FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Vocabria 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Vocabria 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
cabotegravirMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vocabria
3. Come vengono somministrate le iniezioni di Vocabria
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vocabria
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Vocabria e a cosa serve
Vocabria iniettabile contiene il principio attivo cabotegravir. Cabotegravir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INI).
Vocabria iniettabile è usato per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana)
negli adulti dai 18 anni di età in poi, che stanno ricevendo anche un altro medicinale antiretrovirale chiamato rilpivirina e per i quali l’infezione da HIV-1 è sotto controllo.
Le iniezioni di Vocabria non guariscono l’infezione da HIV, ma mantengono la quantità di virus nell’organismo a livelli bassi e ciò aiuta a mantenere il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4
sono un tipo di globuli bianchi importanti che aiutano l’organismo a combattere l’infezione.
Vocabria iniettabile viene sempre somministrato assieme a un altro medicinale antiretrovirale chiamato
rilpivirina iniettabile. Consultare il foglio illustrativo di rilpivirina per le informazioni su questo medicinale.2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vocabria
Non le deve essere somministrata una iniezione di Vocabria:
• se è allergico (ipersensibile) a cabotegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
• se sta prendendo uno di questi medicinali poiché possono avere effetto sull’attività di Vocabria:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital (medicinali per trattare l’epilessia e
prevenire le convulsioni)- rifampicina o rifapentina (medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).
Si rivolga al medico se pensa che queste condizioni la riguardino.
Avvertenze e precauzioni
Reazione allergica
Vocabria contiene cabotegravir, che è un inibitore dell'integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. È
necessario che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Vocabria.
Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio.
Problemi al fegato inclusa epatite B e/o C
Si rivolga al medico se ha o ha avuto problemi al fegato, inclusa l’epatite B e/o C. Il medico può valutare la gravità della malattia del fegato prima di decidere se può prendere Vocabria.
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono essere gravi. È necessario che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Vocabria. Questi includono:
• sintomi di infezioni
• sintomi di danno del fegato.
Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”).
In caso di sintomi di infezione o di danni al fegato:
contatti immediatamente il medico. Non prenda altri medicinali per l'infezione senza il consiglio del
medico.Le visite regolari sono importanti
È importante che lei vada alle visite pianificate per ricevere l'iniezione di Vocabria, per controllare
l'infezione da HIV e per impedire che la malattia peggiori. Parli con il medico se sta pensando di interrompere il trattamento. Se è in ritardo nel ricevere l'iniezione di Vocabria, o se smette di ricevereVocabria, avrà bisogno di assumere altri medicinali per trattare l'infezione da HIV e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza virale.
Vocabria iniettabile è un medicinale a lunga durata d'azione. Se interrompe il trattamento, bassi livelli di
cabotegravir (il principio attivo di Vocabria) possono rimanere nel suo organismo fino a 12 mesi o più dopo l'ultima iniezione. Questi bassi livelli di cabotegravir non la proteggeranno dal virus e il virus può diventare resistente. Deve iniziare un trattamento diverso conto l’HIV entro un mese dall’ultima iniezione di Vocabria se fa iniezioni mensili, ed entro due mesi dall’ultima iniezione di Vocabria in caso di iniezioni ogni due mesi.Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, dal momento che non è stato studiato in tali pazienti.
Altri medicinali e Vocabria iniettabile
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi anche quelli senza obbligo di prescrizione.
Vocabria non deve essere somministrato con alcuni medicinali (vedere “Non le deve essere somministrata
una iniezione di Vocabria” all’inizio del paragrafo 2).Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Vocabria o rendere più probabile che lei vada incontro
ad effetti indesiderati. Vocabria può anche avere effetto sull’attività di altri medicinali.
Informi il medico se sta prendendo:
• rifabutina (per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo questo medicinale. Il medico può decidere che è
necessario sottoporla a ulteriori controlli.Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno:
parli con il medico prima di ricevere un’iniezione di Vocabria.
Gravidanza
• Vocabria non è raccomandato durante la gravidanza. Se necessario, il medico prenderà in
considerazione il beneficio per lei e il rischio per il suo bambino legati alle iniezioni di Vocabria durante la gravidanza. Se sta pianificando una gravidanza, parli con il medico in anticipo.
• Se rimane incinta, non interrompa le visite programmate per ricevere l'iniezione di Vocabria senza consultare il medico.
Allattamento
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.Non è noto se i componenti di Vocabria iniettabile possano passare nel latte materno. Tuttavia, è possibile
che cabotegravir possa ancora passare nel latte materno per 12 mesi dopo l'ultima iniezione di Vocabria.Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vocabria può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
Non guidi veicoli e non usi macchinari se non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia
compromesso.3. Come vengono somministrate le iniezioni di Vocabria
Le verrà somministrato Vocabria sotto forma di iniezione, una volta al mese o una volta ogni 2 mesi,
insieme ad un'altra iniezione di un medicinale chiamato rilpivirina. Il medico la consiglierà sullo schema di dosaggio.Un infermiere o un medico le somministrerà Vocabria mediante un'iniezione nel muscolo del gluteo
(iniezione intramuscolare, IM).
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Quando inizia il trattamento per la prima volta con Vocabria lei e il suo medico potete decidere se
iniziare il trattamento con le compresse di Vocabria o iniziare direttamente il trattamento con un'iniezione diVocabria:
• se decide di iniziare il trattamento con le compresse, il medico le indicherà:
• di prendere una compressa di Vocabria da 30 mg e una compressa di rilpivirina da 25 mg, una volta
al giorno, per circa un mese
• dopo di che le verranno somministrate le iniezioni una volta al mese oppure ogni due mesi.
Questo primo mese di Vocabria e rilpivirina somministrati in compresse è chiamato periodo di avvio orale
alla terapia. Ciò permette al medico di valutare se è opportuno procedere con le iniezioni.
Schema di iniezione per la somministrazione mensile
Tipo di medicinale
Prima iniezione
Vocabria iniezione da 600 mg
Quando
Seconda iniezione in poi, ogni mese
iniezione da 400 mg ogni meseRilpivirina iniezione da 900 mg iniezione da 600 mg ogni mese
Schema di iniezione per la somministrazione ogni 2 mesi
Tipo di medicinale
Quando
Prima e seconda iniezione Terza iniezione in poi, ogni due mesi
ad un mese di distanza
Vocabria iniezione da 600 mg iniezione da 600 mg ogni 2 mesi
Rilpivirina iniezione da 900 mg iniezione da 900 mg ogni 2 mesi
Se salta un’iniezione di Vocabria
Contatti immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.
È importante che lei rispetti le visite regolari programmate per ricevere l'iniezione per controllare l'HIV e per evitare che la malattia peggiori. Parli con il medico se pensa di interrompere il trattamento.
Parli con il medico se pensa di non essere in grado di ricevere l'iniezione di Vocabria al tempo stabilito. Il
medico può consigliarle di prendere le compresse di Vocabria o un altro trattamento contro l’HIV, fino a quando non sarà di nuovo in grado di ricevere l'iniezione di Vocabria.Se le viene somministrata un'iniezione di Vocabria di troppo
Un medico o un infermiere le somministrerà questo medicinale, quindi è improbabile che gliene venga somministrato troppo. Se è preoccupato, parli con il medico o l’infermiere.
Non smetta di ricevere iniezioni di Vocabria senza il consiglio del medico.
Continui a ricevere iniezioni di Vocabria per tutto il tempo indicato dal medico. Non smetta a meno che il medico non glielo consigli. Se smette, il medico deve iniziare un altro trattamento contro l’HIV entro un mese dall'ultima iniezione di Vocabria se fa iniezioni mensili, ed entro due mesi dall'ultima iniezione di
Vocabria se fa iniezioni ogni due mesi, questo per ridurre il rischio di sviluppare una resistenza virale.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche
Vocabria contiene cabotegravir, che è un inibitore dell’integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.
Se manifesta uno dei seguenti sintomi:
• reazione cutanea (eruzione cutanea, orticaria)
• temperatura elevata (febbre)
• mancanza di energia (stanchezza)
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
• dolore muscolare o articolare.
Si rivolga immediatamente al medico. Il medico può decidere di effettuare esami per controllare il
fegato, i reni o il sangue e può dirle di smettere di prendere Vocabria.Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 persona su 10:
• mal di testa
• reazioni nel sito di iniezione. Negli studi clinici, queste sono state generalmente di entità da lieve a moderata e sono diventate meno frequenti nel tempo. I sintomi possono includere:
o molto comune: dolore e fastidio, una massa o un grumo indurito o comune: arrossamenti, prurito, gonfiore, calore, bruciore (che può includere scolorimento o un accumulo di sangue sotto la pelle)
o non comune: insensibilità, sanguinamento lieve, un ascesso (accumulo di pus) o cellulite
(calore, gonfiore o arrossamento)
• sensazione di calore (piressia), che può verificarsi entro una settimana dopo le iniezioni.
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 10:
• depressione
• ansia
• sogni anormali
• difficoltà a dormire (insonnia)
• capogiri
• nausea
• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• flatulenza
• diarrea
• eruzione cutanea
• dolore muscolare (mialgia)
• mancanza di energia (stanchezza)
• debolezza (astenia)
• sensazione generale di malessere
• aumento di peso.
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 100:
• tentato suicidio e pensieri suicidi (in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• orticaria
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
• sensazione di stanchezza (sonnolenza)
• sensazione di stordimento, durante o dopo un'iniezione. Questo può portare a svenimento.
• danno del fegato (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, perdita di appetito, prurito, sensibilità allo stomaco, feci chiare o urine insolitamente scure)
• cambiamenti nelle analisi del sangue del fegato (aumento delle transaminasi o aumento della bilirubina).
Altri effetti indesiderati che possono risultare dalle analisi del sangue
• aumento delle lipasi (una sostanza prodotta dal pancreas)
Altri possibili effetti indesiderati
Le persone che ricevono la terapia di Vocabria e rilpivirina per l’HIV possono andare incontro ad altri effetti indesiderati.
Pancreatite
Se avverte un forte dolore all'addome (pancia), questo può essere causato da un'infiammazione del pancreas
(pancreatite).
Informi il medico, soprattutto se il dolore si diffonde e peggiora.
Sintomi di infezione e infiammazione
Le persone con infezione da HIV avanzata (AIDS), hanno un sistema immunitario indebolito e una maggiore probabilità di sviluppare gravi infezioni (infezioni opportunistiche). Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte tanto che l’organismo inizia a combattere le infezioni.
Possono svilupparsi sintomi di infezione e di infiammazione causati da:
• vecchie infezioni “silenti” che riemergono di nuovo poichè il corpo le combatte
• il sistema immunitario che attacca i tessuti sani dell’organismo (disturbi autoimmuni).
I sintomi dei disturbi autoimmuni possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV.
I sintomi possono includere:
• debolezza muscolare e/o dolore muscolare
• dolore o gonfiore delle articolazioni
• debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende al tronco del corpo
• palpitazioni o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione:
informi immediatamente il medico. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza aver
consultato il medico.Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vocabria
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede nessuna temperatura specifica di conservazione.
Non congelare.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vocabria
- Il principio attivo è cabotegravir.
Ogni flaconcino da 3 mL contiene 600 mg di cabotegravir.
Gli altri eccipienti sono:
Mannitolo (E421)
Polisorbato 20 (E432)
Macrogol (E1521)
Acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Vocabria e contenuto della confezione
Cabotegravir sospensione iniettabile a rilascio prolungato è fornita in un flaconcino di vetro marrone con un tappo di gomma. La confezione contiene anche 1 siringa, 1 adattatore per il flaconcino e 1 ago da iniezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Paesi Bassi
Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Lietuva
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334
България
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Eesti
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640
Magyarország
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Tel.: + 36 80088309
Malta
ViiV Healthcare BV
Tel: + 356 80065004
Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
es-ci@viivhealthcare.com
France
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
Infomed@viivhealthcare.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska
ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089
România
ViiV Healthcare BV
Tel: + 40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 386 80688869
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
ViiV Healthcare BV
Tel: + 421 800500589
Italia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
Sverige
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Tel: + 46 (0)8 638 93 00
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Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu>
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Vocabria 3 mL iniettabile Istruzioni per l’uso:
Informazioni generali
Una dose completa richiede due iniezioni: VOCABRIA e rilpivirina
3 mL di cabotegravir e 3 mL di rilpivirina.
Cabotegravir e rilpivirina sono sospensioni che non necessitano di ulteriore diluizione o ricostituzione.
Le fasi di preparazione sono identiche per entrambi i medicinali.
Cabotegravir e rilpivirina sono solo per uso intramuscolare. Entrambe le iniezioni devono essere praticate in sede glutea. L'ordine di somministrazione non è importante.
Nota: si raccomanda la sede ventrogluteale.
Informazioni per la conservazione
• Questo medicinale non richiede nessuna particolare modalità di conservazione.
Non congelare.
Flaconcino di cabotegravir
i
Capsula del
flaconcino
(Tappo di gomma sotto la capsula)
2 mL
Adattatore per flaconcino
2 mL
Siringa
Stantuffo
Ago da iniezione
Salva ago
Cappuccio dell’ago
Contenuto della confezione
• 1 flaconcino di cabotegravir
• 1 adattatore per flaconcino
• 1 siringa
• 1 ago da iniezione (0,65 mm, 38 mm [calibro 23, 1,5 pollici])
Considerare la corporatura del paziente e in base al proprio giudizio clinico, selezionare un ago da iniezione di lunghezza appropriata.
Avrà anche bisogno
• Guanti non sterili
• 2 tamponi imbevuti di alcol
• 2 compresse di garza
• Un contenitore per oggetti appuntiti
• 1 confezione di rilpivirina 3 mL
Assicurarsi di avere a portata di mano la confezione di rilpivirina prima di iniziare.
Preparazione
1. Ispezionare il flaconcino
Controllare la data di
scadenza e il medicinale
• Controllare che la data di scadenza non sia passata.
• Ispezionare il flaconcino immediatamente.
Se si vedono corpi estranei, non usare il medicinale.
Nota: Il flaconcino di cabotegravir ha un
vetro di color marroneNon usare se la data di scadenza è passata.
2. Aspettare 15 minuti
Aspettare
15 minuti
• Se la confezione è stata conservata in frigorifero, toglierla e aspettare almeno
15 minuti prima di procedere con l'iniezione per permettere al medicinale di raggiungere la temperatura ambiente.
3. Agitare energicamente
10
sec.
• Tenere il flaconcino saldamente e agitare energicamente per 10 secondi interi come illustrato nella figura.
• Capovolgere il flaconcino e controllare la risospensione. Deve avere un aspetto uniforme. Se la sospensione non è uniforme, agitare di nuovo il flaconcino.
• È normale vedere piccole bolle di aria.
4. Rimuovere la capsula del flaconcino
• Rimuovere la capsula dal flaconcino.
• Passare sul tappo di gomma un tampone imbevuto di alcol.
Non permettere che nulla venga in
contatto con il tappo di gomma dopo averlo pulito.5. Aprire il contenitore dell’adattatore per flaconcino
• Staccare la carta di protezione dal contenitore dell'adattatore per flaconcino.
Nota: lasciare l'adattatore nel contenitore
per la fase successiva.6. Fissare l’adattatore al flaconcino
• Premere l'adattatore contro il flaconcino servendosi del contenitore come illustrato nella figura. L'adattatore del flaconcino deve collegarsi con uno scatto.
• Quando si è pronti, sollevare il contenitore dell'adattatore per flaconcino come illustrato nella figura.
7. Preparare la siringa
• Estrarre la siringa dalla sua confezione.
• Aspirare 1 mL di aria nella siringa. Questo faciliterà il prelievo del liquido nella fase successiva.
8. Fissare la siringa
• Tenere saldamente l'adattatore e il flaconcino come illustrato nella figura.
• Avvitare saldamente la siringa sull'adattatore per flaconcino.
• Premere lo stantuffo fino in fondo per spingere l'aria nel flaconcino.
9. Aspirare lentamente la dose
• Capovolgere la siringa e il flaconcino e aspirare lentamente tutto il liquido possibile nella siringa. Potrebbe esserci più liquido nel flaconcino della dose necessaria.
10. Svitare la siringa
• Svitare la siringa dall'adattatore per flaconcino, tenendo l'adattatore come illustrato nella figura.
Nota: Tenere la siringa in posizione verticale
per evitare fuoriuscite di liquido. Controllare che la sospensione di cabotegravir sia uniforme e di colore da bianco a rosa chiaro.100
11. Attaccare l’ago
• Aprire la custodia dell’ago in modo da esporne solo la base.
• Tenendo la siringa in posizione verticale, inserirla saldamente nell’ago.
• Rimuovere la custodia dall’ago.
Iniezione
12. Preparare la sede dell’iniezione
Ventrogluteale
Dorsogluteale
13. Togliere il cappuccio
Le iniezioni devono essere somministrate in sede glutea. Scegliere tra le seguenti aree dove praticare l'iniezione:
• ventrogluteale (raccomandata)
• dorsogluteale (quadrante superiore esterno)
Nota: solo per uso intramuscolare in sede
glutea.Non iniettare in vena.
• Piegare il salva ago verso l’esterno allontanandolo dall'ago.
• Togliere il cappuccio dell'ago da iniezione.
14. Rimuovere il liquido in eccesso
3 mL
• Tenere la siringa con l'ago puntato verso l'alto. Premere lo stantuffo fino all’indicazione della dose di 3 mL per rimuovere il liquido in eccesso ed eventuali bolle d'aria.
Nota: Disinfettare il sito di iniezione con un
tampone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare la pelle all'aria prima di proseguire.101
15. Tendere la cute
1 pollice
(2.5 cm)
16. Inserire l’ago
Utilizzare la tecnica di iniezione del tratto z per ridurre al minimo il rischio di fuoriuscita di medicinale dal sito di iniezione.
• Tendere con decisione la cute che copre il sito di iniezione, spostandola di circa un pollice (2,5 cm).
• Mantenere la cute in questa posizione per praticare l'iniezione.
• Inserire l'ago per l’intera lunghezza o per una profondità sufficiente a raggiungere il muscolo.
17. Iniettare la dose
• Continuando a tenera la cute ben tesa premere lentamente lo stantuffo fino in fondo.
• Assicurarsi che la siringa sia vuota.
• Estrarre l'ago e rilasciare immediatamente la cute tesa.
18. Esaminare la sede di iniezione
• Applicare la pressione sul sito di iniezione utilizzando una compressa di garza.
• In caso di sanguinamento, si può applicare un cerotto.
Non massaggiare l’area.
102
19. Mettere in sicurezza l’ago
click
Dopo l’iniezione
20. Smaltire in modo sicuro
• Piegare il salva ago sopra l'ago.
• Applicare una lieve pressione sul salva ago spingendolo contro una superficie rigida, in modo da bloccarlo in posizione.
• Il salva ago si blocca con un “clic”.
• Smaltire aghi, siringhe, flaconcini e adattatori per flaconcini usati in conformità alle disposizioni locali in materia di salute e sicurezza.
Ripetere la procedura per il secondo medicinale
Ripetere tutte le fasi
per il 2o medicinale
Se non si sono ancora iniettati entrambi i medicinali, utilizzare le fasi per la preparazione e l'iniezione di rilpivirina presenti nelle sue specifiche Istruzioni per l'uso
Domande e risposte
1. Per quanto tempo il medicinale può rimanere nella siringa?
Una volta che la sospensione è stata aspirata nella siringa, da un punto di vista microbiologico, l’iniezione deve essere praticata immediatamente.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 2 ore a 25oC.
2. Perché è necessario iniettare dell’aria nel flaconcino?
L’introduzione di 1 mL di aria nel flaconcino facilita la successiva aspirazione della dose nella siringa.
Senza l'aria, parte del liquido può involontariamente refluire nel flaconcino, lasciando nella siringa una quantità di liquido inferiore al necessario.
103
3. Ha importanza l'ordine con cui si somministrano i medicinali?
No, l’ordine non è importante.
4. Se la confezione è stata conservata in frigorifero, è sicuro riscaldare il flaconcino più
rapidamente per portarlo a temperatura ambiente?
La cosa migliore da fare è lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente in modo naturale. Tuttavia, è possibile utilizzare il calore delle mani per accelerare il tempo di riscaldamento, assicurandosi tuttavia che la temperatura del flaconcino non superi i 30°C.
Non utilizzare altri metodi di riscaldamento.
5. Perché l’approccio di somministrazione raccomandato è quello ventrogluteale?
L’approccio ventrogluteale, nel muscolo gluteo medio, è raccomandato perché questa zona si trova lontano dai nervi e dai vasi sanguigni principali. L’approccio dorso-gluteale o nel muscolo gluteo massimo è accettabile, se preferito dall'operatore sanitario. L'iniezione non deve essere somministrata in nessuna altra sede.
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