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Xolair 75 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
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Xolair 75 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
omalizumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Xolair e a cosa serve
Xolair contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Xolair è usato per il trattamento di:
- asma allergico
- rinosinusite cronica (infiammazione del naso e delle cavità nasali) con polipi nasali
Asma allergico
Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione e beta-agonisti per inalazione..
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (da 18 anni in poi) che stanno già ricevendo corticosteroidi intranasali (spray nasale con corticosteroide), ma nei quali i sintomi non sono ben controllati da questi medicinali. I polipi nasali sono piccole escrescenze sulla mucosa del naso. Xolair aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, compresa la congestione nasale, la perdita del senso dell’olfatto, il muco nel retro della gola e il naso che cola.
Xolair agisce bloccando una sostanza nota come immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall’organismo. Le IgE contribuiscono a un tipo di infiammazione che svolge un ruolo chiave nel causare asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali.
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair
Non deve esserle somministrato Xolair
- se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi degli ingredienti informi il medico perché Xolair non deve esserle somministrato.
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Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Xolair:
- se ha problemi ai reni o al fegato;
- se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo
(malattia autoimmune);
- se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Xolair può diminuire la resistenza a queste infezioni;
- se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.
Xolair non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.
Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi
(una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Xolair non è stato studiato in queste condizioni.
Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi
Xolair può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste condizioni mentre usa Xolair. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno di una possibile reazione allergica grave. Questi segni sono elencati al paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”. La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro le prime 3 dosi di
Xolair.
Bambini e adolescenti
Asma allergico
Xolair non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a
6 anni non è stato studiato.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Xolair non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.
Altri medicinali e Xolair
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è importante soprattutto se sta prendendo:
- medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l’effetto di questi medicinali,
- corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi della somministrazione di questo medicinale durante la gravidanza.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.
Xolair può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
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3. Come viene somministrato Xolair
Nel paragrafo “Informazioni per gli operatori sanitari” sono fornite istruzioni su come usare Xolair.
Xolair le viene somministrato da un medico o un infermiere come iniezione sottocutanea.
Segua attentamente le istruzioni del medico o dell’infermiere.
Quantità somministrata
Il medico deciderà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui le verrà somministrato.
Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
Le saranno somministrate da 1 a 4 iniezioni alla volta, ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.
Continui a prendere il suo attuale medicinale per l’asma e/o per i polipi nasali durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prendere i medicinali per l’asma e/o per i polipi nasali senza avere consultato il medico.
Può non notare un miglioramento immediato dopo l’inizio della terapia con Xolair. Nei pazienti con polipi nasali, gli effetti si vedono dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti asmatici di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Asma allergico
Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già
assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali come steroidi per inalazione ad alte dosi e beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la quantità di Xolair di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Xolair non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Se non ha preso una dose di Xolair
Contatti il medico o l’ospedale non appena possibile per fissare un nuovo appuntamento
Se interrompe il trattamento con Xolair
Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.
Effetti indesiderati gravi:
Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza medica:
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
Gravi reazioni allergiche (compresa anafilassi). I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe
(corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche
(anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Xolair.
Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.
Non noto (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia,.
Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
febbre (nei bambini)
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
dolore nella parte alta della pancia
mal di testa (molto comune nei bambini)
sensazione di capogiro
dolore alle articolazioni (artralgia)
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
sensazione di sonnolenza o stanchezza
formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), rossore
mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
aumento di peso
sintomi di tipo influenzale
braccia gonfie
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Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
infezione da parassiti
Non noti: la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
perdita di capelli
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Xolair
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Xolair
- Il principio attivo è omalizumab. Un flaconcino contiene 75 mg di omalizumab. Dopo ricostituzione un flaconcino contiene 125 mg/mL di omalizumab (75 mg in 0,6 mL).
- Gli altri componenti sono saccarosio, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 20.
Descrizione dell’aspetto di Xolair e contenuto della confezione
Xolair 75 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è fornito come polvere da bianca a biancastra in un piccolo flaconcino di vetro insieme ad una fiala contenente 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Prima di essere iniettata dal medico o dall’infermiere, la polvere viene ricostituita nell’acqua.
Xolair è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e una fiala con 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Xolair è disponibile anche in flaconcini contenenti 150 mg di omalizumab.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
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Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
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Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
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Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaa
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
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Tel: +43 1 86 6570
España
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Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
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Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
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Tel. +385 1 6274 220
România
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Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
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Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
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Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
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Κύπρος
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Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
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Sverige
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Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
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INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il medicinale liofilizzato richiede 15-20 minuti per la dissoluzione, anche se in alcuni casi può essere necessario un tempo più lungo. Il medicinale completamente ricostituito appare da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastro pallido e può presentare piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino. A causa della viscosità del medicinale ricostituito occorre fare attenzione ad aspirare tutto il medicinale dal flaconcino prima di espellere dalla siringa l’eventuale aria o soluzione in eccesso, al fine di ottenere 0,6 mL.
Per preparare i flaconcini di Xolair 75 mg per somministrazione sottocutanea, attenersi alle seguenti istruzioni:
1. Aspirare dalla fiala 0,9 mL di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa dotata di un grosso ago calibro 18.
2. Con il flaconcino tenuto dritto su una superficie piana, inserire l’ago e trasferire l’acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata seguendo le normali tecniche sterili, indirizzando l’acqua per preparazioni iniettabili direttamente sulla polvere.
3. Tenendo il flaconcino in posizione dritta, capovolgere ripetutamente con forza (non agitare) per circa 1 minuto per inumidire uniformemente la polvere.
4. Per favorire la dissoluzione, dopo aver completato il punto 3, capovolgere delicatamente il flaconcino per 5-10 secondi, all’incirca ogni 5 minuti, per disciogliere le eventuali particelle solide rimanenti.
Va notato che in alcuni casi possono essere necessari più di 20 minuti perché la polvere si dissolva completamente. In tale caso, ripetere il punto 4 fino a quando non saranno più visibili particelle simili a gel nella soluzione.
Quando il medicinale è disciolto completamente, non devono essere visibili particelle simili a gel nella soluzione. Piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino sono comuni. Il medicinale ricostituito apparirà da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo-
brunastro pallido. Non utilizzare se sono presenti particelle solide.
5. Capovolgere il flaconcino per almeno 15 secondi per far defluire la soluzione verso il tappo.
Usando una nuova siringa da 3 mL, dotata di un grosso ago calibro 18, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Tenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago al fondo della soluzione nel flaconcino quando si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare indietro completamente lo stantuffo, verso la fine del corpo della siringa, in modo da estrarre tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
6. Sostituire l’ago calibro 18 con un ago calibro 25 per iniezione sottocutanea.
7. Espellere l’aria, le bolle più grandi, e l’eventuale soluzione in eccesso al fine di ottenere la soluzione di 0,6 mL richiesta. È possibile che rimanga uno strato sottile di piccole bolle in cima alla soluzione nella siringa. Dato che la soluzione è leggermente viscosa, la somministrazione della soluzione per iniezione sottocutanea può richiedere 5-10 secondi.
Il flaconcino fornisce 0,6 mL (75 mg) di Xolair.
8. Le iniezioni sono somministrate per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio, nella parte bassa dell’addome (ma non l’area di 5 centimetri attorno all’ombelico) o nella coscia.
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