FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Votubia 2,5 mg compresseVotubia 5 mg compresseVotubia 10 mg compresse
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Votubia 2,5 mg compresse
Votubia 5 mg compresse
Votubia 10 mg compresse
everolimusLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Votubia e a cosa serve
Votubia è un medicinale antitumorale che può bloccare la crescita di certe cellule nel corpo. Contiene un principio attivo chiamato everolimus che può ridurre la dimensione dei tumori del rene chiamati angiomiolipomi renali e dei tumori del cervello chiamati astrocitomi subependimali a cellule giganti
(SEGA). Questi tumori sono causati da disordine genetico chiamato complesso sclerosi tuberosa
(TSC).
Votubia compresse è utilizzato per il trattamento di:
- TSC con angiomiolipoma renale negli adulti che non richiedono un intervento chirurgico immediato.
- SEGA associati a TSC negli adulti e nei bambini per i quali la chirurgia non è appropriata.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Votubia
Se è in trattamento per TSC con angiomiolipoma renale, Votubia le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti con TSC.
Se è in trattamento per SEGA associato a TSC, Votubia verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti con SEGA e con accesso agli esami del sangue per misurare la quantità di
Votubia nel sangue.
Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha delle domande su Votubia o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.
Non prenda Votubia
− se è allergico a everolimus, a sostanze simili come sirolimus o temsirolimus, o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).Se ha avuto in precedenza reazioni allergiche, chieda consiglio al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Votubia:
− se ha problemi al fegato o ha avuto una qualsiasi malattia che può aver influito sul fegato. In tal caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Votubia o interrompere il trattamento, per un breve periodo o permanentemente.
− se ha il diabete (livelli elevati di zucchero nel sangue). Votubia può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Questo può richiedere l’impiego di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali. Informi il medico in caso di sete eccessiva o aumento della frequenza di minzione.
− se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Votubia poiché la vaccinazione può essere meno efficace. Per i bambini con SEGA, è importante avere un colloquio con il medico sul programma di vaccinazione pediatrico prima del trattamento con Votubia.
− se ha livelli elevati di colesterolo. Votubia può innalzare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.
− se ha di recente subito un intervento chirurgico, o se ha una ferita non ancora guarita in seguito ad un intervento chirurgico. Votubia può aumentare il rischio di problemi connessi con la guarigione delle ferite.
− se ha una infezione. Può essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare Votubia.
− se ha avuto precedentemente l’epatite B, perché può ripresentarsi durante il trattamento con
Votubia (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
− se ha ricevuto o sta per ricevere una radioterapia.
Votubia può anche:
− causare afte in bocca (ulcerazioni a livello del cavo orale).
− indebolire il sistema immunitario. Pertanto, può essere esposto al rischio di contrarre una infezione durante il trattamento con Votubia. Se ha febbre o altri segni di un’infezione, consulti il medico. Alcune infezioni possono essere gravi e possono avere conseguenze fatali negli adulti e nei bambini.
− compromettere la funzione renale. Pertanto, il medico controllerà la funzionalità renale durante il trattamento con Votubia.
− causare respiro corto, tosse e febbre (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
− causare complicazioni da radioterapia. Reazioni gravi alle radiazioni (come respiro corto, nausea, diarrea, eruzioni cutanee e irritazione della bocca, delle gengive e della gola), inclusi casi fatali, sono state osservate in alcuni pazienti che stavano assumendo everolimus contemporaneamente alla radioterapia o che stavano assumendo everolimus poco dopo la radioterapia. Inoltre, in pazienti sottoposti a radioteapia in passato è stata riportata la cosiddetta sindrome da recall da radiazioni (comprendente arrossamento della pelle o infiammazione polmonare in corrispondenza del sito della precedente radioterapia).
Informi il medico se sta pianificando di ricevere radioterapia nel prossimo futuro o ha ricevuto radioterapia in passato.
Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.
Le verranno fatti esami del sangue prima e periodicamente durante il trattamento. Con questi esami verrà controllata la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere se Votubia ha un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno fatti esami del sangue anche per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina, azoto ureico nel sangue, o proteine nell’urina), la funzionalità del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli della glicemia e dei lipidi. Anche questi livelli possono essere influenzati da Votubia.
Se riceve Votubia per il trattamento del SEGA associato a TSC, gli esami regolari del sangue sono necessari anche per misurare quanto Votubia c’è nel sangue poichè questo aiuterà il medico a decidere quanto Votubia deve prendere.
Bambini e adolescenti
Votubia può essere usato nei bambini e negli adolescenti con SEGA associato a TSC.
Votubia non deve essere usato nei bambini o adolescenti con TSC che hanno un angiomiolipoma renale senza SEGA, dal momento che non è stato studiato in tali pazienti.
Altri medicinali e Votubia
Votubia può influenzare l’azione di alcuni medicinali. Se sta assumendo altri medicinali mentre prende Votubia, il medico può dover cambiare la dose di Votubia o degli altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe iniziare ad assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Votubia:
− ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, o fluconazolo e altri antifungini usati per il trattamento di infezioni micotiche.
− claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.
− ritonavir e altri medicinali usati per il trattamento dell’infezione HIV/AIDS.
− verapamil o diltiazem usati per il trattamento di patologie cardiache o della pressione alta.
− dronedarone, usato per aiutare a regolare il battito del cuore.
− ciclosporina,un medicinale usato per fermare il rigetto di organi trapiantati.
− imatinib, usato per bloccare la crescita di cellule anormali.
− inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (come il ramipril) usati per trattare la pressione sanguigna elevata o per altri problemi cardiovascolari.
− cannabidiolo (gli usi includono, anche, il trattamento delle crisi convulsive).
I seguenti possono ridurre l’efficacia di Votubia:
− rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TBC).
− efavirenz o nevirapina usati per il trattamento dell’infezione HIV/AIDS.
− erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni.
− desametasone corticosteroide usato per il trattamento di un’ampia gamma di condizioni tra cui problemi infiammatori o immunitari.
− fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici usati per bloccare gli attacchi epilettici.
Tutti i medicinali sopra riportati devono essere evitati durante il trattamento con Votubia. Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle medicinali diversi, o può modificarle la dose di Votubia.
Se sta assumendo un medicinale antiepilettico, una variazione della dose del medicinale antiepilettico
(aumento o diminuzione) può rendere necessaria una modifica della dose di Votubia. Il medico valuterà la necessità di questa modifica. Se viene cambiata la dose del suo medicinale antiepilettico, informi il medico.
Votubia con cibi e bevande
Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo mentre è in trattamento con Votubia. Questo potrebbe aumentare la quantità di Votubia nel sangue, anche a un livello dannoso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Votubia può causare danno al feto e non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.
Le donne in cui può verificarsi una gravidanza devono usare una contraccezione molto efficace durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Se, malgrado queste misure,
sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere ancora Votubia.
Allattamento
Votubia può causare danno al lattante. Non deve allattare al seno durante il trattamento e per
2 settimane dopo l’ultima dose di Votubia. Informi il medico se sta allattando.
Fertilità
Votubia può avere effetto sulla fertilità maschile e femminile. Parli con il medico se desidera avere figli.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato comune), faccia particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.
Votubia contiene lattosio
Votubia contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Votubia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Votubia esiste come compresse e compresse dispersibili. Assumere sempre solo le compresse o solo le compresse dispersibili e mai una combinazione di entrambe. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Votubia prendere
Se riceve Votubia per il trattamento di TSC con angiomiolipoma renale, la dose abituale è di 10 mg, da prendere una volta al giorno.
Dosi più alte o più basse possono essere prescritte dal medico sulla base dei bisogni di trattamento individuali, per esempio se ha problemi al fegato o deve prendere altre medicine oltre a Votubia.
Se riceve Votubia per il trattamento di TSC con SEGA, il medico stabilirà la dose di Votubia che deve prendere in base a:
- età
- superficie corporea
- stato del fegato
- assunzione di altri medicinali.
Sarà sottoposto ad esami del sangue durante il trattamento con Votubia. Questo per misurare la quantità di Votubia nel sangue e trovare la dose migliore per lei.
Se si manifestano certi eventi indesiderati (vedere paragrafo 4) mentre sta assumendo Votubia, il medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o permanentemente.
Come prendere questo medicinale
- Prenda le compresse di Votubia una volta al giorno.
- Le prenda alla stessa ora ogni giorno.
- Le prenda con o senza cibo ma deve prenderle allo stesso modo ogni giorno.
Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi o frantumi le compresse. Se sta prendendo le compresse di Votubia per il trattamento di TSC con SEGA e se non è in grado di ingoiarle, sciolga le compresse in un bicchiere d’acqua:
− Mettere il numero necessario di compresse in un bicchiere d’acqua (circa 30 ml).
− Mescolare delicatamente il contenuto del bicchiere fino a quando le compresse si sciolgono e
(circa 7 minuti) poi bere il contenuto immediatamente.
− Riempire il bicchiere con la stessa quantità di acqua (circa 30 ml), mescolare delicatamente il contenuto rimasto e bere tutto il contenuto per essere sicuri di aver preso l’intera dose di
Votubia compresse.
− Se necessario, bere ancora dell’acqua per eliminare ogni residuo dalla bocca.
Informazione particolare per gli operatori
Gli operatori devono cercare di evitare il contatto con la sospensione di Votubia compresse. Lavare accuratamente le mani prima e dopo la preparazione della sospensione
Se prende più Votubia di quanto deve
− Se ha preso più Votubia di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale. Può essere necessario un trattamento d’urgenza.
− Tenga la confezione e questo foglio illustrativo, così il medico sa cosa è stato preso.
Se dimentica di prendere Votubia
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Votubia
Non interrompa il trattamento con Votubia compresse a meno che non glielo dica il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
INTERROMPA il trattamento con Votubia e si rivolga immediatamente al medico se lei o suo figlio manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:
• difficoltà a respirare o a ingoiare
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (segni di angioedema)
• forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei
Gli effetti indesiderati gravi di Votubia comprendono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)
− Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare causata da infezione, nota anche come polmonite infettiva)
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)
− Gonfiore, sensazione di pesantezza o senso di oppressione, dolore, mobilità limitata di alcune parti del corpo (questo può verificarsi in qualsiasi parte del corpo ed è un segno potenziale di un anomalo accumulo di liquido nei tessuti molli a causa di un blocco nel sistema linfatico, anche noto come linfoedema)
− Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o ad ingoiare, capogiro (segni di grave reazione allergica,nota anche come ipersensibilità)
− Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare, nota anche come polmonite)
Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)
- Eruzione cutanea con piccole vescicole ripiene di liquido che appaiono sulla cute arrossata
(segni di infezione virale che può potenzialmente essere grave, nota anche come herpes zoster)
− Febbre, brividi, respiro e frequenza cardiaca rapidi, eruzione cutanea e possibili confusione e disorientamento (segni di grave infezione, nota anche come sepsi)
Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, in quanto
questo può mettere in pericolo la sua vita.
Altri possibili effetti indesiderati di Votubia comprendono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)
− Infezionidelle vie aeree superiori
− Mal di gola e naso che cola (rinofaringite)
− Mal di testa, pressione negli occhi, nel naso o nelle zone delle guance (segni di infiammazione dei seni e dei dotti nasali, nota anche come sinusite)
− Infezione delle vie urinarie
− Livelli elevati di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)
− Diminuzione dell’appetito
− Cefalea
− Tosse
− Ulcere alla bocca
− Diarrea
− Malessere (vomito)
− Acne
− Esantema della cute
− Sensazione di stanchezza
− Febbre
− Disturbi mestruali come periodi di assenza del ciclo (amenorrea) o irregolarità
− Mal di gola (faringite)
− Mal di testa, capogiri, segni di innalzamento della pressione del sangue (ipertensione)
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)
− Infezione dell’orecchio medio
− Gonfiore, sanguinamento delle gengive (segni di infiammazione delle gengive, nota anche come gengivite)
− Infiammazione della cute (cellulite)
− Livelli elevati di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi )
− Bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
− Livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
− Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore cutaneo (segni di un abbassamento dei globuli rossi, noto anche come anemia)
− Febbre, mal di gola o ulcere della bocca dovute a infezioni (segno di un abbassamento dei globuli bianchi, noto anche come leucopenia, linfopenia, neutropenia)
− Sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un abbassamento delle piastrine, noto anche come trombocitopenia)
− Dolore del cavo orale
− Sanguinamento dal naso (epistassi)
− Disturbi allo stomaco come sensazione di malessere (nausea)
− Dolore addominale
− Dolore forte nella zona addominale e pelvica inferiore che può essere tagliente, con irregolarità
mestruali (cisti ovarica)
− Eccesso di gas nell’intestino (flatulenza)
− Stipsi
− Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gonfiore e distensione dell'addome, segni di infiammazione della parete dello stomaco, nota anche come gastrite o gastroenterite virale)
− Pelle secca, prurito
− Una condizione infiammatoria della pelle caratterizzata da arrossamento, prurito e perdita di liquido da vescicole che diventano squamose, crostose, o indurite (dermatite acneiforme)
− Perdita di capelli (alopecia)
− Proteine nelle urine
− Disturbi mestruali come perdite eccessive (menorragia) o sanguinamento vaginale
− Disturbi del sonno (insonnia)
− Irritabilità
− Aggressività
− Livelli elevati nel sangue di un enzima denominato lattato deidrogenasi, un segnale della salute di alcuni organi
− Alti livelli dell’ormone che regola l’ovulazione (aumento dell’ormone luteinizzante ematico)
− Perdita di peso
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)
− Spasmi muscolari, febbre, urine rosso-marroni che possono essere sintomi di un disturbo muscolare (rabdomiolisi)
− Tosse con catarro, dolore toracico, febbre (segni di infiammazione delle vie respiratorie, nota anche come bronchite virale)
− Alterazione del gusto (disgeusia)
− Disturbi mestruali come ritardi
− Livelli elevati dell’ormone femminile per la riproduzione (aumento dell’ormone follicolo stimolante ematico)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Reazione nel sito di precedente radioterapia, ad es. arrossamento della pelle o infiammazione polmonare (la cosiddetta sindrome da recall da radiazioni)
• Aumento degli effetti indesiderati del trattamento con radiazioni
Se questi effetti indesiderati peggiorano informi il medico e/o il farmacista. La maggior parte
degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e in genere scompare se il trattamento
viene interrotto per pochi giorni.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti in trattamento con everolimus per condizioni diverse dalla TSC:
− Disturbi renali: un’alterata frequenza o assenza del bisogno di urinare possono essere sintomi di insufficienza renale e sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con everolimus. Altri sintomi possono comprendere alterazioni nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina).
− Sintomi di insufficienza cardiaca come mancanza di respiro, difficoltà respiratoria quando coricato, gonfiore dei piedi e delle gambe
− Blocco o ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nella gamba (trombosi venosa profonda). I
sintomi possono includere gonfiore e/o dolore in una delle gambe, di solito al polpaccio, arrossamento o calore della pelle nella zona interessata
− Problemi con la guarigione delle ferite
− Livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
È stata osservata riattivazione dell’epatite B in alcuni pazienti trattati con everolimus. Informi il medico se manifesta sintomi di epatite B durante il trattamento con everolimus. I primi sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione delle articolazioni. Altri sintomi possono includere affaticamento, perdita di appetito, nausea, ittero (ingiallimento della cute), e dolore nella parte alta destra dell’addome. Possono essere segni di epatite anche feci chiare o urine scure.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Votubia
− Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
− Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
− Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
− Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
− Apra il blister immediatamente prima di prendere le compresse dispersibili di Votubia.
− Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Votubia in compresse
− Il principio attivo è everolimus.
Ogni compressa di Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg di everolimus.
Ogni compressa di Votubia 5 mg contiene 5 mg di everolimus.
Ogni compressa di Votubia 10 mg contiene 10 mg di everolimus.
− Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A e lattosio anidro (vedere paragrafo 2 “Votubia contiene lattosio”).
Descrizione dell’aspetto di Votubia in compresse e contenuto della confezione
Votubia 2,5 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata. Esse hanno impresso
“LCL” su un lato e “NVR” sull’altro.
Votubia 5 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata. Esse hanno impresso
“5” su un lato e “NVR” sull’altro.
Votubia 10 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata. Esse hanno impresso
“UHE” su un lato e “NVR” sull’altro.
Votubia 2,5 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1 compresse in blister divisibili per dose unitaria da 10 x 1 compresse ciascuno.
Votubia 5 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 30 x 1 o 100 x 1 compresse in blister divisibili per dose unitaria da 10 x 1 compresse ciascuno.
Votubia 10 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1 compresse in blister divisibili per dose unitaria da 10 x 1 compresse ciascuno.
E’ possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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Vista Building
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Irlanda
Produttore
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Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
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Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania
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Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
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България
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Magyarország
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Danmark
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Deutschland
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell‘Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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