FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Vocabria 30 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Vocabria 30 mg compresse rivestite con film
cabotegravirMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Vocabria e a cosa serve
Vocabria compresse contiene il principio attivo cabotegravir. Cabotegravir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INI).
Vocabria compresse è usato per trattare l’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) negli adulti dai 18 anni di età in poi, che stanno prendendo anche un altro medicinale antiretrovirale chiamato rilpivirina e per i quali l’infezione da HIV-1 è sotto controllo.
Vocabria compresse non guarisce l’infezione da HIV, ma mantiene la quantità di virus nell’organismo a livelli bassi e ciò aiuta a mantenere il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti che aiutano l’organismo a combattere l’infezione.
Il medico le consiglierà di prendere le compresse di Vocabria prima che le venga somministrato Vocabria iniettabile per la prima volta.
Se è in trattamento con Vocabria iniettabile, ma non è in grado di ricevere l'iniezione, il medico può anche consigliarle di prendere le compresse di Vocabria, fino a quando non potrà ricevere di nuovo l'iniezione.
Vocabria compresse viene sempre prescritto insieme a un altro medicinale antiretrovirale chiamato rilpivirina compresse per trattare l’infezione da HIV. Vocabria e rilpivirina compresse sostituiranno i medicinali antiretrovirali che attualmente assume. Consultare il foglio illustrativo di rilpivirina per le informazioni su questo medicinale.
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Vocabria
Non prenda Vocabria compresse:
- se è allergico (ipersensibile) a cabotegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)- se sta prendendo uno di questi medicinali poiché possono avere effetto sull’attività di Vocabria:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital (medicinali per trattare l’epilessia e
prevenire le convulsioni)- rifampicina o rifapentina (medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la
tubercolosi). Si rivolga al medico se pensa queste condizioni la riguardino.
Avvertenze e precauzioni
Reazione allergica
Vocabria contiene cabotegravir, che è un inibitore dell'integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. È
necessario che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Vocabria.
Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio.
Problemi al fegato inclusa epatite B e/o C
Si rivolga al medico se ha o ha avuto problemi al fegato, inclusa l’epatite B e/o C. Il medico può valutare la gravità della malattia del fegato prima di decidere se può prendere Vocabria.
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono essere gravi. È necessario che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Vocabria. Questi includono:
• sintomi di infezioni
• sintomi di danno del fegato
Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”)
In caso di sintomi di infezione o di danni al fegato:
contatti immediatamente il medico. Non prenda altri medicinali per l'infezione senza il consiglio del
medico.Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, dal momento che non è stato studiato in tali pazienti.
Altri medicinali e Vocabria compresse
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi anche quelli senza obbligo di prescrizione.
Vocabria non deve essere preso con alcuni medicinali (vedere “Non prenda Vocabria compresse” all’inizio
del paragrafo 2).Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Vocabria o rendere più probabile che lei vada incontro
ad effetti indesiderati. Vocabria può anche avere effetto sull’attività di altri medicinali.
Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito:
• medicinali chiamati antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco. Gli
antiacidi possono impedire l'assorbimento di Vocabria compresse da parte dell’organismo.106
Non prenda questi medicinali nelle 2 ore precedenti l’assunzione di Vocabria o per almeno 4 ore dopo
averlo preso• rifabutina (per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo questo medicinale. Il medico può decidere che è
necessario sottoporla a ulteriori controlli.Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno:
parli con il medico prima di prendere Vocabria.
Gravidanza
• Vocabria non è raccomandato durante la gravidanza. Se necessario, il medico valuterà il beneficio
per lei e il rischio per il bambino di prendere Vocabria durante la gravidanza. Se sta pianificando di una gravidanza, parli con il medico in anticipo.
• Se rimane incinta, non smetta di prendere Vocabria senza consultare il medico.
Allattamento
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.Non è noto se i componenti di Vocabria compresse possano passare nel latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vocabria può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
Non guidi veicoli e non usi macchinari se non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia
compromesso.Informazioni importanti su alcuni componenti di Vocabria
Se le è stato comunicato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, per cui è essenzialmente
"senza sodio".
3. Come prendere Vocabria
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Vocabria compresse deve sempre essere preso con un altro medicinale contro l'HIV (rilpivirina compresse).
Si devono anche seguire attentamente le istruzioni per rilpivirina. Il foglio illustrativo è fornito nella confezione di rilpivirina.
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Schema di dosaggio per Vocabria compresse dopo le iniezioni mensili
Tipo di medicinale
Vocabria
Rilpivirina
Durante il mese 1
(almeno 28 giorni)
Quando
Al mese 2 dopo un
mese di compresse
Mese 3 in poi
compressa da 30 mg una volta al giorno compressa da 25 mg una volta al giorno iniezione da 600 mg iniezione da 900 mg iniezione da 400 mg al mese iniezione da 600 mg al meseSchema di dosaggio per Vocabria compresse dopo le iniezioni ogni 2 mesi
Tipo di
medicinale
Vocabria
Rilpivirina
Quando
Mese 1 (almeno 28 giorni) Al mese 2 e al mese 3 dopo Mese 5 in poi
un mese di compresse
compressa da 30 mg una volta al giorno compressa da 25 mg una volta al giorno iniezione da 600 mg iniezione da 900 mg iniezione da600 mg ogni 2 mesi iniezione da
900 mg ogni 2 mesi
Quando inizia il trattamento per la prima volta con Vocabria, lei e il suo medico potete decidere se
iniziare il trattamento con le compresse di Vocabria o iniziare direttamente il trattamento con un'iniezione diVocabria:
se decide di iniziare il trattamento con le compresse, il medico le indicherà:
• di prendere una compressa di Vocabria da 30 mg e una compressa di rilpivirina da 25 mg, una volta al
giorno, per circa un mese
• dopo di che, le verranno somministrate le iniezioni una volta al mese oppure ogni due mesi.
Il primo mese di Vocabria e rilpivirina somministrati in compresse è chiamato periodo di avvio orale alla
terapia. Questo permette al medico di valutare se è opportuno procedere con le iniezioni.
Come prendere le compresse
Le compresse di Vocabria devono essere ingerite con una piccola quantità di acqua.
Vocabria può essere preso con o senza cibo. Tuttavia, quando Vocabria viene assunto insieme a rilpivirina, entrambe le compresse devono essere assunte con un pasto.
Se non può ricevere l’iniezione di Vocabria
Se non è in grado di ricevere l'iniezione di Vocabria, il medico può raccomandarle di prendere Vocabria compresse o un altro trattamento contro l’HIV, fino a quando non potrà ricevere di nuovo un'iniezione.
Medicinali antiacidi
Gli antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco possono impedire l'assorbimento di
Vocabria compresse nell’organismo, rendendo il medicinale meno efficace.
Non prenda un antiacido durante le 2 ore precedenti l’assunzione della compressa di Vocabria o per almeno
4 ore dopo averla presa. Parli con il medico per ulteriori consigli sull'assunzione di medicinali che riducono l’acidità (antiacidi) assieme a Vocabria compresse.
Se prende più Vocabria di quanto deve
Se prende troppe compresse di Vocabria, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Se possibile,
mostri loro il flacone di Vocabria compresse.108
Se dimentica di prendere Vocabria
Se si accorge di aver dimenticato di prendere Vocabria entro 12 ore dall’orario in cui assume solitamente
Vocabria, prenda la compressa dimenticata il prima possibile. Se se ne accorge dopo 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva, come sempre.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se vomita entro 4 ore dopo l’assunzione di Vocabria, prenda un’altra compressa. Se vomita più di 4 ore dopo l’assunzione di Vocabria, non ha bisogno di prendere un’altra compressa fino alla prossima dose normalmente programmata.
Non smetta di prendere Vocabria senza il consiglio del medico
Prenda Vocabria per tutta la durata prescritta dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche
Vocabria contiene cabotegravir, che è un inibitore dell’integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.
Se manifesta uno dei seguenti sintomi:
• reazione cutanea (eruzione cutanea, orticaria)
• temperatura elevata (febbre)
• mancanza di energia (stanchezza)
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
• dolore muscolare o articolare.
Si rivolga immediatamente al medico. Il medico può decidere di effettuare esami per controllare il
fegato, i reni o il sangue e può dirle di smettere di prendere VocabriaEffetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 persona su 10:
• mal di testa
• sensazione di calore (piressia).
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 10:
• depressione
• ansia
• sogni anormali
• difficoltà a dormire (insonnia)
• capogiri
• nausea
• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• flatulenza
• diarrea
• eruzione cutanea
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• dolore muscolare (mialgia)
• mancanza di energia (stanchezza)
• debolezza (astenia)
• sensazione generale di malessere
• aumento di peso
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 100:
• tentato suicidio e pensieri suicidi (in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• orticaria
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
• sensazione di stanchezza (sonnolenza)
• danno del fegato (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, perdita di appetito, prurito, sensibilità allo stomaco, feci chiare o urine insolitamente scure)
• cambiamenti nelle analisi del sangue del fegato (aumento delle transaminasi o aumento della bilirubina).
Altri effetti indesiderati che possono risultare dalle analisi del sangue
• aumento delle lipasi (una sostanza prodotta dal pancreas)
Altri possibili effetti indesiderati
Le persone che ricevono la terapia di Vocabria e rilpivirina per l’HIV possono andare incontro ad altri effetti indesiderati.
Pancreatite
Se avverte un forte dolore all'addome (pancia), questo può essere causato da un'infiammazione del pancreas
(pancreatite).
Informi il medico, soprattutto se il dolore si diffonde e peggiora.
Sintomi di infezione e infiammazione
Le persone con infezione da HIV avanzata (AIDS), hanno un sistema immunitario indebolito e una maggiore probabilità di sviluppare gravi infezioni (infezioni opportunistiche). Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte tanto che l’organismo inizia a combattere le infezioni.
Possono svilupparsi sintomi di infezione e di infiammazione causati da:
• vecchie infezioni “silenti” che riemergono di nuovo poiché il corpo le combatte
• il sistema immunitario che attacca i tessuti sani dell’organismo (disturbi autoimmuni).
I sintomi dei disturbi autoimmuni possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV.
I sintomi possono includere:
• debolezza muscolare e/o dolore muscolare
• dolore o gonfiore delle articolazioni
• debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende al tronco del corpo
• palpitazioni o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e di infiammazione o nota uno dei sintomi sopra elencati:
informi immediatamente il medico. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza aver
consultato il medico.110
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vocabria
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede nessuna temperatura specifica di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vocabria
Il principio attivo è cabotegravir. Ogni compressa contiene 30 mg di cabotegravir.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Ipromellosa (E464)
Sodio amido glicolato
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa (E464)
Titanio biossido (E171)
Macrogol (E1521)
Descrizione dell’aspetto di Vocabria e contenuto della confezione
Vocabria compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco, ovali, rivestite con film con inciso, su un lato, il codice ‘SV CTV’.
Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi muniti di chiusura a prova di bambino.
Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Paesi Bassi
Produttore
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
111
Aranda De Duero
Burgos 09400
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Lietuva
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334
България
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Eesti
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640
Magyarország
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 36 80088309
Malta
ViiV Healthcare BV
Tel: + 356 80065004
Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
112
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
es-ci@viivhealthcare.com
France
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
Infomed@viivhealthcare.com
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska
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Tel: + 385 800787089
România
ViiV Healthcare BV
Tel: + 40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 386 80688869
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
ViiV Healthcare BV
Tel: + 421 800500589
Italia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
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Τηλ: + 357 80070017
Sverige
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Tel: + 46 (0)8 638 93 00
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Latvija
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Tel: + 371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
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Allegato IV
Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione
in commercio
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Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per cabotegravir, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulle segnalazioni che includono dieci casi di reazioni di ipersensibilità con una stretta relazione causale con l'assunzione di cabotegravir e alla luce di un meccanismo d'azione plausibile, il
PRAC ritiene che una relazione causale tra cabotegravir e "ipersensibilità" sia almeno una possibilità
ragionevole. Il PRAC ha concluso che il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti cabotegravir deve essere modificate di conseguenza.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su cabotegravir, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti cabotegravir sia invariato fatte salve le modifiche proposte al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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