FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Zentifenact 200 mg compresse rivestite con filmZentifenact 400 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Zentifenact 200 mg compresse rivestite con film
Zentifenact 400 mg compresse rivestite con film
Ibuprofene
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo
3 giorni nel caso di bambini e adolescenti o, nel caso degli adulti, dopo 4 giorni per dolore o
3 giorni per emicrania o febbre.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Zentifenact e a cosa serve
Zentifenact contiene ibuprofene, un farmaco che appartiene ad una classe di medicinali detti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono riducendo il dolore e la febbre.
Zentifenact è usato per il trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato come mal di testa, incluso emicrania, dolore dentale, dolore mestruale e/o febbre.
Zentifenact è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire da 40 kg di peso corporeo (12 anni e oltre).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zentifenact
Non prenda Zentifenact
- Se è allergico a ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- Se ha sofferto di reazioni allergiche quali asma, secrezione abbondante dalle vie nasali, eruzioni cutanee pruriginose o gonfiore delle labbra, del volto, della lingua o della gola dopo aver assunto medicinali contenenti acido acetilsalicilico (come aspirina) o altri medicinali antidolorifici o antinfiammatori (FANS).
- Se soffre di un'ulcera o di un'emorragia allo stomaco o all'intestino tenue (duodeno) o se ha avuto due o più di questi episodi in passato.
- Se ha mai avuto un sanguinamento o una perforazione gastrointestinali correlata a una precedente terapia con FANS.
C2-Internal
- Se soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue.
- Se soffre di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale.
- Se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
- Se ha un'emorragia attiva (incluso nel cervello).
- Se sei una donna negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Non usi Zentifenact negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini di età inferiore ai 12
anni.
Avvertenze e precauzioni
Deve discutere del suo trattamento con il suo medico o con il farmacista prima di prendere
Zentifenact:
- Se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore.
- Se soffre di asma bronchiale.
- Se soffre di allergie, raffreddore da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici a causa di un aumentato rischio di reazioni allergiche.
- Se ha ereditato una malattia dell'emoglobina del pigmento rosso del sangue (porfiria).
- Se ha il lupus eritematoso sistemico (disturbo del sistema immunitario) o una malattia mista del tessuto connettivo (rischio di meningite asettica).
- Se ha una malattia ulcerosa infiammatoria dell'apparato digerente come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
- Se ha disturbi nella formazione dei globuli.
- Se ha problemi con il normale meccanismo di coagulazione del sangue.
- Se ha appena subito un intervento chirurgico importante.
- Se èi nei primi sei mesi di gravidanza.
- Se sta allattando.
- In caso di infezione, vedere la sezione "Infezioni" di seguito.
Infezioni
Zentifenact può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che
Zentifenact possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Anziani
Se è anziano sarà più soggetto a effetti collaterali, in particolare sanguinamento e perforazione del tratto digestivo, che possono essere fatali.
Effetti sul cuore e sul cervello
I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, in particolare se usati a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Zentifenact se:
• ha problemi cardiaci inclusi insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto) o se ha un infarto, intervento chirurgico di bypass, malattia delle arterie periferiche (scarsa circolazione nelle gambe o nei piedi a causa di arterie strette o ostruite) o un tipo di ictus (incluso 'mini-ictus' o attacco ischemico transitorio “TIA”).
• ha la pressione alta, il diabete, il colesterolo alto, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se è un fumatore.
Ulcere, perforazione e sanguinamento nello stomaco o nell'intestino
Se in precedenza ha avuto un'ulcera allo stomaco o all'intestino, soprattutto se questa è stata complicata da perforazione o accompagnata da sanguinamento, dovrebbe prestare attenzione a
C2-Internal eventuali sintomi insoliti nell'addome e segnalarli immediatamente al medico, soprattutto se questi i sintomi si manifestano all'inizio del trattamento. Questo perché in questo caso il rischio di sanguinamento o ulcerazione del tubo digerente è maggiore, soprattutto nei pazienti anziani. In caso di sanguinamento o ulcerazione dell'apparato digerente, il trattamento deve essere interrotto.
Sanguinamento, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell'intestino possono verificarsi senza alcun segnale di avvertimento anche in pazienti che non hanno mai avuto tali problemi prima.
Potrebbe anche essere fatale.
Il rischio di ulcere, perforazione o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino generalmente aumenta con dosi più elevate di ibuprofene. Il rischio aumenta anche se alcuni altri medicinali vengono assunti contemporaneamente all'ibuprofene (vedere Altri medicinali e Zentifenact di seguito).
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Zentifenact. Interrompa l’assunzione di Zentifenact e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
Durante la varicella si consiglia di evitare l'uso di questo medicinale.
Effetti sui reni
L'ibuprofene può causare problemi alla funzionalità renale anche in pazienti che non hanno avuto problemi renali in precedenza. Ciò può causare gonfiore delle gambe e può anche portare a insufficienza cardiaca o ipertensione in individui predisposti.
L'ibuprofene può causare danni ai reni soprattutto nei pazienti che hanno già problemi ai reni, al cuore o al fegato, o stanno assumendo diuretici o ACE inibitori, così come negli anziani. L'interruzione dell'ibuprofene, tuttavia, generalmente porta alla guarigione.
Altre precauzioni
Molto raramente sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad es. shock anafilattico).
Interrompa immediatamente il trattamento ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di Zentifenact e informi immediatamente il medico.
L'ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica) e prolungare il tempo di sanguinamento. I pazienti con disturbi della coagulazione del sangue devono pertanto essere attentamente monitorati.
L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorarli. Se si verifica o si sospetta questa situazione, interrompere l'assunzione di ibuprofene e consultare il medico. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa) dell'uso regolare di farmaci per il mal di testa.
Zentifenact può ridurre le possibilità di rimanere incinta. Dovrebbe informare il suo medico se sta pianificando una gravidanza o se ha problemi a rimanere incinta.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ad adolescenti di peso inferiore a 40 kg o a bambini di età
inferiore a 12 anni.
Esiste il rischio di insufficienza renale negli adolescenti disidratati.
Altri medicinali e Zentifenact
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
C2-Internal
Zentifenact può influenzare o essere influenzato da alcuni farmaci. Per esempio:
- altri FANS inclusi gli inibitori della COX-2, poiché ciò può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento
- medicinali che sono anticoagulanti (cioè fluidificano il sangue/prevengono la coagulazione es.
acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
- metotrexato (usato per il trattamento del cancro e delle malattie autoimmuni)
- digossina (per il trattamento di varie malattie cardiache), poiché l'effetto della digossina può essere potenziato
- fenitoina (usata nella prevenzione dell'insorgenza di crisi epilettiche), poiché l'effetto della fenitoina può essere potenziato
- litio (usato per trattare la depressione e la mania), poiché l'effetto del litio può essere potenziato
- diuretici (medicinali per urinare), poiché l'effetto dei diuretici può essere indebolito
- diuretici risparmiatori di potassio, poiché possono causare iperkaliemia
- medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori, ad es. captopril, medicinali che bloccano i recettori beta come atenololo, antagonisti dell'angiotensina II come losartan)
- colestiramina (usata nel trattamento del colesterolo alto)
- aminoglicosidi (medicinali contro alcuni tipi di batteri), poiché i FANS possono ridurre l'escrezione di aminoglicosidi
- SSRI (medicinali contro la depressione) come paroxetina, sertralina, citalopram poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
- ciclosporina, tacrolimus (per l'immunosoppressione dopo trapianto d'organo), poiché può verificarsi danno renale
- zidovudina o ritonavir (usati per il trattamento di pazienti con HIV)
- mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone
- probenecid o sulfinpirazone (per il trattamento della gotta), poiché l'escrezione di ibuprofene può essere ritardata
- antibiotici chinolonici, poiché il rischio di convulsioni (convulsioni) può essere aumentato
- sulfaniluree (per il trattamento del diabete di tipo 2), poiché i livelli di zucchero nel sangue possono essere alterati
- glucocorticoidi (usati contro le infiammazioni), poiché possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali o sanguinamento
- bifosfonati (usati nell'osteoporosi, nel morbo di Paget e per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue)
- oxpentifillina (pentossifillina) usata nel trattamento delle malattie circolatorie delle arterie delle gambe o delle braccia)
- baclofene (un rilassante muscolare), a causa dell'elevata tossicità del baclofene
- il medicinal erboristico Ginkgo biloba (c'è la possibilità che sanguini più facilmente se lo assume insieme a ibuprofene)
- voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) (usati per le infezioni fungine), poiché l'effetto dell'ibuprofene può aumentare. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene, in particolare quando si utilizzano alte dosi di ibuprofene con voriconazolo o fluconazolo.
Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Zentifenact.
Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Zentifenact con altri medicinali.
Zentifenact con alcol
Eviti l'alcol poiché può aumentare gli effetti collaterali di Zentifenact, in particolare quelli che colpiscono lo stomaco, l'intestino o il sistema nervoso centrale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
C2-Internal
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medico le prescriverà questo medicinale solo se è chiaramente necessario a causa del potenziale rischio di aborto spontaneo o malformazioni. In questo caso, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
NON prenda MAI Zentifenact negli ultimi 3 mesi di gravidanza poiché può causare gravi disturbi cardiaci, polmonari e renali nel nascituro o anche conseguenze fatali per il bambino. Se usato alla fine della gravidanza, può causare tendenze emorragiche sia nella madre che nel bambino e indebolire la forza delle contrazioni uterine ritardando l'inizio del parto.
Se ha preso questo medicinale durante la gravidanza, ne parli immediatamente con il medico/l'ostetrica in modo da poter prendere in considerazione un monitoraggio adeguato.
L'ibuprofene compare nel latte materno in quantità molto ridotte e di solito non è necessario interrompere l'allattamento durante i trattamenti a breve termine. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento più lungo, dovrebbe essere preso in considerazione lo svezzamento precoce.
Fertilità
Il prodotto appartiene a un gruppo di medicinali (FANS) che possono compromettere la fertilità nelle donne. L’effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Poiché con l'uso di ibuprofene a dosaggi più elevati possono verificarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale quali stanchezza e vertigini, in casi isolati possono essere compromesse la capacità di reazione e la capacità di prendere parte attivamente alla circolazione stradale e di azionare macchinari.
Questo vale in misura maggiore in combinazione con l'alcol.
Zentifenact contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come prendere Zentifenact
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto descritto in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose efficace più bassa deve essere utilizzata per la durata più breve necessaria per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore)
persistono o peggiorano (vedere paragrafo 2).
Solo per uso a breve termine.
La dose di ibuprofene dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente. La dose consigliata è:
Dolore e febbre da lievi a moderati
Adulti e adolescenti di peso corporeo ≥ 40 kg (12 anni e oltre):
Zentifenact 200 mg
1-2 compresse somministrate in dose singola o 3-4 volte al giorno con un intervallo di almeno 6 ore secondo necessità.
La dose massima giornaliera non deve superare 6 compresse (1.200 mg).
Zentifenact 400 mg
1 compressa somministrata in dose singola o 3 volte al giorno con un intervallo di almeno 6 ore secondo necessità. La dose massima giornaliera non deve superare 3 compresse (1.200 mg).
Emicrania
Adulti e adolescenti a partire da 40 kg di peso corporeo (di età pari o superiore a 12 anni):
C2-Internal
Zentifenact 200 mg
2 compresse somministrate in dose singola, se necessario 2 compresse con intervalli di almeno 6 ore.
La dose massima giornaliera non deve superare 6 compresse (1.200 mg).
Zentifenact 400 mg
1 compressa somministrata in dose singola, se necessario 1 compressa con intervalli di almeno 6 ore.
La dose massima giornaliera non deve superare 3 compresse (1.200 mg).
Dolore mestruale
Adulti e adolescenti ≥ 40 kg di peso corporeo (di età pari o superiore a 12 anni):
Zentifenact 200 mg
1-2 compresse 1-3 volte al giorno, con un intervallo di almeno 6 ore, secondo necessità. La dose massima giornaliera non deve essere superiore a 6 compresse (1.200 mg).
Zentifenact 400 mg
1 compressa 1-3 volte al giorno, con un intervallo di almeno 6 ore, secondo necessità. La dose massima giornaliera non deve essere superiore a 3 compresse (1.200 mg)
Anziani
Se è anziano sarà più soggetto a effetti collaterali, in particolare sanguinamento e perforazione del tratto digestivo, che possono essere fatali. Il medico la consiglierà di conseguenza.
Compromissione epatica o renale
Se soffre di ridotta funzionalità renale o epatica, consulti sempre il medico prima di usare Zentifenact.
Il medico la consiglierà di conseguenza.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Zentifenact non deve essere utilizzato negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini di età
inferiore ai 12 anni. Per questa fascia di età devono essere utilizzate altre forme di dosaggio di ibuprofene adatte.
Se è un adulto e si sente peggio o non si sente meglio dopo 4 giorni per il dolore o 3 giorni per emicrania o febbre, o se compaiono nuovi sintomi, consulti il medico o il farmacista.
Se un bambino o un adolescente necessita di questo medicinale per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultato un medico.
Metodo di somministrazione
Ingerire la compressa con un bicchiere d'acqua, preferibilmente dopo un pasto. Se ha uno stomaco sensibile, si raccomanda di assumere questo medicinale insieme al cibo.
Se prende più Zentifenact di quanto deve
Se ha preso più Zentifenact di quanto avrebbe dovuto, o se i bambini hanno preso questo medicinale per sbaglio, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino per avere un'opinione sul rischio e consigli sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, mal di stomaco, vomito (può essere striato di sangue) o più raramente diarrea. Inoltre, sono stati segnalati mal di testa, sanguinamento gastrointestinale, visione offuscata, ronzio nelle orecchie, confusione e movimento tremolante degli occhi ed esacerbazione dell'asma negli asmatici. A dosi elevate, sonnolenza, eccitazione, disorientamento, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), vertigini, debolezza e capogiri, sangue nelle urine, pressione sanguigna bassa, iperkaliemia, acidosi metabolica, aumento del tempo di protrombina/INR , insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori.
C2-Internal
Se dimentica di prendere Zentifenact
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per quanto riguarda i seguenti effetti collaterali, si deve considerare che essi dipendono in larga misura dalla dose e che variano da paziente a paziente.
Gli effetti collaterali più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, indigestione, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata un'infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite).
Medicinali come Zentifenact possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto miocardico) o ictus. In associazione ai FANS sono stati segnalati ritenzione idrica (edema), ipertensione e insufficienza cardiaca.
I seguenti effetti collaterali sono importanti e se si verificano richiederanno un'azione
immediata. Deve interrompere l'assunzione di Zentifenact e consultare immediatamente il
medico se si verificano i seguenti sintomi:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Feci catramose nere o vomito macchiato di sangue (ulcera del tratto digerente con sanguinamento)
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Disturbi visivi.
- Reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee, prurito, porpora, esantema, attacchi di asma (a volte con pressione sanguigna bassa).
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Perdita della vista.
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Gonfiore del viso, della lingua o della gola (laringe) che può causare grande difficoltà respiratoria
(angioedema), battito cardiaco accelerato, grave calo della pressione sanguigna o shock potenzialmente letale.
- Improvviso riempimento dei polmoni con acqua con conseguente difficoltà a respirare.
- Un'improvvisa reazione allergica con mancanza di respiro, respiro sibilante e calo della pressione sanguigna.
- Grave eruzione cutanea con vesciche sulla pelle soprattutto su gambe, braccia, mani e piedi che possono interessare anche il viso e le labbra (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson).
Questo può diventare ancora più grave, le vesciche si ingrandiscono e si diffondono e parti della pelle possono staccarsi (sindrome di Lyell). Potrebbero esserci anche infezioni gravi con distruzione (necrosi) della pelle, del tessuto sottocutaneo e dei muscoli.
C2-Internal
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Un'eruzione cutanea rossa, squamosa diffusa con protuberanze sottocutanee e vesciche localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa l'uso di
Zentifenact se si sviluppano questi sintomi e si rivolga immediatamente al medico. Vedere anche sezione 2.
Altri possibili effetti indesiderati con Zentifenact sono:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Disturbi dell'apparato digerente, come bruciore di stomaco, indigestione, sensazione di malessere, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Ulcera del tratto digerente con o senza perforazione.
- Infiammazione intestinale e peggioramento dell'infiammazione del colon (colite) e dell'apparato digerente (morbo di Crohn) e complicanze dei diverticoli dell'intestino crasso (perforazione o fistola).
- Sanguinamento microscopico dall'intestino che può causare anemia.
- Ulcere e infiammazioni della bocca (stomatite ulcerosa).
- Mal di testa, sonnolenza, vertigini, capogiri, stanchezza, agitazione, insonnia e irritabilità.
- Infiammazione del rivestimento dello stomaco.
- Rinorrea.
- Difficoltà respiratorie (broncospasmo).
- Varie eruzioni cutanee.
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Depressione, confusione, allucinazioni.
- Sindrome da lupus eritematoso.
- Aumento dell'azoto ureico, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina.
- Diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica e prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico e aumento dei valori di acido urico sierico.
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Sgradevole consapevolezza del battito cardiaco, insufficienza cardiaca, infarto o ipertensione.
- Disturbi della formazione dei globuli (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). I primi segni o sintomi possono includere febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo.
- Suono o ronzio nelle orecchie.
- Infiammazione dell'esofago o del pancreas.
- Restringimento dell'intestino.
- Infiammazione acuta del fegato, colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi, disfunzione epatica, danno epatico soprattutto nell'uso a lungo termine o insufficienza epatica.
- Infiammazione della membrana cerebrale senza infezione batterica (meningite asettica).
- Danno del tessuto renale.
- Problemi ai reni compreso lo sviluppo di edema, infiammazione dei reni e insufficienza renale.
- Perdita di capelli.
- Reazioni psicotiche.
- Infiammazione dei vasi sanguigni.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
C2-Internal
- Formicolio alle mani e ai piedi.
- Ansia.
- Deficit dell'udito.
- Sensazione generale di malessere.
- Infiammazione del nervo ottico che può causare problemi di vista.
- La pelle diventa sensibile alla luce.
- Può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi di DRESS
includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Zentifenact può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e la sua resistenza alle infezioni può essere ridotta. Consultare immediatamente il medico, se si verifica un'infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari. Verrà effettuato un esame del sangue per verificare la possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico sul tipo di medicinale.
Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi di meningite asettica (che si manifesta con torcicollo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) sono stati osservati in pazienti con malattie autoimmuni esistenti come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Zentifenact
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zentifenact
Il principio attivo è ibuprofene.
Ogni compressa contiene 200 mg o 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono:
Granulare: cellulosa, microcristallina; croscarmellosa sodica; ipromellosa; acido stearico; silice colloidale anidra; magnesio stearato;
Rivestimento per Zentifenact 200 mg compressa rivestita con film: ipromellosa; macrogol; talco;
titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172);
C2-Internal
Rivestimento per Zentifenact 400 mg compressa rivestita con film: ipromellosa; macrogol; talco;
titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Zentifenact e contenuto della confezione
Zentifenact 200 mg compressa rivestita con film: compresse rivestite con film rotonde di colore da giallo chiaro a beige con diametro 9 mm ± 1,0 mm.
Zentifenact 400 mg compressa rivestita con film: compresse rivestite con film rotonde di colore da bianco a biancastro con un diametro di 12 mm ± 1,0 mm.
Confezioni:
Zentifenact 200 mg: Le compresse rivestite con film in blister di PVC/Al sono confezionate in confezioni da 12, 20, 24 e 30.
Le compresse rivestite con film in blister di PVC/Glassin sono confezionate in confezioni da 10, 20 e 50.
Zentifenact 400 mg: Le compresse rivestite con film in blister di PVC/Al sono confezionate in confezioni da 10, 12, 15 e 20.
Le compresse rivestite con film in blister di PVC/Glassin sono confezionate in confezioni da 10, 20 e 50.
Il confezionamento secondario è una scatola di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Produttore
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
Bucurest
032266 – Romania
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Rep. Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Portogallo: Ibuprofeno Billev
Italia: Zentifenact
Francia: Ibuprofene Zentiva k.s.
Germania: Ibuprofene Billev Pharma East
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