UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

SenSura Mio Convex

Ultimo aggiornamento: 03/02/2020




A cosa serve

SenSura Mio Convex Ŕ un parafarmaco appartenente alla categoria degli Sacche per ileostomia (n.t.cod. en iso 091804).
E' commercializzato in Italia dall'azienda Coloplast S.p.A..

Informazioni commerciali

Titolare: Coloplast S.p.A.
Concessionario: Coloplast S.p.A.
Categoria di appartenenza: Sacche per ileostomia (n.t.cod. en iso 091804)

Confezioni

SenSura Mio Convex sacca deep 1p OP maxi 470 ml isp 10-23 10 pz
SenSura Mio Convex sacca deep 1p OP maxi 470 ml isp 15-33 10 pz
SenSura Mio Convex sacca deep 1p OP maxi 470 ml isp 21-23 10 pz
SenSura Mio Convex sacca deep 1p OP maxi 470 ml isp 25-33 10 pz
SenSura Mio Convex sacca deep 1p OP maxi 470 ml isp 28-33 10 pz
SenSura Mio Convex sacca deep 1p OP maxi 470 ml isp 31-43 10 pz
SenSura Mio Convex sacca deep 1p OP maxi 470 ml isp 35-43 10 pz
SenSura Mio Convex sacca deep 1p OP maxi 470 ml trp 10-43 10 pz
SenSura Mio Convex sacca deep 1p OP midi 360 ml isp 10-23 10 pz
SenSura Mio Convex sacca deep 1p OP midi 360 ml isp 15-33 10 pz
SenSura Mio Convex sacca light 1p OP maxi 470 ml isp 10-23 10 pz
SenSura Mio Convex sacca light 1p OP maxi 470 ml isp 15-33 10 pz
SenSura Mio Convex sacca light 1p OP maxi 470 ml isp 25-33 10 pz
SenSura Mio Convex sacca light 1p OP maxi 470 ml isp 28-33 10 pz
SenSura Mio Convex sacca light 1p OP maxi 470 ml isp 31-43 10 pz
SenSura Mio Convex sacca light 1p OP maxi 470 ml isp 35-43 10 pz
SenSura Mio Convex sacca light 1p OP maxi 470 ml trp 10-43 10 pz
SenSura Mio Convex sacca light 1p OP midi 360 ml isp 10-23 10 pz
SenSura Mio Convex sacca light 1p OP midi 360 ml isp 15-33 10 pz
SenSura Mio Convex sacca light 1p OP midi 360 ml isp 31-43 10 pz
SenSura Mio Convex sacca soft 1p OP maxi 470 ml isp 10-50 10 pz
SenSura Mio Convex sacca soft 1p OP maxi 470 ml isp 15-33 10 pz
SenSura Mio Convex sacca soft 1p OP maxi 470 ml isp 25-33 10 pz
SenSura Mio Convex sacca soft 1p OP maxi 470 ml isp 28-33 10 pz
SenSura Mio Convex sacca soft 1p OP maxi 470 ml isp 31-50 10 pz
SenSura Mio Convex sacca soft 1p OP maxi 470 ml isp 35-50 10 pz
SenSura Mio Convex sacca soft 1p OP maxi 470 ml trp 10-50 10 pz
SenSura Mio Convex sacca soft 1p OP midi 360 ml isp 15-33 10 pz

Indicazioni

Coloplast SenSura Mio® convesso a un pezzo convesso per ileostomia è una sacca monopezzo
indicata nella raccolta delle deiezioni dei soggetti portatori di ileostomia.
Trattasi di dispositivo medico ai sensi della direttiva 93/42 /CEE - classe I -

Descrizione e caratteristiche

Registrato nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi con registrazione n.° 1310947/R CND A100102 Classe CE I
Coloplast SenSura Mio a un pezzo convesso sacca con apertura ispezionabile per ileostomia è una sacca monopezzo indicata nella raccolta delle deiezioni dei soggetti portatori di ileostomia.
Trattasi di dispositivo medico ai sensi della direttiva 93/42 /CEE - classe I – non sterile
La sacca è a fondo aperto con tipologia di apertura Hideaway
La sacca è disponibile in due diversi formati: midi e maxi - vedi tabella codici. È disponibile in due tipologie: trasparente o con apertura ispezionabile.
La sacca in versione opaca è in innovativo tessuto Ökotex. Le sacche ispezionabili presentano un'apertura al di sotto della quale è presente un film trasparente che permette di visionare lo stoma. Il retro è in tessuto. Il colore della sacca è innovativo e discreto, appositamente studiato per non essere visibile sotto ad indumenti. Le sacche trasparenti consentono una visibilità completa del contenuto nella parte anteriore, mentre posteriormente sono ricoperte di tessuto per maggiore comfort a contatto con la cute.
Il sistema di chiusura Hideaway permette di ripiegare la chiusura su sé stessa e fermarla con le due alette laterali e su un punto di velcro posizionato al di sotto del tessuto. Questo garantisce massima discrezione della sacca che vede ridotte le sue dimensioni.
La placca adesiva presenta l'innovativo reticolo interno alla conchiglia che garantisce stabilità e flessibilità senza nessun compromesso o perdita di performance da parte di nessuno dei due elementi. Il reticolo è stato studiato per muoversi e adattarsi a tutti i tipi di addome.
La placca adesiva presenta tre diversi livelli di convessità - Placca Convex Deep o a convessità profonda: presenta una convessità di 9mm per gestire al meglio quelle aree che hanno maggiore convessità ed infossamento dello stoma; - Placca Convex Light o a convessità leggera: presenta una convessità di 6mm per gestire le aree che necessitano di convessità ma non con curvature elevate. Garantisce la giusta stabilità per permettere la protrusione dello stoma a livello cutaneo; - Placca Convex Soft o a convessità morbida: presenta una convessità di 6mm caratterizzata da un reticolo nella conchiglia particolarmente morbido e adattabile. Garantisce la gestione di quelle aree irregolari o che comunque continuano a sperimentare fuoriuscite di perdite dallo stoma. Il maggiore spessore di questa placca rispetto ad una placca piana, ma l'assenza di rigidità del presidio, garantisce un'apparecchiatura ottimale di tutti i casi in cui serva risolvere il problema della fuoriuscita delle perdite.
L'adesivo, progettato grazie alla BodyFit™ Technology, è elastico, di nuova concezione e formato da due strati; ha forma ovale e la sua struttura elastica garantisce adesività, sicurezza e protezione della cute: • Nello strato più interno la speciale struttura a reticolo ingloba idrocolloidi di piccole dimensioni: a contatto con le deiezioni si trasforma in un gel coeso e compatto, con alta resistenza all'erosione. Si crea così un sigillo protettivo che riduce l'insorgere di infiltrazioni unitamente al mantenimento del corretto gradiente di umidità cutanea, favorente la riparazione tissutale. • Nello strato più esterno la capacità elastica dell'adesivo permette a questo strato di adattarsi perfettamente alle irregolarità della cute offrendo un'elevata adesività istantanea e una conseguente sicurezza in uso. • L'adesivo è disponibile sia in versione ritagliabile fino alla misura desiderata (seguendo la guida stampata sulla mascherina protettiva della superficie adesiva) che in versione pretagliata. • L'adesivo ha una guida per il taglio semplice: i circoli di taglio sono morbidi, vi sono diverse dimensioni di taglio con forti contrasti per gli utenti con scarsa capacità visiva,i circoli non si intersecano.
SenSura Mio ® ha una linguetta per la rimozione dell'adesivo colorata in turchese per renderla più visibile, e con impugnatura facilitata a forma di pollice
La sacca è dotata di un nuovo sistema di filtraggio circolare. Il filtro è costituito da una zona di prefiltro molto ampia e circolare che gli consente di bloccare qualsiasi tipo di effluente prima che venga a contatto con le membrane filtranti. Questo permette di impedirne l'ostruzione. Il filtro è in carbone attivo posizionato all'interno della sacca stessa nella parte anteriore sotto la tasca ispezionabile e assicura la deodorazione.
Sacca SenSura Mio®: 
 
  Componenti
Foil trasparente a 5 strati (EVA PVdC)
Tessuto (Ökotex)

Adesivo SenSura Mio®: 

  Componenti
Gelatina
Poliisobutilene (PIB)
Sodio CMC
PU (poliuretano)
Stirene isoprene stirene (SIS)
Resina
Pectina

Conchiglia con Flexline SenSura Mio® 

  Componenti
Ethene-1-octene copolymer (LLDPE)
Ethylene butane copolymer (HDPE)

Filtro circolare per colostomia SenSura Mio®: 

  Componenti
Pre filtro (polimeri sintetici)
Membrana in PU, PP/PE
Filtro (carbone attivo

 
Caratteristiche chimico – fisiche – biologiche
SenSura Mio Convex è sicuro e biocompatibile, se utilizzato in accordo con le modalità d'uso indicate. La biocompatibilità e la sicurezza biologica del dispositivo è stata valutata sulla base dei risultati prodotti dai test ISO 10993-1 e FDA Blue Book Memorandum #G95-1.
L'adesivo ha superato test di citotossicità, irritazione cutanea e sensibilizzazione.
Il prodotto nella sua integrità non contiene sostanze classificate come pericolose in concentrazione superiore allo 0.1% (peso/peso), come da regolamentazione europea EC Regulation N. 1272/2008/EC, Annex VI.

Avvertenze

Nessuna controindicazione.
Validità: 3 anni dalla data di produzione

Raccomandiamo la conservazione nella confezione originale intatta al riparo dalla luce e dall'umidità, ad una temperatura costante compresa tra 15° ed i 30°.

Allergeni

Non contiene Lattice.
Non contiene Ftalati.

Immagine prodotto

SenSura Mio Convex