinoviale (viscosità ed elasticità). Queste caratteristiche sono importanti per l'assorbimento degli urti e per la lubrificazione e la protezione delle superfici cartilaginose.

Avvertenze

Precauzioni D'uso: Si raccomanda di osservare le seguenti precauzioni d'impiego:
Verificare l'integrità del protettore individuale di sterilità del prodotto prima dell'utilizzo.
Rispettare meticolosamente le regole di asepsi.
Non iniettare altri prodotti contemporaneamente a SYNOVIUM HCS.
Le precauzioni d'impiego sono quelle imposte dal protocollo utilizzato per le iniezioni intraarticolari in reumatologia e in chirurgia ortopedica. Il medico specialista è responsabile delle proprie tecniche e indicazioni.
Come per tutte le iniezioni intra-articolari, si raccomanda di informare i pazienti che devono osservare un riposo di 24 ore ed evitare qualsiasi attività sportiva e/o professionale.
Non iniettare per via intravascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare o nel tessuto sinoviale o nella capsula e/o in presenza di effusione importante. SYNOVIUM HCS non è stato studiato in donne in gravidanza. Incompatibilità: Non utilizzare ammonio quaternario (cloruro di benzalkonium) per disinfettare la cute al momento dell'iniezione intra-articolare di SYNOVIUM HCS . Controindicazioni:
Tutte le patologie infiammatorie dell'articolazione devono essere trattate prima di intraprendere un trattamento con iniezione intra-articolare di SYNOVIUM HCS.
Non somministrare se il paziente presenta un'ipersensibilità nota allo ialuronato di sodio.
Effetti Indesiderati: SYNOVIUM HCS è ben tollerato dall'uomo. Talvolta può manifestarsi dolore per 48 ore. Si raccomanda di applicare una borsa di ghiaccio per qualche ora. Conservazione:
Proteggere dalla luce e dal gelo. Conservare tra +2°C e +25°C. Il dispositivo viscoelastico SYNOVIUM HCS deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura e gettato dopo l'uso.

Componenti e Ingredienti

Ialuronato di sodio (F.B.), Solfato di condroitina, Cloruro di sodio, Tampone Borato pH 7.2 ± 0.2 Acqua per preparazioni iniettabili.

Analisi media

Ogni siringa di SYNOVIUM HCS contiene: Ialuronato di sodio (F.B.) 60 mg Solfato di condroitina 60 mg Cloruro di sodio 21 mg Tampone Borato pH 7.2 ± 0.2 Acqua per preparazioni iniettabili qsp 3.0 ml

Immagine prodotto

Synovium Hcs