Foglio illustrativo di Vyvgart e istruzioni per l’uso
Forniture aggiuntive non incluse
Conservare le forniture aggiuntive a temperatura ambiente in un luogo asciutto
Tamponi imbevuti di alcol
Tampone
imbevuto
di alcol
Siringa da 10 mL
Ago di trasferimento calibro 18, lunghezza
50 mm
Set per infusione con alette calibro 25, tubo da
30 cm, volume di priming massimo di 0,4 mL
Stantuffo Corpo
Cappuccio
Mozzo Ago dell’ago (cappuccio interno)
Estremità del set per infusione con alette
Cappuccio
Cappuccio dell’ago
Garza sterile
Cerotto adesivo
Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
CONTENITORE
PER LO
SMALTIMENTO
DI OGGETTI
TAGLIENTI
Preparazione delle forniture
Passaggio 1
Rimuovere la confezione di flaconcini dal frigorifero.
Passaggio 2
Rimuovere il flaconcino dalla confezione e controllare che:
il flaconcino non sia incrinato, rotto, senza il cappuccio protettivo o mostri segni di danneggiamento.
la data di scadenza non sia stata superata.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra non è
soddisfatta, non procedere con l’iniezione e segnalare
questa informazione alla farmacia.Passaggio 3
Attendere almeno 15 minuti affinché il flaconcino si riscaldi naturalmente a temperatura ambiente.
Controllare se il medicinale nel flaconcino è leggermente giallo, da limpido a leggermente torbido e non presenta particelle visibili.
Non tentare di riscaldare il flaconcino in alcun
modo se non lasciandolo a temperatura ambiente. Non agitare il flaconcino.
Passaggio 4
Raccogliere tutte le forniture aggiuntive seguenti:
2 tamponi imbevuti di alcol
1 siringa da 10 mL
1 ago di trasferimento calibro 18
1 set di infusione con alette calibro 25 x 30 cm
1 garza sterile
1 cerotto adesivo
1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
(vedere Passaggio 28)
Passaggio 5
5a. Pulire l’area di lavoro.
5a)
5b. Lavarsi le mani con il sapone e asciugarle
5b)
accuratamente.
Controlla
minutiControlla
Preparazione della siringa
Passaggio 6
Rimuovere il cappuccio protettivo a strappo in plastica dal flaconcino.
La protezione in alluminio dovrebbe rimanere in sede.
Passaggio 7
Pulire il tappo in gomma con un nuovo tampone imbevuto di alcol.
Lasciare asciugare all’aria naturalmente per almeno
30 secondi. Non soffiare sul tappo in gomma.
Cappuccio
Passaggio 8
Rimuovere la siringa e l’ago di trasferimento dalla confezione. Spingere l’ago di trasferimento sulla siringa e ruotarlo in senso orario finché non è saldamente collegato alla siringa.
Non toccare la punta della siringa o la parte inferiore
dell’ago per evitare germi e rischio di infezioni.Passaggio 9
Tirare indietro lentamente lo stantuffo e aspirare aria nella siringa fino a 7 mL.
Spingi e ruota
Passaggio 10
10a. Tenere la siringa a livello del mozzo dell’ago, dove la
siringa è collegata all’ago.10b. Afferrare il cappuccio dell’ago di trasferimento e
toglierlo con cautela, lontano dal corpo.10c. Posizionare il cappuccio dell’ago di trasferimento su
una superficie pulita e piana. Non gettare il cappuccio. Sarà necessario
richiudere e rimuovere l’ago di trasferimento dopo l’uso.Mantenere l’ago sterile:
Non toccare l’ago o la punta dell’ago.
Non posizionarlo su una superficie dopo aver
rimosso il cappuccio dell’ago.10b)
10c)
Passaggio 11
Tenere il flaconcino in posizione verticale su una superficie piana e inserire l’ago di trasferimento attraverso il centro del tappo in gomma disinfettato.
Non forare il tappo in gomma del flaconcino più di
una volta per evitare perdite.Passaggio 12
Capovolgere il flaconcino mantenendo al suo interno l’ago di trasferimento.
Passaggio 13
13a. Assicurarsi che l’ago di trasferimento nel flaconcino
sia rivolto verso l’alto con la punta dell’ago sopra la soluzione medicinale.13b. Spingere delicatamente lo stantuffo per iniettare tutta
l’aria dalla siringa nello spazio vuoto sopra la soluzione medicinale nel flaconcino.13c. Tenere il dito premuto sullo stantuffo della siringa.
Non iniettare aria nella soluzione medicinale poiché
ciò potrebbe creare bolle d’aria o schiuma.
Passaggio 14
Riempire la siringa come segue:
14a. Tenere il dito premuto sullo stantuffo della siringa e
14a)
far scorrere la punta dell’ago di trasferimento nella soluzione medicinale nel collo del flaconcino (vicino al cappuccio del flaconcino) in modo che la punta dell’ago rimanga completamente ricoperta dalla soluzione.
14b. Tirare indietro lentamente lo stantuffo, mantenendo la
punta dell’ago di trasferimento nella soluzione per evitare14b)
bolle d’aria e schiuma all’interno della siringa.
Riempire la siringa con l’intero contenuto del
flaconcino.
Ago sopra il medicinale
Ago nel medicinale
Passaggio 15
Eliminare eventuali bolle d’aria grandi.
15a. Tenere l’ago di trasferimento nel flaconcino e
controllare che non siano presenti bolle d’aria grandi nella siringa.15b. Rimuovere eventuali bolle d’aria grandi picchiettando
delicatamente con le dita sul corpo della siringa finché le bolle d’aria non salgono verso la parte superiore della siringa.15c. Spostare la punta dell’ago di trasferimento sopra la
soluzione medicinale e spingere lentamente lo stantuffo verso l’alto per espellere le bolle d’aria dalla siringa.15d. Per rimuovere l’eventuale soluzione medicinale
residua dal flaconcino, spostare nuovamente la punta dell’ago di trasferimento nella soluzione e tirare lentamente indietro lo stantuffo fino a quando il contenuto del flaconcino non sarà interamente nella siringa.15e. Ripetere i passaggi precedenti fino a eliminare le bolle
d’aria più grandi.Se non è possibile rimuovere tutto il liquido dal flaconcino, portare il flaconcino in posizione verticale per raggiungere la quantità rimanente.
Passaggio 16
16a. Portare il flaconcino in posizione verticale e rimuovere
la siringa e l’ago di trasferimento dal flaconcino.16b. Aiutandosi con una mano, far scorrere l’ago di
trasferimento nel cappuccio e spingere verso l’alto per coprire l’ago.16c. Dopo aver coperto l’ago di trasferimento, ruotare il
cappuccio dell’ago di trasferimento sulla siringa per fissarlo completamente.15c)
15e)
16a)
16b)
Ago sopra il medicinale
16c)
60
Passaggio 17
17a. Tirare delicatamente e ruotare l’ago di trasferimento in
17a)
senso antiorario per rimuoverlo dalla siringa.
17b. Gettare (smaltire) l’ago di trasferimento nel
contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.17b)
CONTENITORE
PER LO
SMALTIMENTO
DI OGGETTI
TAGLIENTI
Preparazione per l’iniezione di Vyvgart
Passaggio 18
18a. Rimuovere il cappuccio dall’estremità del set per
infusione con alette.18b. Spingere e ruotare delicatamente in senso orario
l’estremità del set per infusione con alette sulla siringa fino a quando non è saldamente collegata.La configurazione finale della siringa dovrà corrispondere alla figura a destra.
• Non toccare la punta della siringa.
• Non rimuovere il cappuccio dell’ago.
Estremità del set per infusione con alette
Cappuccio
Passaggio 19
19a. Riempire il tubo del set per infusione con alette
premendo delicatamente lo stantuffo della siringa fino a quando non si trova in corrispondenza della tacca di5,6 mL. Si dovrebbe vedere del liquido all’estremità
dell’ago.
19b. Posizionare la siringa e il set per infusione con alette
collegato su una superficie piana e pulita.Non eliminare la soluzione medicinale in eccesso
espulsa dal set per infusione durante il riempimento del tubo.Cappuccio dell’ago
Pieno di liquido
Cerca di evitare bolle d’aria
5,6 mL
Passaggio 20
Scegliere una sede di iniezione
sull’addome (zona della pancia) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico
Scegliere una sede di iniezione diversa a ogni iniezione
(ruotare la sede) per ridurre il disagio.
Nota:
Non iniettare in aree in cui la pelle è arrossata, livida,
delicata, dura o in aree in cui sono presenti nei o cicatrici.Passaggio 21
Disinfettare la sede di iniezione con un nuovo tampone imbevuto di alcol. Utilizzare un movimento circolare e pulire dall’interno verso l’esterno.
Lasciare asciugare la sede all’aria per almeno 30 secondi.
Non toccare la sede di iniezione dopo la disinfezione.
Iniezione di Vyvgart
Passaggio 22
22a. Rimuovere attentamente il cappuccio dell’ago dal set per
infusione con alette.22b. Piegare le alette del set per infusione verso l’alto e tenerle
tra il pollice e l’indice, con l’ago sotto di esse.Nota:
Per evitare infezioni, assicurarsi che l’ago non venga a contatto con nulla prima dell’inserimento nella pelle.
22a)
Cappuccio dell’ago
Ali
22b)
Passaggio 23
Con la mano libera, pizzicare una piega della pelle intorno alla sede di iniezione disinfettata e sollevarla verso l’alto. Afferrare una quantità di pelle sufficiente a creare una “tenda” in cui inserire l’ago.
Non tenere la pelle troppo tesa per evitare lividi.
Passaggio 24
Inserire l’ago al centro dell’area di pelle pizzicata con un angolo di circa 45 gradi.
Nota:
L’ago deve inserirsi senza problemi nella pelle. Se si avverte una certa resistenza, si può tirare leggermente indietro l’ago.
Passaggio 25
Controllare il set per infusione. Assicurarsi che non vi sia sangue.
Importante:
Se si nota la presenza di sangue, tirare leggermente indietro l’ago senza rimuoverlo dalla pelle.
Passaggio 26
Iniettare spingendo lo stantuffo della siringa con una pressione costante fino a quando non rimane più alcun medicinale nella siringa. Questo corrisponde all’iniezione della dose raccomandata di 5,6 mL. L’iniezione richiede solitamente dai 30
ai 90 secondi.
Nota:
• Se si avverte disagio, oppure se parte del medicinale ritorna nel tubo di infusione, è possibile iniettare più lentamente.
• Nel tubo di infusione rimarrà del liquido che non viene iniettato. Questo è del tutto normale e il medicinale rimanente può essere eliminato.
Passaggio 27
27a. Dopo che tutta la soluzione è stata iniettata, rimuovere
l’ago dalla pelle.27b. Coprire la sede di iniezione con una medicazione sterile,
come un cerotto adesivo.Nota:
Se dopo aver rimosso l’ago è presente una piccola goccia
di sangue, non preoccuparsi. Questo può accadere se l’ago
graffia la pelle durante la rimozione. Tamponare il sangue con un pezzo di garza sterile ed esercitare una leggera pressione. Non dovrebbero verificarsi ulteriori sanguinamenti. Applicare una medicazione sterile per coprire la sede.ASSENZA
di sangue
Smaltimento di Vyvgart
Passaggio 28
Gettare (smaltire) il set per infusione con alette (con ago e siringa collegati) e il flaconcino nel contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.
Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti
taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico se questo è: realizzato in plastica resistente;
richiudibile con un coperchio ermetico e resistente alle forature, senza che gli oggetti taglienti fuoriescano;
eretto e stabile;
resistente alle perdite;
opportunamente etichettato con l’avvertenza che all’interno del contenitore sono presenti rifiuti pericolosi.
Smaltire il contenitore pieno secondo le istruzioni dell’operatore sanitario o del farmacista.
Nota:
Tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
CONTENITORE
PER LO
SMALTIMENTO
DI OGGETTI
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