FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ZERINOTUSS 60 mg/ml gocce orali, soluzione
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ZERINOTUSS 60 mg/ml gocce orali, soluzione
Levodropropizina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prenderequesto medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è ZERINOTUSS e a cosa serve
ZERINOTUSS contiene il principio attivo levodropropizina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati sedativi della tosse.
Questo medicinale è indicato per il trattamentodei sintomi della tosse.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ZERINOTUSS
Non prenda ZERINOTUSS
- se è allergico allalevodropropizinao ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
- se soffre di una malattia dei bronchi, caratterizzata da un’elevata produzione di muco (ipersecrezione bronchiale );
- se soffre dalla nascita di alcuni disturbi della mucosa respiratoria caratterizzati da ridotta capacità di espellere il muco(sindrome di Kartagener, discinesia ciliare);
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Non somministri questo medicinale nei bambini di età inferiore ai due anni (vedere ilparagrafo “Bambini”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZERINOTUSS.
Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico:
- se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave con clearance della creatinina al di sotto di
35 ml/min);
- se è una persona anziana, poiché negli anziani la sensibilità a vari medicinali è alterata;
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- se sta assumendo medicinali sedativi, per il trattamento dell’ansia ed è un individuo particolarmente sensibile (vedere il paragrafo “Altri medicinali e ZERINOTUSS”).
I medicinali antitosse curano solo i sintomi e devono essere usati solo in attesa delladiagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della malattiasottostante.
Non usi quindi per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento (2settimane) senza risultati apprezzabili, consulti il medico.
Questo medicinale non influisce su diete ipocaloriche o controllate epuò essere assunto anche sesoffre di diabete.
ZERINOTUSS non contiene glutine, pertanto non è controindicato se è affetto da malattia celiaca.
Bambini
Non dia questo medicinale ai bambini al di sotto dei2 anni (vedere il paragrafo “Non prenda
ZERINOTUSS”).
Altri medicinali e ZERINOTUSS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico se sta assumendo medicinali sedativi, utilizzati per il trattamento dell’ansia.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno,chiedaconsiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda ZERINOTUSS se è in stato di gravidanzapresunta o accertatao sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Non prenda ZERINOTUSS”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se manifesta questo sintomo, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari
ZERINOTUSS contiene para-idrossibenzoati
Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo(restringimento dei bronchi, che può causare difficoltà a respirare).
3. Come prendere ZERINOTUSS
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda questo medicinale fino alla scomparsa dei sintomi. Se dopo 2 settimane di trattamento non nota miglioramenti, interrompa il trattamento econsulti il medico.
Le dosi raccomandate sono:
Adulti
20 gocce (corrispondenti a 60 mg), fino a3 volte al giorno, a distanza di almeno 6 oretra una somministrazione e l’altra, salvo diversa prescrizione del medico.
Uso nei bambini sopra i 2 anni:
La dose sarà stabilita dal medico, in base al peso del bambino, come segue:
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- 3 gocce se il bambino pesa tra i 7 e i 10 Kg;
- 4 gocce se il bambino pesa tra i 11 e i 13 Kg;
- 5 gocce se il bambino pesa tra i 14 e i 16 Kg:;
- 6 gocce se il bambino pesa tra i 17 e i 19 Kg;
- 7 gocce se il bambino pesa tra i 20 e i 22 Kg;
- 8 gocce se il bambino pesa tra i 23 e i 25 Kg;
- 9 gocce se il bambino pesa tra i 26 e i 28 Kg;
- 10 gocce se il bambino pesa tra i 29 e i 31 Kg;
- 11 gocce se il bambino pesa tra i 32 e i 34 Kg;
- 12 gocce se il bambino pesa tra i 35 e i 37 Kg;
- 13 gocce se il bambino pesa tra i 38 e i 40 Kg;
- 14 gocce se il bambino pesa tra i 41 e i 43 Kg;
- 15 gocce se il bambino pesa tra i 44 e i 46 Kg;
- 20 gocce se il bambino ha unpeso superiore ai 46 Kg.
Le gocce possono essere somministrate fino a 3 volte al giorno, a distanza di almeno 6 ore tra una somministrazione e l’altra.
Se il medico che ha in cura il suo bambino lo ritiene necessario, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 gocce, 3 volte al giorno.
Modo di somministrazione
Diluisca le gocce in mezzo bicchiere d'acqua.
Si raccomanda di assumere e somministrare il medicinale lontano dai pasti.
Attenzione: non superi le dosi indicate.
Se prende più ZERINOTUSS di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ZERINOTUSS avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se assume una dose eccessiva di questo medicinale può manifestare:dolore all’addome e vomito non gravi.
Il medico stabilirà la terapia più adatta a lei in base alla gravità dei sintomi.
Se dimentica di prendere ZERINOTUSS
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanzadella dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte delle reazioni avverse che si sono verificate in seguito all’assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.
Le reazioni avverse riscontrate hanno una frequenza non nota (la frequenza non puòessere definita sulla base dei dati disponibili):
- midriasi (dilatazione della pupilla dell'occhio), cecità bilaterale (colpisce entrambi gli occhi);
- reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale (gonfiore della palpebra),edema angioneurotico(gonfiore del derma profondo e del tessuto sottocutaneo che può interessare anchele mucose), orticaria;
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- nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità, disturbo della personalità;
- sincope (perdita di coscienza transitoria), capogiro, vertigine, tremori, parestesia(sensazione anomalasulla pelle, formicolio), convulsione tonico-clonica (grande male) e attacco dipiccolo male,comaipoglicemico (perdita di conoscenza causata da una grave riduzione dei valori dellaglicemia);
- palpitazioni, tachicardia (battito cardiaco accelerato), bigeminismo atriale (battitocardiaco irregolare);
- ipotensione (pressione del sangue bassa);
- dispnea (respiro difficoltoso), tosse, edema (gonfiore) del tratto respiratorio;
- dolore allo stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea;
- epatite colestatica (infiammazione del fegato dovuta al blocco dell’escrezionebiliare);
- orticaria, eritema (arrossamento della pelle), esantema (eruzione cutanea), prurito,angioedema
(gonfiore del volto e delle mucose), reazioni della cute, glossite (infiammazione della lingua)e stomatite aftosa(ulcere dolorose nella bocca);
- epidermolisi (malattie della pelle rare e potenzialmente gravi);
- debolezza degli arti inferiori;
- malessere generale, edema (gonfiore) generalizzato, astenia (debolezza fisica).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei neonati allattati al seno da madri chehanno assunto levodropropizina
È stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia (riduzione del tono muscolare) e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamentesospendendo per alcune poppate l’allattamento al seno.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effettiindesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolgaal medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ZERINOTUSS
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopola data di scadenzache è riportata sullascatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Il periodo di validità del prodotto dopo la prima apertura del flacone è di 21 settimane.
Conservare ad una temperatura inferiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinalenell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosacontiene ZERINOTUSS
- Il principio attivo èlevodropropizina. Ogni 100 ml di soluzione contengono 6 g di levodropropizina.
- Gli altri componenti sono: glicole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metil para-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di ZERINOTUSS e contenuto della confezione
ZERINOTUSS è una soluzione
ZERINOTUSS è disponibile in flacone da 30 ml con contagocce.
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Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Luigi Bodio 37/b - 20158 Milano (MI)
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia
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