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Zyvoxid 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale
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Zyvoxid 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Linezolid
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Zyvoxid e a che cosa serve
Zyvoxid è un antibiotico della classe degli ossazolidinoni, che agisce bloccando la crescita di determinati batteri (germi) che causano le infezioni. E’ usato per curare la polmonite e alcune infezioni della pelle o sotto la pelle. Il medico deciderà se Zyvoxid è adatto per trattare il suo tipo di infezione.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyvoxid
Non prenda Zyvoxid
• se è allergico al linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se prende o ha preso nel corso delle ultime 2 settimane uno qualunque dei medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Sono medicinali generalmente usati per trattare la depressione o il morbo di
Parkinson;
• se allatta. Zyvoxid passa nel latte materno e può avere effetto sul bambino.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Zyvoxid.
Zyvoxid può non essere adatto a lei se risponde di si ad una delle domande seguenti. In tal caso
informi il medico, che dovrà controllarle lo stato generale di salute e la pressione del sangue prima e durante il trattamento, o che può decidere che una terapia alternativa è migliore per lei.Chieda al medico se ha dei dubbi che queste categorie possano applicarsi a lei.
• Ha la pressione alta, sia che lei stia prendendo o meno dei farmaci per questa condizione?
• Le è stato diagnosticato un ipertiroidismo (tiroide iperattiva)?
• Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o una sindrome da carcinoide
(causata da tumori del sistema ormonale con sintomi di diarrea, arrossamenti della pelle, sibilo respiratorio)?
• Soffre di depressione maniacale, disturbo schizoaffettivo, confusione mentale o qualsiasi altro disturbo mentale?
• Ha una storia di iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) o assume medicinali che abbassano i livelli di sodio nel sangue, ad es. alcuni diuretici (chiamati anche “medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta”) come l’idroclorotiazide?
• Assume oppioidi?
L’utilizzo di alcuni medicinali, compresi antidepressivi e oppioidi, insieme a Zyvoxid può portare allo sviluppo della sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale (vedere paragrafo 2
“Altri medicinali e Zyvoxid” e paragrafo 4).
Faccia particolare attenzione con Zyvoxid
Informi il medico prima che le sia somministrato questo medicinale se:
• è anziano
• è facilmente soggetto alla formazione di lividi e a episodi di sanguinamento
• è anemico (ha pochi globuli rossi)
• è incline a contrarre infezioni
• ha una storia di convulsioni
• ha disturbi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi
• ha la diarrea
Informi il medico immediatamente se durante il trattamento soffre di:
• disturbi della vista come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a vedere i particolari, o se il campo visivo si restringe.
• perdita di sensibilità nelle braccia o nelle gambe oppure sensazione di formicolio o pizzicore nelle braccia o nelle gambe.
• durante il periodo in cui prende gli antibiotici, o dopo che ha terminato la terapia con gli antibiotici, incluso Zyvoxid, può sviluppare diarrea. Se la diarrea diventa grave o persistente o se nota che le feci contengono sangue o muco, deve smettere immediatamente di prendere
Zyvoxid e deve consultare il medico. In queste condizioni, non deve assumere medicinali che fermano o rallentano i movimenti intestinali.
• nausea o vomito ricorrente, dolore addominale o respiro rapido.
• sensazione di malessere con debolezza muscolare, cefalea, confusione e problemi di memoria che possono indicare iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue).
Altri medicinali e Zyvoxid
C’è il rischio che Zyvoxid possa talvolta interagire con altri medicinali provocando effetti indesiderati come alterazioni della pressione, della temperatura o della frequenza cardiaca.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo o se ha assunto nel corso delle ultime 2 settimane i seguenti
medicinali, poiché Zyvoxid non deve essere assunto se sta già prendendo questi medicinali o se li ha
presi recentemente (vedere anche il paragrafo 2 soprastante “Non prenda Zyvoxid”).• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Sono medicinali generalmente usati per trattare la depressione o il morbo di
Parkinson.
Informi il medico anche se sta prendendo i medicinali seguenti. Il medico potrà decidere di somministrarle Zyvoxid comunque, ma dovrà controllarle lo stato generale di salute e la pressione prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico può decidere che un altro trattamento è migliore per lei.
• Decongestionanti, preparati contro il raffreddore o l’influenza che contengono pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
• Alcuni antidepressivi come i triciclici o come gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Ce ne sono molti, tra cui amitriptilina, Citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicinali usati per il trattamento dell’emicrania come sumatriptan e zolmitriptan.
• Medicinali usati per il trattamento delle reazioni allergiche gravi e improvvise come l’adrenalina (epinefrina).
• Medicinali che innalzano la pressione del sangue, come la noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Oppioidi, per esempio la petidina, usati nel trattamento del dolore da moderato a grave.
• Medicinali usati nel trattamento dei disturbi d’ansia, come il buspirone.
• Medicinali che bloccano la coagulazione del sangue, come il warfarin.
• Un antibiotico chiamato rifampicina.
Zyvoxid con cibi, bevande e alcol
• Può prendere Zyvoxid prima, durante o dopo i pasti.
• Eviti di mangiare grandi quantità di formaggi stagionati, derivati del lievito o dei semi di soia, p.es. salsa di soia, e di bere alcolici, specialmente birre alla spina e vino. Il motivo è che
Zyvoxid può reagire a una sostanza chiamata tiramina che è naturalmente presente in alcuni alimenti. Questa interazione può provocare un aumento della pressione del sangue.
• Se insorge un mal di testa pulsante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L’effetto di Zyvoxid sulle donne in gravidanza non è conosciuto. Pertanto, il medicinale non deve essere assunto in gravidanza a meno che non sia espressamente indicato dal medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Mentre assume Zyvoxid non deve allattare, perché il medicinale passa nel latte materno e può avere effetto sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zyvoxid può provocare dei leggeri capogiri o causare problemi alla vista. In questo caso, non guidi veicoli e non usi macchinari. Ricordi che se non si sente bene la sua capacità di guidare veicoli e di azionare macchinari può risultare compromessa.
Zyvoxid contiene
Aspartame
Questo medicinale, nella formulazione per sospensione, contiene 210 mg di aspartame in ciascuna dose, che è equivalente a 35 mg/5 ml. Aspartame è una fonte di fenilalanina. La fenilalanina può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina poiché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Saccarosio, sorbitolo, mannitolo e fruttosio
Questo medicinale contiene saccarosio, mannitolo, sorbitolo e fruttosio.
Questo medicinale, nella formulazione per sospensione, contiene non più di 100,8 mg di fruttosio in ciascuna dose, che è equivalente a 16,8 mg/5 ml.
Questo medicinale, nella formulazione per sospensione, contiene non più di 262,8 mg di sorbitolo in ciascuna dose, che è equivalente a 43,8 mg/5 ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
Il fruttosio può danneggiare i denti quando usato frequentemente o per periodi prolungati (ad es. per 2
o più settimane).
Per via del suo contenuto di mannitolo e sorbitolo, la sospensione orale può avere un lieve effetto lassativo.
Sodio
Ricostituito in sospensione, questo medicinale contiene 68,43 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascuna dose, che è equivalente a 11,4 mg di sodio per 5 ml. La quantità di sodio per dose è equivalente al 3,4% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta di un adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
Sodio benzoato
Questo medicinale, nella formulazione per sospensione, contiene 60 mg di sodio benzoato in ciascuna dose, che è equivalente a 10 mg/5 ml. Il sodio benzoato può aumentare i livelli di una sostanza chiamata bilirubina. Livelli elevati di bilirubina possono portare a ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) oltre a lesioni cerebrali (encefalopatia) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
Alcol (etanolo)
Questo medicinale, nella formulazione per sospensione, contiene non più di 6 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose, che è equivalente a 1 mg/5 ml (0,02% p/v). La quantità di alcol in ciascuna dose è equivalente a meno di 0,15 ml di birra o 0,06 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
3. Come prendere Zyvoxid
Adulti
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Zyvoxid si presenta sotto forma di granulato, che sarà ricostituito esclusivamente da un operatore sanitario in una sospensione pronta per l’uso.
La dose raccomandata di Zyvoxid sospensione è di sei cucchiai da 5 ml (linezolid 600 mg) due volte al giorno (ogni 12 ore).
Prima dell’uso, rovesciare delicatamente il flacone per alcune volte. NON AGITARE.
Se è in dialisi renale, deve prendere Zyvoxid dopo la dialisi.
Un ciclo di trattamento dura generalmente da 10 a 14 giorni, ma può durare fino a 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale per periodi superiori ai 28 giorni non sono state accertate.
Sarà il medico a decidere quanto tempo deve durare il trattamento.
Mentre assume Zyvoxid, il medico deve effettuare regolarmente delle analisi del sangue per controllare il numero delle cellule del sangue.
Se prende Zyvoxid per un periodo superiore a 28 giorni, il medico deve controllarle la vista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Zyvoxid non è normalmente utilizzato per trattare bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Se prende più Zyvoxid di quanto deve
Informi immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Zyvoxid
Prenda la dose dimenticata appena se ne ricorda. Prenda la dose successiva 12 ore dopo e continui a prendere il medicinale ogni 12 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se interrompe il trattamento con Zyvoxid
Se il medico non le indica espressamente di interrompere il trattamento, è importante continuare a predere Zyvoxid.
Se interrompe il trattamento e ricompaiono i sintomi originali, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se nota la comparsa di uno
qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Zyvoxid:Gli effetti indesiderati gravi (con frequenza indicata tra parentesi) di Zyvoxid sono:
• reazioni cutanee gravi (non comune) gonfiore, specialmente sul viso e sul collo (non comune)
affanno e/o difficoltà a respirare (raro). Possono essere i segni di una reazione allergica e può essere necessario interrompere il trattamento con Zyvoxid. Reazioni cutanee quali eruzione cutanea violacea in rilievo dovuta a infiammazione dei vasi sanguigni (raro), ulcerazione della pelle e desquamazione (dermatite) (non comune), eruzione (comune) prurito (comune).
• disturbi della vista (non comune) come visione offuscata (non comune), alterazioni della visione dei colori (non nota), difficoltà a vedere i particolari (non nota), o se il campo visivo si restringe (raro).
• diarrea grave contenente sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa), che in casi rari può causare complicazioni che possono mettere in pericolo di vita (non comune).
• nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respiro rapido (raro).
• con Zyvoxid sono stati segnalati attacchi epilettici o convulsioni (non comune).
• Sindrome serotoninergica (non nota): se compaiono agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, mancanza di coordinazione, convulsioni, battito cardiaco accelerato, problemi respiratori gravi e diarrea (suggestivi di sindrome serotoninergica) mentre sta assumendo anche dei farmaci antidepressivi chiamati SSRI o oppioidi (vedere paragrafo 2), deve informare il medico.
• sanguinamenti o lividi inspiegabili probabilmente dovuti a variazioni del numero di alcune cellule nel sangue che possono influire sulla coagulazione o portare all’anemia (comune).
• alterazioni del numero di alcune cellule nel sangue che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni (non comune) alcuni segni di infezione includono: febbre (comune), mal di gola (non comune), ulcere della bocca (non comune) e stanchezza (non comune).
• infiammazione del pancreas (non comune).
• convulsioni (non comune).
• attacchi ischemici transitori (temporanea alterazione dell’afflusso del sangue al cervello che provoca sintomi di breve termine, come perdita della vista, debolezza alle gambe e alle braccia, difficoltà di articolazione del linguaggio e perdita di coscienza) (non comune).
• ronzio nelle orecchie (tinnito) (non comune).
Intorpidimento, sensazione di formicolio o visione offuscata sono stati segnalati da pazienti ai quali
Zyvoxid è stato somministrato per più di 28 giorni. Se ha dei problemi alla vista consulti il medico il prima possible.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• Infezioni micotiche, specialmente candidosi vaginale o orale
• Mal di testa
• Sapore metallico nella bocca
• Diarrea, nausea o vomito
• Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, compresi i valori per controllare proteine, sali o enzimi che misurano la funzionalità dei reni o del fegato o i livelli di zucchero nel sangue
• Difficoltà a prendere sonno
• Aumento della pressione del sangue
• Anemia (pochi globuli rossi)
• Capogiri
• Dolore addominale localizzato o generale
• Costipazione
• Indigestione
• Dolore localizzato
• Riduzione delle piastrine
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• Infiammazione della vagina o dei genitali nelle donne
• Sensazioni come formicolio o intorpidimento
• Gonfiore, dolore o scolorimento della lingua
• Bocca secca
• Necessità di urinare più frequentemente
• Brividi
• Sensazione di sete
• Aumento della sudorazione
• Iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue)
• Insufficienza renale
• Gonfiore addominale
• Aumento della creatinina
• Mal di stomaco
• Alterazioni della frequenza cardiaca (es. aumento della frequenza)
• Riduzione del numero delle cellule del sangue
• Debolezza e/o alterazioni sensoriali
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• Scolorimento superficiale dei denti, rimovibile con una pulizia dentale professionale
(rimozione manuale)
Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati (Non nota: la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili):
• Alopecia (perdita di capelli)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Zyvoxid
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il flacone nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La sospensione avanzata non utilizzata deve essere eliminata entro 21 giorni dalla ricostituzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questi accorgimenti aiuteranno a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zyvoxid
- Il principio attivo di questo medicinale è il linezolid. Dopo la ricostituzione, 5 ml di sospensione contengono 100 mg di linezolid.
- Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallina (E460), carmellosa sodica (E466), aspartame, silice colloidale anidra (E 551), sodio citrato, gomma xantana, sodio benzoato, acido citrico anidro, Sodio Cloruro, etanolo e dolcificanti (fruttosio, maltodestrina
(derivato del mais), monoammonio glicirrizinato, sorbitolo). Gli aromatizzanti sono aroma d’arancia, aroma di menta piperita, aroma di vaniglia e aroma di crema d’arancia (vedere paragrafo 2 “Zyvoxid contiene aspartame; saccarosio, sorbitolo, mannitolo e fruttosio; sodio; sodio benzoato e alcol (etanolo)”).
Descrizione dell’aspetto di Zyvoxid e contenuto della confezione
Zyvoxid granulato per sospensione orale è dispensato in un flacone di vetro ambrato contenente granulato/polvere di colore variabile da bianco a giallo-arancio, che può contenere grumi di colore da bianco a giallo-arancio o da bianco a giallo-arancio-marrone. Il liquido ricostituito all’aroma di arancia (sospensione) appare di colore da bianco a giallo-arancio (sospensione) dopo ricostituzione con acqua. Ogni flacone è confezionato in una scatola insieme ad un cucchiaio-misurino da 2,5
ml/5 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Produttore
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgium oppure
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria
Belgio
Cipro
Repubblica Ceca
Danimarca
Estonia
Finlandia
Francia
Germania
Grecia
Islanda
Irlanda
Italia
Lettonia
Lituania
Lussemburgo
Malta
Paesi Bassi
Norvegia
Polonia
Portogallo
Slovacchia
Slovenia
Spagna
Svezia
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvox
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvox
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per la preparazione della sospensione orale:
Il linezolid si presenta in granuli, che saranno ricostituiti esclusivamente da un operatore sanitario.
Disciogliere i granuli e ricostituire con 123 ml di acqua in due aliquote approssimativamente uguali fino ad ottenere 150 ml di sospensione orale. La sospensione deve essere agitata energicamente tra un’aggiunta di acqua e l’altra. L'aspetto dopo la ricostituzione è una sospensione di colore da bianco a giallo-arancione.
Prima dell’uso, rovesciare delicatamente il flacone a testa in giù per alcune volte. NON AGITARE.
La dose abituale di Zyvoxid sospensione è di sei cucchiai da 5 ml (600 mg di linezolid) due volte al giorno (ogni 12 ore).
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Vedere anche il paragrafo 3 di cui sopra “Come prendere Zyvoxid”.
