FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Zarelis 300 mg Compressa a rilascio prolungato
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Zarelis 300 mg Compressa a rilascio prolungato
Venlafaxina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene
importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
12. Contenuto della confezione e altre informazioni
3. Cos’è Zarelis e a cosa serve
Zarelis contiene il principio attivo venlafaxina che è un antidepressivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).
Questo gruppo di medicinali è utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni, come i disturbi ansiosi. Si ritiene che le persone che sono depresse e/o ansiose abbiano livelli più bassi di serotonina e noradrenalina nel cervello. Non si conosce pienamente il modo in cui gli antidepressivi agiscono, tuttavia essi possono essere d’aiuto innalzando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Zarelis è un trattamento per adulti affetti da depressione. Un appropriato trattamento della depressione è importante per aiutarla a stare meglio. Se non trattata, la sua condizione può non risolversi e può diventare più grave e più difficile da trattare.
4. Cosa deve sapere prima di prendere Zarelis
Non prenda Zarelis
− se è allergico alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
− se sta assumendo contemporaneamente o ha assunto nell’arco degli ultimi 14 giorni, uno qualsiasi tra i medicinali conosciuti come inibitori irreversibili delle monoamminossidasi (I-
MAO), utilizzati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson. L’assunzione di un I-MAO irreversibile insieme a Zarelis, può comportare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo la sospensione del trattamento con venlafaxina prima di prendere un qualsiasi I-MAO irreversibile (consulti anche il paragrafo dal titolo “Altri medicinali e Zarelis” e le informazioni contenute in quel paragrafo relative alla “Sindrome serotoninergica”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zarelis.
• Se utilizza altri medicinali che, assunti insieme a Zarelis, possono far aumentare il rischio di sviluppare sindrome serotoninergica (consulti il paragrafo “Altri medicinali e Zarelis”)
• Se soffre di disturbi della deglutizione, dello stomaco o dell'intestino che riducono la capacità di deglutire o far passare gli alimenti con i normali movimenti intestinali
• Se ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio)
• Se ha precedenti di pressione del sangue elevata
• Se ha precedenti di problemi cardiaci
• Se le è stato detto che ha un ritmo cardiaco anormale
• Se ha precedenti di convulsioni
• Se ha precedenti di livelli bassi di sodio nel suo sangue (iponatriemia)
• Se ha una tendenza a sviluppare lividi o una tendenza a sanguinare facilmente (disturbi di sanguinamento), se sta usando altri medicinali che possono far aumentare il rischio di sanguinamento ad es. warfarin (utilizzato per prevenire le trombosi), o se è in corso una gravidanza (vedere “Gravidanza e Allattamento”)
• Se ha precedenti o qualcuno nella sua famiglia ha sofferto di mania o disturbo bipolare
(sensazione di sovraeccitazione o di euforia)
• Se ha precedenti di comportamento aggressivo.
Zarelis può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a rimanere seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Se presenta questi sintomi, deve riferirlo al medico.
Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione
Se è depresso, talvolta può elaborare pensieri di farsi del male o uccidersi. Questi possono aumentare quando inizia per la prima volta ad usare antidepressivi, poiché occorre del tempo prima che i medicinali come questi inizino a fare effetto, generalmente circa due settimane ma qualche volta di più. Questi pensieri possono verificarsi anche quando la dose viene ridotta o durante l'interruzione del trattamento con Zarelis.
È più probabile che abbia questi pensieri:
• Se ha avuto in precedenza pensieri di suicidarsi o di farsi del male.
• Se è giovane. Informazioni ottenute da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario nei giovani (con meno di 25 anni) con disturbi psichiatrici, che erano stati trattati con un antidepressivo.
Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o suicidarsi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Può esserle d’aiuto dire ad un parente o ad un amico a lei vicino che lei è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedergli di dirle se pensa che la sua depressione stia peggiorando, o se è preoccupato a causa di cambiamenti del suo comportamento.
Secchezza della bocca
Nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina si verifica secchezza della bocca. Ciò può far aumentare il rischio di carie dentaria. Deve pertanto prestare particolare attenzione alla sua igiene orale.
Diabete
I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati dall’uso di Zarelis. Pertanto i dosaggi dei suoi medicinali per il diabete possono dover essere modificati.
Disfunzioni sessuali
Medicinali quali Zarelis (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina SSRI e della serotonina e della noradrenalina SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del
trattamento.
Bambini e adolescenti
Normalmente Zarelis non deve essere utilizzato per bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Inoltre, deve sapere che pazienti al di sotto dei 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante questo, il medico può prescrivere questo medicinale per pazienti di età inferiore ai 18 anni, perchè ritiene che ciò sia nel loro miglior interesse. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente con meno di 18 anni, e lei vuole discuterne, ne parli con il medico. Deve informare il medico se si manifesta o peggiora uno qualsiasi dei sintomi elencati qui sopra quando un paziente con meno di
18 anni sta prendendo venlafaxina. Inoltre, non sono stati dimostrati gli effetti a lungo termine di questo medicinale sulla crescita, la maturazione e lo sviluppo mentale e comportamentale in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Zarelis
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico deciderà se può usare Zarelis con altri medicinali.
Non inizi o interrompa un trattamento con altri medicinali, inclusi i medicinali che si ottengono senza prescrizione medica ed i preparati naturali o a base di piante medicinali, prima di aver chiesto al suo medico o farmacista.
• Inibitori delle monoamminossidasi che sono utilizzati per il trattamento della depressione o del
morbo di Parkinson non devono essere presi con venlafaxina. Informi il suo medico se ha
assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni (I-MAO: consulti il paragrafo “Cosa deve sapere prima di prendere Zarelis”).• Sindrome serotoninergica:
Una condizione potenzialmente rischiosa per la vita o reazioni del tipo Sindrome Neurolettica
Maligna (consulti il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”) possono verificarsi con un trattamento con venlafaxina, soprattutto quando essa viene assunta con altri medicinali.
Esempi di questi medicinali sono:
• Triptani (utilizzati per l’emicrania)
• Altri medicinali per il trattamento della depressione, per esempio inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI, SSRI), antidepressivi triciclici, o i medicinali contenenti litio
• Medicinali contenenti amfetamine (usati per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), narcolessia e obesità)
• Medicinali contenenti linezolid, un antibiotico (utilizzato per il trattamento di infezioni)
• Medicinali contenenti moclobemide, un I-MAO (utilizzato per il trattamento della depressione)
• Medicinali contenenti sibutramina (utilizzato per la perdita di peso)
• Medicinali contenenti tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina, o pentazocina (utilizzati per il trattamento del dolore forte)
• Medicinali contenenti destrometorfano (Usato per il trattamento della tosse)
• Medicinali contenenti metadone (usato per il trattamento della dipendenza da sostanze oppioidi o del dolore forte)
• Medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato per trattare elevati livelli di metaemoglobina nel sangue)
• Preparati a base di erba di San Giovanni (chiamata anche Hypericum Perforatum, un rimedio a base di una pianta medicinale usato per trattare la depressione lieve)
• Prodotti contenenti triptofano (utilizzato per disturbi come quelli del sonno e la depressione)
• Antipsicotici (usati per il trattamento dei sintomi come sentire, vedere o percepire cose inesistenti, avere convinzioni erronee, diffidenza anomala, sospettosità insolita o ragionamenti confusi, o estraniarsi)
Segni e sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione di: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, sbalzi rapidi della pressione del sangue, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.
Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può manifestarsi come sindrome neurolettica maligna (SNM). Segni e sintomi della SNM possono includere febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione e aumento degli enzimi muscolari (valutato attraverso un esame del sangue).
Informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se
pensa di avere una sindrome serotoninergica.
È necessario informare il medico se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.
Esempi di questi medicinali includono:
• Antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare il ritmo cardiaco anomalo)
• Antipsicotici come la tioridazina (vedi anche sopra: Sindrome Serotoninergica)
• Antibiotici come eritromicina o moxifloxacina (usati per trattare infezioni batteriche)
• Antistaminici (usati per il trattamento di allergie)
Anche i medicinali riportati di seguito possono interferire con Zarelis e devono essere utilizzati con cautela. È particolarmente importante che lei riferisca al suo medico o farmacista se sta utilizzando medicinali che contengono:
• ketoconazolo, (un medicinale antifungino)
• aloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici)
• metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento della pressione del sangue elevata e dei problemi cardiaci).
Zarelis con cibi, bevande e alcool
Deve assumere venlafaxina con del cibo (consulti il paragrafo “Come prendere Zarelis”).
Non deve assumere alcool mentre sta assumendo Zarelis.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Deve utilizzare Zarelis solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi potenziali per il feto.
Si assicuri che la sua ostetrica e/o il suo medico sappia che lei sta assumendo Zarelis. Se assunti durante la gravidanza, farmaci simili (SSRI) possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che provoca un’accelerazione del respiro nel bambino e un colorito bluastro. Questi sintomi di solito insorgono durante le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se questo accade al suo bambino, deve contattare immediatamente la sua ostetrica e/o il suo medico.
Se sta usando Zarelis durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe presentare alla nascita oltre a difficoltà di respirazione, anche difficoltà di alimentazione. Se è preoccupata perché ritiene che il suo bambino manifesti questi sintomi alla nascita, contatti il medico e/o l’ostetrica che sapranno assisterla.
Se prende Zarelis in prossimità del termine della gravidanza, può esserci un rischio aumentato di abbondante sanguinamento poco dopo il parto, specialmente se soffre di disordini emorragici (facilità
al sanguinamento). Informi il medico curante o l'ostetrica/o del fatto che sta assumendo Zarelis in modo che possano consigliarle cosa fare.
Zarelis è escreto nel latte materno. Esiste un rischio di effetti del farmaco sul bambino allattato al seno.
Pertanto, deve discuterne con il medico, che deciderà se deve interrompere l’allattamento al seno o la terapia con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non usi strumenti o macchinari finchè non capisce quali effetti questo medicinale ha su di lei.
Zarelis contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Zarelis
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale di inizio raccomandata per il trattamento della depressione è di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose gradualmente e, se necessario, fino anche a una dose massima di 375
mg al giorno.
Prenda Zarelis circa alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. La compressa deve essere ingoiata intera con un liquido e non deve essere, rotta, masticata né sciolta.
Deve prendere Zarelis con del cibo.
Se ha problemi al fegato o ai reni, ne parli con il medico, poichè può rendersi necessario un adattamento della dose di venlafaxina.
Non interrompa il trattamento con Zarelis senza aver consultato il medico (consulti il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Zarelis”).
Se prende più Zarelis di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista se assume più medicinale di quanto le è stato prescritto dal medico.
I sintomi di un possibile sovradosaggio possono comprendere aumento di rapidità del battito cardiaco, alterazioni dello stato di coscienza (variabili dalla sonnolenza al coma), visione offuscata, convulsioni e vomito.
Se dimentica di prendere Zarelis
Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena se ne ricorda. Tuttavia, se deve assumere la prossima dose quando si accorge della dose dimenticata, salti la dose dimenticata e prenda una sola dose come fa solitamente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Non assuma in un’unica giornata più della quantità di Zarelis che le è stata prescritta per quel giorno.
Se interrompe il trattamento con Zarelis
Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che lei non ha più bisogno di Zarelis, può chiederle di ridurre la dose gradualmente prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si verificano effetti indesiderati quando i pazienti interrompono il trattamento con questo medicinale, soprattutto quando è sospesa bruscamente o quando si riduce la dose troppo velocemente. Alcuni pazienti possono avere dei sintomi come stanchezza, capogiro, confusione della mente, cefalea, insonnia, incubi, secchezza del cavo orale, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, tinnito (ronzio nelle orecchie), formicolio o raramente sensazioni di shock elettrico, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali, problemi alla vista e aumento della pressione sanguigna (che possono causare mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).
Il medico le illustrerà come deve interrompere gradualmente il trattamento con Zarelis. Questo può richiedere un periodo di diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, può essere necessario interrompere il trattamento in modo molto graduale per periodi di mesi o più.
Se riporta qualsiasi di questi o altri sintomi che le provocano fastidio, si rivolga al suo medico per un parere ulteriore.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti di seguito riportati, non prenda altro Zarelis. Si rivolga immediatamente al medico, o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Gonfiore di volto, bocca, lingua, gola, mani o piedi, e/o eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà a deglutire o a respirare
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• Oppressione toracica, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare
• Eruzione cutanea grave, prurito, orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)
• Segni e sintomi della sindrome serotoninergica che possono includere irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.
Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può manifestarsi come Sindrome
Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi della SNM possono includere febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione e aumento degli enzimi muscolari (valutato attraverso un esame del sangue).
• Segni di infezione, come alta temperatura corporea, brividi, tremore, mal di testa, sudorazione, sintomi simil-influenzali.
Questo potrebbe essere il risultato di malattie del sangue che potrebbero portare ad un aumento del rischio di infezioni.
• Eruzione cutanea grave, che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute.
• Dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili. Potrebbe essere un segno di rabdomiolisi
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Segni e sintomi di una condizione chiamata “cardiomiopatia da stress” che può includere dolore toracico, mancanza di respiro, vertigini, svenimento, battito cardiaco irregolare.
Altri effetti indesiderati, dei quali dovrebbe informare il medico, includono (le frequenze di questi effetti indesiderati sono incluse nella lista sotto riportata “Altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi”):
• Tosse, respiro sibilante e difficoltà di respiro che potrebbe essere accompagnata da febbre
• Feci nere (catramose) o sangue nelle feci
• Prurito, pelle o occhi gialli, urine scure, che possono essere sintomi di infiammazione del fegato
(epatite)
• Problemi al cuore, come battito cardiaco rapido o irregolare, pressione del sangue aumentata
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate
• Problemi di natura nervosa, come capogiro, formicolio, disordini del movimento (rigidità o spasmi muscolari), convulsioni
• Problemi psichiatrici, come iperattività e sentirsi insolitamente sovraeccitato
• Sintomi da sospensione (consulti il paragrafo “Come prendere Zarelis, se interrompe il trattamento con Zarelis”)
• Sanguinamento prolungato – se si taglia o si ferisce, potrebbe richiedere più tempo del solito prima che il sanguinamento si fermi.
Non si preoccupi se vede una compressa nelle feci dopo aver preso Zarelis. Mentre la compressa percorre il tratto gastrointestinale, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La forma della compressa rimane indisciolta e viene eliminata nelle feci. Pertanto, anche se può vedere una compressa nelle feci, la sua dose di venlafaxina è stata assorbita.
Altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• Capogiro; cefalea; sonnolenza
• Insonnia
• Nausea; bocca secca, costipazione
• Sudorazione (compresa sudorazione notturna)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Diminuzione dell’appetito
• Confusione; sentirsi separati (o distaccati) da se stessi; assenza di orgasmo; diminuzione della libido; agitazione;
• Nervosismo; sogni anormali
• Tremore, una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile. formicolio;
alterazione del gusto; aumento del tono muscolare
• Disturbi della vista, inclusa la visione offuscata; pupille dilatate; incapacità dell’occhio di mettere a fuoco gli oggetti, da lontano a vicino
• Ronzio nelle orecchie (tinnito)
• Battito cardiaco accelerato; palpitazioni
• Aumento della pressione sanguigna; vampate
• Respiro affannoso; sbadigli
• Vomito; diarrea
• Eruzioni cutanee moderate; prurito
• Aumento della frequenza della necessità di urinare; incapacità di urinare; difficoltà ad urinare
• Irregolarità mestruali come aumentato sanguinamento, o aumentato sanguinamento irregolare;
Eiaculazione/orgasmo anormali (nei maschi); disfunzione erettile (impotenza)
• Debolezza (astenia); affaticamento; brividi
• Aumento di peso; diminuzione di peso
• Aumento del colesterolo
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Iperattività, pensieri in fuga e ridotto bisogno di sonno (mania)
• Allucinazioni; senso di estraneamento dalla realtà; orgasmo anormale; assenza di sensazioni o emozioni; sensazione di ipereccitazione; digrignamento dei denti
• Svenimento; movimenti involontari dei muscoli; alterazione del coordinamento e dell’equilibrio
• Sensazione di capogiro (specialmente quando ci si alza troppo velocemente); abbassamento della pressione arteriosa
• Emissione di sangue con il vomito, presenza di feci di colore nero come il catrame o sangue nelle feci, che può essere sintomo di un’emorragia intestinale
• Sensibilità alla luce del sole; ecchimosi; perdita anomala dei capelli
• Incapacità di controllare la minzione
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli
• Piccole alterazioni dei livelli ematici degli enzimi epatici
Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone)
• Convulsioni o attacchi epilettici
• Tosse, respiro sibilante e respiro corto che possono essere accompagnati da febbre
• Disorientamento e confusione spesso accompagnata da allucinazioni (delirio)
• Eccessiva assunzione di acqua (conosciuta come SIADH)
• Diminuzione dei livelli ematici di sodio
• Intenso dolore agli occhi e visione diminuita o offuscata
• Battito cardiaco anormale, rapido o irregolare, che può portare a svenimento
• Intenso dolore addominale o alla schiena (che può indicare un problema grave all’intestino, al fegato o al pancreas)
• Prurito, pelle e occhi gialli, urine scure, o sintomi simil-influenzali, che sono sintomi di infiammazione del fegato (epatite)
Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone)
• Sanguinamento prolungato, che potrebbe portare a una riduzione delle piastrine nel sangue, portando ad un aumentato rischio di ecchimosi o sanguinamento
• Secrezione anomala di latte materno
• Sanguinamento inatteso, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa inattesa di lividi o di rottura vasi sanguigni (couperose)
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Ideazione suicidaria e comportamenti suicidari; casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Zarelis”)
• Aggressione
• Vertigini
• Abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere paragrafo 2 ,Gravidanza e allattamento, per ulteriori informazioni.
Talvolta Zarelis causa effetti indesiderati di cui lei può non accorgersi, come aumenti della pressione sanguigna o battito cardiaco anormale; lievi cambiamenti nei livelli ematici di enzimi epatici, sodio o colesterolo. Più raramente, Zarelis può ridurre la funzionalità delle piastrine nel suo sangue, comportando un aumentato rischio di lividi e sanguinamento. Pertanto, in certe occasioni il suo medico può voler fare controlli del suo sangue, in particolare se sta assumendo Zarelis da molto tempo.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
7. Come conservare Zarelis
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la parola
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
8. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zarelis
Il principio attivo è la venlafaxina.
Ogni compressa di Zarelis a rilascio prolungato g contiene 300 mg di venlafaxina ( come cloridrato).
Gli altri componenti sono:
Mannitolo (E421), Povidone, Macrogol, Cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra,
Magnesio stearato, Acetato di cellulosa, Ipromellosa, Lattosio monoidrato, Biossido di titanio (E171)
e Triacetina.
Descrizione dell’aspetto di Zarelis e contenuto della confezione
300 mg compressa a rilascio prolungato: rotonda, biconvessa, bianca
Zarelis è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 42 50, 56, 60, 98, 100 e 500 compresse a rilascio prolungato
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330, 20126 - Milano
Tel: +39.02.64431
Fax: +39.02.644346
e-mail: info@italfarmaco.com
Produttore:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPAGNA
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i nomi seguenti:
Svezia: Venlafaxin 1A Farma 300mg depottabletter
Estonia: Venlafaxine Liconsa
UK: Venlalic XL 300 mg prolonged-released tablets
Grecia: Serosmine Δισκίο παρατεταμένησ αποΔέσμευσησ 300 mg /TAB
Italia: Zarelis Olanda: Venlafaxine Liconsa 300mg tabletten met verlengde afgifte
Portogallo: Zarelix 300mg comprimidos de libertação prolongada
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in
20
