FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Xyzal 0,5 mg/ml soluzione orale
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Xyzal 0,5 mg/ml soluzione orale
Per adulti e bambini a partire dai 2 anni di età
levocetirizina dicloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Xyzal e a cosa serve
Il principio attivo di Xyzal è levocetirizina dicloridrato.
Xyzal è un medicinale antiallergico.
Per il trattamento dei segni della malattia (sintomi) associati a:
− rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente);
− orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xyzal
Non prenda Xyzal
- se è allergico alla levocetirizina dicloridrato, alla cetirizina, all’idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha una grave malattia renale che richiede la dialisi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xyzal.
Chieda consiglio al medico se è probabile che non sia in grado di vuotare la vescica (in condizioni quali lesione al midollo spinale o prostata ingrossata).
Chieda consiglio al medico se soffre di epilessia o è a rischio di convulsioni, poiché l’uso di Xyzal può causare un aggravamento delle crisi.
Se deve fare un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Xyzal per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.
Bambini
Non è raccomandato l’uso di Xyzal negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Altri medicinali e Xyzal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Xyzal con cibi, bevande e alcol
Si consiglia cautela se Xyzal è assunto insieme all’alcol o altre sostanze che agiscono sul cervello.
In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di Xyzal e alcol o altre sostanze che agiscono sul cervello può causare ulteriore riduzione della vigilanza e compromissione delle prestazioni.
Xyzal può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti, a seguito del trattamento con Xyzal, possono manifestare sonnolenza/torpore, stanchezza e spossatezza. Si consiglia cautela nel guidare veicoli e nell’utilizzare macchinari finchè non conosce l’effetto di questo medicinale sulla sua persona. Test specifici, condotti su volontari sani, non hanno comunque rilevato alcuna riduzione del grado di vigilanza, della capacità di reazione o della capacità di guidare veicoli a seguito dell’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata.
Xyzal contiene sodio, maltitolo liquido, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato
− Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.
− Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Xyzal.
− Il metile paraidrossibenzoato (E 218) ed il propile paraidrossibenzoato (E 216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
3. Come prendere Xyzal
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età: 10 ml di soluzione una volta al giorno.
Speciali istruzioni sulle dosi per specifiche popolazioni:
Compromissione renale e epatica
Ai pazienti con funzionalità renale compromessa può essere somministrata una dose più bassa in accordo con la gravità della loro malattia renale e nei bambini la dose sarà scelta anche sulla base del peso corporeo; la dose sarà determinata dal medico.
I pazienti che hanno una grave malattia renale che richiede la dialisi non devono assumere Xyzal.
I pazienti che hanno solo la funzionalità epatica compromessa devono assumere la dose abituale prescritta.
Ai pazienti che hanno sia la funzionalità epatica che renale compromesse, può essere data una dose più bassa in relazione alla gravità della malattia renale e, nei bambini, la dose sarà anche scelta sulla base del peso corporeo; la dose sarà determinata dal medico.
Pazienti anziani di età ≥ 65 anni
Non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti anziani, purché la loro funzionalità renale sia normale.
Uso nei bambini
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 10 ml di soluzione una volta al giorno.
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 ml di soluzione due volte al giorno.
Non è raccomandata la somministrazione di Xyzal negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Come e quando deve prendere Xyzal?
Solo per uso orale.
Una siringa per somministrazione orale è fornita con la confezione. La soluzione può essere assunta non diluita o diluita in un bicchiere d'acqua.
Xyzal può essere assunto con o senza cibo.
Utilizzo della siringa per somministrazione orale
Immergere la siringa per somministrazione orale nel flacone e tirare lo stantuffo fino al segno che corrisponde alla dose in millilitri (ml) prescritta dal medico. Per l'uso nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, la dose giornaliera di 5 ml è misurata prelevando 2,5 ml di soluzione dal flacone due volte al giorno (prestare molta cautela nel fare riferimento alla scala graduata della siringa).
Rimuovere la siringa per somministrazione orale dal flacone e svuotare il suo contenuto in un cucchiaio o dentro ad un bicchiere d'acqua premendo sullo stantuffo. L'assunzione orale del medicinale deve essere effettuata subito dopo la diluizione.
Risciacquare lo stantuffo con acqua dopo ogni utilizzo.
Per quanto tempo deve prendere Xyzal?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei suoi disturbi ed è stabilita dal medico.
Se prende più Xyzal di quanto deve
L'assunzione di una quantità di Xyzal più elevata del necessario può causare sonnolenza negli adulti. I
bambini possono mostrare inizialmente eccitazione ed irrequietezza seguita da sonnolenza.
Se pensa di aver preso una dose eccessiva di Xyzal, informi il medico, che deciderà quali azioni dovranno essere intraprese.
Se dimentica di prendere Xyzal
Se dimentica di prendere Xyzal o se assume una dose più bassa di quella prescritta dal medico, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose . Prenda la dose successiva all’ora prestabilita.
Se interrompe il trattamento con Xyzal
L’interruzione del trattamento non dovrebbe avere effetti negativi. Tuttavia, se interrompe il trattamento con
Xyzal, può raramente presentarsi prurito (pizzicore intenso), anche se tale sintomo non era presente prima dell’inizio del trattamento. Questo sintomo può risolversi spontaneamente. In alcuni casi, il sintomo può essere intenso e può essere necessario ricominciare il trattamento. Tale sintomo dovrebbe risolversi quando si ricomincia il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Bocca secca, mal di testa, stanchezza e sonnolenza/assopimento
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Spossatezza e dolori addominali
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Sono stati riportati altri effetti indesiderati come palpitazioni, frequenza cardiaca aumentata, convulsioni, formicolio, capogiro, sincope, tremore, disgeusia (alterazione del senso del gusto), sensazione di rotazione o movimento, disturbi visivi, visione offuscata, crisi oculogira (occhi con movimenti circolari incontrollati), dolore o difficoltà nell’urinare, incapacità di svuotamento completo della vescica, edema, prurito, rash, orticaria (rigonfiamento, arrossamento e prurito cutaneo), eruzione cutanea, respiro corto, incremento di peso corporeo, dolore muscolare, dolore articolare, comportamento aggressivo o agitato, allucinazione, depressione, insonnia, preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti, incubo, epatite, funzionalità epatica anormale, vomito, aumento dell’appetito, nausea e diarrea.
Prurito (pizzicore intenso) a seguito di sospensione del trattamento.
Interrompa l'assunzione di Xyzal ai primi segni di reazione di ipersensibilità e contatti il medico immediatamente.
I sintomi della reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore della bocca, della lingua, del viso e/o della gola, difficoltà di respirazione o di deglutizione (costrizione toracica o sibilo), orticaria, improvvisa caduta della pressione del sangue che può portare al collasso o shock, che può essere fatale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Xyzal
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non utilizzare dopo tre mesi dalla prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Xyzal
- Il principio attivo è levocetirizina dicloridrato.
1 ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di levocetirizina dicloridrato.
- Gli altri componenti sono: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, metile paraidrossibenzoato
(E218), propile paraidrossibenzoato (E216), glicerolo 85%, maltitolo liquido (E965), saccarina sodica, aroma tutti frutti (triacetina (E1518), benzaldeide, essenza d'arancio, vanillina, etile butirrato, concentrato di essenza d'arancio, isoamile acetato, allile esanoato, gamma-undecalattone, citrale, geraniolo, citronellolo, alfa tocoferolo (E307)), acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Xyzal e contenuto della confezione
La soluzione orale è una soluzione limpida ed incolore contenuta in un flacone di vetro chiuso con un tappo bianco in polipropilene a prova di bambino. Il flacone di soluzione è fornito in una scatola di cartone contenente anche una siringa per somministrazione orale .
Confezioni: 75 ml, 150 ml e 200 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UCB Pharma S.p.A., ViaVaresina 162, 20156 Milano, Italia
Produttore
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.,Via Praglia 15, 10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Regno Unito
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polonia
ExtractumPharma Co. Ltd.,6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Ungheria
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Germania
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Olanda
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norvegia
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danimarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Belgio: Xyzall
Cipro: Xyzal
Danimarca: Xyzal
Estonia: Xyzal
Finlandia: Xyzal
Francia: Xyzall
Germania: Levocetirizin Saft
Grecia: Xozal
Irlanda: Xyzal
Italia: Xyzal
Lettonia: Xyzal
Lituania: Xyzal
Lussemburgo: Xyzall
Malta: Xyzal
Norvegia: Xyzal
Paesi Bassi: Xyzal
Polonia: Xyzal
Portogallo: Xyzal
Regno Unito: Xyzal
Repubblica Ceca: Xyzal
Repubblica Slovacca: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok
Slovenia: Xyzal
Spagna: Xazal
Ungheria: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat
