FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Xyzal 5 mg/ml gocce orali, soluzione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Xyzal 5 mg/ml gocce orali, soluzione
Per adulti e bambini a partire dai 2 anni di età
levocetirizina dicloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Xyzal e a cosa serve
Il principio attivo di Xyzal è levocetirizina dicloridrato.
Xyzal è un medicinale antiallergico.
Per il trattamento dei segni della malattia (sintomi) associati a:
− rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente);
− orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xyzal
Non prenda Xyzal
- se è allergico alla levocetirizina dicloridrato, alla cetirizina, all’idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha una grave malattia renale che richiede la dialisi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xyzal.
Chieda consiglio al medico se è probabile che non sia in grado di vuotare la vescica (in condizioni quali:
lesione al midollo spinale o prostata ingrossata).
Chieda consiglio al medico se soffre di epilessia o è a rischio di convulsioni, poiché l’uso di Xyzal può causare un aggravamento delle crisi.
Se deve fare un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Xyzal per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.
Bambini
Non è raccomandato l’uso di Xyzal negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Altri medicinali e Xyzal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Xyzal con cibi, bevande e alcol
Si consiglia cautela se Xyzal è assunto insieme all’alcol o altre sostanze che agiscono sul cervello.
In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di Xyzal e alcol o altre sostanze che agiscono sul cervello può causare ulteriore riduzione della vigilanza e compromissione delle prestazioni.
Xyzal può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti, a seguito del trattamento con Xyzal, possono manifestare sonnolenza/torpore, stanchezza e spossatezza. Si consiglia cautela nel guidare veicoli e nell'utilizzare macchinari finché non conosce l'effetto di questo medicinale sulla sua persona. Test specifici, condotti su volontari sani, non hanno comunque rilevato alcuna riduzione del grado di vigilanza, della capacità di reazione o della capacità di guidare veicoli a seguito dell’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata.
Xyzal contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato
Il metile paraidrossibenzoato (E 218) ed il propile paraidrossibenzoato (E 216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Xyzal contine sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Xyzal contine propilene glicole
Questo medicinale contiene 350 mg di propilene glicole per ogni ml di soluzione (pari a 20 gocce), che è equivalente a 6,03 mg/kg/giorno per gli adulti e 19,44 mg/kg/giorno per i bambini di età inferiore ai 6 anni.
3. Come prendere Xyzal
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
− Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età: 20 gocce una volta al giorno.
Speciali istruzioni sulle dosi per specifiche popolazioni:
Compromissione renale e epatica
Ai pazienti con funzionalità renale compromessa può essere somministrata una dose più bassa in accordo con la gravità della loro malattia renale e nei bambini la dose sarà scelta anche sulla base del peso corporeo; la dose sarà determinata dal medico.
I pazienti che hanno una grave malattia renale che richiede la dialisi non devono assumere Xyzal.
I pazienti che hanno solo la funzionalità epatica compromessa devono assumere la dose abituale prescritta.
Ai pazienti che hanno sia la funzionalità epatica che renale compromesse, può essere data una dose più bassa in relazione alla gravità della malattia renale e, nei bambini, la dose sarà anche scelta sulla base del peso corporeo; la dose sarà determinata dal medico.
Pazienti anziani di età ≥ 65 anni
Non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti anziani, purché la loro funzionalità renale sia normale.
Uso nei bambini
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 20 gocce una volta al giorno.
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 5 gocce due volte al giorno.
Non è raccomandata la somministrazione di Xyzal negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Come e quando deve prendere Xyzal?
Solo per uso orale.
Xyzal può essere assunto con o senza cibo.
Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale.
Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.
Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto).
Se il flusso delle gocce si interrompe e se non ne è stata erogata la corretta quantità, riportare il flacone in posizione verticale all’insù, quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce.
Per quanto tempo deve prendere Xyzal?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei suoi disturbi ed è stabilita dal medico.
Se prende più Xyzal di quanto deve
L’assunzione di una quantità di Xyzal più elevata del necessario può causare sonnolenza negli adulti. I
bambini possono mostrare inizialmente eccitazione ed irrequietezza seguita da sonnolenza.
Se pensa di aver preso una dose eccessiva di Xyzal, informi il medico, che deciderà quali azioni dovranno essere intraprese.
Se dimentica di prendere Xyzal
Se dimentica di prendere Xyzal o se assume una dose più bassa di quella prescritta dal medico, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’ora prestabilita.
Se interrompe il trattamento con Xyzal
L'interruzione del trattamento non dovrebbe avere effetti negativi. Tuttavia, se interrompe il trattamento con
Xyzal, può raramente presentarsi prurito (pizzicore intenso), anche se tale sintomo non era presente prima dell’inizio del trattamento. Questo sintomo può risolversi spontaneamente. In alcuni casi, il sintomo può essere intenso e può essere necessario ricominciare il trattamento. Tale sintomo dovrebbe risolversi quando si ricomincia il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Bocca secca, mal di testa, stanchezza e sonnolenza/assopimento
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Spossatezza e dolori addominali
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Sono stati riportati altri effetti indesiderati come palpitazioni, frequenza cardiaca aumentata, convulsioni, formicolio, capogiro, sincope, tremore, disgeusia (alterazione del senso del gusto), sensazione di rotazione o movimento, disturbi visivi, visione offuscata, crisi oculogira (occhi con movimenti circolari incontrollati), dolore o difficoltà nell’urinare, incapacità di svuotamento completo della vescica, edema, prurito, rash, orticaria (rigonfiamento, arrossamento e prurito cutaneo), eruzione cutanea, respiro corto, incremento di peso corporeo, dolore muscolare, dolore articolare, comportamento aggressivo o agitato, allucinazione, depressione, insonnia, preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti, incubo, epatite, funzionalità epatica anormale, vomito, aumento dell’appetito, nausea e diarrea.
Prurito (pizzicore intenso) a seguito di sospensione del trattamento.
Interrompa l'assunzione di Xyzal ai primi segni di reazione di ipersensibilità e contatti il medico immediatamente. I sintomi della reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore della bocca, della lingua, del viso e/o della gola, difficoltà di respirazione o di deglutizione (costrizione toracica o sibilo), orticaria, improvvisa caduta della pressione del sangue che può portare al collasso o shock, che può essere fatale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Xyzal
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare dopo tre mesi dalla prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Xyzal
- Il principio attivo è levocetirizina dicloridrato.
Ogni ml (che è equivalente a 20 gocce) contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato.
- Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, propilene glicole, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), glicerolo 85%, saccarina sodica e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Xyzal e contenuto della confezione
Le gocce orali, soluzione sono una soluzione limpida da incolore a leggermente giallo-brunastra, presentate in un flacone di vetro ambrato munito di contagocce in polietilene naturale a bassa densità e tappo bianco in polipropilene con chiusura a prova di bambino.
Confezioni: 10 ml, 15 ml e 20 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Milano, Italia
Produttore
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, 10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 WE, Regno Unito
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Germania
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norvegia
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danimarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Belgio: Xyzall
Danimarca: Xyzal
Finlandia: Xyzal
Francia: Xyzall
Germania: Xusal
Grecia: Xozal
Irlanda: Xyzal
Italia: Xyzal
Lussemburgo: Xyzall
Norvegia: Xyzal
Portogallo: Xyzal
Spagna: Xazal
10
