FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ziagen 20 mg/ml soluzione orale
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Ziagen 20 mg/ml soluzione orale
Abacavir
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
IMPORTANTE - Reazioni di ipersensibilità
Ziagen contiene abacavir (che è anche il principio attivo contenuto nei medicinali come Kivexa,
Triumeq e Trizivir). Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di
ipersensibilità (una grave reazione allergica), che può essere pericolosa per la vita se continuano ad
assumere medicinali contenenti abacavir.Legga attentamente tutte le informazioni riportate in ‘Reazioni di ipersensibilità’ nel riquadro
del paragrafo 4.
La confezione di Ziagen include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico
l’ipersensibilità ad abacavir. Rimuova questa scheda e la porti sempre con sé.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cosa è Ziagen e a cosa serve
Ziagen è usato per trattare l’infezione da HIV (Virus dell’Immunodeficienza Umana).
Ziagen contiene il principio attivo abacavir. Abacavir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
Ziagen non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell’organismo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre, aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.
Non tutte le persone rispondono al trattamento con Ziagen nella stessa maniera. Il medico controllerà
l’efficacia del trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziagen
Non prenda Ziagen:
• se è allergico (ipersensibile) ad abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir –
come Trizivir, Triumeq o Kivexa), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencato al paragrafo 6).Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel paragrafo 4.
Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.
Faccia particolare attenzione con Ziagen
Alcune persone che assumono Ziagen per il trattamento dell’HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:
• se ha una malattia del fegato moderata o grave
• se ha avuto una malattia del fegato inclusa l’epatite B o C
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
• se ha una malattia renale grave.
Informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda. Lei potrebbe aver bisogno
di ulteriori controlli, compresi gli esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere
il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
Reazioni di ipersensibilità da abacavir
Anche i pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701 possono ancora sviluppare una reazione di
ipersensibilità (una grave reazione allergica).
Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel Paragrafo 4 di
questo foglio.
Rischio di attacco cardiaco
Non si può escludere che abacavir possa essere associato ad un aumento del rischio di attacco cardiaco.
Informi il medico se ha problemi di cuore, se è un fumatore o soffre di malattie che aumentano il
rischio di malattia del cuore, come la pressione del sangue elevata o il diabete. Non smetta di assumere Ziagen, a meno che ciò non le venga raccomandato dal medico.Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie che possono essere gravi. È necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti, in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Ziagen.
Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per
l’HIV’ nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Altri medicinali e Ziagen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se ne ha assunto
qualcuno recentemente, compresi i preparati a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza obbligo di ricetta. Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale durante il trattamento con Ziagen.Alcuni medicinali interagiscono con Ziagen
Questi includono:
• fenitoina per trattare l’epilessia.
Informi il medico se sta assumendo la fenitoina. Il medico potrebbe avere bisogno di controllarla
mentre sta assumendo Ziagen.• metadone usato come sostituto dell’eroina. Abacavir aumenta la velocità con cui il metadone è
eliminato dall’organismo. Se sta assumendo metadone sarà controllato per qualsiasi sintomo di astinenza. È possibile che la dose di metadone debba essere cambiata.Informi il medico se sta assumendo metadone.
• riociguat, per il trattamento della pressione alta nei vasi sanguigni (le arterie polmonari) che
portano il sangue dal cuore ai polmoni. Il medico può avere bisogno di ridurre la dose di riociguat, dal momento che abacavir può aumentare i livelli ematici di riociguat.Gravidanza
Non è raccomandato l’uso di Ziagen durante la gravidanza. Ziagen e medicinali simili possono
causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se ha già assunto Ziagen durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.Allattamento
L’allattamento non è raccomandato per ledonne sieropositive poichè l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno. Una piccola quantità dei componenti di Ziagen può passare anche nel latte materno.Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non azioni macchinari, a meno che non si senta bene.
Informazioni importanti su alcuni degli altri componenti di Ziagen soluzione orale
Questo medicinale contiene il dolcificante sorbitolo (circa 5 g in ogni dose di 15 ml) che può avere un lieve effetto lassativo. Non prenda medicinali contenenti sorbitolo se ha l’intolleranza ereditaria al fruttosio. Il potere calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g.
Ziagen contiene anche conservanti (paraidrossibenzoati) che possono causare reazioni allergiche (che possono insorgere con ritardo).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Ziagen
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico. Controlli con il
medico o il farmacista se non è sicuro. Ziagen può essere preso con o senza cibo.Rimanga in costante contatto con il medico
Ziagen aiuta a controllare la malattia. È necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV.
Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Ziagen senza il consiglio del medico.
Quantità da assumere
Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg
La dose raccomandata di Ziagen è 600 mg (30 ml) al giorno. Questa può essere presa sia come
300 mg (15 ml) due volte al giorno sia come 600 mg (30 ml) una volta al giorno.
Bambini da tre mesi di età che pesano meno di 25 kg
La dose dipende dal peso corporeo del bambino. La dose raccomandata è di 8 mg/kg due volte al giorno oppure di 16 mg/kg una volta al giorno fino ad un massimo di una dose giornaliera totale di
600 mg al giorno.
Come misurare la dose e assumere il medicinale
Usare la siringa dosatrice per uso orale fornita con la confezione per misurare la dose in maniera accurata. Una volta riempita del tutto, la siringa contiene 10 ml di soluzione.
1. Rimuovere l'involucro di plastica dalla siringa/adattatore
2. Rimuovere il tappo del flacone. Tenerlo in modo sicuro.
3. Rimuovere l’adattatore dalla siringa
4. Tenere saldamente il flacone. Inserire l’adattatore in plastica all’estremità superiore del
flacone stesso.
5. Inserire saldamente la siringa nell’adattatore.
6. Capovolgere il flacone.
7. Tirare lo stantuffo della siringa fino a che la siringa contiene la prima parte della sua dose
piena.8. Riportare il flacone in posizione verticale. Togliere la siringa dall’adattatore.
9. Inserire la siringa in bocca, posizionando l’estremità superiore della siringa verso la parte
interna della guancia. Premere lentamente lo stantuffo, lasciando il tempo per la deglutizione.
Non premere troppo forte e non iniettare il liquido nella parte posteriore della gola altrimenti
ciò può provocare soffocamento.10. Ripetere le fasi dalla 5 alla 9 nella stessa maniera fino a quando non sia stata assunta l’intera
dose. Per esempio, se la sua dose è 30 ml lei deve assumere 3 siringhe piene di medicinale.11. Togliere la siringa dal flacone e lavarla accuratamente con acqua. Lasciarla asciugare
completamente prima di usarla di nuovo.12. Chiudere accuratamente il flacone con il tappo lasciando l’adattatore al suo posto.
Se prende più Ziagen di quanto deve
Se accidentalmente assume troppo Ziagen, informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto
Soccorso dell’ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.
Se dimentica di prendere Ziagen
Se dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando se ne ricorda. Poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
È importante assumere Ziagen regolarmente poichÈ l’assunzione ad intervalli irregolari può aumentare il rischio di avere una reazione di ipersensibilità.
Se ha interrotto l’assunzione di Ziagen
Se lei ha interrotto l’assunzione di Ziagen per qualsiasi ragione - in particolare perché lei riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie:
parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico controllerà se i suoi
sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere correlati con una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non
assumere mai più Ziagen o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad es., Trizivir,
Triumeq o Kivexa). È importante che lei segua questo consiglio.
Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Ziagen, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita, e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento dell’HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di
Ziagen o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo
motivo è molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento del suo stato di
salute.
Anche pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701, possono ancora sviluppare una reazione di
ipersensibilità (una grave reazione allergica), descritta in questo foglio in una sezione intitolata
‘Reazioni di ipersensibilità’.
È molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.
Durante la terapia di associazione per l’HIV, si possono manifestare sia gli effetti indesiderati elencati
di seguito per Ziagen sia altre patologie.
È importante leggere le informazioni in un’altra parte di questo foglio sotto la sezione ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV’.
Reazioni di ipersensibilità
Ziagen contiene abacavir (che è anche il principio attivo contenuto in Kivexa, Triumeq e Trizivir).
Abacavir può causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.
Queste reazioni di ipersensibilità si sono osservate più frequentemente nelle persone che assumono medicinali che contengono abacavir.
Chi va incontro a queste reazioni?
Qualsiasi persona che assume Ziagen potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità ad abacavir che potrebbe essere pericolosa per la vita se Ziagen continuasse ad essere assunto.
È più probabile che lei sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma lei può
andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene). Prima che le venga prescrittoZiagen, si dovrà sottoporre ad un esame per rilevare la presenza di questo gene. Se lei sa di avere
questo tipo di gene, informi il medico prima di assumere Ziagen.
In uno studio clinico, su 100 pazienti trattati con abacavir, che non avevano il gene chiamato HLA-
B*5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una reazione di ipersensibilità.
Quali sono i sintomi?
I sintomi più comuni sono:
• febbre (temperatura alta) ed eruzione cutanea.
Altri sintomi comuni sono:
• nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (allo stomaco), grave affaticamento.
Altri sintomi includono:
dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore del collo, respiro corto, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione dell’occhio (congiuntivite), ulcere della bocca, abbassamento della pressione del sangue, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.
Quando si manifestano queste reazioni ?
La reazione di ipersensibilità può iniziare in ogni momento durante il trattamento con Ziagen, ma è più probabile durante le prime 6 settimane di trattamento.
Se si prende cura di un bambino che viene trattato con Ziagen, è importante che lei comprenda
le informazioni circa questa reazione di ipersensibilità. Se il bambino presenta i sintomi descritti
di seguito, è essenziale che lei segua le istruzioni fornite.
Contatti il medico immediatamente:
1) se lei manifesta una eruzione cutanea OPPURE
2) se lei manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi:
- febbre
- respiro corto, mal di gola o tosse
- nausea o vomito, diarrea o dolore addominale
- grave affaticamento o dolorabilità, o sensazione di malessere generale.
Il medico può raccomandarle di interrompere l’assunzione di Ziagen.
Se ha interrotto l’assunzione di Ziagen
Se ha interrotto l’assunzione di Ziagen a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI
assumere di nuovo Ziagen, o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad es., Trizivir,
Triumeq o Kivexa). Se ciò avviene, entro alcune ore la pressione del sangue potrebbe abbassarsi
pericolosamente, ciò potrebbe provocare la morte.Se lei ha interrotto l’assunzione di Ziagen per qualsiasi ragione - in particolare perché lei riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie:
parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico controllerà se i suoi
sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non
assumere mai più Ziagen o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad es., Trizivir,
Triumeq o Kivexa). È importante che lei segua questo consiglio.
Qualche volta si sono verificate reazioni di ipersensibilità in pazienti che iniziavano ad assumere di nuovo medicinali contenenti abacavir ma che, prima della sospensione del farmaco, avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nella Scheda di Allerta.
Molto raramente, pazienti che hanno preso in precedenza medicinali contenenti abacavir senza nessun sintomo di ipersensibilità, hanno poi sviluppato una reazione di ipersensibilità quando hanno nuovamente iniziato ad assumere questi medicinali.
Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Ziagen, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un pronto soccorso medico.
Se lei è ipersensibile a Ziagen, deve restituire tutta la soluzione orale di Ziagen non utilizzata per
una sicura eliminazione. Chieda consiglio al medico o al farmacista.
La confezione di Ziagen include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico le
reazioni di ipersensibilità. Stacchi questa scheda e la tenga sempre con sé.
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Effetti indesiderati comuni
Questi si possono manifestare fino a 1 paziente su 10:
• reazione di ipersensibilità
• nausea
• mal di testa
• vomito
• diarrea
• perdita di appetito
• affaticamento, mancanza di energia
• febbre
• eruzione cutanea
Effetti indesiderati rari
Questi si possono manifestare fino ad 1 paziente su 1000:
• infiammazione del pancreas (pancreatite).
Effetti indesiderati molto rari
Questi si possono manifestare fino ad 1 paziente su 10.000:
• eruzione cutanea, con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo) (eritema multiforme)
• eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle soprattutto attorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30 % della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica).
• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente il medico.
Se riscontra effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o
preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV
La terapia di associazione che include Ziagen, può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l’HIV.
Sintomi di infezione e infiammazione
Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
Le persone con infezione da HIV avanzata (Sindrome da immunodeficienza acquisita-AIDS), hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti alla ricostituzione del sistema immunitario, tale che l’organismo inizia a
combattere tali infezioni. I sintomi generalmente includono febbre, più alcuni dei seguenti sintomi:
• mal di testa
• mal di stomaco
• difficoltà di respirazione
In rari casi, poiché il sistema immunitario si rinforza, esso può anche attaccare i tessuti sani dell’organismo (disturbi autoimmunitari). I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV. I
sintomi possono includere:
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco.
Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Ziagen:
informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza consiglio
del medico.Può avere problemi alle ossa
Alcune persone in terapia antiretrovirale di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una malattia definita osteonecrosi. A seguito di questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:
• se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso.
Segni dell’osteonecrosi comprendono:
• rigidità delle articolazioni
• dolore (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà nel movimento
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
5. Come conservare Ziagen
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Scartare la soluzione orale dopo due mesi dalla prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ziagen
Il principio attivo contenuto nella soluzione orale di Ziagen è 20 mg di abacavir (come solfato) in ciascun ml di soluzione.
Gli eccipienti sono: sorbitolo 70% (E420), saccarina sodica, sodio citrato, acido citrico anidro, metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), glicole propilenico (E1520), maltodestrina, acido lattico, gliceril triacetato, aroma artificiale di fragola e banana, acqua depurata, idrossido di sodio e/o acido cloridrico per l’aggiustamento del pH.
Descrizione dell’aspetto di Ziagen e contenuto della confezione
Ziagen soluzione orale è di colore da limpido a giallastro, il cui colore, nel tempo, può variare verso il marrone, con aroma di fragola/banana. È fornito in astucci contenenti un flacone di polietilene bianco con chiusura a prova di bambino. Il flacone contiene 240 ml (20 mg di abacavir/ml) di soluzione.
Nella confezione sono inclusi una siringa dosatrice da 10 ml per uso orale e un adattatore in plastica per il flacone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: ViiV Healthcare BV,
Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Olanda
Produttore: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business
Campus, Dublin 24, Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
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България
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Česká republika
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Magyarország
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Italia
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