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Zyvoxid 600 mg compresse rivestite con film
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Zyvoxid 600 mg compresse rivestite con film
Linezolid
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Zyvoxid e a che cosa serve
Zyvoxid è un antibiotico della classe degli ossazolidinoni, che agisce bloccando la crescita di determinati batteri (germi) che causano le infezioni. E’ usato per curare la polmonite e alcune infezioni della pelle o sotto la pelle. Il medico deciderà se Zyvoxid è adatto per trattare il suo tipo di infezione.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyvoxid
Non prenda Zyvoxid
• se è allergico al linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se prende o ha preso nel corso delle ultime 2 settimane uno qualunque dei medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Sono medicinali generalmente usati per trattare la depressione o il morbo di
Parkinson;
• se allatta. Zyvoxid passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Zyvoxid.
Zyvoxid può non essere adatto a lei se risponde di si ad una delle domande seguenti. In tal caso
informi il medico, che dovrà controllarle lo stato generale di salute e la pressione del sangue prima e durante il trattamento, o che può decidere che una terapia alternativa è migliore per lei.Chieda al medico se ha dei dubbi che queste categorie possano applicarsi a lei.
• Ha la pressione alta, sia che lei stia prendendo o meno farmaci per questa condizione?
• Le è stato diagnosticato un ipertiroidismo (tiroide iperattiva)?
• Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o una sindrome da carcinoide
(causata da tumori del sistema ormonale con sintomi di diarrea, arrossamenti della pelle, sibilo respiratorio)?
• Soffre di depressione maniacale, disturbo schizoaffettivo, confusione mentale o qualsiasi altro disturbo mentale?
• Ha una storia di iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) o assume medicinali che abbassano i livelli di sodio nel sangue, ad es. alcuni diuretici (chiamati anche “medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta”) come l’idroclorotiazide?
• Assume oppioidi?
L’utilizzo di alcuni medicinali, compresi antidepressivi e oppioidi, insieme a Zyvoxid può portare allo sviluppo della sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale (vedere paragrafo 2
“Altri medicinali e Zyvoxid” e paragrafo 4).
Faccia particolare attenzione con Zyvoxid
Informi il medico prima di prendere questo medicinale se:
• è anziano
• è facilmente soggetto alla formazione di lividi e a episodi di sanguinamento
• è anemico (ha pochi globuli rossi)
• è incline a contrarre infezioni
• ha una storia di convulsioni
• ha disturbi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi
• ha la diarrea
Informi il medico immediatamente se durante il trattamento soffre di:
• disturbi della vista come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a vedere i particolari, o se il campo visivo si restringe.
• perdita di sensibilità nelle braccia o nelle gambe oppure sensazione di formicolio o pizzicore nelle braccia o nelle gambe.
• durante il periodo in cui prende gli antibiotici, o dopo che ha terminato la terapia con gli antibiotici, incluso Zyvoxid, può sviluppare diarrea. Se la diarrea diventa grave o persistente o se nota che le feci contengono sangue o muco, deve smettere immediatamente di prendere
Zyvoxid e deve consultare il medico. In queste condizioni, non deve assumere medicinali che fermano o rallentano i movimenti intestinali.
• nausea o vomito ricorrente, dolore addominale o respiro rapido.
• sensazione di malessere con debolezza muscolare, cefalea, confusione e problemi di memoria che possono indicare iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue).
Altri medicinali e Zyvoxid
C’è il rischio che Zyvoxid possa talvolta interagire con altri medicinali provocando effetti indesiderati come alterazioni della pressione, della temperatura o della frequenza cardiaca.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo o se ha assunto nel corso delle ultime 2 settimane i seguenti
medicinali, poiché Zyvoxid non deve essere assunto se sta già prendendo questi medicinali o se li ha
presi recentemente (vedere anche il paragrafo 2 soprastante “Non prenda Zyvoxid”).• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Sono medicinali generalmente usati per trattare la depressione o il morbo di
Parkinson
Informi il medico anche se sta prendendo i medicinali seguenti. Il medico potrà decidere di somministrarle Zyvoxid comunque, ma dovrà controllarle lo stato generale di salute e la pressione prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico può decidere che un altro trattamento è migliore per lei.
• Decongestionanti, preparati contro il raffreddore o l’influenza che contengono pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
• Alcuni antidepressivi come i triciclici o come gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Ce ne sono molti, tra cui amitriptilina, Citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicinali usati per il trattamento dell’emicrania come sumatriptan e zolmitriptan.
• Medicinali usati per il trattamento delle reazioni allergiche gravi e improvvise come l’adrenalina (epinefrina).
• Medicinali che innalzano la pressione del sangue, come la noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Oppioidi, per esempio la petidina, usati nel trattamento del dolore da moderato a grave.
• Medicinali usati nel trattamento dei disturbi d’ansia, come il buspirone
• Medicinali che bloccano la coagulazione del sangue, come il warfarin
• Un antibiotico chiamato rifampicina
Zyvoxid con cibi, bevande e alcol
• Può prendere Zyvoxid prima, durante o dopo i pasti.
• Eviti di mangiare grandi quantità di formaggi stagionati, derivati del lievito o dei semi di soia, p.es. salsa di soia, e di bere alcolici, specialmente birre alla spina e vino. Il motivo è che
Zyvoxid può reagire a una sostanza chiamata tiramina che è naturalmente presente in alcuni alimenti. Questa interazione può provocare un aumento della pressione del sangue.
• Se insorge un mal di testa pulsante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L’effetto di Zyvoxid sulle donne in gravidanza non è conosciuto. Pertanto, il medicinale non deve essere assunto in gravidanza a meno che non sia espressamente indicato dal medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Mentre assume Zyvoxid non deve allattare, perché il medicinale passa nel latte materno e può avere effetto sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zyvoxid può provocare dei leggeri capogiri o causare problemi alla vista. In questo caso, non guidi veicoli e non usi macchinari. Ricordi che se non si sente bene la sua capacità di guidare veicoli e di azionare macchinari può risultare compromessa.
Zyvoxid contiene sodio
Zyvoxid contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 600 mg, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come prendere Zyvoxid
Adulti
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
La dose raccomandata è una compressa rivestita con film (linezolid 600 mg) due volte al giorno (ogni
12 ore). Inghiottisca la compressa rivestita con film intera con un po’ d’acqua.
Se è in dialisi renale, deve prendere Zyvoxid dopo la dialisi.
Un ciclo di trattamento dura generalmente da 10 a 14 giorni, ma può durare fino a 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale per periodi superiori ai 28 giorni non sono state accertate.
Sarà il medico a decidere quanto tempo deve durare il trattamento.
Mentre assume Zyvoxid, il medico deve effettuare regolarmente delle analisi del sangue per controllare il numero delle cellule del sangue.
Se prende Zyvoxid per un periodo superiore a 28 giorni, il medico deve controllarle la vista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Zyvoxid non è normalmente utilizzato per trattare bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Se prende più Zyvoxid di quanto deve
Informi immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Zyvoxid
Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda. Prenda la compressa rivestita con film successiva 12 ore dopo e continui a prendere le compresse rivestite con film ogni 12 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa rivestita con film.
Se interrompe il trattamento con Zyvoxid
Se il medico non le indica espressamente di interrompere il trattamento, è importante continuare a predere Zyvoxid.
Se interrompe il trattamento e ricompaiono i sintomi originali, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se nota la comparsa di uno
qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Zyvoxid:Gli effetti indesiderati gravi (con frequenza indicata tra parentesi) di Zyvoxid sono:
• Reazioni cutanee gravi (non comune) gonfiore, specialmente sul viso e sul collo (non comune), affanno e/o difficoltà a respirare (raro). Possono essere i segni di una reazione allergica e può essere necessario interrompere il trattamento con Zyvoxid. Reazioni cutanee quali eruzione cutanea violacea in rilievo dovuta a infiammazione dei vasi sanguigni (raro), ulcerazioni della pelle e desquamazione (dermatite) (non comune), eruzione (comune) prurito
(comune).
• disturbi della vista (non comune) come visione offuscata (non comune), alterazioni della visione dei colori (non nota), difficoltà a vedere i particolari (non nota), o se il campo visivo si restringe (raro).
• diarrea grave contenente sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa), che in casi rari può causare complicazioni che possono mettere in pericolo di vita (non comune).
• nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respiro rapido (raro).
• con Zyvoxid sono stati segnalati attacchi epilettici o convulsioni (non comune).
• Sindrome serotoninergica (non nota): se compaiono agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, mancanza di coordinazione, convulsioni, battito cardiaco accelerato, problemi respiratori gravi e diarrea (suggestivi di sindrome serotoninergica) mentre sta assumendo anche dei farmaci antidepressivi chiamati SSRI o oppioidi (vedere paragrafo 2), deve informare il medico.
• sanguinamenti o lividi inspiegabili, probabilmente dovuti a variazioni del numero di alcune cellule nel sangue che possono influire sulla coagulazione o portare all’anemia (comune).
• alterazioni del numero di alcune cellule nel sangue che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni (non comune) alcuni segni di infezione includono: febbre (comune), mal di gola (non comune), ulcere della bocca (non comune) e stanchezza (non comune).
• infiammazione del pancreas (non comune).
• convulsioni (non comune).
• attacchi ischemici transitori (temporanea alterazione dell’afflusso del sangue al cervello che provoca sintomi di breve durata, come perdita della vista, debolezza alle gambe e alle braccia, difficoltà di articolazione del linguaggio e perdita di coscienza) (non comune).
• ronzio nelle orecchie (tinnito) (non comune).
Intorpidimento, sensazione di formicolio o visione offuscata sono stati segnalati da pazienti ai quali
Zyvoxid è stato somministrato per più di 28 giorni. Se ha dei problemi alla vista consulti il medico il prima possible.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• Infezioni micotiche, specialmente candidosi vaginale o orale
• Mal di testa
• Sapore metallico nella bocca
• Diarrea, nausea o vomito
• Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, compresi i valori per controllare proteine, sali o enzimi che misurano la funzionalità dei reni o del fegato o i livelli di zucchero nel sangue
• Difficoltà a prendere sonno
• Aumento della pressione del sangue
• Anemia (pochi globuli rossi)
• Capogiri
• Dolore addominale localizzato o generale
• Costipazione
• Indigestione
• Dolore localizzato
• Riduzione delle piastrine
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• Infiammazione della vagina o dei genitali nelle donne
• Sensazioni come formicolio o intorpidimento
• Gonfiore, dolore o scolorimento della lingua
• Bocca secca
• Necessità di urinare più frequentemente
• Brividi
• Sensazione di sete
• Aumento della sudorazione
• Iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue)
• Insufficienza renale
• Gonfiore addominale
• Aumento della creatinina
• Mal di stomaco
• Alterazioni della frequenza cardiaca (es. aumento della frequenza)
• Riduzione del numero delle cellule del sangue
• Debolezza e/o alterazioni sensoriali
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Scolorimento superficiale dei denti, rimovibile con una pulizia dentale professionale
(rimozione manuale)
Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: la frequenza non
può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Alopecia (perdita di capelli)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Zyvoxid
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zyvoxid
- Il principio attivo di questo medicinale si chiama linezolid. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di linezolid
- Gli altri componenti sono amido di mais (derivato del mais), cellulosa microcristallina (E 460), idrossipropilcellulosa (E463), carbossimetilamido sodico (tipo A) (vedere paragrafo 2
“Zyvoxid contiene sodio”) e magnesio stearato (E 572). Il film di rivestimento contiene:
ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, e cera carnauba (E 903).
Descrizione dell’aspetto di Zyvoxid e contenuto della confezione
Zyvoxid 600 mg compresse rivestite con film sono compresse ovoidali, bianche, con la scritta
“ZYV” incisa su un lato e “600” sull’altro.
Zyvoxid compresse rivestite con film è disponibile in blister da 10 compresse confezionati in un astuccio. Ogni astuccio contiene 10, 20, 30, 50, 60 o 100 compresse rivestite con film. È disponibile anche in flacone HDPE di colore bianco con tappo a vite in polipropilene contenente 10, 14, 20, 24,
30, 50, 60 o 100 (solo per uso ospedaliero) compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siamo commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l. – Via Isonzo 71 04100 Latina
Produttore
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgio oppure
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg,
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria
Belgio
Cipro
Repubblica Ceca
Danimarca
Estonia
Finlandia
Francia
Germania
Grecia
Islanda
Irlanda
Italia
Lettonia
Lituania
Lussemburgo
Malta
Paesi Bassi
Norvegia
Polonia
Portogallo
Slovacchia
Slovenia
Spagna
Svezia
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvox
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvox
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
